疫苗行业借势奔跑
国内外疫苗市场现状与发展专题
老市场稳定，今后增长主要来源于新疫苗的有力推动
今年以来，禽流感对人类的攻击一直没断过。8月31日，印尼农业部禽流感危机机构统筹主任默默特证实，目前印尼全部33个省中已有29个省210个县发现禽流感疫情；同时包括我国在内的不少亚洲地区国家都发生了禽流感疫情。由此可见，防治禽流感的形势十分严峻。同日，国内有令人振奋的消息传来，备受关注的我国自主研制的人用禽流感疫苗研究迈出了实质性的一步。北京科兴生物制品有限公司宣布，我国已经完成人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究，研究结果初步证明，疫苗对人体是安全有效的。
疫苗这种古老而又新兴的对付疾病的有力武器，一直以来对婴幼儿、成年人的流行疾病预防起到了重要的作用。自1974年发起在世界范围扩大了免疫规划以来，通过全球国家免疫规划每年防止了上百万人死亡。作为人类的一项大型事业，人们已经利用疫苗控制了曾经危害全球的天花、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、麻疹、以及由b型嗜血杆菌引起的脑膜炎。如今，现代生物技术赋予了疫苗重生的魔力，使疫苗产业能借势快速奔跑。
, 百拇医药
国内篇
“旋风”刮起
我国疫苗分为计划免疫疫苗与有价疫苗，前者由政府采购，价格低廉，利润不高；后者由消费者自费接种，该类疫苗价格高，利润也高。
据最新公布的医药行业中的疫苗企业销售统计(包括巴斯德、葛兰素史克的疫苗进口分装部分)，中国疫苗市场规模略超过30亿元。另根据国家发改委公布的数据，2005年全国医药工业实现销售收入4271亿元。因此推算，目前国内疫苗行业的销售额不到整个医药行业的1%，低于世界1.7%的水平，可见我国的疫苗行业目前还是一个很小的行业。我国目前市场销售额最大的为流感疫苗，年销售额约7亿～8亿元(以出厂价计)，其他销售额较大的有狂犬疫苗、水痘疫苗、乙肝疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、轮状病毒疫苗等。
“洋军团”与“国家队”同台竞技
, 百拇医药
我国早期的疫苗主要由卫生部直属的六大生物制品所(北京、长春、成都、兰州、上海、武汉)研制，在20世纪90年代以前，疫苗市场对国外公司和国内其他研制单位，都有较高的行政壁垒，这在一定程度上给中国本土企业获得积累壮大的机会。
如今，疫苗行政壁垒已经打破，国内不少企业纷纷涉足疫苗领域，而且国外的疫苗巨头，如葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默克、诺华/凯龙都进入了国内市场。从销售额及品种看，跨国公司和六大生物制品所处于国内疫苗行业的第一梯队，企业年销售额在2亿～5亿元；新兴的疫苗企业主要有长春长生生物、深圳康泰生物、北京科兴生物、天成生物、浙江天元、江苏延申生物、华兰生物、海王英特龙、云南沃森、大连汉信以及天士力最近控股的天津金钠生物等，新兴疫苗生产商大多数产品单一，发展较慢，只有少数销售额超过1亿元；个别企业如华兰生物，投入大量的研发经费，在研及申请注册品种众多，预计未来不远将会逐步跨入第一梯队行列。
国内外品种差异性较大
, 百拇医药
虽然我国进入疫苗行业的企业众多，但是大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发。国内疫苗行业研发实力最强的还是六大生物制品所，国内上市的新疫苗基本都是六大生物制品所最先研制。但是，即便是六大生物制品所，其研发与发达国家仍有较大差距，从目前在美国上市的疫苗与我国市场上的疫苗比较可见，我国疫苗品种众多，多以单价疫苗、减毒疫苗为主。而美国上市的疫苗多以联苗、灭活、结合疫苗为主，而且许多在美国上市的预防重大疾病的疫苗，在国内仍难觅踪影。
