如何提高基层药品日常监管效能
■增强应急能力 调动监管资源
对基层食品药品监管部门来说，近期发生的齐二药假药案件、“欣弗”不良事件，既考验其日常监管能力，也考验其应对突发事件的能力。所以基层食品药品监管部门要进一步提高应对药品安全突发事件的能力，提高日常监管效能。 ∧壳埃闶称芬┢芳喙懿棵旁谟Χ砸┢钒踩环⑹录矫娲嬖诘牟蛔阒饕?br>有以下几点：一是应急反应不灵敏。由于基层食品药品监管系统普遍成立较晚，工作人员来自不同的岗位、层面，加之又无相关工作经验，因而面对药品安全突发事件反应迟缓。二是措施比较单一。主要表现在清查方式较单一且清查速度较慢，只限于对涉药单位挨家进行现场检查，相关警示、宣传工作滞后。三是不良反应信息利用能力较差。主要表现在没有及时向涉药单位及公众解释突发事件，没有有效指导涉药单位开展自查工作。
鉴于此，笔者建议基层食品药品监管部门从以下几方面入手，提高应对药品安全突发事件的能力。首先，要增强执法队伍的应急反应能力。监管部门要通过建立应急处理机构、制定相关应急处理制度、加强应急处理知识培训等方式，不断提高执法队伍应对突发事件的能力，做到反应及时、出动迅速、处理到位。
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其次，要充分调动相关监管资源。在处理药品安全突发事件时，监管部门要及时向当地政府汇报情况，取得相关部门的配合，并利用电视、广播、报纸等媒介及时向公众发布相关信息，让广大群众了解实情，实施自我保护，避免不必要的恐慌及负面影响。同时，要充分发挥基层药品协管员、信息员的优势，通过他们及时把信息传递到乡、村各涉药单位，调动他们协助监管部门开展调查，有效控制事态的发展。
此外，还要培养企业自律意识和诚信意识。监管部门要根据辖区监管现状，进一步完善例会制度、宣传制度、培训制度，加强对涉药单位的法制培训和安全用药知识普及，培养企业的自律意识和诚信意识。同时，引导他们充分利用网络、电视等媒体及时了解掌握药品市场动态信息，发现问题正确处理并上报监懿棵拧?br> 新疆伊犁州察布查尔县药品监管分局 吴文泉
■突出“三抓” 防止监管缺位
近期发生的几起药品安全事件给社会造成严重后果，教训极其深刻。分析其原因，既有企业生产管理环节的失职，也有药品监管环节的缺位。那么，当前和今后各地食品药品监管部门如何确保日常监管不再缺位呢？笔者认为，应突出“三抓”。
, 百拇医药
一抓监管理念的准确定位。近年来，不少地方在推进医药产业发展过程中，向食品药品监管部门提出了服务企业、促进发展的具体要求，有的地方还把完成医药招商引资任务、医药企业发展速度与监管部门的文明行业创建、优化发展环境评比、社会综合测评等挂起钩来进行考核。面对这种压力和环境，一些地方的食品药品监管部门出现了“重服务，轻监管”的现象，导致监管不到位。因此，作为监管部门，要确保监管到位，首先要准确定位自己的职能，正确处理服务与监管的关系，做到以监管推动发展，防止顾此失彼。
二抓监管机制的建立完善。当前，药品监管力量特别是对药品生产和批发企业的监管力量，相对集中在省、市两级食品药品监管部门。但面对数量庞大的行政相对人，仅凭省、市监管部门现有的监管力量，极易出现监管盲区。因此，必须充分利用县级食品药品监管部门的监管资源，加快培训县级监管人员及乡、村药品协管人员，使其能迅速、有效地进入监管角色。只有切实利用好省、市、县多层面的监管资源，形成上下联动的监管机制，才能确保日常监管及时到位。
, 百拇医药
三抓法规制度的执行督导。药品监管环节的缺位，说到底就是执行法规制度的缺位。所以各级食品药品监管部门应建立严格的执法督导机制和依法行政责任追究机制，尤其要从严督导监管人员是否及时对涉药单位GMP或GSP执行情况进行跟踪检查，从而有效防止日常监管工作中的“缩水”现象。
