“超标”芦荟哭笑不得
含朱砂被误认汞过量 受“调查”凸显文化迥异
“包括英国在内的众多国家对中药质量的关注是一个老话题，这种关注真实地反映出由于中医药在全球受追捧的程度越来越高，其安全性越来越为各国药监部门所重视。”近日，中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林在接受采访时就中药“复方芦荟胶囊”在英国被查事件作出如是评价。
以食品标准查处药品
日前英国药政管理部门对其国内民众发出警告，提醒在服用几种传统中药时要注意安全。其中特别提到一种名为“复方芦荟胶囊”的药品经检测发现其汞含量超过英国标准的11.7万倍。为此，经营该药品的批发商和药店已被英国药品与卫生制品监督署处以5000英镑的罚款。
复方芦荟胶囊是一种用于治疗便秘和清肝火的常用中药，属于国家中药保护品种。近期在英国受到“如此重视”，复方芦荟胶囊被推到风口浪尖，国内民众也对其安全性提出质疑。
, 百拇医药
问题就出在复方芦荟胶囊中一种叫“朱砂”的成分上。在国家药品标准里，中药如安宫牛黄丸、仁丹等253个药品是国家批准可以含有朱砂成分的(注：中药中的朱砂即为西药中说的汞含量)。
记者就此咨询了原国家食品药品监督管理局副局长任德权，他说，目前中药进入西方国家都是以食品标准进入的，对汞含量有严格限制。作为食品当然不允许如此高的汞含量，英国政府因此作出查处并没有错，即使在中国，食品中也不允许那么高的汞含量。但作为药品就另当别论了，例如，“红药水”就含有大量的汞，作为药品是被允许的。
上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士也表达了同样的观点，该中心成立5年，截至目前尚未收到复方芦荟胶囊不良反应事件的举报。“如果以食品进入西方的话，类似这样的品种都将遭到封杀。”
由此可见，这一产品在出口时纳入食品类别是不恰当的。在英国受查处的复方芦荟胶囊是由一家名为“中国欧洲有限公司”的企业所生产。记者通过网络搜索未获得该公司的具体信息。
, 百拇医药
辩证看待重金属含量
中国中医科学院中医基础理论研究所主任周超凡表示，不能片面地看待朱砂毒性。部分中药里含有重金属并不奇怪，西方国家往往以食品、水的标准来衡量中药，这是不全面的。中医向来讲究复方用药、配伍合理，且现代研究发现，在复方的状态下，重金属汞可以和其他成分形成络合物，如安宫牛黄丸中的黄芩可以和汞形成黄芩汞，大大降低了被机体吸收的重金属的毒性。
同时，一些专家用中药的药理向记者解释了关于复方芦荟胶囊朱砂含量的问题：朱砂毒性的大小取决于朱砂中游离汞及可溶性汞的含量高低。经实验研究证明，朱砂不同的加工方法对游离汞及可溶性含量有很大影响。复方芦荟胶囊使用的朱砂是以水飞法制得的原料，传统的水飞法较研磨法可使游离汞及可溶性汞盐含量显著下降，毒性亦显著降低。因此，使用安全性更高的水飞法制得朱砂，是国家药监部门允许的中药生产制备方法。
而现代药品标准中对游离汞的限量要求低于几百万分之一，这样对于含有朱砂类矿物药含量常在几百毫克数量级的中成药采用西药标准体系来检测，出现汞超标数十万倍就不足为奇。“这恰恰体现出东西方两种不同医学理论的冲突。”一位专家说。
, 百拇医药
让世界了解中药
中成药出口是按照中医理论还是西药的模式已然争论不休，一个更大的问题就是欧美国家虽然已开始接受中医，但对于中成药仍然按照西药的标准来衡量，并引发了不小的矛盾。在第五届国际现代化中医药及健康产品展览会议上，瑞士联合医疗机构一位负责人向记者介绍，目前瑞士也逐步开始接受中医，然而一谈到中药，他马上表示，中成药要想进入瑞士，必须通过其政府严格的审查。
由于缺少对中医中药理论的了解，大多数国家没有相应的标准体系。因此中药按照药品出口常常被拒之门外。
像复方芦荟胶囊此类中药在国内是作为处方药必须在医生的指导下才能使用，但在出口英国时却按照食品审批和销售，这就埋下了安全用药的隐患。
众多专家表示统一中西药标准是不现实的，认为不能用西药的药品检测方法来评价系统治疗作用的传统中药，更不能用食品标准来要求中药。以药品申报被拒绝，以食品申报本身的含量却不符合食品标准，中药再一次在海外遇到尴尬。
, 百拇医药
不少出国回来的中医药专家认为，不从根本上解决有关安全使用中草药的理论问题和实际问题，中医药走向世界就面临巨大的挑战。中国的中医药界有必要对中草药的毒副作用进行再认识；有必要与国外的同行建立起广泛的中医药科研合作关系。没有这种合作就不可能使国外的同行率先正确理解中医药，也就不可能正确导向国外的公众舆论。加大中医学理论知识的海外普及，加深国外对中药体系的了解，并制定相应的标准是中药真正走向海外的关键因素。
据报道，英国政府目前对中国传统中药的“有害性”调查进入了空前严厉的阶段。英国药品与卫生制品监督署以往每年查处不良中药反应仅有30例，但今年以来，该机构已处理了70起类似案例，其中大部分都和进口中药有关。另据最新消息，英国药监部门称，对复方芦荟胶囊有害调查只是一个孤立的事件，只针对个别经营商的无德行为，不存在对所谓中药“有害性”进行最严厉的调查。
医药经济报2006年 第97期, 百拇医药(张莉 刘正午 陈国东)