但有许多在国内上市的疫苗品种，在美国并没有上市，这决非美国没有能力研制，而是由于疫苗的有效性及安全性达不到FDA严格的要求，或者是疫苗上市销售不一定能盈利，而且疫苗即使获得FDA批准上市，但是若疫苗安全性问题引发诉讼，将会使得企业面临高额惩罚性赔偿的风险，特别是疫苗使用人群巨大，发生安全性问题的可能性较高，这使得发达国家的开发商对于该类品种的开发尤为慎重。如，葛兰素史克的LYMErix疫苗于1998在美国上市，但是后来发现该疫苗可能会引发关节炎，使得该疫苗不得不在2002年退市。
, 百拇医药
根据国家药品审评中心申请疫苗注册的调研显示，目前国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，新型疫苗很少，值得注意的是肺炎结合疫苗、HPV疫苗、轮状病毒疫苗等国外开发的重大疫苗已经申请了进口注册。
低水平重复严重
目前进入疫苗企业众多，大多数都是开发传统疫苗。传统疫苗生产难度不大，通常而言，提高产能较易，因此，多家企业的进入容易造成传统疫苗产能过剩。如流感疫苗目前国内的生产商有10家，进口商5家，产销基本平衡，也还有9家还在新药审批阶段，这势必将造成产品疫苗行业产能严重过剩，产品利润下降的局面。而与此相对应的却是，国内对新型重大疫苗开发投入不足的尴尬。
由于药品注册法规限制，使得疫苗出口难度较大，虽然国内有部分疫苗出口韩国、巴基斯坦以及WHO，但是量都很小，而且没有长期合同。发展中国家的疫苗生产商产品进入发达国家难度较大，他们惟有把疫苗产品出口定位在面向UNICEF等世界人道主义组织。其中UNICEF每年大约购买全世界40%剂量的疫苗，该组织基本以略高于成本的价格购买疫苗，其购买的疫苗仅占全球疫苗市场价值的5%。为确保疫苗安全，UNICEF购买的疫苗基本上都要求生产商通过WHO认证。到2006年，共有23家疫苗生产商通过WHO认证，国内没有一家企业获得认证，而印度有5家疫苗生产商通过验证。由于没有WHO认证的通行证，使得国内疫苗出口变得基本不可能。
, 百拇医药
随着较多新兴疫苗生产商都在竞相开发传统疫苗，疫苗领域在未来可能会处于无序竞争状态，使得疫苗产品的盈利周期变短，特别是对于产品单一的小企业而言，将会面临较大的困难。
海外篇
产业架构演变
20年前，国外大多数的疫苗主要由相对小的生产疫苗及生物制品的公共部门制造商生产，疫苗产品生产被限定于一整套成熟的技术规范，由政府操作运行并控制价格。这些特点限制了投资规模及技术创新的步伐。
五指成拳
在过去的20年中，这些疫苗企业逐渐并入了大型的全球性制药企业，如葛兰素史克就是由美国的SmithKline、英国的Beecham、比利时的RIT、葛兰素威康组成，最近葛兰素史克还收购了加拿大的疫苗制造商ID Biomedical。疫苗行业由超过25家合并成为目前主要的葛兰素史克、默克、赛诺菲巴斯德、凯龙以及惠氏5家企业。根据Datamonitor2002年的统计，这5家疫苗生产商占据了世界约85%的市场份额。
, 百拇医药
疫苗行业的整合不但引进了新的技术，也使得定价环境有了较好的改善。例如，全细胞DTP在被无细胞DTP替代后，价格由上世纪80年代的30美分，升到了目前的20美元。在过去的20年里，扣除通货膨胀因素，全球平均每年花费在每个儿童的疫苗费用开支由上世纪80年代的不到10美元，增长到目前的大约400美元。而且，由于制造疫苗的复杂性及需要遵循的法规使得疫苗行业具有较高的壁垒，减少了通用名药物造成的竞争压力，最终导致疫苗即使专利过期，但仍然维持较高的价格及边际利润。归结于疫苗价格的提升及产能、销售量的扩大，大型疫苗厂家也获得有吸引力的投资回报。据分析师估计，这些企业疫苗领域的边际效益可以与之核心制药事业相媲美。而且，疫苗领域将会成为一些主要企业收入增长的重要组成部分，例如默克公司，将会从目前占少于总收入5%的比例，到2009年增长到超过16%。不光大型制药企业在强势进入疫苗领域，许多小型生物制药企业也在努力捉住这一重要机遇，如Acambis、Avant和Coley公司，其中，Avant公司将轮状病毒疫苗技术许可给葛兰素史克，而Coley正在开发CpG新型佐剂。