江苏省盐城市东台食品药品监管局 徐东升
■加强信息通报 引入非标检测
目前，各地食品药品监管部门都在开展整顿和规范药品市场秩序专项工作。在这一过程中，基层食品药品监管部门应如何强化日常监管，提高监管效能呢？笔者认为，首先要分析当前药品日常监管存在的问题，然后“对症下药”。
当前基层药品日常监管存在的主要问题有三个：
一是监管手段单一，效率低下。高效的监管手段应是经济手段、法律手段、行政手段和道德手段的统一，而现状却是法制建设滞后，具体操作中随意性大，经济处罚力度不足以震慑违法行为，企业的道德约束力不强。同时，日常监管深度不够，呈模式化趋势。如现场检查按部就班，“跟着项目走”，虽然涉及面很广但却不够深入，易出现监管盲区，从而削弱了监管的准确性和完整性。
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二是监管人员不足，全程监管难度大。目前，行政相对人呈现量大、面广、线长的特点，而监管却是人手少、任务重、压力大，实行全程监管难度较大。而且药品监管是一项专业性较强的工作，对人员素质要求很高，但基层的监管人员普遍缺乏系统的监管知识和工作经验，监督执法水平和专业能力与监管执法工作要求有很大差距。
三是标准检测存在局限性。药品的质量是否合格，衡量的标准只有一个，那就是法定的药品质量标准。但药品质量标准是相对的，因为目前药品检测项目还无法全面控制药品质量，检测结果不能全面反映药品真实情况，有些标准虽制定了合格范围，但不一定在“最佳”点上，使得“合格”┢返哪谠谥柿看嬖谝欢?br>差异。
针对上述问题，笔者建议基层食品药品监管部门，一要加大信息披露力度，发挥道德约束的作用。在市场经济条件下，要实现日常监管的有效性，除了依赖行政手段对企业行为进行强制约束、运用法律手段对企业违法行为进行严惩之外，还必须借助道德力量对企业行为进行约束，主要是通过加大对企业信息的披露力度，使信息披露成为道德约束的有效手段之一。因此，对于日常监管中查处的涉药企业故意出售假药、劣药等违法行为，监管部门要通过新闻媒体坚决予以曝光。如此一来，既给违法企业一定的舆论压力，也增加企业的违法成本。
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二要分解监管责任，强化日常监管。在监管力量不足的情况下，监管部门要充分挖掘现有人力资源，通过定人、定责、定区域、定企业的方法，将监管重心下移，把日常监管的责任落实到每个巡查组、每个责任人。同时，要安排监管人员轮流值班，24小时开通举报电话，确保在规定时限内对举报案件进行处理，借助群众的力量加强对企业的日常监督。
三要引入非标检测，加强药品检验工作。由于传统检测只对已知成分按标准进行检测，对另行添加的药品成分尤其是非药用标准(非标)成分很难实施检测。为此，监管部门应考虑引入非标检测法，建立一些新的检测项目或检测指标，以此来完善药品质量检测制度。尤其是对容易添加非法成分的壮阳、降血糖、治疗哮喘、抗风湿等药品(保健品)以及采购渠道有疑问的、做虚假广告夸大疗效的、曾经出现添加非标成分的产品，进行重点检测，以便提高抽验的准确性。
浙江省玉环县食品药品监管局 陈强
■强化监管 做到“四个一点”
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强化日常监管是当前基层食品药品监管部门的重点工作，为此，监管部门应努力做到“四个一点”：
一是监管力度要大一点。一方面要增加检查的频次，对涉药单位认真进行跟踪检查，在生产、流通、使用环节严格把关，强化涉药单位的药品质量意识，尤其对已经查出问题的涉药单位要加强后续监管；另一方面要注意检查的突击性，认真落实飞行检查制度，并根据地方实际，不断完善这一检查方式，将飞行检查推广到生产、经营、使用各个环节，确保能够查到真实的东西。
