保证质量 维系生命——绿谷制药强化过程管理提高GMP控制水平
1999年以来，国家相继颁布了《药品生产质量管理规范》、《中药提取生产质量管理规范》等法规文件，对药品生产进行法规控制，GMP成为药品行业的准入条件。目前我国已有3000多家企业通过了GMP认证，取得了药品生产资格。然而，近年来GMP认证企业一再发生的药品质量事故却给人们敲响了警钟，怎样使国家颁布的GMP标准落到实处，成为各方关注的焦点话题。
近期媒体相继曝光的药品质量问题在GMP规定下是绝对不该发生的。事实上，在个别企业，不重视过程管理、不严格遵守工艺流程、使用不合格原料等问题依然存在。这些现象说明，GMP的认证只是药品生产质量管理的第一步，确保其在整个生产过程中不折不扣的执行才是精神所在。如何才能保证药品质量管理规范不折不扣的执行呢？归根到底是管理。
当前，国内制药企业尽管硬件设施已符合药品生产GMP的相关规定，但其软件建设如生产管理水平远远不能适应GMP的需要，药品生产管理水平和企业发展水平严重不符，造成了企业发展的瓶颈，为药品安全留下了隐患。
, 百拇医药
作为一家中医药龙头企业，绿谷制药永远视质量为生命。一步一个脚印，扎扎实实在产品的质量和品质上下功夫。为适应中医药现代化与产业化的迫切需求，提高民族医药的国际化水平，绿谷制药形成了一套独具特色的GMP过程管理体系。
完善产业链，质量从源头抓起
绿谷制药自始至终都把建立一套严密的中药生产流程作为保证质量的前提和基础。为此，从公司成立伊始，就在培植产业模式上下了很大的功夫。目前，绿谷已经在福建武夷山和安徽黄山分别建立了两处符合国家GAP标准的绿谷灵芝生产基地，从而保证了从菌种、种植到收获的全过程都在绿谷科研人员的直接监控之下。其次，像三七、枸杞等常规中药材，绿谷也在宁夏和云南拥有自己可靠的专业合作种植基地。
标准化生产是中药现代化的一项艰巨任务，也是保障中药品质恒久稳定的一项关键指标。为了保障中药在生产、储藏及流通过程中的安全性，绿谷按照中药生产的国际标准，建立了从GMP到GAP再到GSP的一整套操作流程，并斥巨资在西北和上海建立了3处现代化的绿谷制药产业基地。其中，西安绿谷制药有限公司位于西安高新技术开发区内，该基地于2002年12月26日通过国家GMP认证。
, 百拇医药
上海绿谷制药有限公司和营养保健品厂坐落于上海张江高科技园区，2004年通过国家GMP与ISO9001-2000及HACCP质量管理体系认证。
正在建设中的绿谷青浦生命园位于上海青浦区工业园，地处江浙沪的交通枢纽和长江三角洲经济区产业链的中心地带，占地面积近400亩，将分三期建设，总投资人民币10亿元。本项目Ⅰ期建设目前已经完工，并于2005年通过GMP认证。建成后的绿谷青浦生命园将包括年处理中药材2000吨的中药饮片厂、年处理灵芝孢子100吨和年生产中药配方颗粒200吨的生产车间。该项目目前配置有先进的中药处理设备，实现了中药提取生产控制智能化和生产过程管道化，最终形成集约化、规模化生产，大大提高了中药生产的现代化水平。该项目的建成将成为上海中药行业乃至全国医药行业的样板。
绿谷在完全按照GMP的标准进行基础设施建设的同时，还花费巨资，从国外进口了一大批先进的检测和检验设备，如美国惠普高压液相仪、日本岛津红外分光光度计等国际一流的检测设备。高水平的基础设施、精良的生产、检验设备，有效地保证了产品从原料到各个生产环节的质量硬件要求。
, 百拇医药
重视过程控制，确保GMP执行到位
