8月11日，由中国中药协会主办、哈药集团有限公司承办的“中药注射剂现状分析与发展方向研讨会暨首届中药注射剂研究论坛”在哈尔滨召开。在本次论坛上，围绕中药注射剂的安全性研究、质量控制与提升、再评价、指纹图谱控制等问题，来自政府部门、教育科研机构及企业界的嘉宾展开了热烈讨论，为中药注射剂的健康发展献计献策。现将部分嘉宾的发言选登如下，以飨读者。

    ■中药注射剂质量标准有待提高

    到目前为止，我国已有批准文号的中药注射剂达百余种，这些中药注射剂有很多是在上世纪70~80年代国家实施新药审批办法以前开发的品种，在1992年国家出台《中药注射剂研究指导原则》后批准的中药注射剂较少，这就给中药注射剂这一产业留下了诸多遗憾，也使其存在一些隐患。而最新出台的《新药审批办法》中，对中药注射剂的要求有了提高，非常注重对物质基础的研究，主要表现在两个方面：一是明确要求可控单体成分要达到25%，有效部位控制要达到80%以上；二是对人体有害物质蛋白质、草酸盐、树脂、钾离子、重金属、砷盐、不溶性微粒进行严格的限量控制，并且对中药注射剂在临床试验中进行严格的不良反应监测。门槛的提高，使新上市的中药注射剂减少。

    原有的百余种中药注射剂产品，主要存在四个方面的问题：质量标准低，可控性差；工艺相对落后；质量控制手段落后；原料质量的均一性得不到有效控制 ......