“包括英国在内的众多国家对中药质量的关注是一个老话题，这种关注真实地反映出由于中医药在全球受追捧的程度越来越高，其安全性越来越为各国药监部门所重视。”近日，中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林在接受采访时就中药“复方芦荟胶囊”在英国被查事件作出如是评价。
以食品标准查处药品
日前英国药政管理部门对其国内民众发出警告，提醒在服用几种传统中药时要注意安全。其中特别提到一种名为“复方芦荟胶囊”的药品经检测发现其汞含量超过英国标准的11.7万倍。为此，经营该药品的批发商和药店已被英国药品与卫生制品监督署处以5000英镑的罚款。
复方芦荟胶囊是一种用于治疗便秘和清肝火的常用中药，属于国家中药保护品种。近期在英国受到“如此重视”，复方芦荟胶囊被推到风口浪尖，国内民众也对其安全性提出质疑。
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问题就出在复方芦荟胶囊中一种叫“朱砂”的成分上。在国家药品标准里，中药如安宫牛黄丸、仁丹等253个药品是国家批准可以含有朱砂成分的(注：中药中的朱砂即为西药中说的汞含量)。
记者就此咨询了原国家食品药品监督管理局副局长任德权，他说，目前中药进入西方国家都是以食品标准进入的，对汞含量有严格限制。作为食品当然不允许如此高的汞含量，英国政府因此作出查处并没有错，即使在中国，食品中也不允许那么高的汞含量。但作为药品就另当别论了，例如，“红药水”就含有大量的汞，作为药品是被允许的。
上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士也表达了同样的观点，该中心成立5年，截至目前尚未收到复方芦荟胶囊不良反应事件的举报。“如果以食品进入西方的话，类似这样的品种都将遭到封杀。”
由此可见，这一产品在出口时纳入食品类别是不恰当的。在英国受查处的复方芦荟胶囊是由一家名为“中国欧洲有限公司”的企业所生产。记者通过网络搜索未获得该公司的具体信息。
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辩证看待重金属含量
中国中医科学院中医基础理论研究所主任周超凡表示，不能片面地看待朱砂毒性。部分中药里含有重金属并不奇怪，西方国家往往以食品、水的标准来衡量中药，这是不全面的。中医向来讲究复方用药、配伍合理，且现代研究发现，在复方的状态下，重金属汞可以和其他成分形成络合物，如安宫牛黄丸中的黄芩可以和汞形成黄芩汞，大大降低了被机体吸收的重金属的毒性。
同时，一些专家用中药的药理向记者解释了关于复方芦荟胶囊朱砂含量的问题：朱砂毒性的大小取决于朱砂中游离汞及可溶性汞的含量高低。经实验研究证明，朱砂不同的加工方法对游离汞及可溶性含量有很大影响。复方芦荟胶囊使用的朱砂是以水飞法制得的原料，传统的水飞法较研磨法可使游离汞及可溶性汞盐含量显著下降，毒性亦显著降低。因此，使用安全性更高的水飞法制得朱砂，是国家药监部门允许的中药生产制备方法。
而现代药品标准中对游离汞的限量要求低于几百万分之一，这样对于含有朱砂类矿物药含量常在几百毫克数量级的中成药采用西药标准体系来检测，出现汞超标数十万倍就不足为奇。“这恰恰体现出东西方两种不同医学理论的冲突。”一位专家说。
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让世界了解中药
中成药出口是按照中医理论还是西药的模式已然争论不休，一个更大的问题就是欧美国家虽然已开始接受中医，但对于中成药仍然按照西药的标准来衡量，并引发了不小的矛盾。在第五届国际现代化中医药及健康产品展览会议上，瑞士联合医疗机构一位负责人向记者介绍，目前瑞士也逐步开始接受中医，然而一谈到中药，他马上表示，中成药要想进入瑞士，必须通过其政府严格的审查。
由于缺少对中医中药理论的了解，大多数国家没有相应的标准体系。因此中药按照药品出口常常被拒之门外。
像复方芦荟胶囊此类中药在国内是作为处方药必须在医生的指导下才能使用，但在出口英国时却按照食品审批和销售，这就埋下了安全用药的隐患。
众多专家表示统一中西药标准是不现实的，认为不能用西药的药品检测方法来评价系统治疗作用的传统中药，更不能用食品标准来要求中药。以药品申报被拒绝，以食品申报本身的含量却不符合食品标准，中药再一次在海外遇到尴尬。
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不少出国回来的中医药专家认为，不从根本上解决有关安全使用中草药的理论问题和实际问题，中医药走向世界就面临巨大的挑战。中国的中医药界有必要对中草药的毒副作用进行再认识；有必要与国外的同行建立起广泛的中医药科研合作关系。没有这种合作就不可能使国外的同行率先正确理解中医药，也就不可能正确导向国外的公众舆论。加大中医学理论知识的海外普及，加深国外对中药体系的了解，并制定相应的标准是中药真正走向海外的关键因素。
据报道，英国政府目前对中国传统中药的“有害性”调查进入了空前严厉的阶段。英国药品与卫生制品监督署以往每年查处不良中药反应仅有30例，但今年以来，该机构已处理了70起类似案例，其中大部分都和进口中药有关。另据最新消息，英国药监部门称，对复方芦荟胶囊有害调查只是一个孤立的事件，只针对个别经营商的无德行为，不存在对所谓中药“有害性”进行最严厉的调查。
医药经济报2006年 第97期, 百拇医药(张莉 刘正午 陈国东)