第二期《药品不良反应信息》通报
警惕感冒通(片剂)的出血性不良反应
感冒通主要成分为双氯酚酸(15mg)，人工牛黄(15mg)及氯苯那敏 (2.5mg)。本品多年来广泛用于治疗头痛、发热等感冒症状。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用感冒通引起的可疑药品不良反应病例主要有上消化道出血、血尿、过敏反应等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性肾功能衰竭6例，死亡2例。
现有资料提示感冒通可能引起血尿。鉴于此，建议感冒通的临床应用应在医师指导下进行，避免大剂量、长疗程服用。老年人、儿童、肝肾功能下降者、有出血倾向及对非甾体抗炎药及抗组胺药过敏的患者尤应谨慎。
龙胆泻肝丸与肾损害
龙胆泻肝丸是由龙胆、柴胡、黄芩、栀子(炒)、泽泻、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、地黄、炙甘草制备而成的中药复方制剂，广泛应用于临床。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关长期使用龙胆泻肝丸引起肾损害的病例报告12例。
, 百拇医药
近年来国内外研究者对关木通中的马兜铃酸深入研究，发现马兜铃酸有明显的肾脏毒性，龙胆泻肝丸处方中含有关木通，考虑龙胆泻肝丸引起的肾损害可能与关木通中的马兜铃酸有关。
建议龙胆泻肝丸的临床应用应在医师指导下严格按照适应症使用，避免大剂量、长疗程服用。肾功能不好者、老年人、儿童、孕妇等人群使用应谨慎，治疗期间应注意肾功能监测。
阿司咪唑(片剂)的不良反应与药物相互作用
阿司咪唑是一种长效、无镇静作用的抗过敏药。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关阿司咪唑的可疑不良反应以过敏反应和心血管系统反应为主，其中严重的过敏性休克7例，心律失常5例，心律失常的患者中4例为尖端扭转性室性心动过速。
据有关研究显示阿司咪唑有严重的药物相互作用，为避免不良反应的发生，应禁忌与酮康唑、依曲康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、美贝地尔、或奎宁共同使用；与氟康唑、咪康唑、甲硝唑、氟西汀、氟伏沙明、萘法唑酮、帕罗西汀、舍曲林、雷通那韦(Ratonavir)、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦(Nefinavir)、折通那韦(Zeleuton)、西柚汁、其他CYP3A4强抑制剂共同使用时应谨慎。此外，肝功能严重异常、QT间期延长或服用延长QT间期药物、电解质异常及使用导致电解质异常利尿药的病人应避免使用。
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酮康唑(片剂)与肝损害
酮康唑为咪唑类抗真菌药。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用酮康唑引起的可疑药品不良反应主要为肝损害和过敏性疾病，其中肝损害34例，死亡6例。酮康唑引起的肝损害主要为原发性肝细胞损害。
现有资料提示酮康唑可能引起肝损害。建议酮康唑的临床应用应在医师指导下严格按照适应症使用，避免大剂量、长疗程使用，肝功能异常者禁用。酮康唑肝药酶抑制作用强，是引发药物相互作用的重要药物之一，使用时注意其药物相互作用，在治疗期间应注意肝功能监测。
安乃近(片剂、注射剂)的严重不良反应
安乃近系氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物。20世纪20年代开始作为解热镇痛药用于临床。70年代本品所致严重不良反应引起临床广泛关注，陆续报道指出安乃近临床应用有引发致命性粒细胞减少症的危险，据此美国1977年停止该产品多种剂型的临床应用。我国国家药品不良反应监测中心收集有关安乃近引起的可疑药品不良反应数据中有过敏性休克11例，其中7例死亡；血液系统反应16例，1例死亡；皮肤及其附属器反应3l例，4例死亡；泌尿系统反应17例，5例死亡；消化系统反应9例，l例死亡；另有呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例，其中1例死亡。
