现代中药先锋的赤子情怀——访哈药集团中药二厂厂长刘占滨
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上世纪90年代，填补了国际空白的世界上第一个中药粉针剂——双黄连粉针剂在哈药集团中药二厂诞生。自此，哈药集团中药二厂将现代中药先锋的大旗扛在了肩上，并且十几年来一直致力于现代中药技术和现代制剂技术的研发和应用，矢志不渝。十几年后的今天，哈药集团中药二厂已经发展成为国内较大的中药粉针剂生产基地，并被国家发展和改革委员会列为中药粉针剂生产全流程自动控制高技术产业化示范工程。
哈药集团中药二厂厂长刘占滨说，在中药粉针的研究开发领域，哈药集团中药二厂已经做出了卓越的贡献，积累了丰富的工艺技术经验，但是在该领域的探索步伐从未停止，也不会停止。而这一切，都是为了使中药这一民族瑰宝得以发扬光大，让中国老百姓用上我们自己生产的质优价廉的放心药。
■质量把关环环相扣
哈药集团中药二厂的主导产品为双黄连粉针和丹参粉针，年生产能力达8000万支。粉针作为中药产品的一种创新剂型，科技含量很高。由于我国大部分中药产品存在有效成分及作用机理不明，不同批次的药品质量稳定性及有效成分的可控性差，产品的指标不能量化，在临床应用中疗效和安全性很难定量监测等问题，因而尚达不到国际医药市场的标准和要求。哈药集团中药二厂则利用先进的集散型控制系统和高可靠性的现场仪表及执行元件，实现了中药提取生产工艺的全流程自动控制，减少了生产过程中的不确定因素，消除了人为不稳定因素的影响。
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刘占滨告诉记者，为了对药品质量从原料到成品进行控制，确保中药粉针剂有效成分的稳定性和一致性，解决产品疗效不稳定和安全性问题，哈药集团中药二厂做了大量工作，集中体现在三个方面。
首先是原料的选用,这是中药注射剂质量稳定的前提。“做地道药品，做厚道企业”是哈药集团的经营宗旨。为了做出地道药品，哈药集团中药二厂早在上世纪90年代就建立了符合GAP标准的中药材种植基地,一直坚持选购优质的原材料，尽管价格很高。“原料质量的优劣直接影响着中药产品质量的优劣。而每一种原料加惺屎献约荷さ幕肪澈偷赜颍馐侨嗣谴邮导凶芙岢隼吹墓媛伞>拖瘛?br>五常大米’只能在五常这个地方种一样。”刘占滨说，为了使用优质的原料，保证产品质量,哈药集团中药二厂所需要的原料都是从原料种植基地采购的。
原料采购回来以后，还有一个非常关键的问题，那就是储存。因为中药材有一个季节性采购问题，譬如说，原料在某月采购回来后不可能一下子全部投产，而存放在药农那里，质量就更难以控制。对于中药注射剂生产企业来说，原料的储存是一个关键性因素。哈药集团中药二厂投资5000万元建设了自动化管理的恒温、恒湿的高架立体仓库，从而确保了原料药材在储存过程中的质量稳定。
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其次是中药提取的工艺问题,这是中药注射剂质量稳定的最关键环节。刘占滨认为，中药现代化首先是中药提取的现代化，因为提取是中药生产过程中最复杂、最关键的过程。“如果这个过程不实现现代化的控制，后面的过程要想实现现代化根本无从谈起。”刘占滨说，“上世纪80年代，我们认为将中药片剂做成薄膜衣就是中药现代化了，现在想想，那真是一个非常初步的概念。”
哈药集团中药二厂建成了国内第一条最先进的中药提取全流程自动控制生产线，在国内中药行业首次实现了中药提取生产全流程的自动控制。“现在我们能够做到把实验室的参数复制到大工业生产，在实验室里面做的双黄连粉针是什么样的质量指标，工业生产出来的也是什么样，而且保证大工业生产出来的每一批的成品、半成品都是一致、均一的。”刘占滨说，“通过微机自动化操作系统，解决了工艺的一致性，而这是传统提取工艺不可能做到的，这也是生产中药注射剂企业所必须具备的硬件条件。要达到这样的硬件条件，资金投入也相当巨螅?br>一般的中药提取车间只需要几百万元，而我们的投入是1.2亿元，相对于国内中药提取行业，这条生产线可以说是一场革命和创新。”
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第三就是利用指纹图谱对产品质量进行检验检测，这是中药注射剂质量检测的重要手段。据介绍，哈药集团中药二厂很早就开展了指纹图谱研究工作，并于2003年就将指纹图谱作为企业内控标准，应用于生产实际中，是国内较早在中药生产中使用指纹图谱进行质量控制的企业之一。“如果批与批之间的产品质量是一样的，那么指纹图谱的峰值就应该是一致的。如果第一批产品的图谱是这样，而第二批产品的图谱是那样的话，就说明工艺不稳定、不均一。”刘占滨自豪地告诉记者，“我们产品的指纹图谱相似度已经达到99.6%~99.8%，而国家要求达到85%即可。据我们了解，国内尚未有中药企业指纹图谱达到我们这样的相似度水平。这说明哈药集团中药二厂在原料采购、工艺技术水平方面，已经对产品质量进行了有效把关，从而确保了产品的稳定性和安全性。”
■精益求精超越自我
由于中药注射剂的发展历史只有短短的60多年，因而难免出现基础研究不够、作用机理不清、工艺技术水平不高等问题。作为中药注射剂家族一员的中药粉针剂当初研发和生产的目的之一就是解决水针剂的安全性问题。
