五大方向尝试发展医院制剂
我国医院制剂产生于上世纪50年代经济不发达的计划年代，当时工业生产水平落后，产品供不应求，为了保证医疗工作的开展，医院药学人员在十分困难的情况下建立了制剂室，研究开发了一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂，为医院发展立下了汗马功劳。特别是我国传统的中医药有一些经验方、保密方、专利方极受患者欢迎。
近年来，随着我国经济的不断发展，SFDA加快了对制药企业实施GMP认证的步伐，修改和完善后重新颁布的《药品管理法》对医院制剂也提出了更高要求。2000年7月，国家药品监督局向全国医疗机构下发了《关于换发〈医疗机构制剂许可证〉工作安排的通知》，要求对制剂许可证进行重新验收达标，医院制剂必须取得医疗机构制剂许可证。配制医院制剂必须要有一定的软件和硬件条件。制剂物料必须符合药用标准，医院制剂只能在本院流通，并且只能生产市场无供应的品种，不得在市场上销售等等。以上情况表明国家正逐步将医院制剂引入法制轨道，力图改善医院制剂室生产条件，健全内部管理质量控制体系，力求医院制剂达到或部分达到GMP要求。2003年9月，国家药监部门又下达了相关文件，要求各医疗机构必须于2004年3月之前停止所有大输液生产，所有制剂品种必须经过申报注册，并需报临床前实验研究和临床应用资料，提供质量可控的相关材料。
, 百拇医药
在有关部门这些规范化的要求下，据统计，全国有近一半达不到规范要求的医院制剂室停产。新时期医院制剂工作该如何开展，成为医院药学面临的一个新问题。对此，笔者认为，可从以下五大方面发展医院制剂。
立足临床需要
医院制剂是根据临床需要发展起来的，《药品管理法》第二十五条明确规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上没有供应的品种，”这就是要求从事医院制剂工作的药师必须广泛接触临床，了解本院的制剂临床需求，只有把医院制剂与临床紧密结合起来，才能保障医院制剂的生存和发展。同时，医院制剂作为工业制剂的一种补充形式，那些临床需求量小、有效期短、储存运输不便以及不适合制药工业大规模生产的药品，必须依靠医院制剂来解决。简单的制剂工作往往也是基本的制剂工作，一般来讲，根据临床需要，除了既有的制剂品种和常规消毒液的配制之外，可集中开展腹膜、人工肾透析液及全营养液(TRN)的配制。
结合专科病发展特色制剂
, 百拇医药
每家医院都有自己的传统制剂，这些传统制剂都是多年临床经验的总结，因其独特的疗效而经久不衰。另外，医院重点学科的建设也离不开医院制剂的特色品种，开展专科专病专药，不仅能增加医院的综合实力，还可在本市、本省乃至全国增加医院的知名度，给医院带来社会效益和经济效益。况且，我国的中医中药事业源远流长，中药制剂的开发有着广阔的前景，中药颗粒剂、口服液等既可保留医院“协定方”的疗效，又为患者带来了便利。尤其值得一提的是，中药治病向来讲究个体差异，在强调个体化给药的今天，能否尝试为某一病人特别加工中药制剂呢？从这一角度出发，更能体现中医的特色和优势。
提高医院制剂质量
医院制剂在硬件设施和生产标准化管理上与药厂相比会有一段差距，但药品是一种特殊商品，责任重大，制剂质量是临床用药安全、有效的保证。在有限的设备条件下更要注重制剂药师的培养，一方面，提高制剂人员的业务素质，通过组织学习，培训等方式，拓宽制剂人员的视野，培养他们扎实的理论基础知识和过硬的操作技术，增强实际工作中解决问题的能力；另一方面，要提高制剂人员的法律意识，把《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》等相关法规的要求与日常工作状况相结合，细化落实到每一个环节，有效保证制剂质量。
, http://www.100md.com
建立区域医院中心制剂室
通过这种方式探索医院制剂的合作模式。医院的工作重点在临床医疗，对制剂的投资有限，按验收标准要求，建立一个3000平方米的新制剂室需近千万元，如果再算上高效液相色谱仪、薄层扫描仪等药检设备的配置，这种高投入对多数医院来说是不切实际的。因此，可考虑在一个城市或地区，选择一个或数个制剂用量大、制剂室硬件、软件条件好的医院，以股份制形式建立区域医院中心制剂室。该制剂室按GMP要求进行修建、管理，生产的各种医院制剂除满足本医院供应外，允许以优惠价格供应参股医疗单位。这种有限资金的集中使用，不仅能保障临床用药，而且克服了设备率不高的矛盾，为新药研制提供物质基础。
从供应保障型向技术开发型转变
医院的制剂工作不是单纯的“药品生产”，它不仅为临床与药品提供了良好的合作方式，也为新药开发和筛选提供了雄厚的物质基础。因为医院制剂具有信息密集、用药动态快速、临床验证敏捷等独特优势，是药物研究所和制药企业无可比拟的，我国批准新药品种，相当一部分是来自医院制剂的开发，著名的南方医科大学南方医院药学部就是通过不断研制新产品，如三九胃泰颗粒剂、正天丸、尿毒清颗粒剂等特色品种，走出了一条以生产促科研、以科研带动生产的良性循环发展之路。新时期的医院制剂应由单纯的供应保障型向技术开发型转变，适时开展药物配伍及稳定性研究，开发缓控、控释、靶向及透皮吸收制剂。总之，配合临床进行新制剂型的研制工作，将成为未来医院制剂工作的重点和发展方向。