, 百拇医药
现有资料提示安乃近(片剂、注射剂)可能引起严重的不良反应，特别是安乃近注射剂应用易致休克虚脱等严重反应。建议安乃近仅限于其他解热镇痛药无效的患者短期应用，必须连续一周以上应用时，务必加强血象监护。
甲紫溶液的安全性问题
甲紫(龙胆紫、晶紫)是氯化四甲基氟玫瑰苯胺、氯化物甲基副玫瑰苯胺、氯化六甲基辅玫瑰苯胺的混合物。最早以染料开发继而用于消毒防腐已历时百余年。在民间广泛用于皮肤、粘膜炎症和鹅口疮的局部治疗，亦有内服驱蛲虫的报道。20世纪70年代以来，发现甲紫对大鼠、小鼠的致癌作用，在1—2年的长期毒性试验中，含0.06%甲紫的饲料可使受试鼠的死亡率上升1—2倍；肝细胞癌、甲状腺滤泡腺癌、单核细胞白血病的发生率上升呈剂量、时间相关性并有统计学差异；小鼠病检还发现泌尿生殖系统A型网状细胞肉瘤。实验结论认为甲紫是小鼠几种器官的致癌物。体外试验也报道甲紫对细菌、大鼠肝匀浆、中国田鼠细胞系有致突变作用，认为甲紫的促细胞分裂活性是可能的致癌原因。
, 百拇医药
甲紫能抑制革兰氏阳性菌、 白色念珠菌，对革兰氏阴性菌尤其是分支杆菌缺乏抑菌作用。曾报道由于甲紫被龟分支杆菌污染，其溶液用于标示整形外科切口造成一起手术室感染事件，8例在同一手术室接受面颊部、胸部整形的患者，手术伤口发生龟分支杆菌感染，局部脓肿难以愈合。近20年，国外文献报道甲紫的刺激性、致敏性引起用药部位的接触性皮炎、过敏性皮炎、皮肤/粘膜坏死、组织溶解破坏14篇。国内也有使用2%龙胆紫漏管注射显色引起组织坏死或局部涂抹导致皮炎及溃疡5例。
以上提示甲紫可能对动物致癌、体外诱导细菌及细胞突变、局部应用对破损皮肤'、粘膜有刺激性。建议甲紫在粘膜和破损皮肤、创面上使用应谨慎；用于外科、放射科皮肤标记时应注意药品本身消毒；在有多种外用药可供选择的情况下， 限制甲紫的使用；避免使用甲紫作为食品着色剂。
脑蛋白水解物注射液的安全性问题
脑蛋白水解物注射液系由健康猪脑(或牛脑)经酶水解制得的无菌制剂，临床用于颅脑外伤及脑血管疾病后遗症伴有的记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。国家药品不良反应监测中心数据库中有关本品的不良反应病例76例，主要是寒战、高热、皮疹和过敏性休克样反应。
, http://www.100md.com
有关脑蛋白水解物注射液不良反应资料表明脑蛋白水解物注射液能引起一些不良反应。建议生产厂家提高药品的质量；提醒广大医务人员严格掌握适应症，加强临床用药监护，防止严重不良反应的发生。
噻氯匹啶(片剂)与再生障碍性贫血
噻氯匹啶作为抗血小板聚集药应用于临床。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用噻氯匹啶引起的严重不良反应有白细胞下降1例，血小板下降2例，再生障碍性贫血1例，消化道大出血1例，肝损害2例。
鉴于噻氯匹啶可能引起再生障碍性贫血等严重不良反应，提醒广大医务人员严格按说明书要求使用，避免扩大适应症，对不适于使用阿斯匹林的患者，在使用本品时应注意血液学监测，以防止严重不良反应的发生。
氯氮平(片剂)与粒细胞减少症
氯氮平为常用抗精神病药，疗效确切而应用于临床。氯氮平的不良反应比较多，以抗胆碱能症状为主，表现为流涎、心动过速等；易发生的严重不良反应为粒细胞减少。 国家药品不良反应监测中心收集到的有关氯氮平的数据中，氯氮平引起粒细胞减少24例，死亡9例。
现有资料提示氯氮平可引起粒细胞减少症，且死亡率较高，故建议医务人员在使用氯氮平治疗的前三个月注意每周检查患者的白细胞计数和分类。
信息来源：合理用药网, 百拇医药
