中药国际化现状及对策(1)
摘要：探讨我国中药在世界上各主要国家的立法管理及认知情况，从药品法规、文化差异、准入障碍、国际市场分析、拟采取对策等方面进行综述，以使中药界正确认识当前的困难和机遇。并提出通过中医药文化国际化、中药产业现代化、中药标准国际化、知识产权保护等方面来实现中药的国际化。同时，也为中药走向国际提供战略参考。
随着社会的发展及人类疾病谱的改变，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学与传统医学在发挥重要作用的同时，人类"回归自然，回归绿色"的呼声也越来越高。而中医药则强调人与自然合一，正好符合了人们面向未来、追求绿色消费的潮流。尤其是世界中医药文化的全面回归，表明有利于中医药及世界其他传统医药发扬光大的社会环境正在日渐形成，也为中药走向国际化提供了一个前所未有的机遇。以下就我国中药的国外现状进行阐述，分析中药走向国际市场所面临的主要障碍及应采取的具体措施，为中药产业走向国际化提供参考。
中草药在各国的现状
, 百拇医药
中药立法与中医药背景
美洲国家：(1)美国以植物药为主的替代疗法(包括中医药体系)，其科学性、有效性与实用性却由于得不到政府卫生部门与医学界的承认而长期以来处于不平等的地位。直至20世纪80年代，这种境况才有所改观，并在90年代掀起了应用植物药和研究替代疗法的热潮。仅短短几年植物药消费额则达到40亿美元以上，近两年来虽有所降温，但仍跃居全球植物药消费国之首。但由于美国使用植物药的历史太短，民众的价值取向极不稳定等原因，在很大程度上也影响着植物药、尤其是中草药在美国的健康发展。对中草药管理，美国国会于1994年10月通过《饮食补充剂健康与教育法》，承认包括中草药在内的植物药是一种介于食品与药品之间的特殊产品，有一定的治疗作用，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。
2001年8月，FDA出台《天然植物药品研究指南》(草案)，对中药的开发也提出了一种不同常规药品的管理方式：(a)允许中药在保证质量控制的前提下，可以以多种成分混合制剂形式进入临床开发。(b)在美国已按饮食补充剂形式上市，或已有他国临床资料，FDA将放宽对该药临床前研究的要求。通过临床申请认可后，可直接进入临床开发。(c)如果通过对照性临床试验，证实其安全、有效，便可被FDA批准为新药。该项法规的出台使得包括中草药在内的植物药的市场准入前景有了很大的改观。
, 百拇医药
(2)加拿大是药品较易进入的发达国家之一，同时也是中草药的主要消费国之一，包括中草药在内的天然保健品已成为加拿大人自我保健的一部分，约有50%的加拿大人使用天然保健品，而且每年还在以10%～15%的速度增长。目前，加拿大不列颠哥伦比亚(简称卑诗)省已经原则上批准中医全面合法化。加拿大卫生与福利部将能治疗、缓解疾病或性病生理状况的草药制剂均列为药品，并可以申请作为OTC药销售，经上市前研究后可获得一个药品鉴定号(Drus Identification Number， DIN)或普通公众识别码(General Public Identifica tion，GPI)。获得DIN或GPI后，加拿大卫生与福利部将承认该草药的传统功效。1999年3月，加拿大联邦政府卫生部宣布，将包括中药在内的草药制品列为"天然保健品"，明确其既不同于食品又不同于药品的属性，并成立天然保健品办公室，通过了关于天然保健品管理改革的10条指导原则，确保了中药在加拿大卫生管理体系中将会占有一席合法地位。
(3)墨西哥作为市场开放程度较高的发展中国家之一，中医药及针灸疗法在墨西哥正逐渐被接受。按照墨西哥的药品管理法规，如果申请将一些药列为非处方药，必须遵循以下标准：一是安全性，在墨西哥有广泛使用的经验；二是适应症，消费者能自己诊断疾病、选择药物和控制治疗；三是疗程短，必须有在世界范围内的用药经验。目前也有一些中药品种已经列入保健食品开始在墨西哥销售，并深受欢迎。
, 百拇医药
欧洲国家：中医药传入欧洲已有300多年的历史，但是各国从20世纪70年代才开始深入认识并使用，近几年来，中草药的使用在欧洲得到了迅速发展，目前中药及其制剂已经遍布欧洲市场。由于欧洲各成员国在植物药问题上现存的差异，阻碍了这些产品在欧盟中的自由贸易，欧洲一直希望对植物药有一个统一的立法。到2001年，《传统药物产品法令》(草案)正式公布，该项草案的主要目的是将传统草药品建立一个欧盟协调统一的立法框架。根据新法案，在欧盟成员国境内的草药使用超过30年即可以称为传统草药制品，可以通过简易登记而注册，不需要提供安全性和有效性试验及临床研究的细节和相关文件，欧洲境外的传统草药制品则可以通过以下几种方法获得欧盟国家市场准入许可：(1)根据法案2001/83/EC的规定，要求提供能够证明拟注册药品已经作为药品广泛使用的详细的已经发表的科学文献资料。(2)对于不能提供充分科学文献资料的产品，该法案还另立特殊条款，即《传统应用注册》为这些产品的注册提供可能，法案对于这些产品的要求是必须在欧盟国家使用15年以上，该产品在欧盟以外的国家或地区应用30年以上(完全或部分地与成员国内15年的应用历史相当)的证明。(3)如达不到以上要求，目前只能按食品进行销售，但不能按药品做广告宣传。(4)此外，还应有产品专册发表，以便欧盟各成员国之间统一协调。该项法规将对植物药、尤其是中药如何进入欧洲市场产生重大影响。, 百拇医药
