如何提高药品抽样的针对性
药品是广大人民群众防病、治病、保护健康必不可少的特殊商品。加强对药品监督管理、维护人民健康和用药安全，是广大药品监督管理人员的职责。而药品抽检是“去伪留真”发现假劣药品的一个最直接的办法，也是我们履行好职责的一个重要手段。今年以来，江苏省连云港市灌云县食品药品监督管理局在如何提高抽样针对性方面作了有效的尝试和探索，使抽样不合格率由去年的5%提高到现在的25%，让有限的抽检经费产生了更大的社会效益。
前提：科学的药品抽检方案
该局高度重视药品抽样工作 年初就根据连云港市局下达的药品抽样送检任务，结合本县的药品质量现状，制定了药品抽验方案。一是根据往年抽验数据，全面分析辖区内的药品质量，同时把药品抽样工作的重点放在出现质量问题较多的基层用药单位；二是把药品抽样工作与日常监管有机结合，实行分组分片区、定时与不定时深入基层监督检查，发现质量可疑的品种随时进行监督抽样；三是制定详细的抽样计划，严格执行先检查后抽样的原则，明确药品抽样要达到的目标和重点品种，抽样任务数量分解到月，责任明确到人。
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基础：娴熟的药品抽样技术
年初以来，该局多次组织抽样人员学习药品抽样的相关知识。首先是将国家局和省局近几年来药品质量公告等途径公布的抽检不合格药品进行统计分析，找出不合格率较高的药品品种和容易不合格的项目，使药品抽样人员抽样时做到心中有数。其次是组织全体参加药品抽样的人员认真学习2005年版《中国药典》中“可见异物检查法”等新增内容，并对快检知识进行培训，更新检验知识，夯实业务基础，为药品抽样做好准备。三是组织药品抽样人员集体交流历年来抽样过程中的心得和遇到的问题，互相学习和借鉴成功经验，克服存在的不足。
保证：正确的药品抽样方法
该局在抽样工作中，十分注重快检技术的应用，坚持“一看、二摸、三闻、四品尝”，收到了显著效果。
一是看包装。首先查看药品的外包装，看药品的外包装箱、外包装盒、中包装内袋、标签、说明书、合格证、封条等。如果药品的外包装盒粗糙、色调较差、套色不佳、字迹模糊、文字说明中常出现错别字、说明书纸质太软、应该有防伪标记而没有、药品外包装不严密等，其药品质量都值得怀疑，应该警惕此种药品是否为假劣药品，可以考虑抽检。其次看外表。胶囊剂的外表是否霉变、软化、漏粉、硬化、胶囊外壳是否有砂眼等情况。如果胶囊剂的外表有软化情况，其水分有可能不符合规定，胶囊剂的外表有漏粉、砂眼等情况，其装量差异有可能不符合规定。胶囊剂的正品颗粒应均匀，不易捻碎。假劣药品则颗粒大小不一，易褪色，易捻碎且捻碎后有淀粉样感觉、药品的晶形大小、颜色等均应符合规定。例如有的胶囊内容物《中国药典》中规定性状要求为颗粒，如果其胶囊内容物为颗粒和粉末或者颗粒的大小不均匀，则此种药品涉嫌为假劣药品，可以将其确定为抽检品种。另外，假劣药品由于生产工艺不符合要求，在距其所标出的出厂日期不久或在其所标的有效期内，往往发生变色、粘连、松片、裂片、沉淀、发霉、腐败等变化。正规的针剂药品封口光滑，印字清晰，无变色现象，各瓶液面高低应接近。而假药往往封口粗糙，有毛刺，印字模糊，溶液的颜色太深或太浅，各瓶液面高低相差太多等都有问题。片剂可以从有无裂痕、黏边、变形、色泽是否均匀一致、大小是否规则等方面判断。冲剂则以是否结块、发黏来进行鉴别，如果冲剂结块，其水分很可能超标。三是看期限。如果生产工艺不合理或药品包装不严密，产品在接近有效期时质量容易变差，对于接近有效期的药品，也应作为重点抽检品种。
, 百拇医药
二是触摸。通过对药品的触摸、捻、压等的感觉对药品进行鉴别。如检查包装箱的硬度、纸盒表面光洁度、说明书的纸质、片剂的硬度、胶囊内容物的细度、颗粒剂的粒度等。
三是闻气味。一些药品具有特殊的气味，如青霉素类药具有特殊的臭味，如气味发生改变，有怪味或气味消失等，均应警惕是否为假劣药品。
四是品尝。由于药物的特性所独具的酸、甜、苦、辣、咸的特征及程度各不相同，所以它对药品的鉴别有重要的参考价值。例如罗红霉素具有特殊的的苦味，如果品尝后发觉不苦或其他情况，则应警惕其是否为假劣药品。
该局还把药品抽样工作与日常监督检查工作相结合，对化学制剂、中药饮片、中成药均按一定比例抽样，做到中西药品种兼顾，比例合理，确保抽样品种的代表性，并对使用量大且质量不稳定的品种、检验不合格率较高品种、违法药品广告品种、药品价格严重背离实际价值的品种、擅自更改药品名称的品种、公告发布的不合格品种进行重点抽检。同时，注意药品监督抽验的覆盖面，避免重复抽验查处，体现了药品监督抽验的公正性。
源泉：有效的假劣药信息
该局充分利用江苏省局网站BBS论坛提供的假劣药品信息、省局下发的质量公告、《稽查动态》提供的假劣药品信息以及互联网上其他兄弟省市药品监督网上提供的假劣药品信息，认真梳理前几年的监管信息，仔细分析辖区内涉药单位经营使用药品的特点后，将农村和城乡结合部作为重点区域，将乡镇卫生院作为检查的重点，通过有效信息，抽检与假劣药品同厂家、同品种，批号相近的药品。