高标准的硬件投入只是中药产业化和标准化生产的一个基本前提。绿谷制药认识到，只有完善质量过程体系建设，树立全员质量意识，才能最终保证绿谷的中药成品质量。
绿谷集团旗下的上海绿谷制药有限公司、西安绿谷制药有限公司、上海绿谷生命园有限公司已全面通过ISO9001(质量管理和保证标准)认证、HACCP(绿谷安全保证体系)、GMP(良好生产质量管理规范)。在此基础上，绿谷提出了“高质量、全员、全过程管理”的理念，明确要求：不合格原材料绝不进厂，不合格中间体绝不进入下一道工序，不合格产品绝不出厂，疑似不合格当作不合格处理，在贮存期发现质量问题坚决召回。针对每一道工序还建立了质量控制体系、质量保证体系、质量记录体系。做到全员、全过程管理，对质量问题即时跟踪、即时处理。
全面质量管理保证了绿谷产品的质量。公司成立以来从未出现过一次质量投诉，显示出了产品巨大的市场生命力。
, http://www.100md.com
由于绿谷制药产业规模的迅猛发展，目前已同时生产和经营几十种产品，且物流分支机构遍布多个地域，这就使得单纯的人力资源很难对产品的整个流通过程进行监控。为了减少流通环节，理顺生产管理和物流体系，保证从绿谷制药出品的每一件产品都像在车间一样安全，绿谷制药根据当前的现状和发展目标，确立了绿谷制药信息化建设的整体规划，即通过2～3期工程，以ERP系统中的财务管理和业务管理为基础，实施企业所急需的网络分销管理，逐步实施生产计划管理MRPⅡ、客户关系管理CRM系统、远程OA系统、供应链SCM系统、电子商务应用，从而完成整个ERP系统的建设，实现开发、生产、销售及办公的信息化、智能化、柔性化和集成化。目前，信息化建设在绿谷制药正迅速展开，一套可以反映一颗枸杞从产地到患者手中的整个流程的信息化监控平台也已形成。绿谷的产品将针对每一位患者，而不仅仅是一个模糊的群体。
现代化的绿谷中药制剂工艺
到目前为止，世界市场上的中药品种已经超过8000种。绿谷制药时刻以提高中药技术水准为己任，对中药制剂的现代化改造付出了艰苦的努力。
, 百拇医药
努力实现中药提取工艺和制剂产业标准化
用现代科学的方法寻找药物有效成分的检测方法，进一步推进中药有效成分的提取，富集产业标准化，这是绿谷制药在追求中药制药行业地位过程中的一项艰巨使命。目前，绿谷制药正在中药提取标准化的基础上结合药剂学的基础理论，探索中药的有效吸收途径，大力推进中药有效物质基础研究规范化。大力开展中药颗粒制剂研究与生产，使制得的颗粒剂满足中医因证调整组方的要求，方便服用，提高疗效。目前绿谷已推出了一些中药提取和剂型改造探索上的优秀产品成果。这些产品消除了传统中药有效成分不明确、质量标准不统一、副作用频发的弊端，以活性部位为主要成分和质控标准，为药材、原料药及成品的指纹图谱质量标准的建立，为产品质量的稳定及可控性提供了保证。
大力发展高附加值的新兴制剂产品
引入新的制剂工艺，发展新兴制剂，走低成本高附加值的“精品”战略，是绿谷制药在新剂型研发上的指导思想。目前的重点是，发展生物利用度好、具有理想释药速率、可取得预期血药浓度，并能维持较长作用时间的缓释制剂。如今，在过去丸、散、膏、汤的基础上，绿谷制药已经围绕核心产品系列，开发出一系列的有代表性的产品方阵，如“抗肿瘤产品方阵”、“妇科产品方阵”等等。
展望未来，绿谷集团制定了营业额从15亿元跃升至50亿元的宏伟发展目标。2006～2010年正是实现这一发展目标的重要时期，也是绿谷集团公司实现二次飞跃的关键时期。这一时期，绿谷制药将高举振兴民族制药工业大旗，走有绿谷特色的中药现代化道路，向管理要效益，充分利用现有生产资源，挖潜增效，做到业务流程最优化、生产效益最大化，力争到2010年，将绿谷制药打造成为世界一流的中药现代化生产基地。, 百拇医药(谢长海 樊新龙)