随着社会的发展及人类疾病谱的改变，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学与传统医学在发挥重要作用的同时，人类"回归自然，回归绿色"的呼声也越来越高。而中医药则强调人与自然合一，正好符合了人们面向未来、追求绿色消费的潮流。尤其是世界中医药文化的全面回归，表明有利于中医药及世界其他传统医药发扬光大的社会环境正在日渐形成，也为中药走向国际化提供了一个前所未有的机遇。以下就我国中药的国外现状进行阐述，分析中药走向国际市场所面临的主要障碍及应采取的具体措施，为中药产业走向国际化提供参考。
中草药在各国的现状
, 百拇医药
中药立法与中医药背景
美洲国家：(1)美国以植物药为主的替代疗法(包括中医药体系)，其科学性、有效性与实用性却由于得不到政府卫生部门与医学界的承认而长期以来处于不平等的地位。直至20世纪80年代，这种境况才有所改观，并在90年代掀起了应用植物药和研究替代疗法的热潮。仅短短几年植物药消费额则达到40亿美元以上，近两年来虽有所降温，但仍跃居全球植物药消费国之首。但由于美国使用植物药的历史太短，民众的价值取向极不稳定等原因，在很大程度上也影响着植物药、尤其是中草药在美国的健康发展。对中草药管理，美国国会于1994年10月通过《饮食补充剂健康与教育法》，承认包括中草药在内的植物药是一种介于食品与药品之间的特殊产品，有一定的治疗作用，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。
2001年8月，FDA出台《天然植物药品研究指南》(草案)，对中药的开发也提出了一种不同常规药品的管理方式：(a)允许中药在保证质量控制的前提下，可以以多种成分混合制剂形式进入临床开发。(b)在美国已按饮食补充剂形式上市，或已有他国临床资料，FDA将放宽对该药临床前研究的要求。通过临床申请认可后，可直接进入临床开发。(c)如果通过对照性临床试验，证实其安全、有效，便可被FDA批准为新药。该项法规的出台使得包括中草药在内的植物药的市场准入前景有了很大的改观。
, 百拇医药
(2)加拿大是药品较易进入的发达国家之一，同时也是中草药的主要消费国之一，包括中草药在内的天然保健品已成为加拿大人自我保健的一部分，约有50%的加拿大人使用天然保健品，而且每年还在以10%～15%的速度增长。目前，加拿大不列颠哥伦比亚(简称卑诗)省已经原则上批准中医全面合法化。加拿大卫生与福利部将能治疗、缓解疾病或性病生理状况的草药制剂均列为药品，并可以申请作为OTC药销售，经上市前研究后可获得一个药品鉴定号(Drus Identification Number， DIN)或普通公众识别码(General Public Identifica tion，GPI)。获得DIN或GPI后，加拿大卫生与福利部将承认该草药的传统功效。1999年3月，加拿大联邦政府卫生部宣布，将包括中药在内的草药制品列为"天然保健品"，明确其既不同于食品又不同于药品的属性，并成立天然保健品办公室，通过了关于天然保健品管理改革的10条指导原则，确保了中药在加拿大卫生管理体系中将会占有一席合法地位。
(3)墨西哥作为市场开放程度较高的发展中国家之一，中医药及针灸疗法在墨西哥正逐渐被接受。按照墨西哥的药品管理法规，如果申请将一些药列为非处方药，必须遵循以下标准：一是安全性，在墨西哥有广泛使用的经验；二是适应症，消费者能自己诊断疾病、选择药物和控制治疗；三是疗程短，必须有在世界范围内的用药经验。目前也有一些中药品种已经列入保健食品开始在墨西哥销售，并深受欢迎。
, 百拇医药
欧洲国家：中医药传入欧洲已有300多年的历史，但是各国从20世纪70年代才开始深入认识并使用，近几年来，中草药的使用在欧洲得到了迅速发展，目前中药及其制剂已经遍布欧洲市场。由于欧洲各成员国在植物药问题上现存的差异，阻碍了这些产品在欧盟中的自由贸易，欧洲一直希望对植物药有一个统一的立法。到2001年，《传统药物产品法令》(草案)正式公布，该项草案的主要目的是将传统草药品建立一个欧盟协调统一的立法框架。根据新法案，在欧盟成员国境内的草药使用超过30年即可以称为传统草药制品，可以通过简易登记而注册，不需要提供安全性和有效性试验及临床研究的细节和相关文件，欧洲境外的传统草药制品则可以通过以下几种方法获得欧盟国家市场准入许可：(1)根据法案2001/83/EC的规定，要求提供能够证明拟注册药品已经作为药品广泛使用的详细的已经发表的科学文献资料。(2)对于不能提供充分科学文献资料的产品，该法案还另立特殊条款，即《传统应用注册》为这些产品的注册提供可能，法案对于这些产品的要求是必须在欧盟国家使用15年以上，该产品在欧盟以外的国家或地区应用30年以上(完全或部分地与成员国内15年的应用历史相当)的证明。(3)如达不到以上要求，目前只能按食品进行销售，但不能按药品做广告宣传。(4)此外，还应有产品专册发表，以便欧盟各成员国之间统一协调。该项法规将对植物药、尤其是中药如何进入欧洲市场产生重大影响。, 百拇医药