二是监管范围要广一点。药品是一种特殊商品，涉药单位在质量管理的任何一个环节出现问题，都可能造成严重后果。例如齐二药假药案件的出现，根本原因就是因为企业疏忽了原辅料这一环节的审核。但从另一个角度说，如果监管部门的日常监管范围再广一点，对企业的日常监管能扩大到原辅料审核及检测环节，很可能将假药事件消灭在萌芽状态。因此，监管部门应该多思考日常监管中容易被疏忽、遗漏的环节和地方，在依法行政的基础上，扩大日常监管范围，不放过任何可能存在安全隐患的地方，确保监管到位、有效。
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三是监管检查要细一点。事物的发展都有一个过程，药品安全事故在发生前必然存在某些“蛛丝马迹”，只要留心观察，细心监管，定能查出问题。例如齐二药假药案件，如果监管人员在日常监管中细心一点，注意到该企业原辅料质量检验环节的设置和工作状态，定能及时发现生产中存在的安全隐患。所以在对企业的日常监管中，监管人员需要仔细再仔细，认真再认真，始终保持严谨细致的工作作风，善于从细节中发现问题。
四是监管处罚要重一点。当前，药品管理法律法规对药品违法违规行为的处罚不足以让违法违规主体“刻骨铭心”，所以明知故犯、屡罚屡犯等现象屡禁不止。鉴于此，建议国家食品药品监管部门根据实际情况，调整相关处罚规定，对违法违规行为施以重罚严惩，让违法违规企业一次就得到彻底的教训。尤其对严重违法违规企业，要让其没有继续生存的空间，从而为涉药单位营造一个公平竞争的市场秩序，为公众营造一个安全放心的用药环境。
安徽省滁州市食品药品监管局黄久平、李华、蒋楠, http://www.100md.com(吴文泉；徐东升；陈强；黄久平；李华；蒋楠)
对基层食品药品监管部门来说，近期发生的齐二药假药案件、“欣弗”不良事件，既考验其日常监管能力，也考验其应对突发事件的能力。所以基层食品药品监管部门要进一步提高应对药品安全突发事件的能力，提高日常监管效能。 ∧壳埃闶称芬┢芳喙懿棵旁谟Χ砸┢钒踩环⑹录矫娲嬖诘牟蛔阒饕?br>有以下几点：一是应急反应不灵敏。由于基层食品药品监管系统普遍成立较晚，工作人员来自不同的岗位、层面，加之又无相关工作经验，因而面对药品安全突发事件反应迟缓。二是措施比较单一。主要表现在清查方式较单一且清查速度较慢，只限于对涉药单位挨家进行现场检查，相关警示、宣传工作滞后。三是不良反应信息利用能力较差。主要表现在没有及时向涉药单位及公众解释突发事件，没有有效指导涉药单位开展自查工作。
鉴于此，笔者建议基层食品药品监管部门从以下几方面入手，提高应对药品安全突发事件的能力。首先，要增强执法队伍的应急反应能力。监管部门要通过建立应急处理机构、制定相关应急处理制度、加强应急处理知识培训等方式，不断提高执法队伍应对突发事件的能力，做到反应及时、出动迅速、处理到位。
, http://www.100md.com
其次，要充分调动相关监管资源。在处理药品安全突发事件时，监管部门要及时向当地政府汇报情况，取得相关部门的配合，并利用电视、广播、报纸等媒介及时向公众发布相关信息，让广大群众了解实情，实施自我保护，避免不必要的恐慌及负面影响。同时，要充分发挥基层药品协管员、信息员的优势，通过他们及时把信息传递到乡、村各涉药单位，调动他们协助监管部门开展调查，有效控制事态的发展。
此外，还要培养企业自律意识和诚信意识。监管部门要根据辖区监管现状，进一步完善例会制度、宣传制度、培训制度，加强对涉药单位的法制培训和安全用药知识普及，培养企业的自律意识和诚信意识。同时，引导他们充分利用网络、电视等媒体及时了解掌握药品市场动态信息，发现问题正确处理并上报监懿棵拧?br> 新疆伊犁州察布查尔县药品监管分局 吴文泉
