中药粉针剂简介
中药粉针剂是中药注射用无菌粉末的简称，临用前用灭菌注射用水或适宜的
灭菌溶剂溶解后注射。凡对热不稳定或在水中易分解失效的药物，由于不能制成
水溶液性注射液或不适宜加热灭菌，均需要制成粉针剂。
中药粉针剂是在中药注射液的基础上发展起来的，是将冷冻干燥技术、喷雾
干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中，改善了对热不稳定或在水
中易分解失效的注射剂的稳定性，提高了产品的质量，但对中药粉针剂的生产条
件、设备、人员要求较高，一般在水溶液中稳定的药物没必要制成粉针剂。
根据生产工艺的不同一般将粉针剂分为两类：一类是注射用冷冻干燥制品，另一类是无菌分装制品。前者的制备方法是将中药提取物制成无菌水溶液，在无
菌条件下立即灌入相应的容器中，进行冷冻干燥，除去容器中药液的水分，密封
即得。该法制备的粉针剂可避免有效成分受热破坏、分解，制品质地疏松，加水
后溶解迅速，但生产成本较高。后者是将中药提取物制成的无菌水溶液在避菌条
件下经喷雾干燥或冷冻干燥制成无菌粉末，在高度洁净的灭菌室按无菌操作法进
行分装，密封即得。
目前，我国已有国家标准的粉针剂有注射用双黄连(冻干)、注射用血栓通
(冻干)、注射用血塞通(冻干)、注射用脑心康(冻干)、注射用蜂毒(冻干)、注射用灯盏花素、注射用丹参和注射用清开灵等。
中药粉针剂和其它注射剂一样，都是随着我国的科学技术的发展而不断发展
的，新技术、新设备不断应用于中药粉针剂的生产中，质量要求不断提高。如生
产双黄连粉针剂的哈药集团中药二厂，国家和企业投入了近两个亿，进行了中药
提取分离生产的全流程自控生产线改造，粉针剂生产工艺过程采用全自动控制系
统，提高了产品质量的稳定性。
2001年原国家药品监督管理局委托国家药典委员会，进行了已上市中药注射
剂指纹图谱研究，通过对指纹图谱的研究，加强了生产原料、中间体、成品的质
量控制，许多企业已将指纹图谱控制作为企业内控指标，并正在逐步完善，申报
国家指纹图谱标准。为了保证中药注射剂的质量，《中国药典》2005年版一部对
中药注射剂质量和安全性提出了更高的要求，增加了有关物质检查(蛋白质、鞣
质、树脂、草酸盐、钾离子等)，细菌内毒素或热源检查，将澄明度检查修订为
可见异物检查，要求更加严格了，修订了不溶性微粒，增加了中药注射剂安全性
检查法应用指导原则(异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝
血检查、热源检查、细菌内毒素检查)。
中药粉针剂与中药其它注射剂一样，是一把双刃剑，起效快，疗效确切，但
不良反应发生率较其它给药途径高，在临床应用过程中要特别加以注意。, 百拇医药(杜守颖)
灭菌溶剂溶解后注射。凡对热不稳定或在水中易分解失效的药物，由于不能制成
水溶液性注射液或不适宜加热灭菌，均需要制成粉针剂。
中药粉针剂是在中药注射液的基础上发展起来的，是将冷冻干燥技术、喷雾
干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中，改善了对热不稳定或在水
中易分解失效的注射剂的稳定性，提高了产品的质量，但对中药粉针剂的生产条
件、设备、人员要求较高，一般在水溶液中稳定的药物没必要制成粉针剂。
根据生产工艺的不同一般将粉针剂分为两类：一类是注射用冷冻干燥制品，另一类是无菌分装制品。前者的制备方法是将中药提取物制成无菌水溶液，在无
菌条件下立即灌入相应的容器中，进行冷冻干燥，除去容器中药液的水分，密封
即得。该法制备的粉针剂可避免有效成分受热破坏、分解，制品质地疏松，加水
后溶解迅速，但生产成本较高。后者是将中药提取物制成的无菌水溶液在避菌条
件下经喷雾干燥或冷冻干燥制成无菌粉末，在高度洁净的灭菌室按无菌操作法进
行分装，密封即得。
目前，我国已有国家标准的粉针剂有注射用双黄连(冻干)、注射用血栓通
(冻干)、注射用血塞通(冻干)、注射用脑心康(冻干)、注射用蜂毒(冻干)、注射用灯盏花素、注射用丹参和注射用清开灵等。
中药粉针剂和其它注射剂一样，都是随着我国的科学技术的发展而不断发展
的，新技术、新设备不断应用于中药粉针剂的生产中，质量要求不断提高。如生
产双黄连粉针剂的哈药集团中药二厂，国家和企业投入了近两个亿，进行了中药
提取分离生产的全流程自控生产线改造，粉针剂生产工艺过程采用全自动控制系
统，提高了产品质量的稳定性。
2001年原国家药品监督管理局委托国家药典委员会，进行了已上市中药注射
剂指纹图谱研究，通过对指纹图谱的研究，加强了生产原料、中间体、成品的质
量控制，许多企业已将指纹图谱控制作为企业内控指标，并正在逐步完善，申报
国家指纹图谱标准。为了保证中药注射剂的质量，《中国药典》2005年版一部对
中药注射剂质量和安全性提出了更高的要求，增加了有关物质检查(蛋白质、鞣
质、树脂、草酸盐、钾离子等)，细菌内毒素或热源检查，将澄明度检查修订为
可见异物检查，要求更加严格了，修订了不溶性微粒，增加了中药注射剂安全性
检查法应用指导原则(异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝
血检查、热源检查、细菌内毒素检查)。
中药粉针剂与中药其它注射剂一样，是一把双刃剑，起效快，疗效确切，但
不良反应发生率较其它给药途径高，在临床应用过程中要特别加以注意。, 百拇医药(杜守颖)