规范使用卒中临床评定量表——国内首张神经科量表培训光盘面世
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随着国内外对脑卒中临床研究的不断深入,对卒中结局的测量也提出了更高的要求。卒中临床结局测量无外乎两大类评价手段,一方面是采用传统的病理水平指标评价;另一方面是采用可靠、有效、敏感的量表作为评价指标。国际大规模临床试验更是将脑卒中评定量表作为疗效评价的主要指标。
脑卒中作为威胁人类健康的三大疾病之一,具有发病率高、病死率高、致残率高及复发率高的特点,给社会、家庭带来沉重的经济及精神负担。近年来,针对卒中单元、溶栓治疗的开展、神经保护性治疗等脑卒中临床研究,以及卫生政策的抉择,均要求我们就脑卒中结局的测量进行改进,这已成为发达国家脑卒中临床、预防、康复领域发展的一个热点。但由于脑卒中的病因、临床表现、预后和结局多样化,使其在临床研究和结局测量方面还存在许多困难。
病理水平指标的测量包括有创性检查(如静脉采血、组织活检等)和采用特定技术设备进行检查(如X线、CT等)。病理水平的疗效评价属于替代终点(surrogate endpoint)指标,其优点为指标的客观性好,容易测量,故常以此代替患者的机体功能、日常活动能力、生活质量或存活、死亡等终点指标。然而,研究结果亦显示,替代指标常常难以准确反映真正的临床终点指标。例如,当我们以头颅CT的改变作为评价脑卒中疗效指标时,一方面,病理改变和临床终点之间常常不呈正相关,如临床上常出现CT扫描显示为较大面积脑梗死的患者,其残疾程度并不一定很重。相反,残疾严重的患者在CT上可能仅显示较小的梗死灶。另一方面,治疗脑卒中的最终目的不是为了改善CT影像,而是减少死亡和降低残疾程度,同时改善患者的生活质量,故不应以CT影像的改变作为替代终点指标,而应仅作为次要疗效评价指标,以便有助于解释干预措施起效的机制。
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随着循证医学的发展及医学模式逐渐由生物向生物-心理-社会医学模式的转变,传统的病理水平评价指标体系仅关注生命的延续与局部躯体功能的改善,而既不能表达健康的全部内涵,也不能体现具有生物-心理和社会属性的人的整体性和全面性。疗效评价指标的选择原则也在改变,对什么是“有效”进行了重新定义,即从患者的角度来确定是否有效,不仅评价患者的病理及病损水平,更重要的是要进行残疾、残障和生活质量等层次的评价。由于不能直接测量患者的多数器官和系统功能、整体能力、主观感受等,而不得不采用大量的定量评定,也就是对那些定性的、主观的指标进行定量化处理,使其转变为定量指标,并按照标准化程序来评定,这样的程序称为量表(scale)。
1989年,世界著名神经病学专家和康复医学专家在美国纽约州布法罗市共同举办了“脑卒中结局研究的方法学问题研讨会”。会上专家一致认为,脑卒中患者的临床医学评价应按照1980年世界卫生组织(WHO)发表的《国际功能、残疾和健康》(ICIDH)原则,分别对脑卒中患者的功能障碍、能力障碍及社会参与障碍(即残损、残疾、残障)三个层次采用量表进行评定,以提高脑卒中研究资料的可靠性和可比性,也就是采用脑卒中神经功能评定量表测评临床表现,用残疾和残障量表(包括生活质量量表)量化预后和结局。在ICIDH颁布的20多年里,三个层次的评定模式已在脑卒中评定实践中达成了广泛共识,同时也极大地促进了脑卒中结局分类评定的发展。国际上进行的大规模临床试验更是将脑卒中评定量表作为疗效评价的主要指标。
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由于缺乏相关的培训,尽管国内许多神经内科医生对神经科常用量表都有一定了解,但在临床实际操作时往往存在尺度不一的问题,这在很大程度上影响了临床试验结果的可信度,因此临床医生迫切需要一些系统的指导和培训。
由于脑卒中量表评定的主体和客体均为“人”,因此实际是“主观对主观”的评价手段,即用量表这样一把“软尺子”来测量脑卒中患者的疗效优劣,加之脑卒中患者(评价客体)可能存在失语、认知功能障碍等症状,又给这把“软尺子”加上了更大的“弹性”,这就对量表的规范化评定提出了非常高的要求,尽可能采用统一、标准的尺度去测量脑卒中结局已成为临床研究质量的关键问题。
在采用量表对某一人群实施评定之前,通常需要对评定者进行系统培训,要选择适合的评定工具并充分准备评定场地。评定者(组织量表的使用者,也称评定员)的训练内容主要是对有关量表的理论基础、量表的具体内容进行全面学习,并就量表的具体操作方法和结果的解释进行反复练习,以熟练掌握量表评定的使用方法,并可较准确地分析、解释评定结果。一般经过一定的训练后,正式使用量表前最好对评定员进行培训,并进行一致性检验。一致性检验结果符合要求者(一般认为Kappa值在0.6~0.8以上)才能得到评定的资格认定,正式成为合格的评定者。
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欧美的国际卒中组织制作了一些非常好的神经科量表培训光盘,但这些光盘目前并未引入我国,在国外购买也非常昂贵,并且存在语言限制,使用起来不是很方便。为了满足临床研究的迫切需求,诺氏制药与中华医学会电子音像出版社联合制作了国内首张神经科量表培训光盘。
目前脑卒中临床试验最经典的代表性量表是残损层次评价NIHSS和残疾层次评价mRS量表。该光盘内容主要是NIHSS和改良Rankin量表的评定指导,并附有大量珍贵的病例演示。为方便医生学习,光盘采用了CD-ROM形式制作。此外,光盘中以附件的形式提供了神经科最常用的量表文件,供医生学习使用。同时,该光盘将作为“十五”国家科技攻关项目(课题编号2004BA714B06-2)及北京市科学技术委员会重点项目(课题编号D0905004040231)的培训教材。
量表当中病例演示部分需要卒中患者及其家属的耐心配合,寻找合适病例非常不容易,这些工作是在天坛医院神经内科领导及多位医生的大力支持下才得以完成,在此一并致谢!该光盘在制作过程中就已经得到多位知名神经内科专家的关注和赞许。可以预期,该光盘的问世必将对国内神经内科临床试验的规范化起到促进作用。, 百拇医药