医药经济报2006年 医院周刊第32期, 百拇医药(杨玉明)
近年来，随着我国经济的不断发展，SFDA加快了对制药企业实施GMP认证的步伐，修改和完善后重新颁布的《药品管理法》对医院制剂也提出了更高要求。2000年7月，国家药品监督局向全国医疗机构下发了《关于换发〈医疗机构制剂许可证〉工作安排的通知》，要求对制剂许可证进行重新验收达标，医院制剂必须取得医疗机构制剂许可证。配制医院制剂必须要有一定的软件和硬件条件。制剂物料必须符合药用标准，医院制剂只能在本院流通，并且只能生产市场无供应的品种，不得在市场上销售等等。以上情况表明国家正逐步将医院制剂引入法制轨道，力图改善医院制剂室生产条件，健全内部管理质量控制体系，力求医院制剂达到或部分达到GMP要求。2003年9月，国家药监部门又下达了相关文件，要求各医疗机构必须于2004年3月之前停止所有大输液生产，所有制剂品种必须经过申报注册，并需报临床前实验研究和临床应用资料，提供质量可控的相关材料。
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在有关部门这些规范化的要求下，据统计，全国有近一半达不到规范要求的医院制剂室停产。新时期医院制剂工作该如何开展，成为医院药学面临的一个新问题。对此，笔者认为，可从以下五大方面发展医院制剂。
立足临床需要
医院制剂是根据临床需要发展起来的，《药品管理法》第二十五条明确规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上没有供应的品种，”这就是要求从事医院制剂工作的药师必须广泛接触临床，了解本院的制剂临床需求，只有把医院制剂与临床紧密结合起来，才能保障医院制剂的生存和发展。同时，医院制剂作为工业制剂的一种补充形式，那些临床需求量小、有效期短、储存运输不便以及不适合制药工业大规模生产的药品，必须依靠医院制剂来解决。简单的制剂工作往往也是基本的制剂工作，一般来讲，根据临床需要，除了既有的制剂品种和常规消毒液的配制之外，可集中开展腹膜、人工肾透析液及全营养液(TRN)的配制。
结合专科病发展特色制剂
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每家医院都有自己的传统制剂，这些传统制剂都是多年临床经验的总结，因其独特的疗效而经久不衰。另外，医院重点学科的建设也离不开医院制剂的特色品种，开展专科专病专药，不仅能增加医院的综合实力，还可在本市、本省乃至全国增加医院的知名度，给医院带来社会效益和经济效益。况且，我国的中医中药事业源远流长，中药制剂的开发有着广阔的前景，中药颗粒剂、口服液等既可保留医院“协定方”的疗效，又为患者带来了便利。尤其值得一提的是，中药治病向来讲究个体差异，在强调个体化给药的今天，能否尝试为某一病人特别加工中药制剂呢？从这一角度出发，更能体现中医的特色和优势。
提高医院制剂质量
医院制剂在硬件设施和生产标准化管理上与药厂相比会有一段差距，但药品是一种特殊商品，责任重大，制剂质量是临床用药安全、有效的保证。在有限的设备条件下更要注重制剂药师的培养，一方面，提高制剂人员的业务素质，通过组织学习，培训等方式，拓宽制剂人员的视野，培养他们扎实的理论基础知识和过硬的操作技术，增强实际工作中解决问题的能力；另一方面，要提高制剂人员的法律意识，把《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》等相关法规的要求与日常工作状况相结合，细化落实到每一个环节，有效保证制剂质量。
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建立区域医院中心制剂室
通过这种方式探索医院制剂的合作模式。医院的工作重点在临床医疗，对制剂的投资有限，按验收标准要求，建立一个3000平方米的新制剂室需近千万元，如果再算上高效液相色谱仪、薄层扫描仪等药检设备的配置，这种高投入对多数医院来说是不切实际的。因此，可考虑在一个城市或地区，选择一个或数个制剂用量大、制剂室硬件、软件条件好的医院，以股份制形式建立区域医院中心制剂室。该制剂室按GMP要求进行修建、管理，生产的各种医院制剂除满足本医院供应外，允许以优惠价格供应参股医疗单位。这种有限资金的集中使用，不仅能保障临床用药，而且克服了设备率不高的矛盾，为新药研制提供物质基础。
从供应保障型向技术开发型转变
医院的制剂工作不是单纯的“药品生产”，它不仅为临床与药品提供了良好的合作方式，也为新药开发和筛选提供了雄厚的物质基础。因为医院制剂具有信息密集、用药动态快速、临床验证敏捷等独特优势，是药物研究所和制药企业无可比拟的，我国批准新药品种，相当一部分是来自医院制剂的开发，著名的南方医科大学南方医院药学部就是通过不断研制新产品，如三九胃泰颗粒剂、正天丸、尿毒清颗粒剂等特色品种，走出了一条以生产促科研、以科研带动生产的良性循环发展之路。新时期的医院制剂应由单纯的供应保障型向技术开发型转变，适时开展药物配伍及稳定性研究，开发缓控、控释、靶向及透皮吸收制剂。总之，配合临床进行新制剂型的研制工作，将成为未来医院制剂工作的重点和发展方向。
医药经济报2006年 医院周刊第32期, 百拇医药(杨玉明)