国家食品药品监督管理局决定 鱼腥草注射液可有条件恢复使用
(记者张东风)国家食品药品监督管理局9月5日发出《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》，提出：给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。
据了解，国家药监局于6月5日启动对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作和再评价工作后，多次召开专家鉴定和评价会，组织专家对上述品种的不良反应病例报告进行分析，对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行审查。在对上述药品的药学研究、药理毒理研究、临床研究、生产控制等多方面进行分析评价后，专家鉴定组于9月1日形成综合鉴定意见，一致认为，由于临床出现严重不良反应并出现死亡病例，国家药监局2006年6月1日采取暂停鱼腥草注射液等7个品种的临床使用和审批的紧急措施是十分及时和正确的，依法组织专家开展鉴定工作和再评价工作也是十分必要的。鱼腥草注射液是一个在临床广泛使用的药品，可以根据临床使用的风险不同，采取分步骤有条件的恢复使用。
国家药监局根据专家鉴定意见及对相关品种的基础研究、生产及不良反应的发生情况等进行的调查和分析，按照区别风险，分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则，作出了关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定。
《通知》对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出了具体要求，生产企业完成修订说明书，规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)；严格按照国家局批准的生产工艺组织生产，严格生产过程的质量控制，生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草，应固定产地；改进新鱼腥草素钠含量测定方法，提高质量控制标准，并进行稳定性研究；指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度等，达到以上要求的可以申请恢复本企业品种的使用。
对已上市品种，《通知》要求由药品生产企业收回，在通过批准恢复使用后，在有效期内经检验合格的，更换说明书和包装标签(不得更改生产批号)后，可以销售使用。
国家药监局要求药品生产企业应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测。同时也提醒临床医生要严格按照适应症和给药途径用药，临床应用时务必加强用药监护，对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，以保障患者用药安全有效。, 百拇医药
据了解，国家药监局于6月5日启动对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作和再评价工作后，多次召开专家鉴定和评价会，组织专家对上述品种的不良反应病例报告进行分析，对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行审查。在对上述药品的药学研究、药理毒理研究、临床研究、生产控制等多方面进行分析评价后，专家鉴定组于9月1日形成综合鉴定意见，一致认为，由于临床出现严重不良反应并出现死亡病例，国家药监局2006年6月1日采取暂停鱼腥草注射液等7个品种的临床使用和审批的紧急措施是十分及时和正确的，依法组织专家开展鉴定工作和再评价工作也是十分必要的。鱼腥草注射液是一个在临床广泛使用的药品，可以根据临床使用的风险不同，采取分步骤有条件的恢复使用。
国家药监局根据专家鉴定意见及对相关品种的基础研究、生产及不良反应的发生情况等进行的调查和分析，按照区别风险，分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则，作出了关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定。
《通知》对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出了具体要求，生产企业完成修订说明书，规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)；严格按照国家局批准的生产工艺组织生产，严格生产过程的质量控制，生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草，应固定产地；改进新鱼腥草素钠含量测定方法，提高质量控制标准，并进行稳定性研究；指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度等，达到以上要求的可以申请恢复本企业品种的使用。
对已上市品种，《通知》要求由药品生产企业收回，在通过批准恢复使用后，在有效期内经检验合格的，更换说明书和包装标签(不得更改生产批号)后，可以销售使用。
国家药监局要求药品生产企业应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测。同时也提醒临床医生要严格按照适应症和给药途径用药，临床应用时务必加强用药监护，对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，以保障患者用药安全有效。, 百拇医药