众专家齐聚中国中药饮片产业国际化战略研讨会(4)
做品牌应坚持可持续发展
“没有品牌永远是打工者，有了品牌才是老板”，任德权认为，品牌不一定是某一个企业特有，也可以是行业共有的，这样的品牌的核心就是标准。
任德权说，很多植物提取物都是国际上先热起来，我们再跟风出口。现在国际市场上没有一个品种是我们推向世界的。这个问题应该企业解决，选择我们可以在市场上主打的品种开发。其实国内的大型中药制药企业在开始阶段都是靠一两个拳头产品打天下的，我们在植物提取物领域也应该有这个能力。
商务部机电和科技产业司高新技术产品出口处万连波处长对此表示认同。他说，现在的植物提取物是可以做成品牌的。但是植物提取物的加工将大量的废渣和污染留在了中国，我们卖出去的植物提取物的利润还不足以偿付我们的资源和生态环境的损失。科技部社会发展科技司生物技术与医药卫生处邹健强举了一个现成的例子：陕西大量种植姜黄，同时开展了姜黄的粗加工，结果把陕南未开发的土地破坏了。
, http://www.100md.com
邹健强认为，我们应该把资源和生态的价值都算到生产成本中去，改进提取技术，提高植物利用率，知道我们应该要什么、留什么。植物中的成分不仅可以做药，还可以做成保健品、化妆品，甚至农药、兽药，充分发挥植物资源的价值。
链接--如何在欧盟注册传统中成药
欧盟传统药品注册材料的格式要求与其他药品一样，即按照药品注册通用技术文件(CTD)格式，但不需要临床前药理和药理实验数据和临床试验资料。主要实验数据为药品的质量标准和稳定性数据。
1.中药原料的质量控制单味中药成分的质量控制标准为欧洲药典、欧盟成员国药典、美国草药典、中国药典标准。要求递交药典标准复印件和实验验证材料，而且必须包括采集地点、采收时间、生长期、农药的使用情况、干燥方法、贮存条件。已知有效成分的药材，应该有有效成分含量测定方法和有效成分含量范围(不是中国药典的最低含量)。没有被药典收载的，要求按欧洲药典格式编写质量标准。
, 百拇医药
中药材还必须进行微生物、农药、熏蒸(杀虫)剂、有毒金属检查，并详细描述检验方法和限量指标。对可能混淆和掺伪的中药(如木通、防己)，还要进行混淆和掺伪品种的鉴别检查。申请者必须提供标准对照药材和标准对照品供复核检验用。
2.生产过程中的质量控制生产过程中的质量控制实验：如药材煎煮后浓缩液的质量检查，需提供详细过程和限量。
3.成品质量控制成品质量控制指标包括：标记成分或有效成分的含量测定和含量范围、单味药组分在成品中的检出和比例以及其他常规检查。
4.稳定性要求提供原料(单味中药或提取物)和成品的稳定性试验数据。
(1)单味原料中药的稳定性要求进行2～3个不同批号单味原料中药的稳定性试验(6个月稳定性试验：2批；12个月稳定性试验：3批)。
(2)成品的稳定性稳定性指标包括标记成分或有效成分的含量、单味药组分在成品中的检出和比例(色谱指纹图谱)和其他制剂通则相关检查。稳定性试验样品必须是按成品包装(塑料瓶外加纸盒)的样品。
, 百拇医药
5.敷料需要说明选用敷料的种类及其用量的原因。最简单和可靠的办法，是要求敷料生产厂提供欧洲药典适用性证书(即COS证书)。
重要提示
通过欧洲GMP审查的中国中药厂将取得出口欧洲的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧洲市场。
急迫建议
政府有关部门的当务之急是组织力量，整理和编写传统中药专论和专家报告。这不仅是为了注册欧盟传统药之用，更重要的是以此为契机，系统收集和整理中药安全性资料，为中药产业国际化提供科学依据。, 百拇医药
“没有品牌永远是打工者，有了品牌才是老板”，任德权认为，品牌不一定是某一个企业特有，也可以是行业共有的，这样的品牌的核心就是标准。
任德权说，很多植物提取物都是国际上先热起来，我们再跟风出口。现在国际市场上没有一个品种是我们推向世界的。这个问题应该企业解决，选择我们可以在市场上主打的品种开发。其实国内的大型中药制药企业在开始阶段都是靠一两个拳头产品打天下的，我们在植物提取物领域也应该有这个能力。
商务部机电和科技产业司高新技术产品出口处万连波处长对此表示认同。他说，现在的植物提取物是可以做成品牌的。但是植物提取物的加工将大量的废渣和污染留在了中国，我们卖出去的植物提取物的利润还不足以偿付我们的资源和生态环境的损失。科技部社会发展科技司生物技术与医药卫生处邹健强举了一个现成的例子：陕西大量种植姜黄，同时开展了姜黄的粗加工，结果把陕南未开发的土地破坏了。
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邹健强认为，我们应该把资源和生态的价值都算到生产成本中去，改进提取技术，提高植物利用率，知道我们应该要什么、留什么。植物中的成分不仅可以做药，还可以做成保健品、化妆品，甚至农药、兽药，充分发挥植物资源的价值。
链接--如何在欧盟注册传统中成药
欧盟传统药品注册材料的格式要求与其他药品一样，即按照药品注册通用技术文件(CTD)格式，但不需要临床前药理和药理实验数据和临床试验资料。主要实验数据为药品的质量标准和稳定性数据。
1.中药原料的质量控制单味中药成分的质量控制标准为欧洲药典、欧盟成员国药典、美国草药典、中国药典标准。要求递交药典标准复印件和实验验证材料，而且必须包括采集地点、采收时间、生长期、农药的使用情况、干燥方法、贮存条件。已知有效成分的药材，应该有有效成分含量测定方法和有效成分含量范围(不是中国药典的最低含量)。没有被药典收载的，要求按欧洲药典格式编写质量标准。
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中药材还必须进行微生物、农药、熏蒸(杀虫)剂、有毒金属检查，并详细描述检验方法和限量指标。对可能混淆和掺伪的中药(如木通、防己)，还要进行混淆和掺伪品种的鉴别检查。申请者必须提供标准对照药材和标准对照品供复核检验用。
2.生产过程中的质量控制生产过程中的质量控制实验：如药材煎煮后浓缩液的质量检查，需提供详细过程和限量。
3.成品质量控制成品质量控制指标包括：标记成分或有效成分的含量测定和含量范围、单味药组分在成品中的检出和比例以及其他常规检查。
4.稳定性要求提供原料(单味中药或提取物)和成品的稳定性试验数据。
(1)单味原料中药的稳定性要求进行2～3个不同批号单味原料中药的稳定性试验(6个月稳定性试验：2批；12个月稳定性试验：3批)。
(2)成品的稳定性稳定性指标包括标记成分或有效成分的含量、单味药组分在成品中的检出和比例(色谱指纹图谱)和其他制剂通则相关检查。稳定性试验样品必须是按成品包装(塑料瓶外加纸盒)的样品。
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5.敷料需要说明选用敷料的种类及其用量的原因。最简单和可靠的办法，是要求敷料生产厂提供欧洲药典适用性证书(即COS证书)。
重要提示
通过欧洲GMP审查的中国中药厂将取得出口欧洲的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧洲市场。
急迫建议
政府有关部门的当务之急是组织力量，整理和编写传统中药专论和专家报告。这不仅是为了注册欧盟传统药之用，更重要的是以此为契机，系统收集和整理中药安全性资料，为中药产业国际化提供科学依据。, 百拇医药