求证美国“中药认证方案”
近日，香港媒体纷纷报道和转载了这样一则消息：日前在香港结束的第五届“国际现代化中医药及健康产品展览会”上，美国药典委员会有关负责人士公布了美国最新制定的“中药认证方案”。香港媒体称，“此方案为全球首度发布，将为今后中药堂堂正正进入美国市场打开方便之门，中药的国际化亦可借此跨出可喜的一步。”
消息一出，业内人士颇为振奋。一直以来，“中药能够进入美国市场，也就等于敲开了全球药品市场的大门”的说法在业界形成了普遍共识。遗憾的是，西方文化对中药不同的认识以及严格的药品审批准入制度成为阻碍中药以药品身份跻身世界主流药品市场的最大障碍。如果上述“中药认证方案”为突破障碍提供机会，对中药界来说将是一个重大利好，本报记者对此进行了核查。
媒体误读
“这可能是一种误解。”一位参加了此次香港会议的权威人士告诉记者，所谓的“中药认证方案”实际是美国药典委员会即将推出的“USP成分(国际)认证”，它不是为中药单独制定的，当然也并不意味着美国承认了中药的药品身份，其仍然是基于将中药按照保健食品或营养补充剂定义的。
, http://www.100md.com
据了解，美国药典委员会是美国国会认可、有80多年历史的独立机构，由医疗、教学、科研、制药企业、营销及政府部门等多方机构按相应比例组建而成。
“他们的药典委员会和我国的药典委员会不一样。美国的药典委员会不是政府机构，是一个独立的民间机构，但很多年下来，它已经获得了美国业界的认可并树立了自己的权威性。”该人士告诉记者，“美国药典委员会本来是以制定标准为主的，由于美国政府正在酝酿对保健品行业进行认证，因而他们先于政府开始开展了这项工作。”
于是，记者联系了美国药典委员会刚刚在上海建立的办事机构，得到的说法与上述一致。美国药典委员会国际部副总裁胡江滨说，由于之前FDA对食品及保健品的监管主要是限于标签和说明书方面，且仅针对成品，因此对于食品及保健品，其说明书只要不涉及“治疗”、“诊断”和“预防”等词语，就可在美国上市，并不需要审批以及其他更多的条件。这就使得许多企业蜂拥而入，产品参差不齐，出现了很多质量问题。鉴于此， 在美国FDA的支持下，美国药典委员会在全球推出了USP成分(国际)认证。这个认证除了对成品的质量做相关的认证之外，还要对包括原料药、中药饮片及提取物在内的“药用成分”和“食品补充剂成分”进行认证。
, 百拇医药
中药身份仍难扶正
胡江滨说，这个认证的标准是根据美国药典的规定，遵循“有效成分要稳定，有害成分不过量”的原则对原料及成品进行检验。由于所有的认证都是严格按照美国药典中对中药的农药残留和重金属超标等指标严格执行，因此，其相对于FDA的类似标准还要严格许多。因而，如果通过了USP认证方案，就意味着国内的保健食品以及作为食品补充剂的中药等原料进入美国市场更加畅通无阻。
不过采访中，也有企业对此表达了不同声音。通过USP认证方案，意味着产品达到了世界上药品和饮食补充剂最高标准的要求，是产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“身份证”和“通行证”。但中药在国外的地位依然没有改变，企业不仅损失了应得的利润，更主要的是，在保健品的宣传中，是不可以涉及疗效的，这非常不利于中药在国际市场打出品牌。
胡江滨说，令中药标准进入美国药典目前已经成为美国的一些专业协会的讨论热点。美国药剂师协会和医师协会也向美国国会提交过相关的申请。但由于中药成分复杂，有效成分很难分清，需要用现代科学建立规范的质量标准。这项工作是个费时耗力的大工程，需要大量的人力和物力。虽然一些民间团体对这个课题感兴趣，但是若缺乏足够的资金支持的话，最终可能还是需要由政府出面牵头。
也有人认为这个时间不会太长。“美国的合成药发展正处于瓶颈状况，亟待突破，而中医药疗效由遭怀疑到现在开始被审慎接受，美国国立医学研究院(NIH)也积极参与草药临床研究，这些迹象表明，中药以正式身份进入美国市场已经开始具备良好契机。”
