大家都知道，2型糖尿病是当前威胁人类健康的重要疾病，其发病率正呈迅速上升之势在发展中国家(包括中国)尤为显著。这种上升趋势反映了一个现实，即人们的生活方式和热量的摄入正在发生巨大的变化，概括起来就是摄入热量过多，运动消耗较少。

    在包括发达国家在内的许多国家中，至少有四分之一到一半的糖尿病患者未被诊断。在已诊断的糖尿病患者中，仅仅大约三分之二的患者接受了正确的处理(非药物和药物)。而在这部分患者中，又只有三分之一得到了理想的控制。

    由此可见，糖尿病的诊治所面临的形势比较严峻，需要有志之士的共同努力，致力于糖尿病的研究，改善目前的现状，提高糖尿病的诊治水平。

    目前，糖尿病的基础研究越来越深入，针对不同发病机理的糖尿病药物的开发越来越多.国内的有些药厂紧跟国外发展的步伐，仿制能力很强，合资企业也纷纷将最新的治疗糖尿病的药物引进国内，决定这些产品能否在国内上市的最终环节是临床研究。如何进行临床研究，对已完成的临床研究如何评价，是临床基地和药品审评部门所重点关注的。所检索到的国外糖尿病药物的临床指导原则，值得我们借鉴。

    一、阐述糖尿病的诊断标准、发病机理、治疗原则等。

    (一)糖尿病的诊断标准：

    糖尿病是一组以胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致高血糖为特征的代谢紊乱。糖尿病的慢性高血糖状态与长期并发症显著相关，即众多器官的损害、功能障碍和功能衰竭，特别是肾脏、眼、神经、心脏和血管等。糖尿病的综合治疗，不应该仅仅着眼于使血糖降至接近正常水平，而且应该积极纠正代谢异常和减少心血管危险因素。

    目前对糖尿病的定义是根据WHO/ADA标准，即有糖尿病的症状加上随机血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/L，或空腹血浆葡萄糖水平≥7.0mmol/L，或在口服葡萄糖耐量试验中，75g无水葡萄糖负荷后2-h的血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/L。若缺乏典型的糖尿病症状，不能仅以一次血糖测定来诊断糖尿病，必须隔日经确认后再诊断。

    1型糖尿病是因胰岛β细胞功能衰竭所致，易发生糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒。1型糖尿病的主要治疗目标是通过恰当的胰岛素替代治疗、深入教育等来达到最佳的血糖控制水平。

    2型糖尿病是一组发病机制仅部分获知的复杂代谢紊乱。它包括不同程度的胰岛β细胞功能降低、周围组织胰岛素抵抗以及肝糖原代谢异常。2型糖尿病的血糖控制随着时间的推移，呈进行性恶化的趋势；当饮食控制和运动疗法失效后，平均每3-4年需要使用一种新的降糖药物干预治疗手段，以达到或维持良好的血糖控制。最终，即使在目前的联合药物治疗和/或胰岛素治疗情况下 ......