“Plan B”进入OTC
一种普通的紧急避孕药物，它曲折而艰难的OTC资格审批过程，以及此前由它而间接引发的FDA掌门人人选变动，引起了美国公民的广泛关注。如今，FDA决议已定，这场交织着宗教、政治诸多因素的商业事件，似乎也该告一段落了。
8月24日，美国FDA批准将紧急避孕药——B计划药物作为OTC药物销售给18岁以上的女性，这标志着近多年来美国药监系统内最具争议的一个问题得到了解决。
变身OTC
B计划药物是由Barr制药公司生产的紧急避孕药，按照规定，该药物只允许在药店和诊所销售，购买者还必须出示年龄证明，18岁以下的女性仍然需要处方单才能购买。
Barr制药公司表示，今年年底，B计划药物将开始在全国范围内作为OTC产品销售。目前其处方药售价是24美元～40美元。公司称，届时价格可能会有变化。
, 百拇医药
FDA的临时当家人Andrew C. von Eschenbach表示，决定把18岁作为该药物销售的年龄分水岭，是因为药店已经把18岁作为尼古丁和感冒药销售的限制年龄。他在备忘录中写道：“这是以目前已经制定的、向18岁以上的消费者限制出售某种产品的规定为基础的，无论是在药店，还是消费者的心中，这个数字已经根深蒂固了。”
去年，Von Eschenbach博士的前任，FDA时任局长Lester M. Crawford博士称，该药物可以作为OTC药物向17岁以上的女性销售是有科学依据的，但是他没有指出，如何确保这个年龄限制的执行到位。
现在，当局决定，让Barr制药公司去执行这项规定。Barr制药公司的主席Bruce L. Downey在一次访问中表示，公司将依靠药师去遵守规章制度。他保证，公司不会在便利店销售该药，还会展开调查以便确保规定得以顺利实施。
支持者VS反对者
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“堕胎支持者”对FDA的这项决定表示拥护，尽管许多人仍然对年龄限制颇有微词。华盛顿地区生殖健康技术计划组织主席Kirsten Moore说：“我们很高兴，大家都是本着减少计划外怀孕以及流产的一致愿望，最终获得了胜利。”而“堕胎反对者”则表示要进行政治上的反击。
弗吉尼亚反堕胎组织主席Thomas J. Euteneue表示，这个决定没有错，这一决定是以布什总统的尺度为依据的。
在8月21日的一个新闻发布会上，当布什总统被问到“是否支持Von Eschenbach博士把B计划药物作为OTC药物销售的决定”时，总统回答：“支持这一决定。”总统在FDA还未对申请做决定之前就明确表态，实属罕见。
其实，FDA的批准是众望所归的事情。为此，公众也看到了来自国会大厦办公室、拥护者和医疗机构事先准备好的大量新闻信息。
纽约参议员希拉里•克林顿和华盛顿参议员帕蒂•默里在一份联合声明中表示，这项迟到的决定是妇女健康和美国人民的胜利，为了这一天大家已经等待多年了。为此，这两位民主党人士特意举行了一个新闻发布会。
, http://www.100md.com
俄克拉荷马州共和党参议员Tom Coburn公开抨击这一决定。他说：“女性们服用的B计划药物中含有高剂量的激素，没有医生的指导可能会让她们陷入危险境地。”
“反堕胎组织”对Barr公司提出的B计划药物当作OTC销售的申请表示强烈反对，在他们眼中，B计划药物是一种堕胎药，广泛使用可能会导致性传播疾病的蔓延。“堕胎拥护者”也不甘示弱，努力让申请获得批准。她们表示，方便地使用B计划药物，每年可以使美国减少近100万堕胎事例。不过，有研究表明，其实双方都是错误的。许多美国夫妇在性交时都不会采取预防措施，约有一半的怀孕都在计划外，即使人们能很容易买到药片，也不会对堕胎和疾病发生率产生重大影响。
FDA打太极
B计划药物事件对FDA的影响，要比该药物对公众的影响大得多。
FDA作为管理部门，掌控着美国1/4强的经济命脉。尽管如此，3年来，是否让这个上市10年的小型药物OTC化，可让3名FDA的最高行政长官伤透了脑筋，为其投入了无数时间和精力。FDA当局前总顾问，目前在哈佛大学教药物法律的Peter Barton Hutt说：“在我与FDA打交道的45年中，还没有看到过其他问题能引起政府如此的关注。”
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去年因为抗议FDA对B计划药物的态度而辞职的FDA妇女健康办公室主任一直认为，延迟批准B计划药物就是“堕胎政治”。政府办公室展开的一项调查结果表明，在针对B计划药物进行的科学评论完成数月之前，当局高层就已经决定，拒绝初期的B计划药物的申请。
