中药注射剂的艰难时光
在中药现代化上迈出重要一步的中药注射剂，作为一种剂型的改变，在带来新的治疗用途的同时，也会产生新的毒性变化，并不能借鉴过去几千年中药的临床使用经验
“在提案时，预料会引起一定反应，但没想到这么大。”周超凡回忆起中药注射剂系列事件时唏嘘不已。周超凡，中国中医科学院中医基础理论研究所研究员，国家药典委员会执行委员，同时也是一名内科医生。
今年“两会”期间，周超凡联合20名政协委员提交了一份名为《关于重视中药注射剂上市后再评价》的提案。随后发生的一系列事件令中药注射剂走到了一个特殊关头。而周超凡也因此惹上麻烦。在8月中旬于哈尔滨召开的一场被业界称为“非常及时和必要”的特殊聚会——“首届中药注射剂研究论坛”上，应邀出席的周超凡成了一名不受欢迎的人。在不少与会企业代表的眼中，周就是引发整个中药注射剂危机的“罪魁祸首”。
对中药注射剂的投资究竟要扩张还是要收缩，参会企业带着问题在观望。
, 百拇医药
政协委员提案前后
今年4月，《关于重视中药注射剂上市后再评价》的提案一出就引起了极大反响。提案分析了中药注射剂再评价的重要性和紧迫性，对再评价的具体内容提出了7个方面的设想：安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学。
就在周超凡被媒体热捧的同时，有关中药注射剂的不良反应事件也戏剧性地浮出水面，社会各界对此给予了空前的关注。事实上，自2001年11月到2006年2月，国家药品不良反应监测中心发布第10期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被列入通报名单，其中中药注射剂有7种：清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液。
6月1日，国家食品药品监督管理局发出在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂的通知；6月5日启动被停品种的安全性鉴定；6月28日发布《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知(征求意见稿)》。《通知》要求对申报中药注射剂严格注册审查，在再评价的基础上，对疗效不确切、存在不良反应隐患的中药注射剂予以淘汰。
, 百拇医药
一石激起千层浪。一方面，被叫停的企业叫苦不迭，处于停产或半停产状态，并四处奔走试图寻求挽救措施；另一方面，民众和医疗单位对鱼腥草注射液乃至所有中药注射剂产生了一定程度的恐慌与质疑。据了解，7月份以来，不少医疗机构已经停止使用中药注射剂，甚至涉及到整个中药制剂，包括口服剂型。
就在此时，周超凡得到了相关部门关于提案的答复，认为“提案很及时、具体”。一时间，疑问四起：是不是就是这份提案使得国家作出暂停使用的决定？
“我只是摆事实、讲道理，并没有妄加评论。究竟有没有产生这样的影响，我不好说。”周超凡说。
中药注射剂乃至整个中药行业遭到了前所未有的质疑。中药注射剂究竟该何去何从？
院士提醒合理使用
“任何结论都要建立在科学研究的基础上，不能简单地否定或肯定，中药注射剂的发展不能因噎废食。”一位长期致力于中药现代化及天然药物研究的专家表示，中药注射剂作为一种剂型的改变，在带来新的治疗用途的同时，也会产生新的毒性变化，并不能借鉴过去几千年中药的临床使用经验。
, http://www.100md.com
正如这位专家所言，中药注射剂作为独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥利用中药治疗急重症的作用，这也成为中药注射剂近年来得到迅猛发展的重要原因。据SFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司“全国中成药医院用药分析系统”信息显示，2006年1～6月我国四城市(广州、重庆、成都、南京)样本医院中成药注射剂采购额近6亿元，占样本医院中成药总体采购额的34.42%，比去年同期增长8.85%。
然而市场的火爆并不能掩盖中药注射剂本身存在的问题，参差不齐的产品质量推波助澜了不良反应的发生。
