美国生物仿制药“闸门”紧闭
尽管生物制药正迅猛发展，但数年后，专利问题仍将不可避免地降临。这是否就意味着生物仿制药的黄金时代到来了呢？作为全球药品一个巨大的市场，美国是否做好了迎接生物仿制药的准备？
从上世纪70年代基因泰克公司开发了全球第一个基因药物——重组人胰岛素至今，生物制药产业已经走过了30多年的历史。在未来几年，将陆续有生物制药产品的专利到期。专利期满必将拉开生物制药以及生物仿制药领域的研发竞争序幕。
毫无疑问，未来，生物仿制药将形成一个规模庞大的新产业。然而，在美国这个巨大的药物市场，目前还没有建立起对生物仿制药的监管体系。
竞争白热化之前夜
据统计，到2010年，生物仿制药的市场规模将达到200亿美元。由于生物技术药物是根据复杂的生物有机体制成，而传统的药物是简单的分子化合物，两者有很大差别，因此生物仿制药的研发难度相当大。然而，技术壁垒森严恰恰意味着巨大的利润和市场前景。
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逐利本性使得制药商自然不能放过这个发财的良机。如今，围绕生物仿制药的一场利润争夺战已经箭在弦上。全球最大的仿制药制造商以色列泰华公司已经在海外生产生物仿制药，届时，美国市场对其来说将是一座收益可观的“金矿”。此外，美国本土企业也在摩拳擦掌，如仿制药制造商Barr Laboratories为了介入生物仿制药领域，正准备收购具有制造生物仿制药能力的克罗地亚的Pkiva公司，以期建立起生物仿制药生产线。
然而，美国目前在生物仿制药领域监管的“真空”，还是让制药商们在高风险面前踯躅不前。他们认为，美国当局对生物仿制药行业的冷漠态度已经阻碍了美国生物仿制药产业的发展，而其他国家却已经抢在了美国的前面生产生物仿制药，照此下去，美国仿制药生产商只能眼睁睁看着“鲜肉”被对手据为己有。
与时间和技术赛跑
通常情况下，随着重磅炸弹级药物的专利保护陆续到期，许多大型制药公司将遭遇数10亿美元的销售额流失，如默克的降胆固醇药物舒降之(Zocor)、辉瑞的抗抑郁药左洛复(Zokoft)等。这时，仿制药制造商就会趁机涌入，生产出价格更低的仿制药，最终抢占获取收入。但生物制药领域可不是这样的。
, 百拇医药
相比一般的仿制药，生物仿制药的进入门槛相对要高得多，除非从原研药公司拿到药物母本，否则不可能生产出100%相同和功能完全无差异的仿制药。仿制药生产商若想成功地推出一种生物仿制药，必须要在时间和技术上做足功课。
首先， 要抢到专利到期后仿制药上市的最佳先机也即最丰厚的第一桶金，此前要预留出充足的时间。据分析家分析，第一个面临专利到期的生物技术重磅炸弹药物是安进公司生产的治疗贫血药Epogen(怡泼津)。2005年，Epogen的销售总额为25亿美元，在安进公司最畅销产品中位列第三，其专利将于2011年到期。而并非所有的公司都对生物仿制药“谈虎色变”。大型生物制药公司，像安进、基因泰克等，并不会马上就受制于仿制药的压力，其完全有实力拿出应对仿制药大肆入侵的有效措施。
况且，一种新药要想获得美国FDA的批准，往往需要数年的时间。因此，仿制药生产商现在就必须开始行动。
其次，技术也是仿制药生产商需要解决的问题。Cowen ＆ Co公司的分析师Phikip Nadeau认为，生物制药公司面临的危险不会像普通药企业那么大，因为由于技术难度大，生物仿制药与原研药也还是存在差异的。为了复制出尽可能相同的药物，仿制药公司必须对生物技术药物进行更严谨的研究。与一般的仿制药企业不同，生物仿制药公司的成本可能会昂贵，而且临床试验需要耗费相当多时间。
, 百拇医药
因此，业内人士指出，在生物仿制药市场“井喷”之前，应该出台一套有效遏制非法仿制行为的监管体系，以保证这个市场在健康的竞争环境中成长。
等待监管体系粉墨登场
据美国仿制药协会发言人Kathkeen Jaeger称， FDA在6月已经批准了生物仿制药Omnitrope(DNA重组人体生长激素)。
Omnitrope是用于治疗儿童生长激素缺乏的一种人体生长激素，由诺华制药下属的仿制药制造商山德士公司生产，是以辉瑞的生物技术药物生长激素为基础研制的。一些分析家将FDA批准Omnitrope看作是生物仿制药的第一例批准事件。在Kathkeen Jaeger看来，FDA应该建立一系列的管理调控体系，以便对生物仿制药进行检查。但是，FDA否认Omnitrope是一种生物仿制药，认为它是一种“下一代蛋白质产品”，并且声称该药物是通过一种单独的处理过程，但不是作为生物仿制药进行的。
, 百拇医药
据悉，加州共和党议员Henry Waxman计划于今年秋天推出建立生物仿制药管理体系的书面报告，此前，他曾参与建立了目前所用的仿制药管理体系。SG Cowen ＆ Co公司的分析师表示，立法者将建设管理体系的过程看作是一项严峻的考验，这需要很长的时间来完成——也许是几年，但不可能是几个月就能成功的。
其他地方的仿制药生产商可能没有耐心等待美国立法者和FDA的行动，据WR Hambrecht 公司的Forman 透露，泰华公司已经收购了墨西哥和立陶宛的工厂生产生物仿制药，在美国公司有机会在本土生产生物仿制药之前，生物仿制药的生产地点可能会迁往西欧，然后是加拿大。
医药经济报2006年 第100期, 百拇医药(紫箕)