合法组织——生殖中心(Center for Reproductive Rights)的律师提供的辞职信表明，一些FDA当局的工作人员坚信，没有足够的科学证据能说服当局去批准该申请。根据提供给《纽约时报》的演讲笔记，FDA当局新药办公室主任John Jenkins博士在辞职信中称，其上司Steven Galson博士曾告诉他：“除了拒绝申请，别无选择。”Jenkins博士说：“从某种意义上来说，他很担心，如果他不同意，可能无法确保自己再担任药物中心主任一职。”根据演讲笔记，B计划药物评估办公室主任Florence Houn博士表示，FDA委员Janet Woodcock博士告诉她，为了稳定政府的选举，应该拒绝，晚些时候再批准。
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脱口秀的热门话题
Downey先生称，Barr制药公司将发起一项年龄更小的人群使用B计划药物的研究，希望当局放宽年龄限制。他说：“如果我们能够回到过去，当初就进行一个彻底的调查，包括对年龄更小的年轻人的研究，也许关于年龄限制的问题就会好办得多。
去年，参议员希拉里和默里在Crawford博士被任命为FDA局长的事情上就提出过异议，她们向当局施加压力，除非能在B计划药物上做出决定，否则保留不同意见。健康和人类服务部大臣Michael O. Leavitt许诺在2005年9月1日作出决定。此后，FDA宣布再次延迟关于B计划药物的决定。当Crawford博士意外辞职数周后，有参议员表示，如果没有B计划药物的最终决定，他们拒绝让提名的Von Eschenbach博士成为FDA的最高领导。如今，参议员表示，他们将收回原先的保留意见。
眼下，B计划药物已经成了全美家喻户晓的热门词汇。8月初，B计划药物的申请就是收视率极高的电视脱口秀节目“观察”中热烈讨论的一个话题。
然而，对药物的认识仍然存在。许多妇女健康诊所张贴了图表，解释B计划药物和RU-486之间的区别，前者是一种避孕药，后者是堕胎药。
B计划药物是一种由合成激素组成的常规口服避孕药。该药物可能对已经着床的受精卵起作用，而这正是“堕胎反对者”们持反对意见的原因。但是，常规的口服避孕药也会起到类似作用。而且，RU-486能让已经怀孕的妇女流产。
医药经济报2006年 第101期, http://www.100md.com(紫箕)
8月24日，美国FDA批准将紧急避孕药——B计划药物作为OTC药物销售给18岁以上的女性，这标志着近多年来美国药监系统内最具争议的一个问题得到了解决。
变身OTC
B计划药物是由Barr制药公司生产的紧急避孕药，按照规定，该药物只允许在药店和诊所销售，购买者还必须出示年龄证明，18岁以下的女性仍然需要处方单才能购买。
Barr制药公司表示，今年年底，B计划药物将开始在全国范围内作为OTC产品销售。目前其处方药售价是24美元～40美元。公司称，届时价格可能会有变化。
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FDA的临时当家人Andrew C. von Eschenbach表示，决定把18岁作为该药物销售的年龄分水岭，是因为药店已经把18岁作为尼古丁和感冒药销售的限制年龄。他在备忘录中写道：“这是以目前已经制定的、向18岁以上的消费者限制出售某种产品的规定为基础的，无论是在药店，还是消费者的心中，这个数字已经根深蒂固了。”
去年，Von Eschenbach博士的前任，FDA时任局长Lester M. Crawford博士称，该药物可以作为OTC药物向17岁以上的女性销售是有科学依据的，但是他没有指出，如何确保这个年龄限制的执行到位。
现在，当局决定，让Barr制药公司去执行这项规定。Barr制药公司的主席Bruce L. Downey在一次访问中表示，公司将依靠药师去遵守规章制度。他保证，公司不会在便利店销售该药，还会展开调查以便确保规定得以顺利实施。
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“堕胎支持者”对FDA的这项决定表示拥护，尽管许多人仍然对年龄限制颇有微词。华盛顿地区生殖健康技术计划组织主席Kirsten Moore说：“我们很高兴，大家都是本着减少计划外怀孕以及流产的一致愿望，最终获得了胜利。”而“堕胎反对者”则表示要进行政治上的反击。
弗吉尼亚反堕胎组织主席Thomas J. Euteneue表示，这个决定没有错，这一决定是以布什总统的尺度为依据的。