感冒通主要成分为双氯酚酸(15mg)，人工牛黄(15mg)及氯苯那敏 (2.5mg)。本品多年来广泛用于治疗头痛、发热等感冒症状。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用感冒通引起的可疑药品不良反应病例主要有上消化道出血、血尿、过敏反应等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性肾功能衰竭6例，死亡2例。
现有资料提示感冒通可能引起血尿。鉴于此，建议感冒通的临床应用应在医师指导下进行，避免大剂量、长疗程服用。老年人、儿童、肝肾功能下降者、有出血倾向及对非甾体抗炎药及抗组胺药过敏的患者尤应谨慎。
龙胆泻肝丸与肾损害
龙胆泻肝丸是由龙胆、柴胡、黄芩、栀子(炒)、泽泻、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、地黄、炙甘草制备而成的中药复方制剂，广泛应用于临床。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关长期使用龙胆泻肝丸引起肾损害的病例报告12例。
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近年来国内外研究者对关木通中的马兜铃酸深入研究，发现马兜铃酸有明显的肾脏毒性，龙胆泻肝丸处方中含有关木通，考虑龙胆泻肝丸引起的肾损害可能与关木通中的马兜铃酸有关。
建议龙胆泻肝丸的临床应用应在医师指导下严格按照适应症使用，避免大剂量、长疗程服用。肾功能不好者、老年人、儿童、孕妇等人群使用应谨慎，治疗期间应注意肾功能监测。
阿司咪唑(片剂)的不良反应与药物相互作用
阿司咪唑是一种长效、无镇静作用的抗过敏药。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关阿司咪唑的可疑不良反应以过敏反应和心血管系统反应为主，其中严重的过敏性休克7例，心律失常5例，心律失常的患者中4例为尖端扭转性室性心动过速。
据有关研究显示阿司咪唑有严重的药物相互作用，为避免不良反应的发生，应禁忌与酮康唑、依曲康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、美贝地尔、或奎宁共同使用；与氟康唑、咪康唑、甲硝唑、氟西汀、氟伏沙明、萘法唑酮、帕罗西汀、舍曲林、雷通那韦(Ratonavir)、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦(Nefinavir)、折通那韦(Zeleuton)、西柚汁、其他CYP3A4强抑制剂共同使用时应谨慎。此外，肝功能严重异常、QT间期延长或服用延长QT间期药物、电解质异常及使用导致电解质异常利尿药的病人应避免使用。
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酮康唑(片剂)与肝损害
酮康唑为咪唑类抗真菌药。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用酮康唑引起的可疑药品不良反应主要为肝损害和过敏性疾病，其中肝损害34例，死亡6例。酮康唑引起的肝损害主要为原发性肝细胞损害。
现有资料提示酮康唑可能引起肝损害。建议酮康唑的临床应用应在医师指导下严格按照适应症使用，避免大剂量、长疗程使用，肝功能异常者禁用。酮康唑肝药酶抑制作用强，是引发药物相互作用的重要药物之一，使用时注意其药物相互作用，在治疗期间应注意肝功能监测。
安乃近(片剂、注射剂)的严重不良反应
安乃近系氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物。20世纪20年代开始作为解热镇痛药用于临床。70年代本品所致严重不良反应引起临床广泛关注，陆续报道指出安乃近临床应用有引发致命性粒细胞减少症的危险，据此美国1977年停止该产品多种剂型的临床应用。我国国家药品不良反应监测中心收集有关安乃近引起的可疑药品不良反应数据中有过敏性休克11例，其中7例死亡；血液系统反应16例，1例死亡；皮肤及其附属器反应3l例，4例死亡；泌尿系统反应17例，5例死亡；消化系统反应9例，l例死亡；另有呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例，其中1例死亡。