“化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一得不到有效控制等，确实，这些都是包括鱼腥草注射液在内的中药注射剂存在的固有问题。而个别企业的质量问题也影响了整个产业的健康发展。”某鱼腥草注射液生产企业代表说。
国家药典委员会中药标准处处长钱忠直更是直言不讳地指出：中药注射剂先天不足。在他看来，在很长的一段时间内，从研发到监控，对中药注射剂虽然有特定的技术要求，但基本上还是跟一般的中药制剂划等号来考虑的。事实上，由于给药途径的改变，中药注射剂的安全性和临床有效性较之传统中药是没有借鉴意义可言的。
, 百拇医药
针对中药注射剂所引发的不良反应，中国工程院院士张伯礼表示要客观对待，“中药注射剂不良反应的主要原因，我个人认为是过敏反应。从现有的资料来看，过敏反应占不良反应发生率的2/3。当然过敏反应和产品质量也有一定关系，但主要不是质量问题。”
这意味着，除了相关企业需加强基础研究工作，不断提高中药注射剂的技术标准以外，临床医生对中药注射剂的科学合理使用也显得格外重要。
鱼腥草在等待
“对中药注射剂应该采取积极的态度，科学严谨地来对待，帮助其健康发展；对其出现的问题，应该理智、客观地做全面分析，实事求是地研究原因，并采取有针对性的措施加以解决。”张伯礼告诉记者。
他进一步谈到，在正确认识中药注射剂的基础上，加强中药化学物质基础研究，建立更为严格的质量标准、在生产中推广现代工艺技术、在临床中注意在中医理论指导下使用、建立中药注射剂再评价机制等方面入手，以避免再走低水平重复的老路。
, 百拇医药
而当下，作为中药注射剂中首个将要启动再评价方案的品种，鱼腥草注射液的再评价无疑将具有示范意义。
“我们还在等待。”正清集团总经理吴飞驰向记者表示。7月25日，国家食品药品监督管理局提出了鱼腥草注射液再评价的基本原则和方案的讨论稿，为鱼腥草注射液等7种产品的恢复和使用指明了方向，也为生产企业带来了一些希望和曙光。但吴飞驰的心依旧悬在半空，现在他最担心的就是再评价方案迟迟不出和予以执行。面对目前的局面，除了等待，吴飞驰还在呼吁成立中药注射剂企业联盟，系统组织创新中药注射剂的发展。
行业内部的团结协作成为不少企业的共识。神威药业方面也表示，尽快成立中药注射液专业委员会，统筹安排中药注射液企业有关工作。
医药经济报2006年 第96期, 百拇医药(康义瑶)
“在提案时，预料会引起一定反应，但没想到这么大。”周超凡回忆起中药注射剂系列事件时唏嘘不已。周超凡，中国中医科学院中医基础理论研究所研究员，国家药典委员会执行委员，同时也是一名内科医生。
今年“两会”期间，周超凡联合20名政协委员提交了一份名为《关于重视中药注射剂上市后再评价》的提案。随后发生的一系列事件令中药注射剂走到了一个特殊关头。而周超凡也因此惹上麻烦。在8月中旬于哈尔滨召开的一场被业界称为“非常及时和必要”的特殊聚会——“首届中药注射剂研究论坛”上，应邀出席的周超凡成了一名不受欢迎的人。在不少与会企业代表的眼中，周就是引发整个中药注射剂危机的“罪魁祸首”。
对中药注射剂的投资究竟要扩张还是要收缩，参会企业带着问题在观望。
, 百拇医药
政协委员提案前后
今年4月，《关于重视中药注射剂上市后再评价》的提案一出就引起了极大反响。提案分析了中药注射剂再评价的重要性和紧迫性，对再评价的具体内容提出了7个方面的设想：安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学。
就在周超凡被媒体热捧的同时，有关中药注射剂的不良反应事件也戏剧性地浮出水面，社会各界对此给予了空前的关注。事实上，自2001年11月到2006年2月，国家药品不良反应监测中心发布第10期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被列入通报名单，其中中药注射剂有7种：清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液。
6月1日，国家食品药品监督管理局发出在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂的通知；6月5日启动被停品种的安全性鉴定；6月28日发布《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知(征求意见稿)》。《通知》要求对申报中药注射剂严格注册审查，在再评价的基础上，对疗效不确切、存在不良反应隐患的中药注射剂予以淘汰。
