高标准 严要求--促进中药注射剂产业健康发展(2)
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2.仓储条件的保证
为确保投入原料的均一稳定，良好的仓储环境是必须具备的。哈药集团中药二厂注射用双黄连粉针所用原料，均为季节性采收。为保证全年均衡生产，原料的仓储是关键，必须拥有恒温恒湿自动风循环仓库，确保原料在储存过程中不发生改变。
3.生产过程工艺参数的稳定
注射用双黄连粉针生产工艺过程采用全流程自动控制系统，包括生产过程、公用工程、生产设备运行状态自动监测和控制，工业电视和车间综合信息数据采集系统等。系统采用了国际先进的设备和技术，设计合理，功能齐全，并能满足再扩充的要求。在生产过程采用了DCS系统，对溶媒-温度-压力-时间等工艺参数进行计算机自动控制；对体积-浊度-PH值等参数在线监测。该生产线是目前世界上惟一用于中药提取分离生产的全流程自控生产线。
现代高科技技术和系统的应用，避免了人为因素的影响，使产品质量均一稳定，收率和合格率提高，并使管理工作信息化，确保指纹图谱标准的顺利实施。
三、生产过程中指纹图谱控制质量的实施
经过对注射用双黄连指纹图谱的研究和生产过程的技术改造，也就初步完成了实施指纹图谱应具备的技术准备和生产条件。但在具体实施中是否可行，生产中产品的批与批之间的相似度如何，还有待进一步研究。哈药集团中药二厂自2004年起，开始在生产过程中采用指纹图谱进行控制，并在实施中不断调整、改进其技术方法、工艺参数，截至目前，已经全部完成了采用指纹图谱控制产品质量的全部技术研究与生产技术的改造。现在，哈药集团中药二厂生产的注射用双黄连成品的指纹图谱相似度可达99.6%以上。指纹图谱标准的实施，使哈药集团中药二厂中药粉针的生产水平、技术水平以及产品质量有了很大的提升，同时带动了生产技术与人员素质的提高，为企业今后的发展奠定了基础。(哈药集团中药二厂总工程师 王英新)
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