“休克”鱼腥草醒来
SFDA日前就鱼腥草注射液等7个注射剂作出进一步决定：分步骤分阶段有条件的恢复使用
在经历了三个月的安全性鉴定和再评价工作之后，因严重不良反应于6月1日被紧急叫停的鱼腥草注射液等7个注射剂品种，日前在“按照区别风险，分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则”下，获得部分恢复。
9月5日，国家食品药品监督管理局发出“关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知”。“通知”指出：给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。
对于焦急等待中的众多鱼腥草注射液企业而言，此时此刻的部分“解禁”显然是一个良好的开端，它反映了SFDA对患者以及厂家负责任的态度，但要获得静脉滴注产品的恢复，企业代表认为，“还得一步一步来”。
, 百拇医药
有条件恢复
“当时叫停的时候就说了，经过再评价后，符合安全性要求的，可以恢复使用。”SFDA药品评价中心专家孙忠实向记者表示。据孙忠实了解，自上次6月份通知后，SFDA就组织专家开展了相关安全性评价。这次的“通知”实际是给肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂一条生路，不与静脉滴注“一刀切”。
“通知”对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出具体要求，生产企业在完成修订说明书，规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)、严格按照SFDA批准的生产工艺组织生产的、严格生产过程的质量控制、生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草、改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后可以申请恢复本企业品种的使用。
同时，SFDA还要求药品生产企业应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，应指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。同时也提醒临床医生要严格按照适应症和给药途径用药，临床应用时务必加强用药监护，对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，以保障患者用药安全有效。
, 百拇医药
静滴产品在等待
据悉，相关企业已开始依据通知的要求进行复产申请，然而更为业内关注的是，作为占据市场主要份额的给药途径为静脉滴注的品种将何去何从？
“肌注品种的恢复对实际销量没有很大意义，因其份额很小，对整体市场销售影响不大。”雅安三九药业有限公司技术发展部总监朱雅宁表示。据了解，肌注品种过去在整个市场只占5%以内的份额，很多企业早已停止生产。朱雅宁强调该企业将继续做基础研究，争取肌注的恢复生产。
一直在为鱼腥草注射液事件奔走的湖南正清集团总经理吴飞驰依旧忧心忡忡。在他看来，肌注产品率先放行并不能解决主要问题。“但这个恢复已经开了一个口子，表示SFDA会分步骤分阶段有条件的恢复。对我们来说，静脉注射品种才是全部的希望，我们将继续等待。”吴飞驰说。
在接受记者采访的当天，吴飞驰正在撰写给SFDA相关领导的第四封信，继续说明有关情况。
, 百拇医药
实际上，静脉滴注药品比肌内注射药品在安全性方面的要求高得多。静脉用药由于直接进入血液，药物被全部吸收进入全身分布，一旦有问题将直接损害肝、肾等器官，引起不良反应。孙忠实介绍说，现在真正发生不良反应的多为静脉给药的，因此，SFDA强调“根据临床使用的风险不同，采取分步骤有条件的恢复使用”。孙忠实估计，静脉滴注产品最终也能恢复使用，“但需要一段时间。”企业需要提供安全性证据，要有数据来支持。这就要组织大量样本来进行研究，一要时间，二要钱。“临床病例数少了是不行的，看不出不良反应。”孙忠实估计这需要3~4年的时间。
临床用药的心理压力
而这正是目前鱼腥草注射液生产企业所担心的问题，整个处于“休克”状态的鱼腥草产业链和企业可能无法承受这样的等待。“现在关于再评价工作的分歧有，企业是愿意配合做相关研究工作的，但先把药品停用再进行再评价缺少法律依据。我们认为鱼腥草注射液进行再评价的基础是恢复药品的使用，在停产的状况下企业是没有办法和能力做的。”某大型鱼腥草生产企业的负责人表示。
, 百拇医药
据孙忠实介绍，原来市场上的这7类产品质量也是参差不一。被叫停后质量好的“大骂”差的拖累了他们。这次“通知”出来后，质量好的就可以积极准备，提供证据，恢复生产。这也反映了区别对待、分步进行的精神。
对于肌内注射产品恢复使用后的市场前景，孙忠实认为，能挽救一部分，尤其是农村市场，因为相对便宜，而且不用做皮试，而用青霉素等好多抗生素需要做皮试。但是“肯定没有过去那么辉煌了。”
孙忠实还介绍了一些相关情况：最近他给北京儿童医院讲课时了解到，该院一个中药注射剂产品都没有使用，“他们认为不安全。包括柴胡、板蓝根等注射液，我认为挺好的，但是他们一律不用。”孙忠实叹了一口气。实际上，这种大医院临床用药的心理，对中药注射剂的发展确实是一种压力。
与此同时记者还获悉，进入8月份以来，为确保参保人员用药安全，北京、浙江等地相继作出“从《医疗保险和工伤保险药品目录》中删除鱼腥草注射液等药品品种”的决定，鱼腥草注射液和鱼金注射液已在《浙江省医疗保险和工伤保险药品目录》和《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录(2005年版)》中消失，其费用将不纳入医疗保险基金支付范围。这对处于“休克”状态的鱼腥草注射液无疑将又是一轮重创。
“社会影响很大，市场将需要很长的时间来恢复。”吴飞驰无奈地表示。
医药经济报2006年 第105期, 百拇医药(康义瑶 王丹)