, 百拇医药
增长可期
目前，疫苗行业还是一个相当小的行业，2005年销售额约100亿美元，而在这年，全球药品销售额达到6020亿美元，疫苗市场大约只占医药市场的1.7%。但是，疫苗又是一个正在快速增长的领域，在过去的5年中，疫苗行业的增长率达到了17%，而且在未来的5年中，疫苗市场预计还将翻一番，年增长率达到20%，远高于处方药增长速度。根据Neelam Sekhri分析，高收入国家大约占有疫苗销售额的82%，国际组织(UNICEF、GAVI、PAHO)采购大约占8%，中等收入国家及低收入国家占10%。
目前各国政府采取积极的措施来鼓励新疫苗的开发及扩大现有疫苗的产能。在高收入国家，主要受政府对季节性流感及生化恐怖袭击关注的推动，政府给与长期购买合同及增加研究基金来鼓励企业的疫苗研发投资；在低收入国家，政府承担疫苗免疫接种费用制造了可观的市场。而国际组织，如Bill & Melinda Gates Foundation投资15亿美元创立了GAVI等组织，为发展中国家儿童免疫创造了条件。
, 百拇医药
在发达国家，老疫苗的市场已经很稳定，今后疫苗市场的增长主要来源于新疫苗以及多价联合疫苗的上市。在过去10多年中，疫苗市场的增长主要由流感疫苗、乙肝疫苗、Hib疫苗、无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎疫苗、肺炎结合疫苗，特别是2002年上市的肺炎结合疫苗(Prevnar)成为第一个疫苗领域的重磅炸弹，2005年销售额达到15亿美元。未来几年的疫苗市场将主要由流感疫苗及新开发的人乳头瘤状病毒疫苗、轮状病毒疫苗、脑膜炎结合疫苗、肺炎结合疫苗等新型疫苗来推动。
展望篇
国内成长空间大
在新型疫苗上市的推动下，全球疫苗市场将会在几年内再次翻倍，达到200亿美元。由于我国政府对疾病预防的投入不断加大，以及消费者越来越接受自费注射疫苗预防疾病的观念，考虑到我国庞大的人口基数以及国内疫苗市场正处于刚刚起步阶段，因此可以预计，国内疫苗行业将会有很大的成长空间。
, http://www.100md.com
国内开发传统疫苗企业众多，造成产品上市生命周期减短，具备较强开发能力的企业将会引领产品发展的潮流，率先上市的品种将会获得较高的回报。而且产品众多的企业，将会在未来的竞争中占有优势，随着改良疫苗研发的完成，疫苗的开发将逐步转移到难度较大的新型疫苗开发上来。
疫苗行业正在逐渐扩大，这也引发了一些大型制药企业的兴趣。从去年开始，我国对疫苗流通领域进行了改革，使得疫苗生产商面临着更多的销售对象，这也预示着有着强大销售网络的大型制药企业将会有更大的优势，这有可能会促进国内疫苗企业与大型制药企业的整合，终将有可能出现与国外疫苗行业经历的整合，成为几个大型疫苗生产商一样的情形。目前，中生集团已经开始利用天坛生物这一平台对六大生物制品所的资源进行整合，而海王生物、天士力、健康元等大型企业都在涉足疫苗行业，这将加速我国疫苗行业的整合，最终提升疫苗行业的研发水平及盈利能力。
医药经济报2006年 第103期, 百拇医药(李朝)
老市场稳定，今后增长主要来源于新疫苗的有力推动