医药经济报2006年 第96期, 百拇医药(王春 吴德标)
前提：科学的药品抽检方案
该局高度重视药品抽样工作 年初就根据连云港市局下达的药品抽样送检任务，结合本县的药品质量现状，制定了药品抽验方案。一是根据往年抽验数据，全面分析辖区内的药品质量，同时把药品抽样工作的重点放在出现质量问题较多的基层用药单位；二是把药品抽样工作与日常监管有机结合，实行分组分片区、定时与不定时深入基层监督检查，发现质量可疑的品种随时进行监督抽样；三是制定详细的抽样计划，严格执行先检查后抽样的原则，明确药品抽样要达到的目标和重点品种，抽样任务数量分解到月，责任明确到人。
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基础：娴熟的药品抽样技术
年初以来，该局多次组织抽样人员学习药品抽样的相关知识。首先是将国家局和省局近几年来药品质量公告等途径公布的抽检不合格药品进行统计分析，找出不合格率较高的药品品种和容易不合格的项目，使药品抽样人员抽样时做到心中有数。其次是组织全体参加药品抽样的人员认真学习2005年版《中国药典》中“可见异物检查法”等新增内容，并对快检知识进行培训，更新检验知识，夯实业务基础，为药品抽样做好准备。三是组织药品抽样人员集体交流历年来抽样过程中的心得和遇到的问题，互相学习和借鉴成功经验，克服存在的不足。
保证：正确的药品抽样方法
该局在抽样工作中，十分注重快检技术的应用，坚持“一看、二摸、三闻、四品尝”，收到了显著效果。
一是看包装。首先查看药品的外包装，看药品的外包装箱、外包装盒、中包装内袋、标签、说明书、合格证、封条等。如果药品的外包装盒粗糙、色调较差、套色不佳、字迹模糊、文字说明中常出现错别字、说明书纸质太软、应该有防伪标记而没有、药品外包装不严密等，其药品质量都值得怀疑，应该警惕此种药品是否为假劣药品，可以考虑抽检。其次看外表。胶囊剂的外表是否霉变、软化、漏粉、硬化、胶囊外壳是否有砂眼等情况。如果胶囊剂的外表有软化情况，其水分有可能不符合规定，胶囊剂的外表有漏粉、砂眼等情况，其装量差异有可能不符合规定。胶囊剂的正品颗粒应均匀，不易捻碎。假劣药品则颗粒大小不一，易褪色，易捻碎且捻碎后有淀粉样感觉、药品的晶形大小、颜色等均应符合规定。例如有的胶囊内容物《中国药典》中规定性状要求为颗粒，如果其胶囊内容物为颗粒和粉末或者颗粒的大小不均匀，则此种药品涉嫌为假劣药品，可以将其确定为抽检品种。另外，假劣药品由于生产工艺不符合要求，在距其所标出的出厂日期不久或在其所标的有效期内，往往发生变色、粘连、松片、裂片、沉淀、发霉、腐败等变化。正规的针剂药品封口光滑，印字清晰，无变色现象，各瓶液面高低应接近。而假药往往封口粗糙，有毛刺，印字模糊，溶液的颜色太深或太浅，各瓶液面高低相差太多等都有问题。片剂可以从有无裂痕、黏边、变形、色泽是否均匀一致、大小是否规则等方面判断。冲剂则以是否结块、发黏来进行鉴别，如果冲剂结块，其水分很可能超标。三是看期限。如果生产工艺不合理或药品包装不严密，产品在接近有效期时质量容易变差，对于接近有效期的药品，也应作为重点抽检品种。
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二是触摸。通过对药品的触摸、捻、压等的感觉对药品进行鉴别。如检查包装箱的硬度、纸盒表面光洁度、说明书的纸质、片剂的硬度、胶囊内容物的细度、颗粒剂的粒度等。
三是闻气味。一些药品具有特殊的气味，如青霉素类药具有特殊的臭味，如气味发生改变，有怪味或气味消失等，均应警惕是否为假劣药品。
四是品尝。由于药物的特性所独具的酸、甜、苦、辣、咸的特征及程度各不相同，所以它对药品的鉴别有重要的参考价值。例如罗红霉素具有特殊的的苦味，如果品尝后发觉不苦或其他情况，则应警惕其是否为假劣药品。
该局还把药品抽样工作与日常监督检查工作相结合，对化学制剂、中药饮片、中成药均按一定比例抽样，做到中西药品种兼顾，比例合理，确保抽样品种的代表性，并对使用量大且质量不稳定的品种、检验不合格率较高品种、违法药品广告品种、药品价格严重背离实际价值的品种、擅自更改药品名称的品种、公告发布的不合格品种进行重点抽检。同时，注意药品监督抽验的覆盖面，避免重复抽验查处，体现了药品监督抽验的公正性。
源泉：有效的假劣药信息
该局充分利用江苏省局网站BBS论坛提供的假劣药品信息、省局下发的质量公告、《稽查动态》提供的假劣药品信息以及互联网上其他兄弟省市药品监督网上提供的假劣药品信息，认真梳理前几年的监管信息，仔细分析辖区内涉药单位经营使用药品的特点后，将农村和城乡结合部作为重点区域，将乡镇卫生院作为检查的重点，通过有效信息，抽检与假劣药品同厂家、同品种，批号相近的药品。
医药经济报2006年 第96期, 百拇医药(王春 吴德标)