药店销售“刮号”药品该如何处理(1)
■话题回放
某县食品药品监管局在对A药店进行监督检查时发现，该药店经营的“胃舒”胶囊外包装产品序列号、电话防伪查询标识被人为刮掉。该药品包装左侧明确提示：药品包装防伪标识和产品序列号不全均为假药。执法人员当场查封了该药店尚未销售的该种药品50盒。经调查，A药店的药品是从厂家销售员那里购进的，而销售员是从外省B药店那里“串货”而来的，因为厂家销售该药品是每个省有一个固定的产品序列号，销售员为了达到在本省销售的目的，而自行把产品序列号、电话防伪标识抠掉销售给A药店，为其出具了B药店的销售发票。对A药店销售“刮号”药品行为在处理时执法人员产生了分歧：有人认为，A药店的行为应按销售假药进行处罚，理由是厂家已明确提示产品序列号、防伪标识没有或不全为假药。有人认为，按劣药进行处罚，此行为违反了《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定。有人认为，应按从非法渠道购进药品进行处罚，因为购进药品是B药店开具的发票，B药店不具备药品批发资格。
, http://www.100md.com ■观点1：以销售的药品包装不合格为由查处
笔者认为，不能简单地认为药品生产企业宣传“电话防伪标识和产品序列号不全均为假药”，行政机关就按照假药进行定性查处。企业是否实行产品序列号、电话防伪标识是药品打假手段和措施，现阶段国家和法规没有要求企业必须这样做，完全是企业的自主行为，只能作为药品质量可疑的参考。
企业在包装上是否印有防伪标识是企业的保护行为和自主策略，但是，药品的外包装是药品的组成部分和特定标识，《药品管理法实施条例》第八十三条把它确定为药品合格证明和其他标识之一。药品包装的审批和使用都有严格规定，只有审批后的包装代表的才是该药品的法定包装，厂家注明的产品序列号、电话防伪标识就是法定包装的组成部分，同时它也是药品信息的反映，这种反映在一定程度上为发现假劣药品提供了参考，法定药品包装及其标识在生产至消费的各环节不能擅自更改和清除。
话题中，A药店经营的“胃舒”胶囊外包装产品序列号、电话防伪标识被人为刮掉，系在销售过程中擅自改变药品法定包装的行为，造成了销售的药品包装不合格，此行为违反了《药品管理法》第五十四条第一款、《药品管理法实施条例》第四十六条规定，根据《药品管理法实施条例》第七十三条有关药品经营企业经营的药品其包装违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的按照《药品管理法》第八十六条给予行政处罚的规定，对A药店可进行警告处罚。同时，由于广义的药品质量不仅仅涉及药品含量，还涉及药品的包装材料和包装、标签等，药品的标准也包括了药品包装的形式和内容。该药店销售的药品包装不合格，违反了《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定，可以按销售劣药处罚。对A药店进行警告处罚还是按劣药处罚，根据A药店销售包装不合格药品的性质、情节和造成的不良影响加以考虑。
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云南省弥渡县食品药品监管局 陈志元
■观点2：按销售劣药论处
首先，对查封的药品“胃舒”胶囊的认定。从现场查封的“胃舒”胶囊看，是生产厂家的销售员将外包装上印制的产品序列号、电话防伪标识刮掉而销售的药品，依据国家食品药品监管局《药品说明书和标签管理规定》第十六条“药品的标签是指药品包装上印有或贴有的内容，分为内标签和外标签，药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签”的规定，可以判断“胃舒”胶囊外包装上印制的产品序列号、电话防伪标识是该药品外标签的一部分。“胃舒”胶囊生产厂家的销售员通过刮掉“胃舒”胶囊外包装标签上印制的产品序列号、电话防伪标识，私自修改药品外标签，以达到销售本厂药品的行为，直接违反了《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律、法规及规章的相关规定。“胃舒”胶囊生产厂家的销售员给A药店销售的药品“胃舒”胶囊，依照《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定，应认定为劣药。
, 百拇医药
其次，对A药店销售劣药“胃舒”胶囊的处罚。话题中，“胃舒”胶囊生产厂家的销售员通过刮掉“胃舒”胶囊外包装标签上印制的产品序列号、电话防伪标识，私自修改药品外标签，以及用提供B药店发票的方式以达到销售本厂药品的行为，使得A药店始终认为自己是从“胃舒”胶囊厂家购进药品，而并不是从B药店采购药品，所以不能以药厂违法销售药品的行为来认定A药店购药渠道不合法。笔者认为，A药店在购进“胃舒”胶囊中，违反了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章的相关规定，购进并销售了该批劣药，对A药店购进并销售了该批劣药的行为，应按《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚。
甘肃省食品药品监管局 刘海洋
■观点3：按违反GSP规定处理
笔者认为，A药店未按规定实施《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)，依据《药品管理法》第七十九条的规定进行处理比较适合。, 百拇医药
