严重ADR受害者索赔有门？
接二连三的药品不良反应事件收紧了从国家领导到普通老百姓全国上下的心。
药品的独特属性决定了药品不良反应(ADR)的发生无可避免，“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”这样一个ADR法定概念，直接将药企、医生和患者三方的责任规避开去，那么，药品不良反应发生以后，患者受到的甚至危及生命的损害到底应该由谁来埋单？
这个悬而未决的问题长期困扰着患者、医院和药企等。
上海一种前所未有的新做法或许正是解决这一问题的良方所在。日前，记者从可靠渠道获悉，上海一家大型保险公司正在建立一种新的险种，该险种初定的名称叫“严重药品不良反应综合保险”，而推出时间就在一两个月以后。
2‰至5‰的保险金
“经过半年的市场调查，我们已做好这一新险种项目的方案，正准备提交保监会审查通过。”L小姐告诉记者。
, http://www.100md.com
L小姐任职于中国平安保险上海分公司，亦正是“严重药品不良反应综合保险”这个新险种项目的开发者。
去年9月，上海媒体报道了一例药品不良反应事件，一位老人服用药物之后发生不良反应，之后死亡，家属四处上告，但无法获得相关赔偿，因为国内并没有建立药品不良反应赔偿的相关机制。这则报道极大地触动了L小姐。
从那以后，L小姐查了有关药品不良反应及其赔偿的大量资料，并一直关注相关的报道，知道目前国内对于药品不良反应缺乏一种赔偿机制。“了解了相关的背景之后，我找到上海市食品药品监督管理局和医药行业的有关专家，向他们咨询了很多，发现他们对药品不良反应赔偿这个问题头疼不已，同时鼓励我们保险行业进入，尝试开发新险种。”
或许是基于商机，或许是出于道义，L小姐至此一直专注于建立一种“严重药品不良反应综合赔偿”的商业保险。据她介绍，这个新险种由制药企业根据药品销售额缴纳2‰至5‰的保险金，在药品的使用当中如若发生“严重不良反应”，则可以根据一定的赔偿标准赔偿给药品服用者。据了解，此险种规定的“严重药品不良反应”包括死亡、危及生命、致残疾或缺陷、延长住院等。
, 百拇医药
“目前我们正准备和各方沟通，而药企的观念转变也是一个很关键的部分。”L小姐说。
药企会不会买
上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民是L小姐找得最勤的专家，也是这一商业保险项目开发的官方支持力量。
不可否认，这样一种商业保险的建立，关键在于药企会不会接受，会不会去买。只有药企购买了，发生药品不良反应之后，受害者才能获得相关赔偿。
对此，杜文民认为，“严重药品不良反应综合保险”推出之后，药企购买有利于企业的良性循环。对医药行业再熟悉不过的杜博士告诉记者，首先是占销售额2‰至5‰的保险金并不会对企业的成本和利润产生什么大的影响；其次是药企购买保险之后，消费者对药品和企业的信赖程度会提高，招标会受到政府青睐，也有利于企业的市场发展，由此可能带来市场占有率的提高，从而使企业进入一个良性循环。
, 百拇医药
L小姐在市场调查环节曾接触过一些药企，她告诉记者，大型药企对这个新险种比较感兴趣，但是，中小型药企则意识比较模糊。所以，对于这一个保险项目推出以后会有怎样一个市场，L小姐还没有很大把握。
有业内人士认为，在新药上市所冒的风险比较大的情况下，针对新药，药企可能会比较倾向于购买此种保险。“但是，对于一些疗效确切、已使用多年的老药，则可能不会去购买保险。”该人士说。
国内ADR赔偿缺立法
国家食品药品监督管理局的数据显示，2005年我国的药品不良反应报告是173480份。杜文民还透露，实际上，每年死于药品不良反应的平均人数差不多20万，“但是我们还没有建立一种药品不良反应的赔偿机制。我们观摩了国外的一些做法，也正在思考建立一种适合国情的赔偿或救济机制。”
采访中，无论是政府行政管理部门的官员还是医院、法律界人士对因药品不良反应而无辜受到伤害的患者都深表同情。但是他们同时也指出，在我国现有法律框架下，解决因药品不良反应受到伤害的患者的问题缺少法律支持。
, 百拇医药
据广东伯方律师事务所律师李卫群介绍，根据传统的侵权法理论，对于侵权行为的归责原则往往存在两种：过错责任原则和无过错责任原则。但是，在涉及药品不良反应的案件中，若适用过错责任原则，常常因找不到过错方而使案件陷入僵局。若适用无过错原则，民法通则第106条第3项规定：没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。所以无过错责任原则的法律特征之一就是要有法律的特别规定，而目前我国缺乏关于药品不良反应损害的相应法规。因此，药品不良反应损害案件的归责原则在民法通则中找不到依据。
反观国外，1973年，德国因“反应停事件”提出立法草案，经多次修正发展，形成现在的药事法危险责任与基金配合制度。根据德国的法律，因药品不良反应导致死亡或身体健康损害，主要由药品生产者提供的基金来赔偿。该赔偿基金主要有两种：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险，二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承担，以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。此外，德国还对单一受害人或同一药物事故所致的多数受害人设有赔偿金额上限。
当然，和发达国家或地区相比，我国医药行业集中度较低，企业利润率也偏低，不可能照搬照抄国外的做法。目前，除了商业保险模式，国内一些专家也在思考建立一种基金会形式，但是，基金会形式在目前国情下显然还没有商业保险模式来得有效。
“我们渴望得到政府和行业的相关支持，共同去建立一种比较好的药品不良反应赔偿机制。”L小姐最后说。
