http://www.100md.com 2006年8月23日

     作者：国家食品药品监督管理局 来源：国食药监械[2006]268号

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

    为适应医疗器械监督管理工作需要，现将白细胞回升系统等产品的分类界定通知如下：

    一、白细胞回升系统：由主机和等幅极高频电磁治疗头、治疗床组成。用于肿瘤病人放、化疗之后，利用极高频辐射来回升白细胞，进行肿瘤缓解治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。

    二、体腔热灌注治疗机(不含药)：由加热装置、灌注系统和控制系统组成，不包括治疗用药。用于癌性积液及胸腹腔热物理治疗，抽取病人胸腔和腹腔积液，将储药袋内利用微波技术加热的化疗药液输入人体，再回流到加热装置中，形成全封闭循环治疗系统。作为Ⅲ类医疗器械管理。

    三、桩核材料：主要成份为(乙氧基双酚-A)-二甲基丙烯酸酯、玻璃填料、二缩三乙二醇二甲基丙烯酸酯、无定型硅胶、(双酚-A)-缩水甘油-二甲基丙烯酸酯。是一种核复合树脂成形材料。用于齿科修复和填充。作为Ⅲ类医疗器械管理。

    四、血管拉栓管：将动脉或静脉血栓取出血管。作为Ⅲ类医疗器械管理。

    五、脱敏剂：草酸盐牙本质脱敏剂，用于天然牙的脱敏。作为Ⅲ类医疗器械管理。

    六、生长因子增强骨基质：由磷酸钙基质和生长因子制成 ......