■突出“三抓” 防止监管缺位
近期发生的几起药品安全事件给社会造成严重后果，教训极其深刻。分析其原因，既有企业生产管理环节的失职，也有药品监管环节的缺位。那么，当前和今后各地食品药品监管部门如何确保日常监管不再缺位呢？笔者认为，应突出“三抓”。
, 百拇医药
一抓监管理念的准确定位。近年来，不少地方在推进医药产业发展过程中，向食品药品监管部门提出了服务企业、促进发展的具体要求，有的地方还把完成医药招商引资任务、医药企业发展速度与监管部门的文明行业创建、优化发展环境评比、社会综合测评等挂起钩来进行考核。面对这种压力和环境，一些地方的食品药品监管部门出现了“重服务，轻监管”的现象，导致监管不到位。因此，作为监管部门，要确保监管到位，首先要准确定位自己的职能，正确处理服务与监管的关系，做到以监管推动发展，防止顾此失彼。
二抓监管机制的建立完善。当前，药品监管力量特别是对药品生产和批发企业的监管力量，相对集中在省、市两级食品药品监管部门。但面对数量庞大的行政相对人，仅凭省、市监管部门现有的监管力量，极易出现监管盲区。因此，必须充分利用县级食品药品监管部门的监管资源，加快培训县级监管人员及乡、村药品协管人员，使其能迅速、有效地进入监管角色。只有切实利用好省、市、县多层面的监管资源，形成上下联动的监管机制，才能确保日常监管及时到位。
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三抓法规制度的执行督导。药品监管环节的缺位，说到底就是执行法规制度的缺位。所以各级食品药品监管部门应建立严格的执法督导机制和依法行政责任追究机制，尤其要从严督导监管人员是否及时对涉药单位GMP或GSP执行情况进行跟踪检查，从而有效防止日常监管工作中的“缩水”现象。
江苏省盐城市东台食品药品监管局 徐东升
■加强信息通报 引入非标检测
目前，各地食品药品监管部门都在开展整顿和规范药品市场秩序专项工作。在这一过程中，基层食品药品监管部门应如何强化日常监管，提高监管效能呢？笔者认为，首先要分析当前药品日常监管存在的问题，然后“对症下药”。
当前基层药品日常监管存在的主要问题有三个：
一是监管手段单一，效率低下。高效的监管手段应是经济手段、法律手段、行政手段和道德手段的统一，而现状却是法制建设滞后，具体操作中随意性大，经济处罚力度不足以震慑违法行为，企业的道德约束力不强。同时，日常监管深度不够，呈模式化趋势。如现场检查按部就班，“跟着项目走”，虽然涉及面很广但却不够深入，易出现监管盲区，从而削弱了监管的准确性和完整性。
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二是监管人员不足，全程监管难度大。目前，行政相对人呈现量大、面广、线长的特点，而监管却是人手少、任务重、压力大，实行全程监管难度较大。而且药品监管是一项专业性较强的工作，对人员素质要求很高，但基层的监管人员普遍缺乏系统的监管知识和工作经验，监督执法水平和专业能力与监管执法工作要求有很大差距。
三是标准检测存在局限性。药品的质量是否合格，衡量的标准只有一个，那就是法定的药品质量标准。但药品质量标准是相对的，因为目前药品检测项目还无法全面控制药品质量，检测结果不能全面反映药品真实情况，有些标准虽制定了合格范围，但不一定在“最佳”点上，使得“合格”┢返哪谠谥柿看嬖谝欢?br>差异。