近期媒体相继曝光的药品质量问题在GMP规定下是绝对不该发生的。事实上，在个别企业，不重视过程管理、不严格遵守工艺流程、使用不合格原料等问题依然存在。这些现象说明，GMP的认证只是药品生产质量管理的第一步，确保其在整个生产过程中不折不扣的执行才是精神所在。如何才能保证药品质量管理规范不折不扣的执行呢？归根到底是管理。
当前，国内制药企业尽管硬件设施已符合药品生产GMP的相关规定，但其软件建设如生产管理水平远远不能适应GMP的需要，药品生产管理水平和企业发展水平严重不符，造成了企业发展的瓶颈，为药品安全留下了隐患。
, 百拇医药
作为一家中医药龙头企业，绿谷制药永远视质量为生命。一步一个脚印，扎扎实实在产品的质量和品质上下功夫。为适应中医药现代化与产业化的迫切需求，提高民族医药的国际化水平，绿谷制药形成了一套独具特色的GMP过程管理体系。
完善产业链，质量从源头抓起
绿谷制药自始至终都把建立一套严密的中药生产流程作为保证质量的前提和基础。为此，从公司成立伊始，就在培植产业模式上下了很大的功夫。目前，绿谷已经在福建武夷山和安徽黄山分别建立了两处符合国家GAP标准的绿谷灵芝生产基地，从而保证了从菌种、种植到收获的全过程都在绿谷科研人员的直接监控之下。其次，像三七、枸杞等常规中药材，绿谷也在宁夏和云南拥有自己可靠的专业合作种植基地。
标准化生产是中药现代化的一项艰巨任务，也是保障中药品质恒久稳定的一项关键指标。为了保障中药在生产、储藏及流通过程中的安全性，绿谷按照中药生产的国际标准，建立了从GMP到GAP再到GSP的一整套操作流程，并斥巨资在西北和上海建立了3处现代化的绿谷制药产业基地。其中，西安绿谷制药有限公司位于西安高新技术开发区内，该基地于2002年12月26日通过国家GMP认证。
, 百拇医药
上海绿谷制药有限公司和营养保健品厂坐落于上海张江高科技园区，2004年通过国家GMP与ISO9001-2000及HACCP质量管理体系认证。
正在建设中的绿谷青浦生命园位于上海青浦区工业园，地处江浙沪的交通枢纽和长江三角洲经济区产业链的中心地带，占地面积近400亩，将分三期建设，总投资人民币10亿元。本项目Ⅰ期建设目前已经完工，并于2005年通过GMP认证。建成后的绿谷青浦生命园将包括年处理中药材2000吨的中药饮片厂、年处理灵芝孢子100吨和年生产中药配方颗粒200吨的生产车间。该项目目前配置有先进的中药处理设备，实现了中药提取生产控制智能化和生产过程管道化，最终形成集约化、规模化生产，大大提高了中药生产的现代化水平。该项目的建成将成为上海中药行业乃至全国医药行业的样板。
绿谷在完全按照GMP的标准进行基础设施建设的同时，还花费巨资，从国外进口了一大批先进的检测和检验设备，如美国惠普高压液相仪、日本岛津红外分光光度计等国际一流的检测设备。高水平的基础设施、精良的生产、检验设备，有效地保证了产品从原料到各个生产环节的质量硬件要求。
, 百拇医药
重视过程控制，确保GMP执行到位
高标准的硬件投入只是中药产业化和标准化生产的一个基本前提。绿谷制药认识到，只有完善质量过程体系建设，树立全员质量意识，才能最终保证绿谷的中药成品质量。