在8月21日的一个新闻发布会上，当布什总统被问到“是否支持Von Eschenbach博士把B计划药物作为OTC药物销售的决定”时，总统回答：“支持这一决定。”总统在FDA还未对申请做决定之前就明确表态，实属罕见。
其实，FDA的批准是众望所归的事情。为此，公众也看到了来自国会大厦办公室、拥护者和医疗机构事先准备好的大量新闻信息。
纽约参议员希拉里•克林顿和华盛顿参议员帕蒂•默里在一份联合声明中表示，这项迟到的决定是妇女健康和美国人民的胜利，为了这一天大家已经等待多年了。为此，这两位民主党人士特意举行了一个新闻发布会。
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俄克拉荷马州共和党参议员Tom Coburn公开抨击这一决定。他说：“女性们服用的B计划药物中含有高剂量的激素，没有医生的指导可能会让她们陷入危险境地。”
“反堕胎组织”对Barr公司提出的B计划药物当作OTC销售的申请表示强烈反对，在他们眼中，B计划药物是一种堕胎药，广泛使用可能会导致性传播疾病的蔓延。“堕胎拥护者”也不甘示弱，努力让申请获得批准。她们表示，方便地使用B计划药物，每年可以使美国减少近100万堕胎事例。不过，有研究表明，其实双方都是错误的。许多美国夫妇在性交时都不会采取预防措施，约有一半的怀孕都在计划外，即使人们能很容易买到药片，也不会对堕胎和疾病发生率产生重大影响。
FDA打太极
B计划药物事件对FDA的影响，要比该药物对公众的影响大得多。
FDA作为管理部门，掌控着美国1/4强的经济命脉。尽管如此，3年来，是否让这个上市10年的小型药物OTC化，可让3名FDA的最高行政长官伤透了脑筋，为其投入了无数时间和精力。FDA当局前总顾问，目前在哈佛大学教药物法律的Peter Barton Hutt说：“在我与FDA打交道的45年中，还没有看到过其他问题能引起政府如此的关注。”
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去年因为抗议FDA对B计划药物的态度而辞职的FDA妇女健康办公室主任一直认为，延迟批准B计划药物就是“堕胎政治”。政府办公室展开的一项调查结果表明，在针对B计划药物进行的科学评论完成数月之前，当局高层就已经决定，拒绝初期的B计划药物的申请。
合法组织——生殖中心(Center for Reproductive Rights)的律师提供的辞职信表明，一些FDA当局的工作人员坚信，没有足够的科学证据能说服当局去批准该申请。根据提供给《纽约时报》的演讲笔记，FDA当局新药办公室主任John Jenkins博士在辞职信中称，其上司Steven Galson博士曾告诉他：“除了拒绝申请，别无选择。”Jenkins博士说：“从某种意义上来说，他很担心，如果他不同意，可能无法确保自己再担任药物中心主任一职。”根据演讲笔记，B计划药物评估办公室主任Florence Houn博士表示，FDA委员Janet Woodcock博士告诉她，为了稳定政府的选举，应该拒绝，晚些时候再批准。
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脱口秀的热门话题
Downey先生称，Barr制药公司将发起一项年龄更小的人群使用B计划药物的研究，希望当局放宽年龄限制。他说：“如果我们能够回到过去，当初就进行一个彻底的调查，包括对年龄更小的年轻人的研究，也许关于年龄限制的问题就会好办得多。
去年，参议员希拉里和默里在Crawford博士被任命为FDA局长的事情上就提出过异议，她们向当局施加压力，除非能在B计划药物上做出决定，否则保留不同意见。健康和人类服务部大臣Michael O. Leavitt许诺在2005年9月1日作出决定。此后，FDA宣布再次延迟关于B计划药物的决定。当Crawford博士意外辞职数周后，有参议员表示，如果没有B计划药物的最终决定，他们拒绝让提名的Von Eschenbach博士成为FDA的最高领导。如今，参议员表示，他们将收回原先的保留意见。
眼下，B计划药物已经成了全美家喻户晓的热门词汇。8月初，B计划药物的申请就是收视率极高的电视脱口秀节目“观察”中热烈讨论的一个话题。
然而，对药物的认识仍然存在。许多妇女健康诊所张贴了图表，解释B计划药物和RU-486之间的区别，前者是一种避孕药，后者是堕胎药。
B计划药物是一种由合成激素组成的常规口服避孕药。该药物可能对已经着床的受精卵起作用，而这正是“堕胎反对者”们持反对意见的原因。但是，常规的口服避孕药也会起到类似作用。而且，RU-486能让已经怀孕的妇女流产。
医药经济报2006年 第101期, http://www.100md.com(紫箕)