如何收集、审核供货方资质
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收集、审核供货方提供的相关资质材料，是药品零售企业为保证进货渠道和购进药品的合法性、合格性，在药品购进前必须进行的一项质量检验工作。笔者希望能结合自己在药品零售企业的工作经验，将供货方资质审核工作中的一些认识和各位同行交流。
■审核供货方资质的重要性
药品零售企业经营的药品主要来自两个渠道：一是药品生产厂家；二是药品经营企业。《药品管理法》第34条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”。原国家药品监督管理局下发的《药品经营质量管理规范》第四节(进货)中第27～34条，也对药品购进作了明确的规定。另外，原国家药监局在其制定的GSP认证检查评定标准(试行)中，对批发、零售连锁企业的购进检查项达23项(重点项7)，并且规定在GSP认证现场针对上述购进检查项进行检查时，凡涉及重点项的只要一项不合格即不予通过认证，如整改不合格，企业即被取消经营资格。
, 百拇医药 笔者认为，以上法规体现了一个基本原则，即“药品经营企业必须从合法的药品生产、经营企业购进符合国家药品标准的合格药品，在保证药品质量的前提下，进行药品经营活动”。否则，将受到严厉的处罚。《药品管理法》第80条规定：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第34条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
不难看出，药品零售企业的药品购进是一项至关重要的工作，它关系到企业的生存和发展，而严格审核供货方资质则是做好采购工作的前提。
“防患于未然”是最好的办法，在药品进入流通环节之前，认真收集供货方的资质材料并进行严格的审核避免后患，是药品零售企业质量监控的重要工作，一旦产生问题必须事后补救时，不仅要浪费人力、物力、财力，还有可能对企业的经统中⒄乖斐刹焕跋臁R蚨┢妨闶燮笠抵使懿棵诺墓ぷ魅嗽北匦?br>认真细致地做好这项工作。
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■收集与审核方法
依据有关法规的要求，笔者认为应从以下几个方面来考虑收集或审核供货方的相关材料：一是企业合法性资料；二是药品的合法性、合格性，企业质量保证体系的相关资料；三是供货方销售人员资质合法性、合格性资料。针对药品生产企业、经营企业两种不同情况，应分类对其提出不同的资质材料收集要求，为此，笔者归纳了两类需收集与审核的资料内容(见表l、表2)。
在实际工作中，笔者将表1、表2的具体内容分别以“致供货客户书”的形式提供给来企业洽谈业务的供货方销售人员，让其按要求准备相关资料，经审核合格后，方可进行业务洽谈、签订合同流程。资质材料审核不合格者，企业不与其签订购进合同。如对供货方所提供的资质材料仍有疑虑，需进一步审核，可上SFDA网站或供方所在地药监部门的网站，对其相关内容进一步核实；笔者认为如能认真做好上述两类供货方资质、资格相关资料的收集与严格审核，即可最大限度保证药品购进环节不出现违法、违规情况，为药品购进做好必要的前期准备，符合TQC的“上一工序对下一工序负责”的要求，符合GSP的有关规定，保证零售药店合法有序开展经营工作，保障人民用药安全。
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■分类与存档
完成了对供货方资质、资格相关材料的收集与审核后，应对其进行分类整理，建立供货方档案，笔者的做法是按照工、商两类企业的性质，用字母加数字代号分别进行标注，将各个厂、商所提供的相关资料放入相应编号的文件夹(内置明细文件目录)。对各类相关的资料进行编号存放，同时建立分类的供货方名单索引，以便需要时查询。 「軸FDA的规定和目前药品零售企业的现状，零售药店质量管理部门的负责人大多是执业药师，作为执业药师队伍中的一员，笔者希望本文能够“抛砖引玉”，给我们药品零售企业质管工作的改进和不断完善提供一个议题，引起各位同行的关注和讨沦，从而促使我们在工作实践中不断探索、不断进步，促进医药经营企业质管工作能力的逐步提高，杜绝从非法企业购进药品及不合格药品进入企业，为人民用药安全有效“站好岗、放好哨”。
武汉市心连心药房有限责任公司 陈应时
表1：供货方(药品生产企业)资质材料的收集与审核
另备：首营品种登记表、首营企业审批表、合格供货方档案表(供首营企业、首营品种填写用)
表2：供货方(药品经营企业)资质材料的收集与审核
另备：首营企业审批表、合格供货方档案表(供首营企业填写用), 百拇医药