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现有资料提示安乃近(片剂、注射剂)可能引起严重的不良反应，特别是安乃近注射剂应用易致休克虚脱等严重反应。建议安乃近仅限于其他解热镇痛药无效的患者短期应用，必须连续一周以上应用时，务必加强血象监护。
甲紫溶液的安全性问题
甲紫(龙胆紫、晶紫)是氯化四甲基氟玫瑰苯胺、氯化物甲基副玫瑰苯胺、氯化六甲基辅玫瑰苯胺的混合物。最早以染料开发继而用于消毒防腐已历时百余年。在民间广泛用于皮肤、粘膜炎症和鹅口疮的局部治疗，亦有内服驱蛲虫的报道。20世纪70年代以来，发现甲紫对大鼠、小鼠的致癌作用，在1—2年的长期毒性试验中，含0.06%甲紫的饲料可使受试鼠的死亡率上升1—2倍；肝细胞癌、甲状腺滤泡腺癌、单核细胞白血病的发生率上升呈剂量、时间相关性并有统计学差异；小鼠病检还发现泌尿生殖系统A型网状细胞肉瘤。实验结论认为甲紫是小鼠几种器官的致癌物。体外试验也报道甲紫对细菌、大鼠肝匀浆、中国田鼠细胞系有致突变作用，认为甲紫的促细胞分裂活性是可能的致癌原因。
, 百拇医药
甲紫能抑制革兰氏阳性菌、 白色念珠菌，对革兰氏阴性菌尤其是分支杆菌缺乏抑菌作用。曾报道由于甲紫被龟分支杆菌污染，其溶液用于标示整形外科切口造成一起手术室感染事件，8例在同一手术室接受面颊部、胸部整形的患者，手术伤口发生龟分支杆菌感染，局部脓肿难以愈合。近20年，国外文献报道甲紫的刺激性、致敏性引起用药部位的接触性皮炎、过敏性皮炎、皮肤/粘膜坏死、组织溶解破坏14篇。国内也有使用2%龙胆紫漏管注射显色引起组织坏死或局部涂抹导致皮炎及溃疡5例。
以上提示甲紫可能对动物致癌、体外诱导细菌及细胞突变、局部应用对破损皮肤'、粘膜有刺激性。建议甲紫在粘膜和破损皮肤、创面上使用应谨慎；用于外科、放射科皮肤标记时应注意药品本身消毒；在有多种外用药可供选择的情况下， 限制甲紫的使用；避免使用甲紫作为食品着色剂。
脑蛋白水解物注射液的安全性问题
脑蛋白水解物注射液系由健康猪脑(或牛脑)经酶水解制得的无菌制剂，临床用于颅脑外伤及脑血管疾病后遗症伴有的记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。国家药品不良反应监测中心数据库中有关本品的不良反应病例76例，主要是寒战、高热、皮疹和过敏性休克样反应。
, http://www.100md.com
有关脑蛋白水解物注射液不良反应资料表明脑蛋白水解物注射液能引起一些不良反应。建议生产厂家提高药品的质量；提醒广大医务人员严格掌握适应症，加强临床用药监护，防止严重不良反应的发生。
噻氯匹啶(片剂)与再生障碍性贫血
噻氯匹啶作为抗血小板聚集药应用于临床。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用噻氯匹啶引起的严重不良反应有白细胞下降1例，血小板下降2例，再生障碍性贫血1例，消化道大出血1例，肝损害2例。
鉴于噻氯匹啶可能引起再生障碍性贫血等严重不良反应，提醒广大医务人员严格按说明书要求使用，避免扩大适应症，对不适于使用阿斯匹林的患者，在使用本品时应注意血液学监测，以防止严重不良反应的发生。
氯氮平(片剂)与粒细胞减少症
氯氮平为常用抗精神病药，疗效确切而应用于临床。氯氮平的不良反应比较多，以抗胆碱能症状为主，表现为流涎、心动过速等；易发生的严重不良反应为粒细胞减少。 国家药品不良反应监测中心收集到的有关氯氮平的数据中，氯氮平引起粒细胞减少24例，死亡9例。
现有资料提示氯氮平可引起粒细胞减少症，且死亡率较高，故建议医务人员在使用氯氮平治疗的前三个月注意每周检查患者的白细胞计数和分类。
信息来源：合理用药网, 百拇医药