今年以来，禽流感对人类的攻击一直没断过。8月31日，印尼农业部禽流感危机机构统筹主任默默特证实，目前印尼全部33个省中已有29个省210个县发现禽流感疫情；同时包括我国在内的不少亚洲地区国家都发生了禽流感疫情。由此可见，防治禽流感的形势十分严峻。同日，国内有令人振奋的消息传来，备受关注的我国自主研制的人用禽流感疫苗研究迈出了实质性的一步。北京科兴生物制品有限公司宣布，我国已经完成人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究，研究结果初步证明，疫苗对人体是安全有效的。
疫苗这种古老而又新兴的对付疾病的有力武器，一直以来对婴幼儿、成年人的流行疾病预防起到了重要的作用。自1974年发起在世界范围扩大了免疫规划以来，通过全球国家免疫规划每年防止了上百万人死亡。作为人类的一项大型事业，人们已经利用疫苗控制了曾经危害全球的天花、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、麻疹、以及由b型嗜血杆菌引起的脑膜炎。如今，现代生物技术赋予了疫苗重生的魔力，使疫苗产业能借势快速奔跑。
, 百拇医药
国内篇
“旋风”刮起
我国疫苗分为计划免疫疫苗与有价疫苗，前者由政府采购，价格低廉，利润不高；后者由消费者自费接种，该类疫苗价格高，利润也高。
据最新公布的医药行业中的疫苗企业销售统计(包括巴斯德、葛兰素史克的疫苗进口分装部分)，中国疫苗市场规模略超过30亿元。另根据国家发改委公布的数据，2005年全国医药工业实现销售收入4271亿元。因此推算，目前国内疫苗行业的销售额不到整个医药行业的1%，低于世界1.7%的水平，可见我国的疫苗行业目前还是一个很小的行业。我国目前市场销售额最大的为流感疫苗，年销售额约7亿～8亿元(以出厂价计)，其他销售额较大的有狂犬疫苗、水痘疫苗、乙肝疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、轮状病毒疫苗等。
“洋军团”与“国家队”同台竞技
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我国早期的疫苗主要由卫生部直属的六大生物制品所(北京、长春、成都、兰州、上海、武汉)研制，在20世纪90年代以前，疫苗市场对国外公司和国内其他研制单位，都有较高的行政壁垒，这在一定程度上给中国本土企业获得积累壮大的机会。
如今，疫苗行政壁垒已经打破，国内不少企业纷纷涉足疫苗领域，而且国外的疫苗巨头，如葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默克、诺华/凯龙都进入了国内市场。从销售额及品种看，跨国公司和六大生物制品所处于国内疫苗行业的第一梯队，企业年销售额在2亿～5亿元；新兴的疫苗企业主要有长春长生生物、深圳康泰生物、北京科兴生物、天成生物、浙江天元、江苏延申生物、华兰生物、海王英特龙、云南沃森、大连汉信以及天士力最近控股的天津金钠生物等，新兴疫苗生产商大多数产品单一，发展较慢，只有少数销售额超过1亿元；个别企业如华兰生物，投入大量的研发经费，在研及申请注册品种众多，预计未来不远将会逐步跨入第一梯队行列。
国内外品种差异性较大
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虽然我国进入疫苗行业的企业众多，但是大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发。国内疫苗行业研发实力最强的还是六大生物制品所，国内上市的新疫苗基本都是六大生物制品所最先研制。但是，即便是六大生物制品所，其研发与发达国家仍有较大差距，从目前在美国上市的疫苗与我国市场上的疫苗比较可见，我国疫苗品种众多，多以单价疫苗、减毒疫苗为主。而美国上市的疫苗多以联苗、灭活、结合疫苗为主，而且许多在美国上市的预防重大疾病的疫苗，在国内仍难觅踪影。
