正确应用药品质量公告
近日，固原市食品药品监管局对市稽查大队和所辖的4个县食品药品监管局上半年的部分行政执法案卷进行了评查。在案卷评查过程中，发现有个别案卷的立案依据是复印的药品质量公告，将公告中不合格药品作为依据立案，参照查处其他药品经营使用单位经营使用的同品种、同厂家、同批号的“三同”产品，笔者认为，这样做没有法律依据，容易引起执法人员对药品质量公告的错误认识。
一、利用药品质量公告所公告的不合格药品作为立案依据没有法律根据
《药品质量监督检查和抽验导论》第四章第三节第七条“药品抽验过程中可能遇到的问题处理”中，对药品不需要进行检验的十八种情形作了明确规定，没有规定说A单位经检验不合格的药品，如在B单位发现同品种、同厂家、同批号的药品，可参照药品检验机构的质量检验结果，依法进行处理。《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”也没有规定说A单位经检验不合格的药品，如在B单位发现同品种、同厂家、同批号的药品，可参照质量检验结果依法处理。因此，执法人员在日常监督检查中发现的质量可疑的药品不管是与药品质量公告中的不合格药品“三同”(同品种、同厂家、同批号)，还是与以前药品质量检验结果中的不合格药品“三同”，只要不符合《药品质量监督检查和抽验导论》中所规定的十八种不需要抽样情形，及《药品管理法》第七十八条规定，均需抽样检验。
, 百拇医药
二、药品质量公告的法律效力
药品质量公告分国家和省、直辖市、自治区两级，发布药品质量公告是向社会通报药品抽验的情况。药品质量公告中的不合格药品来源是各级药品检验所出具的不合格药品质量检验报告书，而药品质量检验报告书只对检品来源单位的该批不合格药品有法律效力，而对检品以外的其他涉药单位，经营使用的同品种、同厂家、同批号的“三同”产品没有法律效力。因此，药品质量公告中公布的不合格药品，只对药品被抽样单位的那批不合格药品具有法律效力。
三、药品质量公告是一个信息平台
药品质量是一个动态的管理过程，合格药品生产出厂后，若在保管、运输、销售、使用环节中未按要求进行科学、合理、规范化操作管理，都可能造成药品质量不合格，加之药品造假者利用高科技假冒注册生产厂家进行大量造假，造假的产品很有可能与注册生产厂家生产的合格药品批号一致。因此，国家食品药品监管局在发布的质量公告中要求“各省级食品药品监督管理部门，应根据《药品管理法》等有关法律法规的有关规定对本期药品质量公告中公布的不合格药品，及生产、销售使用不合格药品的生产经营企业和医疗机构依法进行处理”，这一要求只是针对公告中公布的不合格药品检品的来源单位。
药品质量公告中公布的不合格药品均标明了检品的来源单位、生产单位、品名、规格、批准文号、生产批号，其目的除了对标示不合格药品检品来源单位依法进行处理外，还构建了一个信息平台，让药品监管执法人员利用这些不合格药品信息将其他涉药单位的同品种、同厂家、同批号产品作为重点品种，标示单位所在地作为重点区域进行监管，加大对这些产品的抽验力度，筛选出更多的不合格药品，降低不合格药品的危害。
宁夏彭阳县食品药品监管局 高慧丽, 百拇医药
一、利用药品质量公告所公告的不合格药品作为立案依据没有法律根据
《药品质量监督检查和抽验导论》第四章第三节第七条“药品抽验过程中可能遇到的问题处理”中，对药品不需要进行检验的十八种情形作了明确规定，没有规定说A单位经检验不合格的药品，如在B单位发现同品种、同厂家、同批号的药品，可参照药品检验机构的质量检验结果，依法进行处理。《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”也没有规定说A单位经检验不合格的药品，如在B单位发现同品种、同厂家、同批号的药品，可参照质量检验结果依法处理。因此，执法人员在日常监督检查中发现的质量可疑的药品不管是与药品质量公告中的不合格药品“三同”(同品种、同厂家、同批号)，还是与以前药品质量检验结果中的不合格药品“三同”，只要不符合《药品质量监督检查和抽验导论》中所规定的十八种不需要抽样情形，及《药品管理法》第七十八条规定，均需抽样检验。
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二、药品质量公告的法律效力
药品质量公告分国家和省、直辖市、自治区两级，发布药品质量公告是向社会通报药品抽验的情况。药品质量公告中的不合格药品来源是各级药品检验所出具的不合格药品质量检验报告书，而药品质量检验报告书只对检品来源单位的该批不合格药品有法律效力，而对检品以外的其他涉药单位，经营使用的同品种、同厂家、同批号的“三同”产品没有法律效力。因此，药品质量公告中公布的不合格药品，只对药品被抽样单位的那批不合格药品具有法律效力。
三、药品质量公告是一个信息平台
药品质量是一个动态的管理过程，合格药品生产出厂后，若在保管、运输、销售、使用环节中未按要求进行科学、合理、规范化操作管理，都可能造成药品质量不合格，加之药品造假者利用高科技假冒注册生产厂家进行大量造假，造假的产品很有可能与注册生产厂家生产的合格药品批号一致。因此，国家食品药品监管局在发布的质量公告中要求“各省级食品药品监督管理部门，应根据《药品管理法》等有关法律法规的有关规定对本期药品质量公告中公布的不合格药品，及生产、销售使用不合格药品的生产经营企业和医疗机构依法进行处理”，这一要求只是针对公告中公布的不合格药品检品的来源单位。
药品质量公告中公布的不合格药品均标明了检品的来源单位、生产单位、品名、规格、批准文号、生产批号，其目的除了对标示不合格药品检品来源单位依法进行处理外，还构建了一个信息平台，让药品监管执法人员利用这些不合格药品信息将其他涉药单位的同品种、同厂家、同批号产品作为重点品种，标示单位所在地作为重点区域进行监管，加大对这些产品的抽验力度，筛选出更多的不合格药品，降低不合格药品的危害。
宁夏彭阳县食品药品监管局 高慧丽, 百拇医药