邵明立：准确把握专项行动主要任务
“根据形势发展和任务需要，国务院从全局和战略高度作出了用一年左右的时间，在全国深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的决定。”8月15日，国家食品药品监督管理局局长邵明立在“全国食品药品监督管理工作座谈会”上指出。
邵明立在工作报告中强调，今后一段时期，各级食品药品监管部门及广大干部职工一定要深入学习，全面贯彻国务院办公厅印发的《专项行动方案》，更加全面深入地整顿和规范药品市场秩序，改进和加强药品监管工作；深刻认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义，并在会议上要求各级食品药品监管部门准确把握专项行动的主要任务。
执行更严格的审评审批制
邵明立指出，各级食品药品监管部门必须坚持整顿与规范相结合，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，推动行业自律，大力整治药品研制、生产、流通和使用环节的违法违规行为，综合整治虚假违法药品广告。
, 百拇医药
在整顿和规范药品研制环节方面，要确保企业申报资料的真实性和可靠性，执行更加严格的审评审批制度。规范药品注册申报秩序，组织申报人自查自纠，开展专项检查和抽查，严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。清理和规范药品生产批准文号。组织对全国药品生产批准文号进行重新登记工作，为依法开展药品再注册工作打好基础。
各级药品监察机构要从严把好产品准入关，严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请，从源头上提高药品质量，防范安全风险。严格对改变剂型、增加规格和仿制药的技术审查，提高技术门槛。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的审查。严格医疗器械产品的审批要求，认真执行国家强制性标准，规范医疗器械产品临床研究评价和产品说明书。依法清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。
加强对药品研究机构的监督，组织对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，依法查处研发过程中各种不规范甚至造假行为。
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在整顿和规范药品生产环节方面，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况。以注射剂生产、在国家药品质量抽查中有不合格记录和在以往跟踪检查中发现问题的三类药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监督，落实生产质量监管。
组织检查医疗器械生产情况。以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种以及生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品等高风险品种的医疗器械生产企业为重点，对企业是否符合开办条件和质量体系运行情况进行检查。组织调查医疗器械委托生产情况。
全面清理药品流通领域药品经营主体资格，督促企业规范经营行为，加强对重点品种的监管。全面检查药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(GSP)的情况。防止企业在通过认证后放松质量管理。重点检查企业进货渠道和购销记录，依法查处违规经营行为。
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组织清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租、出借经营许可证和其他批准证明文件行为，打击药品零售企业出租、出借柜台行为。
组织对疫苗经营企业进行重点监督检查，杜绝安全隐患。继续治理“一药多名”，深入开展药品包装、标签和说明书的专项检查。此外，各级药品监管部门在今后的工作中要加大抽验力度，重点是那些发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品和医疗器械，一旦发现假劣产品，立即采取措施，严格依法查处。
加强部门间联合整顿
邵明立指出，此次专项工作要按照国务院规定，全国统一领导，地方政府负责部门指导协作，形成各方联合行动的工作格局，坚持地方政府负总责，食品药品监管部门牵头，发展改革、卫生、工商行政管理、公安、监察、新闻宣传等部门配合，形成整体的治理合力。
药监部门将与卫生部门密切配合，整顿规范药品使用环节，提高临床合理用药水平，加强药品不良反应监测和再评价。在工作中，完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。全面检查各地监测体系建设和工作制度落实情况。规范并严格执行不良反应信息通报制度，加大对严重不良反应的警示、宣传力度。
, 百拇医药
加强不良反应监测工作。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂与疫苗等药品不良反应和医疗器械不良事件进行重点监测和再评价，及时采取警示、公告、召回和淘汰等必要措施。对那些安全性、有效性得不到足够保证的品种，要坚决依法予以取缔。加强对进口医疗器械的监督。跟踪境外医疗器械产品召回情况，责令其企业及时在我国采取相应措施，避免和减少人身伤害。
此外，与工商管理部门密切配合整顿和规范药品广告，综合整治虚假违法广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度。提高审批透明度，继续实行广告审批内容全部上网公布的措施，以接受群众和社会监督。
加大对药品、医疗器械广告的监测力度。对互联网、电视、广播、报刊等发布的广告进行监测，发现问题及时移送工商管理等有关部门处理。完善违法广告公告制度，定期公告违法药品、医疗器械广告发布情况，对那些发布虚假违法广告的产品和生产、经营企业，要有针对性地加大产品抽验和监督检查力度。
邵明立要求各级食品药品监管部门要在各地政府的领导下，抓紧成立或调整专项行动组织协调机构，积极与有关部门沟通、协调和配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，加强对专项行动的指导，提高协同作战能力。要牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态。各级药监部门要加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好氛围。