针对上述问题，笔者建议基层食品药品监管部门，一要加大信息披露力度，发挥道德约束的作用。在市场经济条件下，要实现日常监管的有效性，除了依赖行政手段对企业行为进行强制约束、运用法律手段对企业违法行为进行严惩之外，还必须借助道德力量对企业行为进行约束，主要是通过加大对企业信息的披露力度，使信息披露成为道德约束的有效手段之一。因此，对于日常监管中查处的涉药企业故意出售假药、劣药等违法行为，监管部门要通过新闻媒体坚决予以曝光。如此一来，既给违法企业一定的舆论压力，也增加企业的违法成本。
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二要分解监管责任，强化日常监管。在监管力量不足的情况下，监管部门要充分挖掘现有人力资源，通过定人、定责、定区域、定企业的方法，将监管重心下移，把日常监管的责任落实到每个巡查组、每个责任人。同时，要安排监管人员轮流值班，24小时开通举报电话，确保在规定时限内对举报案件进行处理，借助群众的力量加强对企业的日常监督。
三要引入非标检测，加强药品检验工作。由于传统检测只对已知成分按标准进行检测，对另行添加的药品成分尤其是非药用标准(非标)成分很难实施检测。为此，监管部门应考虑引入非标检测法，建立一些新的检测项目或检测指标，以此来完善药品质量检测制度。尤其是对容易添加非法成分的壮阳、降血糖、治疗哮喘、抗风湿等药品(保健品)以及采购渠道有疑问的、做虚假广告夸大疗效的、曾经出现添加非标成分的产品，进行重点检测，以便提高抽验的准确性。
浙江省玉环县食品药品监管局 陈强
■强化监管 做到“四个一点”
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强化日常监管是当前基层食品药品监管部门的重点工作，为此，监管部门应努力做到“四个一点”：
一是监管力度要大一点。一方面要增加检查的频次，对涉药单位认真进行跟踪检查，在生产、流通、使用环节严格把关，强化涉药单位的药品质量意识，尤其对已经查出问题的涉药单位要加强后续监管；另一方面要注意检查的突击性，认真落实飞行检查制度，并根据地方实际，不断完善这一检查方式，将飞行检查推广到生产、经营、使用各个环节，确保能够查到真实的东西。
二是监管范围要广一点。药品是一种特殊商品，涉药单位在质量管理的任何一个环节出现问题，都可能造成严重后果。例如齐二药假药案件的出现，根本原因就是因为企业疏忽了原辅料这一环节的审核。但从另一个角度说，如果监管部门的日常监管范围再广一点，对企业的日常监管能扩大到原辅料审核及检测环节，很可能将假药事件消灭在萌芽状态。因此，监管部门应该多思考日常监管中容易被疏忽、遗漏的环节和地方，在依法行政的基础上，扩大日常监管范围，不放过任何可能存在安全隐患的地方，确保监管到位、有效。
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三是监管检查要细一点。事物的发展都有一个过程，药品安全事故在发生前必然存在某些“蛛丝马迹”，只要留心观察，细心监管，定能查出问题。例如齐二药假药案件，如果监管人员在日常监管中细心一点，注意到该企业原辅料质量检验环节的设置和工作状态，定能及时发现生产中存在的安全隐患。所以在对企业的日常监管中，监管人员需要仔细再仔细，认真再认真，始终保持严谨细致的工作作风，善于从细节中发现问题。
四是监管处罚要重一点。当前，药品管理法律法规对药品违法违规行为的处罚不足以让违法违规主体“刻骨铭心”，所以明知故犯、屡罚屡犯等现象屡禁不止。鉴于此，建议国家食品药品监管部门根据实际情况，调整相关处罚规定，对违法违规行为施以重罚严惩，让违法违规企业一次就得到彻底的教训。尤其对严重违法违规企业，要让其没有继续生存的空间，从而为涉药单位营造一个公平竞争的市场秩序，为公众营造一个安全放心的用药环境。
安徽省滁州市食品药品监管局黄久平、李华、蒋楠, http://www.100md.com(吴文泉；徐东升；陈强；黄久平；李华；蒋楠)