绿谷集团旗下的上海绿谷制药有限公司、西安绿谷制药有限公司、上海绿谷生命园有限公司已全面通过ISO9001(质量管理和保证标准)认证、HACCP(绿谷安全保证体系)、GMP(良好生产质量管理规范)。在此基础上，绿谷提出了“高质量、全员、全过程管理”的理念，明确要求：不合格原材料绝不进厂，不合格中间体绝不进入下一道工序，不合格产品绝不出厂，疑似不合格当作不合格处理，在贮存期发现质量问题坚决召回。针对每一道工序还建立了质量控制体系、质量保证体系、质量记录体系。做到全员、全过程管理，对质量问题即时跟踪、即时处理。
全面质量管理保证了绿谷产品的质量。公司成立以来从未出现过一次质量投诉，显示出了产品巨大的市场生命力。
, http://www.100md.com
由于绿谷制药产业规模的迅猛发展，目前已同时生产和经营几十种产品，且物流分支机构遍布多个地域，这就使得单纯的人力资源很难对产品的整个流通过程进行监控。为了减少流通环节，理顺生产管理和物流体系，保证从绿谷制药出品的每一件产品都像在车间一样安全，绿谷制药根据当前的现状和发展目标，确立了绿谷制药信息化建设的整体规划，即通过2～3期工程，以ERP系统中的财务管理和业务管理为基础，实施企业所急需的网络分销管理，逐步实施生产计划管理MRPⅡ、客户关系管理CRM系统、远程OA系统、供应链SCM系统、电子商务应用，从而完成整个ERP系统的建设，实现开发、生产、销售及办公的信息化、智能化、柔性化和集成化。目前，信息化建设在绿谷制药正迅速展开，一套可以反映一颗枸杞从产地到患者手中的整个流程的信息化监控平台也已形成。绿谷的产品将针对每一位患者，而不仅仅是一个模糊的群体。
现代化的绿谷中药制剂工艺
到目前为止，世界市场上的中药品种已经超过8000种。绿谷制药时刻以提高中药技术水准为己任，对中药制剂的现代化改造付出了艰苦的努力。
, 百拇医药
努力实现中药提取工艺和制剂产业标准化
用现代科学的方法寻找药物有效成分的检测方法，进一步推进中药有效成分的提取，富集产业标准化，这是绿谷制药在追求中药制药行业地位过程中的一项艰巨使命。目前，绿谷制药正在中药提取标准化的基础上结合药剂学的基础理论，探索中药的有效吸收途径，大力推进中药有效物质基础研究规范化。大力开展中药颗粒制剂研究与生产，使制得的颗粒剂满足中医因证调整组方的要求，方便服用，提高疗效。目前绿谷已推出了一些中药提取和剂型改造探索上的优秀产品成果。这些产品消除了传统中药有效成分不明确、质量标准不统一、副作用频发的弊端，以活性部位为主要成分和质控标准，为药材、原料药及成品的指纹图谱质量标准的建立，为产品质量的稳定及可控性提供了保证。
大力发展高附加值的新兴制剂产品
引入新的制剂工艺，发展新兴制剂，走低成本高附加值的“精品”战略，是绿谷制药在新剂型研发上的指导思想。目前的重点是，发展生物利用度好、具有理想释药速率、可取得预期血药浓度，并能维持较长作用时间的缓释制剂。如今，在过去丸、散、膏、汤的基础上，绿谷制药已经围绕核心产品系列，开发出一系列的有代表性的产品方阵，如“抗肿瘤产品方阵”、“妇科产品方阵”等等。
展望未来，绿谷集团制定了营业额从15亿元跃升至50亿元的宏伟发展目标。2006～2010年正是实现这一发展目标的重要时期，也是绿谷集团公司实现二次飞跃的关键时期。这一时期，绿谷制药将高举振兴民族制药工业大旗，走有绿谷特色的中药现代化道路，向管理要效益，充分利用现有生产资源，挖潜增效，做到业务流程最优化、生产效益最大化，力争到2010年，将绿谷制药打造成为世界一流的中药现代化生产基地。, 百拇医药(谢长海 樊新龙)