, 百拇医药
一石激起千层浪。一方面，被叫停的企业叫苦不迭，处于停产或半停产状态，并四处奔走试图寻求挽救措施；另一方面，民众和医疗单位对鱼腥草注射液乃至所有中药注射剂产生了一定程度的恐慌与质疑。据了解，7月份以来，不少医疗机构已经停止使用中药注射剂，甚至涉及到整个中药制剂，包括口服剂型。
就在此时，周超凡得到了相关部门关于提案的答复，认为“提案很及时、具体”。一时间，疑问四起：是不是就是这份提案使得国家作出暂停使用的决定？
“我只是摆事实、讲道理，并没有妄加评论。究竟有没有产生这样的影响，我不好说。”周超凡说。
中药注射剂乃至整个中药行业遭到了前所未有的质疑。中药注射剂究竟该何去何从？
院士提醒合理使用
“任何结论都要建立在科学研究的基础上，不能简单地否定或肯定，中药注射剂的发展不能因噎废食。”一位长期致力于中药现代化及天然药物研究的专家表示，中药注射剂作为一种剂型的改变，在带来新的治疗用途的同时，也会产生新的毒性变化，并不能借鉴过去几千年中药的临床使用经验。
, http://www.100md.com
正如这位专家所言，中药注射剂作为独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥利用中药治疗急重症的作用，这也成为中药注射剂近年来得到迅猛发展的重要原因。据SFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司“全国中成药医院用药分析系统”信息显示，2006年1～6月我国四城市(广州、重庆、成都、南京)样本医院中成药注射剂采购额近6亿元，占样本医院中成药总体采购额的34.42%，比去年同期增长8.85%。
然而市场的火爆并不能掩盖中药注射剂本身存在的问题，参差不齐的产品质量推波助澜了不良反应的发生。
“化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一得不到有效控制等，确实，这些都是包括鱼腥草注射液在内的中药注射剂存在的固有问题。而个别企业的质量问题也影响了整个产业的健康发展。”某鱼腥草注射液生产企业代表说。
国家药典委员会中药标准处处长钱忠直更是直言不讳地指出：中药注射剂先天不足。在他看来，在很长的一段时间内，从研发到监控，对中药注射剂虽然有特定的技术要求，但基本上还是跟一般的中药制剂划等号来考虑的。事实上，由于给药途径的改变，中药注射剂的安全性和临床有效性较之传统中药是没有借鉴意义可言的。
, 百拇医药
针对中药注射剂所引发的不良反应，中国工程院院士张伯礼表示要客观对待，“中药注射剂不良反应的主要原因，我个人认为是过敏反应。从现有的资料来看，过敏反应占不良反应发生率的2/3。当然过敏反应和产品质量也有一定关系，但主要不是质量问题。”
这意味着，除了相关企业需加强基础研究工作，不断提高中药注射剂的技术标准以外，临床医生对中药注射剂的科学合理使用也显得格外重要。
鱼腥草在等待
“对中药注射剂应该采取积极的态度，科学严谨地来对待，帮助其健康发展；对其出现的问题，应该理智、客观地做全面分析，实事求是地研究原因，并采取有针对性的措施加以解决。”张伯礼告诉记者。
他进一步谈到，在正确认识中药注射剂的基础上，加强中药化学物质基础研究，建立更为严格的质量标准、在生产中推广现代工艺技术、在临床中注意在中医理论指导下使用、建立中药注射剂再评价机制等方面入手，以避免再走低水平重复的老路。
, 百拇医药
而当下，作为中药注射剂中首个将要启动再评价方案的品种，鱼腥草注射液的再评价无疑将具有示范意义。
“我们还在等待。”正清集团总经理吴飞驰向记者表示。7月25日，国家食品药品监督管理局提出了鱼腥草注射液再评价的基本原则和方案的讨论稿，为鱼腥草注射液等7种产品的恢复和使用指明了方向，也为生产企业带来了一些希望和曙光。但吴飞驰的心依旧悬在半空，现在他最担心的就是再评价方案迟迟不出和予以执行。面对目前的局面，除了等待，吴飞驰还在呼吁成立中药注射剂企业联盟，系统组织创新中药注射剂的发展。
行业内部的团结协作成为不少企业的共识。神威药业方面也表示，尽快成立中药注射液专业委员会，统筹安排中药注射液企业有关工作。
医药经济报2006年 第96期, 百拇医药(康义瑶)