制度规范 社会监督 行业自律——榆林市探索医疗器械长效监管机制
本报陕西讯 近日，榆林市食品药品监管局建立了医疗器械生产、经营、使用单位质量监督档案，这是该局探索建立医疗器械长效监管机制的又一项举措，旨在建立健全医疗器械动态监管体系和质量保障体系。
从2004年起，榆林市食品药品监管局着手建立医疗器械监管长效机制8镁?br>首先着力提高医疗器械从业人员的守法意识，在涉械单位管理的各个环节渗入制度因素，形成法律规范、制度预防的监管格局。
榆林市食品药品监管局通过法律法规培训、送法上门等途径，使医疗器械生产、经营、使用单位管理层都能熟悉医疗器械监督管理的法律法规以及监管部门的有关规定。该局要求医疗器械生产、经营、使用单位建立与经营规模相适应的普法机构，负责全员培训工作。他们先后建立健全了《医疗器械质量跟踪检查制度》、《医疗器械质量通报管理制度》、《医疗器械调剂、报废制度》、《高风险医疗器械管理制度》等。同时，还监督医疗器械生产经营企业制定质量管理制度，主要包括企业各部门、组织和人员的职责权限制度；首营品种资质审核的管理制度等十多项制度。这些制度的建立和执行，在一定程度上预防了企业违法违规行为发生。2005年，全市医疗器械违法违规率比2004年下降了6%，医疗器械抽验不合格率由2004年的7%下降到3%。
借助社会力量，加强对医疗器械市场的监督，是榆林市食品药品监管局建立长效监管机制的另一个重要举措。榆林市各县区食品药品监管局采取现场咨询、图板展示、发放宣传资料、集中培训农村药品协管员信息员等形式，向群众普及医疗器械监管知识。该局印制了《一次性使用无菌医疗器械销毁示意图》，悬挂在所有医疗器械经营、使用单位的醒目位置，让消费者了解一次性使用无菌医疗器械销毁、消毒流程。仅2005年，通过农村食品药品监督网提供的案件信息就占农村医疗器械违法违规案件总数的12%左右。
榆林市食品药品监管局创新监管思路，充分发挥医疗器械协会的桥梁作用，倡导诚信经营理念，对医疗器械生产经营企业实行信用等级分类管理，增强企业的信用风险意识和自律意识。该局一旦发现或接到群众举报医疗器械企业违法违规行为，即通过当地媒体向社会公示，借助社会舆论的力量，促进企业加强自律，规范经营。
(赵广裕), http://www.100md.com
从2004年起，榆林市食品药品监管局着手建立医疗器械监管长效机制8镁?br>首先着力提高医疗器械从业人员的守法意识，在涉械单位管理的各个环节渗入制度因素，形成法律规范、制度预防的监管格局。
榆林市食品药品监管局通过法律法规培训、送法上门等途径，使医疗器械生产、经营、使用单位管理层都能熟悉医疗器械监督管理的法律法规以及监管部门的有关规定。该局要求医疗器械生产、经营、使用单位建立与经营规模相适应的普法机构，负责全员培训工作。他们先后建立健全了《医疗器械质量跟踪检查制度》、《医疗器械质量通报管理制度》、《医疗器械调剂、报废制度》、《高风险医疗器械管理制度》等。同时，还监督医疗器械生产经营企业制定质量管理制度，主要包括企业各部门、组织和人员的职责权限制度；首营品种资质审核的管理制度等十多项制度。这些制度的建立和执行，在一定程度上预防了企业违法违规行为发生。2005年，全市医疗器械违法违规率比2004年下降了6%，医疗器械抽验不合格率由2004年的7%下降到3%。
借助社会力量，加强对医疗器械市场的监督，是榆林市食品药品监管局建立长效监管机制的另一个重要举措。榆林市各县区食品药品监管局采取现场咨询、图板展示、发放宣传资料、集中培训农村药品协管员信息员等形式，向群众普及医疗器械监管知识。该局印制了《一次性使用无菌医疗器械销毁示意图》，悬挂在所有医疗器械经营、使用单位的醒目位置，让消费者了解一次性使用无菌医疗器械销毁、消毒流程。仅2005年，通过农村食品药品监督网提供的案件信息就占农村医疗器械违法违规案件总数的12%左右。
榆林市食品药品监管局创新监管思路，充分发挥医疗器械协会的桥梁作用，倡导诚信经营理念，对医疗器械生产经营企业实行信用等级分类管理，增强企业的信用风险意识和自律意识。该局一旦发现或接到群众举报医疗器械企业违法违规行为，即通过当地媒体向社会公示，借助社会舆论的力量，促进企业加强自律，规范经营。
(赵广裕), http://www.100md.com