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刘占滨坦诚地告诉记者，尽管已经走在了国内同行的前列，但是企业的工艺技术研究还要不断深入，力争使产品的纯度更高一些，对产品的有效成分了解得更精确一些。“我们正在积极与科研单位合作搞研究，争取每年都要有所进步。我相信，中药注射剂的发展空间会越来越大，老百姓也会越来越认同。”刘占滨说，“但是，这是一个渐进的过程，不能急于求成。”
针对企业发展过程中存在的问题，不应该回避，而应该正视问题，解决问题，不断实现自我超越。据介绍，早在1995年，哈药集团中药二厂就建立了不良反应监测中心。“这对我们的帮助非常大。我们逐渐发现，在双黄连粉针的应用中，确实存在致敏因素，主要是皮疹。我们立即采取了相应办法，通过工艺技术的优化，对临床用药进行有效指导，取得了非常好的效果，不良反应已经控制在万分之一以下，通过我们十多年来的严格临床观测，并没有出现严重不良反应。这也使我们在医生和患者心目中树立了良好的企业形象。”
为了鼓励企业员工树立良好的责任意识，哈药集团中药二厂采取了“反映一例不良反应就有奖”的举措。“我们企业有庞大的销售队伍，遍布全国各地。员工只要把自己遇到的产品不良反应问题上报，哪怕只是一例皮疹，也会得到相应的奖励。这也是对企业负责任的行为，更是企业对社会负责任的体现。”
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■矢志不渝心怀天下
在中药粉针的开发方面，哈药集团中药二厂做出了自己应有的贡献，积累了丰富的工艺经验，培养了大量人才。随着中药事业的不断发展，哈药集团中药二厂还将坚持以中药粉针的研究开发为目标，不断投入，矢志不渝。
发展中药注射剂是中药现代化的一项重要内容，因为中药注射剂对质量标准的要求远远高于其他中药剂型，对整个中药事业的发展是一大贡献。为了促进整个行业健康发展，哈药集团中药二厂肩负起了应该担负的社会责任。8月11日，哈药集团中药二厂联合中国中药协会在哈尔滨召开了“中药注射剂发展现状暨首届中药注射剂研究论坛”。这是在鱼腥草事件发生后、整个中药注射剂行业遭遇信任危机的情况下召开的一次会议。而据记者了解，哈药集团中药二厂并没有与鱼腥草有关的产品，也未受到鱼腥草事件波及。哈药集团中药二厂缘何在风口浪尖的紧要关头担此重任？
“我们不是为了企业自身，而是为了整个行业。只有中药注射剂整个行业发展好了，哈药集团中药二厂才能发展得更好。鱼腥草事件发生后，我们有两点共识，一是中药注射剂产品有良莠之分，荒芤坏肚校芏嗥笠底隽舜罅康难芯抗?br>作，并且取得了很多成果，达到了很高水平。但是目前，高水平企业受到了低水平企业的牵连，而且，高水平企业在市场环境中，并没有得到很好的帮助和扶持。二是中药注射剂的发展尽管取得了很大成果，但确确实实存在这样那样的问题，怎么办？只有尽快提高中药注射剂的质量标准，不断提高中药注射剂生产工艺的技术水平，中药注射剂产业才能得到更快更好的发展。”刘占滨说，组织此次论坛的目的正是为了研究问题、解决问题。
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“近来，抗生素克林霉素膦酸酯出现了问题，但并没有对整个抗生素产业产生影响。而我们的问题是，一个鱼腥草出现问题了，就对整个中药注射剂产生质疑，这说明中药注射剂的基础还不坚实，需要得到各方面的扶持和帮助。”刘占滨说，“我们需要稳固阵营。克林霉素出现问题并不代表整个抗生素行业出现问题。当我们的现代中药也能达到这种境界时，我们的目的就达到了。”
刘占滨说：“中药注射剂从无到有，从有到强，走过了风风雨雨60余年，从开始的成分含量不清、质量标准简单、安全指标要求不足的中药注射剂，到现在的主要成分量化明确、质量标准提升、安全指标严格控制的中药粉针剂，中药注射剂的每一步发展都凝聚了企业科研人员及相关药学专家的大量心血，今天的成果来之不易，我们理应备加珍惜、爱护。”
中药注射剂是我国独创的中药剂型，在天然药物备受推崇的今天，中药注射剂是我国制药行业在未来开拓国际市场的潜在优势项目。刘占滨呼吁，政府应积极扶持中药注射剂优势企业，通过政策引导企业积极投身于中药注射剂新技术的研究和应用，促进中药注射剂的质量标准与国际接轨，使中药注射剂早日走向世界。“我们坚信，中药注射剂在未来必将为全世界的健康事业做出更大的贡献。”
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文/本报记者 魏小刚
■民族工业现代中药
哈药集团中药二厂是哈药集团的骨干企业之一，是国家中药粉针剂生产全流程自动控制高技术产业化示范工程，是我国较大的中药粉针生产基地，世界上第一个中药粉针剂——宝葫芦牌双黄连粉针剂就诞生在这里。
该厂厂区占地面积23万平方米，拥有五个生产车间和国家GAP标准化原料中药材种植基地，并拥有世界上第一条采用整线
DCS系统控制、具有世界领先水平的中药全流程自动化提取生产线和从美国、德国、意大利等国引进的先进的灌装线、分装线和冻干机，整个生产过程采用计算机自动控制，最大限度地杜绝了人为的不确定因素，有效地保证了产品的高质量。
图1为GAP标准化原料药材基地
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图2为GAP基地中药材
图3为全自动提取生产线
图4为中药粉针剂自动生产线中央控制室
图5为自主开发的微机在线控制平台
图6为从美国引进的中药粉针剂冻干机
图7为从意大利引进的中药粉针剂分装线
图8为通过指纹图谱控制产品质量
图9为恒温恒湿的自动化高架立体仓库, 百拇医药