对“直接接触药品的包装材料未经批准”的理解
问：根据《药品管理法》第四十九条第三款规定，有下列情形之一的药品按劣药论处：……(四)直接接触药品的包装材料未经批准的。对于这一项中的“未经批准”的理解，执法人员在适用中产生了分歧：一种观点认为：《药品管理法》第五十二条规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。即审批药品时同时批准了甲种药包材，而检查中发现使用的是乙种药包材，这为未经批准；另一种观点认为：《药品管理法实施条例》第四十四条规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料要经国务院药品监督管理部门批准注册，也就是必须有药包材注册证书，反之没有药包材注册证书的药包材应该就是未经批准的。请问：这两种观点哪种正确？还是都有道理？处罚时到底依据哪种呢？
——山西省晋中市食品药品监管局 宁德功
答：《药品管理法》第四十九条第三款第(四)项“直接接触药品的包装材料未经批准的”，这里的“未经批准”，即是指《药品管理法》第五十二条规定的“直接接触药品的包装材料和容器，必须经药品监督管理部门在审批药品时一并审批。”如果药品生产企业使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，其药品质量就无法得到保证，因此按生产劣药论处。《药品管理法实施条例》第四十四条关于“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器要经国务院药品监督管理部门批准注册”的规定，与《药品管理法》第五十二条规定并不矛盾，它是对《药品管理法》第五十二条规定的细化。也就是说，药品生产企业所使用的直接接触药品的包装材料和容器必须是经过国务院药品监督管理部门批准注册的，如果未经批准注册，药品监督管理部门在审批药品时也不会批准其使用。因此，审批药品时同时批准了甲种药包材，而检查中发现使用的是乙种药包材，可以认定为未经批准，而如果使用了未经注册的药包材，当然也可以认定其“未经批准”。具体执法时，可以根据具体情况作出判断：如果乙种药包材经过注册，依《药品管理法》第五十二条作出判断；如果乙种药包材未经过注册，则依《药品管理法实施条例》第四十四条作出判断。
山东省食品药品监管局政策法规处 张宗利, http://www.100md.com
——山西省晋中市食品药品监管局 宁德功
答：《药品管理法》第四十九条第三款第(四)项“直接接触药品的包装材料未经批准的”，这里的“未经批准”，即是指《药品管理法》第五十二条规定的“直接接触药品的包装材料和容器，必须经药品监督管理部门在审批药品时一并审批。”如果药品生产企业使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，其药品质量就无法得到保证，因此按生产劣药论处。《药品管理法实施条例》第四十四条关于“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器要经国务院药品监督管理部门批准注册”的规定，与《药品管理法》第五十二条规定并不矛盾，它是对《药品管理法》第五十二条规定的细化。也就是说，药品生产企业所使用的直接接触药品的包装材料和容器必须是经过国务院药品监督管理部门批准注册的，如果未经批准注册，药品监督管理部门在审批药品时也不会批准其使用。因此，审批药品时同时批准了甲种药包材，而检查中发现使用的是乙种药包材，可以认定为未经批准，而如果使用了未经注册的药包材，当然也可以认定其“未经批准”。具体执法时，可以根据具体情况作出判断：如果乙种药包材经过注册，依《药品管理法》第五十二条作出判断；如果乙种药包材未经过注册，则依《药品管理法实施条例》第四十四条作出判断。
山东省食品药品监管局政策法规处 张宗利, http://www.100md.com