事关人命，要把好中药注射剂的关
http://www.100md.com
2006年8月11日
最近国家食品药品管理局关于暂停使用和审批鱼腥草等7个注射液的决定，以及前不久关于葛根素注射液有因急性溶血致死的信息，引发了人们对中药注射剂安全性问题的疑虑。
根据国家药品不良反应监测中心数据库的资料，我们当不难看到，最近关于中药注射剂不良反应的报告续有增加，大约总计不下数十种之多。事关人命，中药注射剂的安全性问题应引起药政部门、制药企业及临床医生们的高度重视。
我国现在已列入国家标准的中药注射剂有109种，其中属于复方中药注射制剂的约有50种，这些中药注射剂其所含原料药通常有3～7种，甚至可多达12种。由于不少处方的不甚合理，成分过于繁杂，稳定而可控的质量标准很难确定，严重影响了疗效和安全性。现有的中药注射剂研发标准规定，其注射剂所含有效物质不低于总固体的70%(静脉内使用的不低于80%)即可达到审批标准；这与国际上(包括我国)生物制剂的注射剂要求有效纯度必须达98%，且另有2%非有效成分或杂质也须弄明白是何成分相比，其标准显然相去甚远。直接将中药原料药经比较简单的工艺提取分离制成的中药注射剂，静脉注入或滴注入人体静脉血管内，显然存在一定或相当大的风险，可以说为世界各国所未曾见。固然，我们要扶植鼓励研发中成药，以服务于人民，但对于有效成分纯度不高、可控标准不够准确，且注射剂中其他成分又不甚了了的情况下，较大量地批准生产注射剂型的复方中成药，显然是不可取的。
当然，对于临床出现不良反应甚至致死，我们也应持科学的、实事求是的态度进行分析，研究其因果关系；美国FDA对药物不良反应(ADR, Adverse Drug Reaction)的因果关系有一个分析程序系统，值得参考。应该分析到底是有效成分本身的选择性作用，还是病人体质因素所致，或者是治疗中静脉注射速度太快、点滴速度太快，或病人肝肾功能不全，或注射剂中含有动物药成分，或杂质中的植物蛋白等等，都有可能引起不良反应。
严格的质量标准及其可控性和稳定性是非常重要的环节，如果这方面存在问题，注射剂的批量生产或工业化大生产中，必然会出毛病，产生临床不良反应。鱼腥草注射剂主要检测标准为甲基正壬酮的含量，规定不少于每毫升0.8微克，如此低的含量，是否说明疗效或有关质量标准等问题值得怀疑。其实，鱼腥草的确是一种很好的清热解毒中药，认真研发并用好它是完全可能的。
中国传统中医药学历来重视药物不良反应问题，有所谓“是药三分毒”之说，更有中药应用中的“十八反”及“十九畏”之论述；《神农本草经》对所载述的365种药物根据药效和毒性分为上、中、下三品，确有良好的传统。我们今天应当为提高医疗质量、为保证病人安全有效用药，在研发中药注射剂方面，做到认真负责，严格其安全性、有效性及质量可控性方面的相关标准；并在药品说明书上详细说明使用时要注意的事项。建议药政部门对中药注射剂进一步严格把关。, http://www.100md.com
根据国家药品不良反应监测中心数据库的资料，我们当不难看到，最近关于中药注射剂不良反应的报告续有增加，大约总计不下数十种之多。事关人命，中药注射剂的安全性问题应引起药政部门、制药企业及临床医生们的高度重视。
我国现在已列入国家标准的中药注射剂有109种，其中属于复方中药注射制剂的约有50种，这些中药注射剂其所含原料药通常有3～7种，甚至可多达12种。由于不少处方的不甚合理，成分过于繁杂，稳定而可控的质量标准很难确定，严重影响了疗效和安全性。现有的中药注射剂研发标准规定，其注射剂所含有效物质不低于总固体的70%(静脉内使用的不低于80%)即可达到审批标准；这与国际上(包括我国)生物制剂的注射剂要求有效纯度必须达98%，且另有2%非有效成分或杂质也须弄明白是何成分相比，其标准显然相去甚远。直接将中药原料药经比较简单的工艺提取分离制成的中药注射剂，静脉注入或滴注入人体静脉血管内，显然存在一定或相当大的风险，可以说为世界各国所未曾见。固然，我们要扶植鼓励研发中成药，以服务于人民，但对于有效成分纯度不高、可控标准不够准确，且注射剂中其他成分又不甚了了的情况下，较大量地批准生产注射剂型的复方中成药，显然是不可取的。
当然，对于临床出现不良反应甚至致死，我们也应持科学的、实事求是的态度进行分析，研究其因果关系；美国FDA对药物不良反应(ADR, Adverse Drug Reaction)的因果关系有一个分析程序系统，值得参考。应该分析到底是有效成分本身的选择性作用，还是病人体质因素所致，或者是治疗中静脉注射速度太快、点滴速度太快，或病人肝肾功能不全，或注射剂中含有动物药成分，或杂质中的植物蛋白等等，都有可能引起不良反应。
严格的质量标准及其可控性和稳定性是非常重要的环节，如果这方面存在问题，注射剂的批量生产或工业化大生产中，必然会出毛病，产生临床不良反应。鱼腥草注射剂主要检测标准为甲基正壬酮的含量，规定不少于每毫升0.8微克，如此低的含量，是否说明疗效或有关质量标准等问题值得怀疑。其实，鱼腥草的确是一种很好的清热解毒中药，认真研发并用好它是完全可能的。
中国传统中医药学历来重视药物不良反应问题，有所谓“是药三分毒”之说，更有中药应用中的“十八反”及“十九畏”之论述；《神农本草经》对所载述的365种药物根据药效和毒性分为上、中、下三品，确有良好的传统。我们今天应当为提高医疗质量、为保证病人安全有效用药，在研发中药注射剂方面，做到认真负责，严格其安全性、有效性及质量可控性方面的相关标准；并在药品说明书上详细说明使用时要注意的事项。建议药政部门对中药注射剂进一步严格把关。, http://www.100md.com