激素替代疗法致癌？
阿肯色州本顿市的Linda Reeves万万没有想到，她患上癌症极有可能与其原本用于预防骨质疏松症的激素替代疗法有关
Linda Reeves对HRT安全性的疑云起始于6年前。当时，Linda Reeves已被确诊为乳腺癌，医生就建议她停服此前一直服用的雌孕激素复合药物倍美安(Prempro)——惠氏公司出品的用于减轻绝经症状的药物。
如今， Linda Reeves已经做了乳房切除手术，之后她便用一纸诉状，将惠氏公司(Wyeth)告上了公堂。8月21日是Linda Reeves与惠氏公司对簿阿肯色州小石城联邦法院的日子。此案将是4500起指控惠氏公司激素替代疗法(HRT)的第一宗诉讼案。据Linda Reeves的律师透露，控方有内部营销资料可证明惠氏公司有将自身利益置于患者健康之上的嫌疑。
焦点：激素替代疗法
激素替代疗法是这桩诉讼的关键词。
, 百拇医药
激素替代疗法是对更年期和绝经期妇女通过补充性激素，调整绝经过渡期紊乱的月经周期，缓解或根除绝经前后出现的症状的一种方法。1942年，前惠氏公司生产的天然结合型雌激素倍美力(Premarin)被美国FDA批准用于治疗更年期综合症，此后在全球各地纷纷推广。然而，雌激素替代疗法一路走来并非风平浪静。
上世纪70年代，临床上一般是单用雌激素来改善绝经症状，但这一疗法会引起子宫内膜增生，增加子宫内膜癌风险。于是雌激素替代疗法遭到了抵制。之后研究发现，雌激素加上孕激素同时使用将不会增加上述危险；同时，有些研究表示激素治疗对血脂和神经细胞有好处，因此雌激素替代疗法又再次受到人们的欢迎，尤其是欧美各国妇女。但2002年的7月，美国妇女健康协会(HWI)的一份临床报告显示：长期使用雌激素会增加心脑血管疾病及乳腺癌的风险。关于雌激素的各种争议又轩然而起。
然而，针对美国妇女健康协会这一临床报告结果，全球权威机构“国际绝经学会”指出：因为美国妇女健康协会所作研究中的试验人群年龄偏大，这样的研究结果并不能正确推断对正常使用雌激素的妇女的影响，因此无法确认雌激素替代疗法与乳腺癌有关。此外，单独使用雌激素的分支研究结果显示：以7年为例，更年期女性使用雌激素治疗多乳腺癌的风险并未增加。
, 百拇医药
原告：患者有知情权
作为原告，Reeves Reeves认为她应该拥有知情权——应当被告之HRT与乳腺癌风险有关的研究，而事实上她一无所知，因此她有权得到赔偿。
Reeves Reeves的律师谴责惠氏公司故意忽略HRT的危险副作用而为促销药物不择手段，公司数据和一名前惠氏公司销售代表出示的写给公司执行官的信就是强有力的证据，信中涉及到了促销HRT的内容。
在信中，推销员写道：“提高销售的愿望压倒了一切，包括伦理道德和责任，而增强产品的安全性被公司放在了脑后。”他认为，将HRT未经批准的用途如预防老年痴呆症和心血管疾病作为促销的宣传内容是不道德的，因为许多研究表明药物可能会增加乳腺癌和心脏病风险，而对老年痴呆症几乎没有效果。
惠氏方面并不认为这封信与案子有必然联系，其认为推销员信中提到的情况只是一个孤立的事件，与此有关的人已经被降职或者离开了公司。
, http://www.100md.com
如果在审判中陪审员对销售证据不认可，原告仍需要将每个乳腺癌特殊案子与HRT联系起来，而这样做难度显然很大。
原告律师对此表示他们能证明原告的癌细胞有受体与雌激素和黄体酮相结合与HRT是有关联的。但是专家指出，激素能刺激癌细胞但并不意味着HRT就能引发癌症。纽约罗斯福中心医院乳腺癌综合中心主任 Akison Estabrook医生说：“目前还不能证明HRT的致癌性。”但她认为HRT的确能激发癌细胞的快速增长。
被告：标签上有警告
惠氏公司则作出如此回应：公司在HRT药物包装的标签上提出了乳腺癌的警告，而且药物目前仍在正常销售，医生的处方也仍然不断。“这是一种非常有价值的疗法，对患者有实际的好处。” 惠氏公司的律师Heidi Hubbard如是说。
分析人士认为，美国妇女健康协会的研究并不能说明HRT就是有问题的，因为药物只是轻微增加了健康危险，却很难证明药物就与乳腺癌或心脏病有关。此外，也没有证据说明惠氏公司在HRT的安全性方面故意误导医生和患者。
, 百拇医药
新泽西州Morristown Memoriak and Overkook医院妇产科主任Joseph Ramieri医生说：“某种程度上，HRT是作为长生不老药物销售的。”他并不认为惠氏公司存在违规举动，事实上HRT药物能预防骨质疏松症、改善皮肤特征等。
据分析师和法律专家分析，从整个事态来看，相比当年涉及的健康问题数量更多、相关损害赔偿金额已达500亿美元的万络案来看，该案还没有达到很严重的程度。不过，数据显示倍美安与倍美力的销售额已从2001年的20.7亿美元下跌到2005年的9.09亿美元。
目前，Reeves Reeves最希望的是这桩案子能引起其他更多妇女的关注，除此之外就是祈祷自己的乳腺癌不再复发。
医药经济报2006年 第91期, 百拇医药(紫箕)