在经历了三个月的安全性鉴定和再评价工作之后，因严重不良反应于6月1日被紧急叫停的鱼腥草注射液等7个注射剂品种，日前在“按照区别风险，分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则”下，获得部分恢复。
9月5日，国家食品药品监督管理局发出“关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知”。“通知”指出：给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。
对于焦急等待中的众多鱼腥草注射液企业而言，此时此刻的部分“解禁”显然是一个良好的开端，它反映了SFDA对患者以及厂家负责任的态度，但要获得静脉滴注产品的恢复，企业代表认为，“还得一步一步来”。
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有条件恢复
“当时叫停的时候就说了，经过再评价后，符合安全性要求的，可以恢复使用。”SFDA药品评价中心专家孙忠实向记者表示。据孙忠实了解，自上次6月份通知后，SFDA就组织专家开展了相关安全性评价。这次的“通知”实际是给肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂一条生路，不与静脉滴注“一刀切”。
“通知”对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出具体要求，生产企业在完成修订说明书，规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)、严格按照SFDA批准的生产工艺组织生产的、严格生产过程的质量控制、生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草、改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后可以申请恢复本企业品种的使用。
同时，SFDA还要求药品生产企业应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，应指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。同时也提醒临床医生要严格按照适应症和给药途径用药，临床应用时务必加强用药监护，对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，以保障患者用药安全有效。
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静滴产品在等待
据悉，相关企业已开始依据通知的要求进行复产申请，然而更为业内关注的是，作为占据市场主要份额的给药途径为静脉滴注的品种将何去何从？
“肌注品种的恢复对实际销量没有很大意义，因其份额很小，对整体市场销售影响不大。”雅安三九药业有限公司技术发展部总监朱雅宁表示。据了解，肌注品种过去在整个市场只占5%以内的份额，很多企业早已停止生产。朱雅宁强调该企业将继续做基础研究，争取肌注的恢复生产。
一直在为鱼腥草注射液事件奔走的湖南正清集团总经理吴飞驰依旧忧心忡忡。在他看来，肌注产品率先放行并不能解决主要问题。“但这个恢复已经开了一个口子，表示SFDA会分步骤分阶段有条件的恢复。对我们来说，静脉注射品种才是全部的希望，我们将继续等待。”吴飞驰说。
在接受记者采访的当天，吴飞驰正在撰写给SFDA相关领导的第四封信，继续说明有关情况。
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实际上，静脉滴注药品比肌内注射药品在安全性方面的要求高得多。静脉用药由于直接进入血液，药物被全部吸收进入全身分布，一旦有问题将直接损害肝、肾等器官，引起不良反应。孙忠实介绍说，现在真正发生不良反应的多为静脉给药的，因此，SFDA强调“根据临床使用的风险不同，采取分步骤有条件的恢复使用”。孙忠实估计，静脉滴注产品最终也能恢复使用，“但需要一段时间。”企业需要提供安全性证据，要有数据来支持。这就要组织大量样本来进行研究，一要时间，二要钱。“临床病例数少了是不行的，看不出不良反应。”孙忠实估计这需要3~4年的时间。
临床用药的心理压力
而这正是目前鱼腥草注射液生产企业所担心的问题，整个处于“休克”状态的鱼腥草产业链和企业可能无法承受这样的等待。“现在关于再评价工作的分歧有，企业是愿意配合做相关研究工作的，但先把药品停用再进行再评价缺少法律依据。我们认为鱼腥草注射液进行再评价的基础是恢复药品的使用，在停产的状况下企业是没有办法和能力做的。”某大型鱼腥草生产企业的负责人表示。
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据孙忠实介绍，原来市场上的这7类产品质量也是参差不一。被叫停后质量好的“大骂”差的拖累了他们。这次“通知”出来后，质量好的就可以积极准备，提供证据，恢复生产。这也反映了区别对待、分步进行的精神。
对于肌内注射产品恢复使用后的市场前景，孙忠实认为，能挽救一部分，尤其是农村市场，因为相对便宜，而且不用做皮试，而用青霉素等好多抗生素需要做皮试。但是“肯定没有过去那么辉煌了。”
孙忠实还介绍了一些相关情况：最近他给北京儿童医院讲课时了解到，该院一个中药注射剂产品都没有使用，“他们认为不安全。包括柴胡、板蓝根等注射液，我认为挺好的，但是他们一律不用。”孙忠实叹了一口气。实际上，这种大医院临床用药的心理，对中药注射剂的发展确实是一种压力。
与此同时记者还获悉，进入8月份以来，为确保参保人员用药安全，北京、浙江等地相继作出“从《医疗保险和工伤保险药品目录》中删除鱼腥草注射液等药品品种”的决定，鱼腥草注射液和鱼金注射液已在《浙江省医疗保险和工伤保险药品目录》和《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录(2005年版)》中消失，其费用将不纳入医疗保险基金支付范围。这对处于“休克”状态的鱼腥草注射液无疑将又是一轮重创。
“社会影响很大，市场将需要很长的时间来恢复。”吴飞驰无奈地表示。
医药经济报2006年 第105期, 百拇医药(康义瑶 王丹)