但有许多在国内上市的疫苗品种，在美国并没有上市，这决非美国没有能力研制，而是由于疫苗的有效性及安全性达不到FDA严格的要求，或者是疫苗上市销售不一定能盈利，而且疫苗即使获得FDA批准上市，但是若疫苗安全性问题引发诉讼，将会使得企业面临高额惩罚性赔偿的风险，特别是疫苗使用人群巨大，发生安全性问题的可能性较高，这使得发达国家的开发商对于该类品种的开发尤为慎重。如，葛兰素史克的LYMErix疫苗于1998在美国上市，但是后来发现该疫苗可能会引发关节炎，使得该疫苗不得不在2002年退市。
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根据国家药品审评中心申请疫苗注册的调研显示，目前国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，新型疫苗很少，值得注意的是肺炎结合疫苗、HPV疫苗、轮状病毒疫苗等国外开发的重大疫苗已经申请了进口注册。
低水平重复严重
目前进入疫苗企业众多，大多数都是开发传统疫苗。传统疫苗生产难度不大，通常而言，提高产能较易，因此，多家企业的进入容易造成传统疫苗产能过剩。如流感疫苗目前国内的生产商有10家，进口商5家，产销基本平衡，也还有9家还在新药审批阶段，这势必将造成产品疫苗行业产能严重过剩，产品利润下降的局面。而与此相对应的却是，国内对新型重大疫苗开发投入不足的尴尬。
由于药品注册法规限制，使得疫苗出口难度较大，虽然国内有部分疫苗出口韩国、巴基斯坦以及WHO，但是量都很小，而且没有长期合同。发展中国家的疫苗生产商产品进入发达国家难度较大，他们惟有把疫苗产品出口定位在面向UNICEF等世界人道主义组织。其中UNICEF每年大约购买全世界40%剂量的疫苗，该组织基本以略高于成本的价格购买疫苗，其购买的疫苗仅占全球疫苗市场价值的5%。为确保疫苗安全，UNICEF购买的疫苗基本上都要求生产商通过WHO认证。到2006年，共有23家疫苗生产商通过WHO认证，国内没有一家企业获得认证，而印度有5家疫苗生产商通过验证。由于没有WHO认证的通行证，使得国内疫苗出口变得基本不可能。
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随着较多新兴疫苗生产商都在竞相开发传统疫苗，疫苗领域在未来可能会处于无序竞争状态，使得疫苗产品的盈利周期变短，特别是对于产品单一的小企业而言，将会面临较大的困难。
海外篇
产业架构演变
20年前，国外大多数的疫苗主要由相对小的生产疫苗及生物制品的公共部门制造商生产，疫苗产品生产被限定于一整套成熟的技术规范，由政府操作运行并控制价格。这些特点限制了投资规模及技术创新的步伐。
五指成拳
在过去的20年中，这些疫苗企业逐渐并入了大型的全球性制药企业，如葛兰素史克就是由美国的SmithKline、英国的Beecham、比利时的RIT、葛兰素威康组成，最近葛兰素史克还收购了加拿大的疫苗制造商ID Biomedical。疫苗行业由超过25家合并成为目前主要的葛兰素史克、默克、赛诺菲巴斯德、凯龙以及惠氏5家企业。根据Datamonitor2002年的统计，这5家疫苗生产商占据了世界约85%的市场份额。
, 百拇医药