医药经济报2006年 第101期, http://www.100md.com(赖强 贺彩丽)
消息一出，业内人士颇为振奋。一直以来，“中药能够进入美国市场，也就等于敲开了全球药品市场的大门”的说法在业界形成了普遍共识。遗憾的是，西方文化对中药不同的认识以及严格的药品审批准入制度成为阻碍中药以药品身份跻身世界主流药品市场的最大障碍。如果上述“中药认证方案”为突破障碍提供机会，对中药界来说将是一个重大利好，本报记者对此进行了核查。
媒体误读
“这可能是一种误解。”一位参加了此次香港会议的权威人士告诉记者，所谓的“中药认证方案”实际是美国药典委员会即将推出的“USP成分(国际)认证”，它不是为中药单独制定的，当然也并不意味着美国承认了中药的药品身份，其仍然是基于将中药按照保健食品或营养补充剂定义的。
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据了解，美国药典委员会是美国国会认可、有80多年历史的独立机构，由医疗、教学、科研、制药企业、营销及政府部门等多方机构按相应比例组建而成。
“他们的药典委员会和我国的药典委员会不一样。美国的药典委员会不是政府机构，是一个独立的民间机构，但很多年下来，它已经获得了美国业界的认可并树立了自己的权威性。”该人士告诉记者，“美国药典委员会本来是以制定标准为主的，由于美国政府正在酝酿对保健品行业进行认证，因而他们先于政府开始开展了这项工作。”
于是，记者联系了美国药典委员会刚刚在上海建立的办事机构，得到的说法与上述一致。美国药典委员会国际部副总裁胡江滨说，由于之前FDA对食品及保健品的监管主要是限于标签和说明书方面，且仅针对成品，因此对于食品及保健品，其说明书只要不涉及“治疗”、“诊断”和“预防”等词语，就可在美国上市，并不需要审批以及其他更多的条件。这就使得许多企业蜂拥而入，产品参差不齐，出现了很多质量问题。鉴于此， 在美国FDA的支持下，美国药典委员会在全球推出了USP成分(国际)认证。这个认证除了对成品的质量做相关的认证之外，还要对包括原料药、中药饮片及提取物在内的“药用成分”和“食品补充剂成分”进行认证。
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中药身份仍难扶正
胡江滨说，这个认证的标准是根据美国药典的规定，遵循“有效成分要稳定，有害成分不过量”的原则对原料及成品进行检验。由于所有的认证都是严格按照美国药典中对中药的农药残留和重金属超标等指标严格执行，因此，其相对于FDA的类似标准还要严格许多。因而，如果通过了USP认证方案，就意味着国内的保健食品以及作为食品补充剂的中药等原料进入美国市场更加畅通无阻。
不过采访中，也有企业对此表达了不同声音。通过USP认证方案，意味着产品达到了世界上药品和饮食补充剂最高标准的要求，是产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“身份证”和“通行证”。但中药在国外的地位依然没有改变，企业不仅损失了应得的利润，更主要的是，在保健品的宣传中，是不可以涉及疗效的，这非常不利于中药在国际市场打出品牌。
胡江滨说，令中药标准进入美国药典目前已经成为美国的一些专业协会的讨论热点。美国药剂师协会和医师协会也向美国国会提交过相关的申请。但由于中药成分复杂，有效成分很难分清，需要用现代科学建立规范的质量标准。这项工作是个费时耗力的大工程，需要大量的人力和物力。虽然一些民间团体对这个课题感兴趣，但是若缺乏足够的资金支持的话，最终可能还是需要由政府出面牵头。
也有人认为这个时间不会太长。“美国的合成药发展正处于瓶颈状况，亟待突破，而中医药疗效由遭怀疑到现在开始被审慎接受，美国国立医学研究院(NIH)也积极参与草药临床研究，这些迹象表明，中药以正式身份进入美国市场已经开始具备良好契机。”
医药经济报2006年 第101期, http://www.100md.com(赖强 贺彩丽)