医药经济报2006年 第95期, 百拇医药(孙书博)
邵明立在工作报告中强调，今后一段时期，各级食品药品监管部门及广大干部职工一定要深入学习，全面贯彻国务院办公厅印发的《专项行动方案》，更加全面深入地整顿和规范药品市场秩序，改进和加强药品监管工作；深刻认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义，并在会议上要求各级食品药品监管部门准确把握专项行动的主要任务。
执行更严格的审评审批制
邵明立指出，各级食品药品监管部门必须坚持整顿与规范相结合，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，推动行业自律，大力整治药品研制、生产、流通和使用环节的违法违规行为，综合整治虚假违法药品广告。
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在整顿和规范药品研制环节方面，要确保企业申报资料的真实性和可靠性，执行更加严格的审评审批制度。规范药品注册申报秩序，组织申报人自查自纠，开展专项检查和抽查，严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。清理和规范药品生产批准文号。组织对全国药品生产批准文号进行重新登记工作，为依法开展药品再注册工作打好基础。
各级药品监察机构要从严把好产品准入关，严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请，从源头上提高药品质量，防范安全风险。严格对改变剂型、增加规格和仿制药的技术审查，提高技术门槛。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的审查。严格医疗器械产品的审批要求，认真执行国家强制性标准，规范医疗器械产品临床研究评价和产品说明书。依法清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。
加强对药品研究机构的监督，组织对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，依法查处研发过程中各种不规范甚至造假行为。
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在整顿和规范药品生产环节方面，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况。以注射剂生产、在国家药品质量抽查中有不合格记录和在以往跟踪检查中发现问题的三类药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监督，落实生产质量监管。
组织检查医疗器械生产情况。以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种以及生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品等高风险品种的医疗器械生产企业为重点，对企业是否符合开办条件和质量体系运行情况进行检查。组织调查医疗器械委托生产情况。
全面清理药品流通领域药品经营主体资格，督促企业规范经营行为，加强对重点品种的监管。全面检查药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(GSP)的情况。防止企业在通过认证后放松质量管理。重点检查企业进货渠道和购销记录，依法查处违规经营行为。
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组织清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租、出借经营许可证和其他批准证明文件行为，打击药品零售企业出租、出借柜台行为。
组织对疫苗经营企业进行重点监督检查，杜绝安全隐患。继续治理“一药多名”，深入开展药品包装、标签和说明书的专项检查。此外，各级药品监管部门在今后的工作中要加大抽验力度，重点是那些发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品和医疗器械，一旦发现假劣产品，立即采取措施，严格依法查处。
加强部门间联合整顿
邵明立指出，此次专项工作要按照国务院规定，全国统一领导，地方政府负责部门指导协作，形成各方联合行动的工作格局，坚持地方政府负总责，食品药品监管部门牵头，发展改革、卫生、工商行政管理、公安、监察、新闻宣传等部门配合，形成整体的治理合力。
药监部门将与卫生部门密切配合，整顿规范药品使用环节，提高临床合理用药水平，加强药品不良反应监测和再评价。在工作中，完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。全面检查各地监测体系建设和工作制度落实情况。规范并严格执行不良反应信息通报制度，加大对严重不良反应的警示、宣传力度。
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加强不良反应监测工作。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂与疫苗等药品不良反应和医疗器械不良事件进行重点监测和再评价，及时采取警示、公告、召回和淘汰等必要措施。对那些安全性、有效性得不到足够保证的品种，要坚决依法予以取缔。加强对进口医疗器械的监督。跟踪境外医疗器械产品召回情况，责令其企业及时在我国采取相应措施，避免和减少人身伤害。
此外，与工商管理部门密切配合整顿和规范药品广告，综合整治虚假违法广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度。提高审批透明度，继续实行广告审批内容全部上网公布的措施，以接受群众和社会监督。
加大对药品、医疗器械广告的监测力度。对互联网、电视、广播、报刊等发布的广告进行监测，发现问题及时移送工商管理等有关部门处理。完善违法广告公告制度，定期公告违法药品、医疗器械广告发布情况，对那些发布虚假违法广告的产品和生产、经营企业，要有针对性地加大产品抽验和监督检查力度。
邵明立要求各级食品药品监管部门要在各地政府的领导下，抓紧成立或调整专项行动组织协调机构，积极与有关部门沟通、协调和配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，加强对专项行动的指导，提高协同作战能力。要牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态。各级药监部门要加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好氛围。
医药经济报2006年 第95期, 百拇医药(孙书博)