疫苗行业的整合不但引进了新的技术，也使得定价环境有了较好的改善。例如，全细胞DTP在被无细胞DTP替代后，价格由上世纪80年代的30美分，升到了目前的20美元。在过去的20年里，扣除通货膨胀因素，全球平均每年花费在每个儿童的疫苗费用开支由上世纪80年代的不到10美元，增长到目前的大约400美元。而且，由于制造疫苗的复杂性及需要遵循的法规使得疫苗行业具有较高的壁垒，减少了通用名药物造成的竞争压力，最终导致疫苗即使专利过期，但仍然维持较高的价格及边际利润。归结于疫苗价格的提升及产能、销售量的扩大，大型疫苗厂家也获得有吸引力的投资回报。据分析师估计，这些企业疫苗领域的边际效益可以与之核心制药事业相媲美。而且，疫苗领域将会成为一些主要企业收入增长的重要组成部分，例如默克公司，将会从目前占少于总收入5%的比例，到2009年增长到超过16%。不光大型制药企业在强势进入疫苗领域，许多小型生物制药企业也在努力捉住这一重要机遇，如Acambis、Avant和Coley公司，其中，Avant公司将轮状病毒疫苗技术许可给葛兰素史克，而Coley正在开发CpG新型佐剂。
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增长可期
目前，疫苗行业还是一个相当小的行业，2005年销售额约100亿美元，而在这年，全球药品销售额达到6020亿美元，疫苗市场大约只占医药市场的1.7%。但是，疫苗又是一个正在快速增长的领域，在过去的5年中，疫苗行业的增长率达到了17%，而且在未来的5年中，疫苗市场预计还将翻一番，年增长率达到20%，远高于处方药增长速度。根据Neelam Sekhri分析，高收入国家大约占有疫苗销售额的82%，国际组织(UNICEF、GAVI、PAHO)采购大约占8%，中等收入国家及低收入国家占10%。
目前各国政府采取积极的措施来鼓励新疫苗的开发及扩大现有疫苗的产能。在高收入国家，主要受政府对季节性流感及生化恐怖袭击关注的推动，政府给与长期购买合同及增加研究基金来鼓励企业的疫苗研发投资；在低收入国家，政府承担疫苗免疫接种费用制造了可观的市场。而国际组织，如Bill & Melinda Gates Foundation投资15亿美元创立了GAVI等组织，为发展中国家儿童免疫创造了条件。
, 百拇医药
在发达国家，老疫苗的市场已经很稳定，今后疫苗市场的增长主要来源于新疫苗以及多价联合疫苗的上市。在过去10多年中，疫苗市场的增长主要由流感疫苗、乙肝疫苗、Hib疫苗、无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎疫苗、肺炎结合疫苗，特别是2002年上市的肺炎结合疫苗(Prevnar)成为第一个疫苗领域的重磅炸弹，2005年销售额达到15亿美元。未来几年的疫苗市场将主要由流感疫苗及新开发的人乳头瘤状病毒疫苗、轮状病毒疫苗、脑膜炎结合疫苗、肺炎结合疫苗等新型疫苗来推动。
展望篇
国内成长空间大
在新型疫苗上市的推动下，全球疫苗市场将会在几年内再次翻倍，达到200亿美元。由于我国政府对疾病预防的投入不断加大，以及消费者越来越接受自费注射疫苗预防疾病的观念，考虑到我国庞大的人口基数以及国内疫苗市场正处于刚刚起步阶段，因此可以预计，国内疫苗行业将会有很大的成长空间。
, http://www.100md.com
国内开发传统疫苗企业众多，造成产品上市生命周期减短，具备较强开发能力的企业将会引领产品发展的潮流，率先上市的品种将会获得较高的回报。而且产品众多的企业，将会在未来的竞争中占有优势，随着改良疫苗研发的完成，疫苗的开发将逐步转移到难度较大的新型疫苗开发上来。
疫苗行业正在逐渐扩大，这也引发了一些大型制药企业的兴趣。从去年开始，我国对疫苗流通领域进行了改革，使得疫苗生产商面临着更多的销售对象，这也预示着有着强大销售网络的大型制药企业将会有更大的优势，这有可能会促进国内疫苗企业与大型制药企业的整合，终将有可能出现与国外疫苗行业经历的整合，成为几个大型疫苗生产商一样的情形。目前，中生集团已经开始利用天坛生物这一平台对六大生物制品所的资源进行整合，而海王生物、天士力、健康元等大型企业都在涉足疫苗行业，这将加速我国疫苗行业的整合，最终提升疫苗行业的研发水平及盈利能力。
医药经济报2006年 第103期, 百拇医药(李朝)