药监官员称国内药品注册申报造假问题突出
国家药监官员15日在此间指出，近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出，已经给国家药品安全带来隐患。
记者从正在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上获悉，今年上半年，国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查，发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外，国家食品药品监督管理局在对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中，申请人共撤回申请资料2320份。
国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，今年第二季度，国家食品药品监督管理局受理的各类药品注册申请比第一季度下降了近60%，药品注册申报秩序开始好转。
邵明立说，为确保申报资料的真实性和可靠性，我国今后将执行更加严格的审评审批制度。在规范药品注册申报秩序方面，将严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。在清理和规范药品生产批准文号方面，将组织对全国药品生产批准文号进行重新登记工作。
这位负责人强调，今后食品药品监督管理部门将严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请，从源头上提高药品质量，防范安全风险；严格对改变剂型、增加规格和仿制药的技术审查，提高技术门槛；组织对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，依法查处研发过程中各种不规范甚至造假行为。(记者张晓松 韩洁), http://www.100md.com
记者从正在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上获悉，今年上半年，国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查，发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外，国家食品药品监督管理局在对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中，申请人共撤回申请资料2320份。
国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，今年第二季度，国家食品药品监督管理局受理的各类药品注册申请比第一季度下降了近60%，药品注册申报秩序开始好转。
邵明立说，为确保申报资料的真实性和可靠性，我国今后将执行更加严格的审评审批制度。在规范药品注册申报秩序方面，将严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。在清理和规范药品生产批准文号方面，将组织对全国药品生产批准文号进行重新登记工作。
这位负责人强调，今后食品药品监督管理部门将严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请，从源头上提高药品质量，防范安全风险；严格对改变剂型、增加规格和仿制药的技术审查，提高技术门槛；组织对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，依法查处研发过程中各种不规范甚至造假行为。(记者张晓松 韩洁), http://www.100md.com