企业将为不良事件负主要监测责任
SFDA拟建立要求生产企业对上市医疗器械开展不良事件主动报告制度
日前，国家食品药品监督管理局就进一步加强医疗器械不良事件监测发出国食药监械2006406号公告(下称公告)，要求所有在中国境内上市医疗器械的生产企业(境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人)，必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。
相关法规征求意见
据悉，目前SFDA正就进一步开展医疗器械不良事件监测有关事宜的框架性意见广泛征求意见。公告指出，对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。
广东省食品药品监督管理局药品不良反应中心黄敬辉向记者表示，由于2002年底2003年初广东、北京和上海等地开展的医疗器械不良事件监测试点取得了良好开端，积累了不少经验，SFDA将进一步开展医疗器械不良事件监测工作，征求意见正是针对具体开展医疗器械不良反应事件监测制定相关法规的前期准备。
据悉，我国医疗器械不良事件监测试点已在北京、上海、广东三地进行，天津、浙江、陕西、辽宁等地各有1家中心或医疗机构参与。首批4个试点品种为英捷尔法勒、OK镜、血管支架、心脏瓣膜，是因为这些品种使用的高风险性以及临床使用中出现了种种严重问题，其中也不乏滥用造成的伤害。
国际通用做法
据黄敬辉介绍，医疗器械与药品一样，上市后可能导致不良事件的数量和危害是不可忽视的，目前主要是由使用者的医疗机构担任医疗器械不良事件监测主体的作法，使得医疗器械不良事件漏报率非常高，而由生产企业担负医疗器械不良事件监测的主要责任已经是国际通用做法。他表示，医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程，这一概念与欧美医疗器械警戒的内涵大致相同。据悉，截至目前，医疗器械不良事件报告制度已经在美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等各国建立和实施。
东软医疗系统有限公司总裁郑全录向记者表示，目前我国许多医疗器械生产企业都已经申报了美国FDA和欧盟等相关医疗器械质量认证体系，早已熟知自主监测不良事件制度的国际规则。郑全录认为，对于我国将实行生产企业主导医疗器械不良事件监测责任的作法，不仅不会对企业产生任何负面影响，反而对规范产品质量和企业生产流通渠道产生一定的积极作用。
黄敬辉向记者介绍，据广东省食品药品监督管理局药品不良反应中心今年1～6月的统计数据，该时段全省上报的医疗器械不良事件共计99份。他表示，由生产企业负责对医疗器械不良事件监测进行上报后，对医疗器械不良事件的监管渠道将大大拓宽，相应的统计数字也将比目前更为精确。
医药经济报2006年 第97期, http://www.100md.com(王海洋)
日前，国家食品药品监督管理局就进一步加强医疗器械不良事件监测发出国食药监械2006406号公告(下称公告)，要求所有在中国境内上市医疗器械的生产企业(境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人)，必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。
相关法规征求意见
据悉，目前SFDA正就进一步开展医疗器械不良事件监测有关事宜的框架性意见广泛征求意见。公告指出，对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。
广东省食品药品监督管理局药品不良反应中心黄敬辉向记者表示，由于2002年底2003年初广东、北京和上海等地开展的医疗器械不良事件监测试点取得了良好开端，积累了不少经验，SFDA将进一步开展医疗器械不良事件监测工作，征求意见正是针对具体开展医疗器械不良反应事件监测制定相关法规的前期准备。
据悉，我国医疗器械不良事件监测试点已在北京、上海、广东三地进行，天津、浙江、陕西、辽宁等地各有1家中心或医疗机构参与。首批4个试点品种为英捷尔法勒、OK镜、血管支架、心脏瓣膜，是因为这些品种使用的高风险性以及临床使用中出现了种种严重问题，其中也不乏滥用造成的伤害。
国际通用做法
据黄敬辉介绍，医疗器械与药品一样，上市后可能导致不良事件的数量和危害是不可忽视的，目前主要是由使用者的医疗机构担任医疗器械不良事件监测主体的作法，使得医疗器械不良事件漏报率非常高，而由生产企业担负医疗器械不良事件监测的主要责任已经是国际通用做法。他表示，医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程，这一概念与欧美医疗器械警戒的内涵大致相同。据悉，截至目前，医疗器械不良事件报告制度已经在美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等各国建立和实施。
东软医疗系统有限公司总裁郑全录向记者表示，目前我国许多医疗器械生产企业都已经申报了美国FDA和欧盟等相关医疗器械质量认证体系，早已熟知自主监测不良事件制度的国际规则。郑全录认为，对于我国将实行生产企业主导医疗器械不良事件监测责任的作法，不仅不会对企业产生任何负面影响，反而对规范产品质量和企业生产流通渠道产生一定的积极作用。
黄敬辉向记者介绍，据广东省食品药品监督管理局药品不良反应中心今年1～6月的统计数据，该时段全省上报的医疗器械不良事件共计99份。他表示，由生产企业负责对医疗器械不良事件监测进行上报后，对医疗器械不良事件的监管渠道将大大拓宽，相应的统计数字也将比目前更为精确。
医药经济报2006年 第97期, http://www.100md.com(王海洋)