华源月产300万支抗生素 欣弗快速批发难监控(1)
欣弗，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，安徽华源生物制药有限公司(下称“安徽华源”)月产300万支的普通抗生素品牌，占全国克林霉素市场50%~60%的份额。
如今这个名字，正在饱受煎熬。
“我们从2001年生产这个产品,从来没有接到任何副反应的记录，直到这次事件出来之后，才有医生回馈说2005年的时候也有这样的副反应，但当时属于普通的药品反应，医生当场就处理掉了。”8月9日，安徽华源销售部的一位工作人员告诉《第一财经日报》。
2006年的7月，欣弗却惹了大祸。全国至少四个省份多名患者出现相关性死亡。
8月3日，卫生部、药监局同时发布紧急通知，要求各地立即暂停使用欣弗。各地纷纷查封当地库存的欣弗产品。
8月9日，卫生部发出通知，要求自8月10日起,实行欣弗不良事件信息报告每日书面报送。
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快速批发的欣弗
“出生”在安徽华源的欣弗，背后是华源集团。2002年-2004年，华源集团这个以纺织业为主业的老国有企业，开始了产业整合，先是整合了“安徽阜阳制药厂”，使之成为安徽华源生物药业有限公司，后又并购了上海医药集团、北京医药集团等，最终形成以药品制造、药品流通、医疗器械及医疗健康为核心的产业格局。
欣弗在华源集团并购安徽华源之前就已经进行了批号申请，并在2001年8月拿到了国药准字批号。
“欣弗的销售渠道是‘快速批发′，也就是批发市场，我们一般走的是医院，相对来说，走医院对于药的副反应监测回馈意见比较及时。”一家医药企业的人士告诉本报记者。
创办于1953年的安徽华源位于安徽省阜阳市太和县。据了解，阜阳以及太和是中国最大的医药批发市场，而欣弗自“出生”之后，就被抛入到这个市场内。
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“批发市场的药品要比企业竞标医院的药品便宜得多，很多乡镇医院、个人诊所、还有医药经销商到批发市场去批药，这样赚得多。像克林霉素，我们竞标的底线是7元或者8元每支，但是在市场上3元可以就买到。”上述医药界知情人士告诉记者。
这也得到了安徽华源的销售部门证实，通过批发市场，50%~60%的欣弗卖到了农村乡镇卫生院。批发市场的大流量也使得药品监控难以做到，召回或者监督都存在难度。
“这个药品是老药，从2001年申请下来的批文，一直都没有问题。生产工艺也没有改造，只是换了一些设备，因为设备更新也属于正常的范围，只是不清楚到底哪个环节出现了问题。”安徽华源OTC事业部的一位工作人员告诉记者。
日前，安徽华源工会主席骆华宇、生产车间主任袁海泉对媒体表示：“现在就是生产工艺上，可能在消毒方面(出了问题)，或者灭菌过程的热分布不均匀造成的。”
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“现在只能用这种疑似说法，因为药品检测的最终结果还没有出来。”华源销售部门的人士告诉本报记者。
按照ISO9001:2000标准7.5.2条款规定，灭菌过程是特殊过程。更换新设备后，过程能力必须重新确认，缩短灭菌时间是更改工艺。
“对于药品的工艺改造，只要药品的剂型不变，不需要到药监局进行药品的审批，只需要备案就可以了。”北京大学临床药理研究所副所长、教授肖永红说。
“现在我们厂的每个部门都有人上班，虽然车间停工，这样大的一个厂子，有很多的设备需要维护，我们会坚守在这个岗位上，直到给欣弗最后一个说法。”8月9日，安徽华源一位员工说。
抗生素之辩
肖永红介绍称，欣弗的主要原料克林霉素磷酸酯有20多年的历史了，原来通常是口服和肌肉注射，后来有了静脉注射的剂型。, http://www.100md.com
如今这个名字，正在饱受煎熬。
“我们从2001年生产这个产品,从来没有接到任何副反应的记录，直到这次事件出来之后，才有医生回馈说2005年的时候也有这样的副反应，但当时属于普通的药品反应，医生当场就处理掉了。”8月9日，安徽华源销售部的一位工作人员告诉《第一财经日报》。
2006年的7月，欣弗却惹了大祸。全国至少四个省份多名患者出现相关性死亡。
8月3日，卫生部、药监局同时发布紧急通知，要求各地立即暂停使用欣弗。各地纷纷查封当地库存的欣弗产品。
8月9日，卫生部发出通知，要求自8月10日起,实行欣弗不良事件信息报告每日书面报送。
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快速批发的欣弗
“出生”在安徽华源的欣弗，背后是华源集团。2002年-2004年，华源集团这个以纺织业为主业的老国有企业，开始了产业整合，先是整合了“安徽阜阳制药厂”，使之成为安徽华源生物药业有限公司，后又并购了上海医药集团、北京医药集团等，最终形成以药品制造、药品流通、医疗器械及医疗健康为核心的产业格局。
欣弗在华源集团并购安徽华源之前就已经进行了批号申请，并在2001年8月拿到了国药准字批号。
“欣弗的销售渠道是‘快速批发′，也就是批发市场，我们一般走的是医院，相对来说，走医院对于药的副反应监测回馈意见比较及时。”一家医药企业的人士告诉本报记者。
创办于1953年的安徽华源位于安徽省阜阳市太和县。据了解，阜阳以及太和是中国最大的医药批发市场，而欣弗自“出生”之后，就被抛入到这个市场内。
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“批发市场的药品要比企业竞标医院的药品便宜得多，很多乡镇医院、个人诊所、还有医药经销商到批发市场去批药，这样赚得多。像克林霉素，我们竞标的底线是7元或者8元每支，但是在市场上3元可以就买到。”上述医药界知情人士告诉记者。
这也得到了安徽华源的销售部门证实，通过批发市场，50%~60%的欣弗卖到了农村乡镇卫生院。批发市场的大流量也使得药品监控难以做到，召回或者监督都存在难度。
“这个药品是老药，从2001年申请下来的批文，一直都没有问题。生产工艺也没有改造，只是换了一些设备，因为设备更新也属于正常的范围，只是不清楚到底哪个环节出现了问题。”安徽华源OTC事业部的一位工作人员告诉记者。
日前，安徽华源工会主席骆华宇、生产车间主任袁海泉对媒体表示：“现在就是生产工艺上，可能在消毒方面(出了问题)，或者灭菌过程的热分布不均匀造成的。”
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“现在只能用这种疑似说法，因为药品检测的最终结果还没有出来。”华源销售部门的人士告诉本报记者。
按照ISO9001:2000标准7.5.2条款规定，灭菌过程是特殊过程。更换新设备后，过程能力必须重新确认，缩短灭菌时间是更改工艺。
“对于药品的工艺改造，只要药品的剂型不变，不需要到药监局进行药品的审批，只需要备案就可以了。”北京大学临床药理研究所副所长、教授肖永红说。
“现在我们厂的每个部门都有人上班，虽然车间停工，这样大的一个厂子，有很多的设备需要维护，我们会坚守在这个岗位上，直到给欣弗最后一个说法。”8月9日，安徽华源一位员工说。
抗生素之辩
肖永红介绍称，欣弗的主要原料克林霉素磷酸酯有20多年的历史了，原来通常是口服和肌肉注射，后来有了静脉注射的剂型。, http://www.100md.com