医药经济报2006年 第92期, http://www.100md.com(本报 钟可芬)
药品的独特属性决定了药品不良反应(ADR)的发生无可避免，“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”这样一个ADR法定概念，直接将药企、医生和患者三方的责任规避开去，那么，药品不良反应发生以后，患者受到的甚至危及生命的损害到底应该由谁来埋单？
这个悬而未决的问题长期困扰着患者、医院和药企等。
上海一种前所未有的新做法或许正是解决这一问题的良方所在。日前，记者从可靠渠道获悉，上海一家大型保险公司正在建立一种新的险种，该险种初定的名称叫“严重药品不良反应综合保险”，而推出时间就在一两个月以后。
2‰至5‰的保险金
“经过半年的市场调查，我们已做好这一新险种项目的方案，正准备提交保监会审查通过。”L小姐告诉记者。
, http://www.100md.com
L小姐任职于中国平安保险上海分公司，亦正是“严重药品不良反应综合保险”这个新险种项目的开发者。
去年9月，上海媒体报道了一例药品不良反应事件，一位老人服用药物之后发生不良反应，之后死亡，家属四处上告，但无法获得相关赔偿，因为国内并没有建立药品不良反应赔偿的相关机制。这则报道极大地触动了L小姐。
从那以后，L小姐查了有关药品不良反应及其赔偿的大量资料，并一直关注相关的报道，知道目前国内对于药品不良反应缺乏一种赔偿机制。“了解了相关的背景之后，我找到上海市食品药品监督管理局和医药行业的有关专家，向他们咨询了很多，发现他们对药品不良反应赔偿这个问题头疼不已，同时鼓励我们保险行业进入，尝试开发新险种。”
或许是基于商机，或许是出于道义，L小姐至此一直专注于建立一种“严重药品不良反应综合赔偿”的商业保险。据她介绍，这个新险种由制药企业根据药品销售额缴纳2‰至5‰的保险金，在药品的使用当中如若发生“严重不良反应”，则可以根据一定的赔偿标准赔偿给药品服用者。据了解，此险种规定的“严重药品不良反应”包括死亡、危及生命、致残疾或缺陷、延长住院等。
, 百拇医药
“目前我们正准备和各方沟通，而药企的观念转变也是一个很关键的部分。”L小姐说。
药企会不会买
上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民是L小姐找得最勤的专家，也是这一商业保险项目开发的官方支持力量。
不可否认，这样一种商业保险的建立，关键在于药企会不会接受，会不会去买。只有药企购买了，发生药品不良反应之后，受害者才能获得相关赔偿。
对此，杜文民认为，“严重药品不良反应综合保险”推出之后，药企购买有利于企业的良性循环。对医药行业再熟悉不过的杜博士告诉记者，首先是占销售额2‰至5‰的保险金并不会对企业的成本和利润产生什么大的影响；其次是药企购买保险之后，消费者对药品和企业的信赖程度会提高，招标会受到政府青睐，也有利于企业的市场发展，由此可能带来市场占有率的提高，从而使企业进入一个良性循环。
, 百拇医药
L小姐在市场调查环节曾接触过一些药企，她告诉记者，大型药企对这个新险种比较感兴趣，但是，中小型药企则意识比较模糊。所以，对于这一个保险项目推出以后会有怎样一个市场，L小姐还没有很大把握。
有业内人士认为，在新药上市所冒的风险比较大的情况下，针对新药，药企可能会比较倾向于购买此种保险。“但是，对于一些疗效确切、已使用多年的老药，则可能不会去购买保险。”该人士说。
国内ADR赔偿缺立法
国家食品药品监督管理局的数据显示，2005年我国的药品不良反应报告是173480份。杜文民还透露，实际上，每年死于药品不良反应的平均人数差不多20万，“但是我们还没有建立一种药品不良反应的赔偿机制。我们观摩了国外的一些做法，也正在思考建立一种适合国情的赔偿或救济机制。”
采访中，无论是政府行政管理部门的官员还是医院、法律界人士对因药品不良反应而无辜受到伤害的患者都深表同情。但是他们同时也指出，在我国现有法律框架下，解决因药品不良反应受到伤害的患者的问题缺少法律支持。
, 百拇医药
据广东伯方律师事务所律师李卫群介绍，根据传统的侵权法理论，对于侵权行为的归责原则往往存在两种：过错责任原则和无过错责任原则。但是，在涉及药品不良反应的案件中，若适用过错责任原则，常常因找不到过错方而使案件陷入僵局。若适用无过错原则，民法通则第106条第3项规定：没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。所以无过错责任原则的法律特征之一就是要有法律的特别规定，而目前我国缺乏关于药品不良反应损害的相应法规。因此，药品不良反应损害案件的归责原则在民法通则中找不到依据。
反观国外，1973年，德国因“反应停事件”提出立法草案，经多次修正发展，形成现在的药事法危险责任与基金配合制度。根据德国的法律，因药品不良反应导致死亡或身体健康损害，主要由药品生产者提供的基金来赔偿。该赔偿基金主要有两种：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险，二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承担，以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。此外，德国还对单一受害人或同一药物事故所致的多数受害人设有赔偿金额上限。
当然，和发达国家或地区相比，我国医药行业集中度较低，企业利润率也偏低，不可能照搬照抄国外的做法。目前，除了商业保险模式，国内一些专家也在思考建立一种基金会形式，但是，基金会形式在目前国情下显然还没有商业保险模式来得有效。
“我们渴望得到政府和行业的相关支持，共同去建立一种比较好的药品不良反应赔偿机制。”L小姐最后说。
医药经济报2006年 第92期, http://www.100md.com(本报 钟可芬)