从上世纪70年代基因泰克公司开发了全球第一个基因药物——重组人胰岛素至今，生物制药产业已经走过了30多年的历史。在未来几年，将陆续有生物制药产品的专利到期。专利期满必将拉开生物制药以及生物仿制药领域的研发竞争序幕。
毫无疑问，未来，生物仿制药将形成一个规模庞大的新产业。然而，在美国这个巨大的药物市场，目前还没有建立起对生物仿制药的监管体系。
竞争白热化之前夜
据统计，到2010年，生物仿制药的市场规模将达到200亿美元。由于生物技术药物是根据复杂的生物有机体制成，而传统的药物是简单的分子化合物，两者有很大差别，因此生物仿制药的研发难度相当大。然而，技术壁垒森严恰恰意味着巨大的利润和市场前景。
, http://www.100md.com
逐利本性使得制药商自然不能放过这个发财的良机。如今，围绕生物仿制药的一场利润争夺战已经箭在弦上。全球最大的仿制药制造商以色列泰华公司已经在海外生产生物仿制药，届时，美国市场对其来说将是一座收益可观的“金矿”。此外，美国本土企业也在摩拳擦掌，如仿制药制造商Barr Laboratories为了介入生物仿制药领域，正准备收购具有制造生物仿制药能力的克罗地亚的Pkiva公司，以期建立起生物仿制药生产线。
然而，美国目前在生物仿制药领域监管的“真空”，还是让制药商们在高风险面前踯躅不前。他们认为，美国当局对生物仿制药行业的冷漠态度已经阻碍了美国生物仿制药产业的发展，而其他国家却已经抢在了美国的前面生产生物仿制药，照此下去，美国仿制药生产商只能眼睁睁看着“鲜肉”被对手据为己有。
与时间和技术赛跑
通常情况下，随着重磅炸弹级药物的专利保护陆续到期，许多大型制药公司将遭遇数10亿美元的销售额流失，如默克的降胆固醇药物舒降之(Zocor)、辉瑞的抗抑郁药左洛复(Zokoft)等。这时，仿制药制造商就会趁机涌入，生产出价格更低的仿制药，最终抢占获取收入。但生物制药领域可不是这样的。
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相比一般的仿制药，生物仿制药的进入门槛相对要高得多，除非从原研药公司拿到药物母本，否则不可能生产出100%相同和功能完全无差异的仿制药。仿制药生产商若想成功地推出一种生物仿制药，必须要在时间和技术上做足功课。
首先， 要抢到专利到期后仿制药上市的最佳先机也即最丰厚的第一桶金，此前要预留出充足的时间。据分析家分析，第一个面临专利到期的生物技术重磅炸弹药物是安进公司生产的治疗贫血药Epogen(怡泼津)。2005年，Epogen的销售总额为25亿美元，在安进公司最畅销产品中位列第三，其专利将于2011年到期。而并非所有的公司都对生物仿制药“谈虎色变”。大型生物制药公司，像安进、基因泰克等，并不会马上就受制于仿制药的压力，其完全有实力拿出应对仿制药大肆入侵的有效措施。
况且，一种新药要想获得美国FDA的批准，往往需要数年的时间。因此，仿制药生产商现在就必须开始行动。
其次，技术也是仿制药生产商需要解决的问题。Cowen ＆ Co公司的分析师Phikip Nadeau认为，生物制药公司面临的危险不会像普通药企业那么大，因为由于技术难度大，生物仿制药与原研药也还是存在差异的。为了复制出尽可能相同的药物，仿制药公司必须对生物技术药物进行更严谨的研究。与一般的仿制药企业不同，生物仿制药公司的成本可能会昂贵，而且临床试验需要耗费相当多时间。
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因此，业内人士指出，在生物仿制药市场“井喷”之前，应该出台一套有效遏制非法仿制行为的监管体系，以保证这个市场在健康的竞争环境中成长。
等待监管体系粉墨登场
据美国仿制药协会发言人Kathkeen Jaeger称， FDA在6月已经批准了生物仿制药Omnitrope(DNA重组人体生长激素)。
Omnitrope是用于治疗儿童生长激素缺乏的一种人体生长激素，由诺华制药下属的仿制药制造商山德士公司生产，是以辉瑞的生物技术药物生长激素为基础研制的。一些分析家将FDA批准Omnitrope看作是生物仿制药的第一例批准事件。在Kathkeen Jaeger看来，FDA应该建立一系列的管理调控体系，以便对生物仿制药进行检查。但是，FDA否认Omnitrope是一种生物仿制药，认为它是一种“下一代蛋白质产品”，并且声称该药物是通过一种单独的处理过程，但不是作为生物仿制药进行的。
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据悉，加州共和党议员Henry Waxman计划于今年秋天推出建立生物仿制药管理体系的书面报告，此前，他曾参与建立了目前所用的仿制药管理体系。SG Cowen ＆ Co公司的分析师表示，立法者将建设管理体系的过程看作是一项严峻的考验，这需要很长的时间来完成——也许是几年，但不可能是几个月就能成功的。
其他地方的仿制药生产商可能没有耐心等待美国立法者和FDA的行动，据WR Hambrecht 公司的Forman 透露，泰华公司已经收购了墨西哥和立陶宛的工厂生产生物仿制药，在美国公司有机会在本土生产生物仿制药之前，生物仿制药的生产地点可能会迁往西欧，然后是加拿大。
医药经济报2006年 第100期, 百拇医药(紫箕)