Linda Reeves对HRT安全性的疑云起始于6年前。当时，Linda Reeves已被确诊为乳腺癌，医生就建议她停服此前一直服用的雌孕激素复合药物倍美安(Prempro)——惠氏公司出品的用于减轻绝经症状的药物。
如今， Linda Reeves已经做了乳房切除手术，之后她便用一纸诉状，将惠氏公司(Wyeth)告上了公堂。8月21日是Linda Reeves与惠氏公司对簿阿肯色州小石城联邦法院的日子。此案将是4500起指控惠氏公司激素替代疗法(HRT)的第一宗诉讼案。据Linda Reeves的律师透露，控方有内部营销资料可证明惠氏公司有将自身利益置于患者健康之上的嫌疑。
焦点：激素替代疗法
激素替代疗法是这桩诉讼的关键词。
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激素替代疗法是对更年期和绝经期妇女通过补充性激素，调整绝经过渡期紊乱的月经周期，缓解或根除绝经前后出现的症状的一种方法。1942年，前惠氏公司生产的天然结合型雌激素倍美力(Premarin)被美国FDA批准用于治疗更年期综合症，此后在全球各地纷纷推广。然而，雌激素替代疗法一路走来并非风平浪静。
上世纪70年代，临床上一般是单用雌激素来改善绝经症状，但这一疗法会引起子宫内膜增生，增加子宫内膜癌风险。于是雌激素替代疗法遭到了抵制。之后研究发现，雌激素加上孕激素同时使用将不会增加上述危险；同时，有些研究表示激素治疗对血脂和神经细胞有好处，因此雌激素替代疗法又再次受到人们的欢迎，尤其是欧美各国妇女。但2002年的7月，美国妇女健康协会(HWI)的一份临床报告显示：长期使用雌激素会增加心脑血管疾病及乳腺癌的风险。关于雌激素的各种争议又轩然而起。
然而，针对美国妇女健康协会这一临床报告结果，全球权威机构“国际绝经学会”指出：因为美国妇女健康协会所作研究中的试验人群年龄偏大，这样的研究结果并不能正确推断对正常使用雌激素的妇女的影响，因此无法确认雌激素替代疗法与乳腺癌有关。此外，单独使用雌激素的分支研究结果显示：以7年为例，更年期女性使用雌激素治疗多乳腺癌的风险并未增加。
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原告：患者有知情权
作为原告，Reeves Reeves认为她应该拥有知情权——应当被告之HRT与乳腺癌风险有关的研究，而事实上她一无所知，因此她有权得到赔偿。
Reeves Reeves的律师谴责惠氏公司故意忽略HRT的危险副作用而为促销药物不择手段，公司数据和一名前惠氏公司销售代表出示的写给公司执行官的信就是强有力的证据，信中涉及到了促销HRT的内容。
在信中，推销员写道：“提高销售的愿望压倒了一切，包括伦理道德和责任，而增强产品的安全性被公司放在了脑后。”他认为，将HRT未经批准的用途如预防老年痴呆症和心血管疾病作为促销的宣传内容是不道德的，因为许多研究表明药物可能会增加乳腺癌和心脏病风险，而对老年痴呆症几乎没有效果。
惠氏方面并不认为这封信与案子有必然联系，其认为推销员信中提到的情况只是一个孤立的事件，与此有关的人已经被降职或者离开了公司。
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如果在审判中陪审员对销售证据不认可，原告仍需要将每个乳腺癌特殊案子与HRT联系起来，而这样做难度显然很大。
原告律师对此表示他们能证明原告的癌细胞有受体与雌激素和黄体酮相结合与HRT是有关联的。但是专家指出，激素能刺激癌细胞但并不意味着HRT就能引发癌症。纽约罗斯福中心医院乳腺癌综合中心主任 Akison Estabrook医生说：“目前还不能证明HRT的致癌性。”但她认为HRT的确能激发癌细胞的快速增长。
被告：标签上有警告
惠氏公司则作出如此回应：公司在HRT药物包装的标签上提出了乳腺癌的警告，而且药物目前仍在正常销售，医生的处方也仍然不断。“这是一种非常有价值的疗法，对患者有实际的好处。” 惠氏公司的律师Heidi Hubbard如是说。
分析人士认为，美国妇女健康协会的研究并不能说明HRT就是有问题的，因为药物只是轻微增加了健康危险，却很难证明药物就与乳腺癌或心脏病有关。此外，也没有证据说明惠氏公司在HRT的安全性方面故意误导医生和患者。
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新泽西州Morristown Memoriak and Overkook医院妇产科主任Joseph Ramieri医生说：“某种程度上，HRT是作为长生不老药物销售的。”他并不认为惠氏公司存在违规举动，事实上HRT药物能预防骨质疏松症、改善皮肤特征等。
据分析师和法律专家分析，从整个事态来看，相比当年涉及的健康问题数量更多、相关损害赔偿金额已达500亿美元的万络案来看，该案还没有达到很严重的程度。不过，数据显示倍美安与倍美力的销售额已从2001年的20.7亿美元下跌到2005年的9.09亿美元。
目前，Reeves Reeves最希望的是这桩案子能引起其他更多妇女的关注，除此之外就是祈祷自己的乳腺癌不再复发。
医药经济报2006年 第91期, 百拇医药(紫箕)