某县食品药品监管局在对A药店进行监督检查时发现，该药店经营的“胃舒”胶囊外包装产品序列号、电话防伪查询标识被人为刮掉。该药品包装左侧明确提示：药品包装防伪标识和产品序列号不全均为假药。执法人员当场查封了该药店尚未销售的该种药品50盒。经调查，A药店的药品是从厂家销售员那里购进的，而销售员是从外省B药店那里“串货”而来的，因为厂家销售该药品是每个省有一个固定的产品序列号，销售员为了达到在本省销售的目的，而自行把产品序列号、电话防伪标识抠掉销售给A药店，为其出具了B药店的销售发票。对A药店销售“刮号”药品行为在处理时执法人员产生了分歧：有人认为，A药店的行为应按销售假药进行处罚，理由是厂家已明确提示产品序列号、防伪标识没有或不全为假药。有人认为，按劣药进行处罚，此行为违反了《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定。有人认为，应按从非法渠道购进药品进行处罚，因为购进药品是B药店开具的发票，B药店不具备药品批发资格。
, http://www.100md.com ■观点1：以销售的药品包装不合格为由查处
笔者认为，不能简单地认为药品生产企业宣传“电话防伪标识和产品序列号不全均为假药”，行政机关就按照假药进行定性查处。企业是否实行产品序列号、电话防伪标识是药品打假手段和措施，现阶段国家和法规没有要求企业必须这样做，完全是企业的自主行为，只能作为药品质量可疑的参考。
企业在包装上是否印有防伪标识是企业的保护行为和自主策略，但是，药品的外包装是药品的组成部分和特定标识，《药品管理法实施条例》第八十三条把它确定为药品合格证明和其他标识之一。药品包装的审批和使用都有严格规定，只有审批后的包装代表的才是该药品的法定包装，厂家注明的产品序列号、电话防伪标识就是法定包装的组成部分，同时它也是药品信息的反映，这种反映在一定程度上为发现假劣药品提供了参考，法定药品包装及其标识在生产至消费的各环节不能擅自更改和清除。
话题中，A药店经营的“胃舒”胶囊外包装产品序列号、电话防伪标识被人为刮掉，系在销售过程中擅自改变药品法定包装的行为，造成了销售的药品包装不合格，此行为违反了《药品管理法》第五十四条第一款、《药品管理法实施条例》第四十六条规定，根据《药品管理法实施条例》第七十三条有关药品经营企业经营的药品其包装违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的按照《药品管理法》第八十六条给予行政处罚的规定，对A药店可进行警告处罚。同时，由于广义的药品质量不仅仅涉及药品含量，还涉及药品的包装材料和包装、标签等，药品的标准也包括了药品包装的形式和内容。该药店销售的药品包装不合格，违反了《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定，可以按销售劣药处罚。对A药店进行警告处罚还是按劣药处罚，根据A药店销售包装不合格药品的性质、情节和造成的不良影响加以考虑。
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云南省弥渡县食品药品监管局 陈志元
■观点2：按销售劣药论处
首先，对查封的药品“胃舒”胶囊的认定。从现场查封的“胃舒”胶囊看，是生产厂家的销售员将外包装上印制的产品序列号、电话防伪标识刮掉而销售的药品，依据国家食品药品监管局《药品说明书和标签管理规定》第十六条“药品的标签是指药品包装上印有或贴有的内容，分为内标签和外标签，药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签”的规定，可以判断“胃舒”胶囊外包装上印制的产品序列号、电话防伪标识是该药品外标签的一部分。“胃舒”胶囊生产厂家的销售员通过刮掉“胃舒”胶囊外包装标签上印制的产品序列号、电话防伪标识，私自修改药品外标签，以达到销售本厂药品的行为，直接违反了《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律、法规及规章的相关规定。“胃舒”胶囊生产厂家的销售员给A药店销售的药品“胃舒”胶囊，依照《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定，应认定为劣药。
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其次，对A药店销售劣药“胃舒”胶囊的处罚。话题中，“胃舒”胶囊生产厂家的销售员通过刮掉“胃舒”胶囊外包装标签上印制的产品序列号、电话防伪标识，私自修改药品外标签，以及用提供B药店发票的方式以达到销售本厂药品的行为，使得A药店始终认为自己是从“胃舒”胶囊厂家购进药品，而并不是从B药店采购药品，所以不能以药厂违法销售药品的行为来认定A药店购药渠道不合法。笔者认为，A药店在购进“胃舒”胶囊中，违反了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章的相关规定，购进并销售了该批劣药，对A药店购进并销售了该批劣药的行为，应按《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚。
甘肃省食品药品监管局 刘海洋
■观点3：按违反GSP规定处理
笔者认为，A药店未按规定实施《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)，依据《药品管理法》第七十九条的规定进行处理比较适合。, 百拇医药