中药注射剂应定位为创新药(1)
中药被制成注射剂后，传统的君臣佐使对组方不起主导作用。其作用的方式都不一样，传统的君臣佐使是建立在口服的基础上的。所以中药注射剂在管理上的定位应该是一个创新药。作为一个创新药来说，其安全性、有效性评价应该按照创新药的体系来要求。
由中国中药协会主办，哈药集团承办的中药注射剂现状分析与发展方向研讨会暨首届中药注射剂研究论坛日前召开。在此次论坛上，来自产、学、研以及监管部门的有关人士针对中药注射剂所存在的问题以及未来的发展方向进行了热烈的讨论。本报记者就部分嘉宾有代表性的观点进行了收录、整理，以飨读者。
中药注射剂存在的问题
林瑞超：首先是中药材质量不够稳定。质量稳定的中药材是生产质量稳定的注射剂产品的先决条件。当前，中药材的质量易受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术、不同的炮制、加工方法等因素的影响，会产生明显的差异，从而导致当前中药注射剂的疗效和质量不够稳定，安全性较差。
, 百拇医药
其次是提取制备工艺复杂。对于有效成分已经明确的中草药，其提取方法及制备工艺基本不成问题，但要制成最终的中药注射剂，其制剂工艺中有效成分的溶解度、稳定性、澄明度、蛋白质去除等问题仍是一个难点。多数传统中药的成分复杂，有效成分尚不清楚，加之中医用药多属复方，已给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程度的困难。
再次是大部分质量标准有待提高。在已有国家标准的110多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印，因而参差不齐，除少量新药标准外，大部分中药注射剂的质量标准有待提高。
钱忠直：首先我们要充分认识到中药注射剂的先天不足。正因为先天不足，才给了人们很多想象的空间。所以有人会说你工艺有问题，质量不可控等。中药注射液的产生最早是在上世纪40年代，柴胡注射液是第一个。曾经在很长一段时间里，其审批等很多方面都是缺位的。由于当时没有严格的技术要求，人们把中药注射剂等同于中药来考虑，再加上其发展的这段时期，我们的检验手段相对也比较落后，所以很多都停留在部标，包括“地升国”等，它的质量可控性是不好的。所谓先天不足，这就是其中的一个因素。
, 百拇医药
那么，现在中药注射剂发生的不良反应跟它的“出身”有没有关系？我觉得是没有关系的。就是说不管是部标、“地升国”，包括新药，它们之间也没有明显的可比性，几乎是机会均等。新药同样存在不良反应，看不出显著性差异，并不是说按照国家标准生产的新的注射液不良反应明显低于老的。从监管、审批各方面看，我们过去将中药注射剂等同于传统的中药，所以难免会产生一系列的问题，包括到现在，从管理角度来说，它的评价体系、技术要求还是停留在“老”的层面上。新的注册管理办法虽然颁布了，但是新的技术要求并没有跟上。
中药注射剂本身的先天不足，定位不清楚，技术要求缺失，注射剂的利润空间比其他口服药大(注射液过去是作为二类药甚至一类药推向市场的，利润较大)，使用上存在很多问题(如随意扩大人群)等，这些都是造成中药注射剂存在问题的原因。
王英新：我认为主要有以下4个方面的问题：
一是质量标准低、可控性差，许多中药注射剂的质量标准无法控制其内在质量。目前生产和销售的中药注射液没有一个将总成分即固形物纳入质量标准的。据实验研究发现，同一品种同一标准不同厂家生产的注射液，其固形物差异巨大，最大的可差5.5倍之多，而同一厂家生产的不同批次的注射液，其固形物相差在20%以上。在有效成分控制方面，中药注射液有效成分控制指标较少，有些甚至无含量指标。
二是工艺相对落后。中药提取的现代化是实现中药现代化的前提和基础，提取分离过程决定成品的内在质量，决定其安全性和有效性。
三是质量控制手段落后，质量控制指标少，手段方法不科学。
四是原料质量的均一得不到有效控制。, http://www.100md.com
由中国中药协会主办，哈药集团承办的中药注射剂现状分析与发展方向研讨会暨首届中药注射剂研究论坛日前召开。在此次论坛上，来自产、学、研以及监管部门的有关人士针对中药注射剂所存在的问题以及未来的发展方向进行了热烈的讨论。本报记者就部分嘉宾有代表性的观点进行了收录、整理，以飨读者。
中药注射剂存在的问题
林瑞超：首先是中药材质量不够稳定。质量稳定的中药材是生产质量稳定的注射剂产品的先决条件。当前，中药材的质量易受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术、不同的炮制、加工方法等因素的影响，会产生明显的差异，从而导致当前中药注射剂的疗效和质量不够稳定，安全性较差。
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其次是提取制备工艺复杂。对于有效成分已经明确的中草药，其提取方法及制备工艺基本不成问题，但要制成最终的中药注射剂，其制剂工艺中有效成分的溶解度、稳定性、澄明度、蛋白质去除等问题仍是一个难点。多数传统中药的成分复杂，有效成分尚不清楚，加之中医用药多属复方，已给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程度的困难。
再次是大部分质量标准有待提高。在已有国家标准的110多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印，因而参差不齐，除少量新药标准外，大部分中药注射剂的质量标准有待提高。
钱忠直：首先我们要充分认识到中药注射剂的先天不足。正因为先天不足，才给了人们很多想象的空间。所以有人会说你工艺有问题，质量不可控等。中药注射液的产生最早是在上世纪40年代，柴胡注射液是第一个。曾经在很长一段时间里，其审批等很多方面都是缺位的。由于当时没有严格的技术要求，人们把中药注射剂等同于中药来考虑，再加上其发展的这段时期，我们的检验手段相对也比较落后，所以很多都停留在部标，包括“地升国”等，它的质量可控性是不好的。所谓先天不足，这就是其中的一个因素。
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那么，现在中药注射剂发生的不良反应跟它的“出身”有没有关系？我觉得是没有关系的。就是说不管是部标、“地升国”，包括新药，它们之间也没有明显的可比性，几乎是机会均等。新药同样存在不良反应，看不出显著性差异，并不是说按照国家标准生产的新的注射液不良反应明显低于老的。从监管、审批各方面看，我们过去将中药注射剂等同于传统的中药，所以难免会产生一系列的问题，包括到现在，从管理角度来说，它的评价体系、技术要求还是停留在“老”的层面上。新的注册管理办法虽然颁布了，但是新的技术要求并没有跟上。
中药注射剂本身的先天不足，定位不清楚，技术要求缺失，注射剂的利润空间比其他口服药大(注射液过去是作为二类药甚至一类药推向市场的，利润较大)，使用上存在很多问题(如随意扩大人群)等，这些都是造成中药注射剂存在问题的原因。
王英新：我认为主要有以下4个方面的问题：
一是质量标准低、可控性差，许多中药注射剂的质量标准无法控制其内在质量。目前生产和销售的中药注射液没有一个将总成分即固形物纳入质量标准的。据实验研究发现，同一品种同一标准不同厂家生产的注射液，其固形物差异巨大，最大的可差5.5倍之多，而同一厂家生产的不同批次的注射液，其固形物相差在20%以上。在有效成分控制方面，中药注射液有效成分控制指标较少，有些甚至无含量指标。
二是工艺相对落后。中药提取的现代化是实现中药现代化的前提和基础，提取分离过程决定成品的内在质量，决定其安全性和有效性。
三是质量控制手段落后，质量控制指标少，手段方法不科学。
四是原料质量的均一得不到有效控制。, http://www.100md.com