以技术提升产品 以制度保证质量——神威药业打造国药精品
国家统计局近日发布全国100个工业重点行业效益十佳企业名单，神威药业有限公司再次入选中成药制造行业效益十佳企业。今年上半年，在医药行业整体效益急剧下滑的大环境下，神威药业依靠不断创新，保持持续稳定的增长势头。
■技术先行
从上世纪90年代初开始，神威┮悼甲呱现幸┫执缆罚⒆胖胤⒄怪?br>药注射液和软胶囊，志在克服传统中药剂型落后、味苦难服、起效慢、质量不可控等缺点。中药注射液代表中药现代化的一个发展方向，也是各类中成药产品中科技含量最高、技术难度和工艺要求最高的一种剂型。神威药业目前在中药注射液方面的投入已超过6亿元，创造了多个全国第一：
国内第一条全自动控制中药提取生产线；
国内惟一经发改委认定的中药提取制剂高技术产业化示范工程；
中药提取生产能力全国第一；
, 百拇医药
中药注射液生产能力全国第一……
中药注射液生产主要有中药提取和注射液制剂两个环节，而中药提取的纯度和精度直接关系到中药注射液的质量。优质的中药材在中药提取车间经过提取、分离、纯化和浓缩，制成浓缩药液，供注射液制剂使用。神威药业中药提取车间综合采用了目前国内最先进的动态逆流提取、大孔树脂吸附等技术，并且采用电脑自动化控制，解决了工艺的稳定性问题，温度、溶媒、时间等工艺参数都是按照电脑指令，确保批次之间的产品质量均一，最大限度地减少人为污染和差错，为中药注射液质量的稳定可靠打下了坚实的基础。
在神威药业的中药提取车间，十几个大型的提取罐一字排开，每个提取罐上方都对应有一个电子显示屏，不断显示着温度、煎煮次数等各种状态参数。所有的提取生产线都是计算机控制，数字化管理，完全改变了传统的中药提取方式。
中药注射液对生产技术和质量控制要求非常高。神威药业的中药注射液车间采用国内领先的全封闭自控配制技术、从意大利引进的注射液洗烘灌封联动生产线、国际上领先的全自控水浴式灭菌等领先技术，采用计算机单元集成集散控制技术，人机界面操作，实现了中药注射液生产全过程的程控化、自动化，从整体上提高了中药制剂的水平，技术水平在国内居领先地位，成为中药注射液生产的样板车间。
, 百拇医药
空气洁净度直接影响到注射液的质量，神威药业完全按照无菌生产的要求设计生产现场和人员、物料净化程序，配制和灌封两个关键工序为万级洁净区，在灌封口的局部，洁净度达到了百级。为了确保操作间的洁净度，定期定时都要对现场进行彻底清洁，就连地面冲洗用的都是注射用水。
中药注射液用水质量是注射液质量的重要因素，神威药业注射液制水工序采用的是一级反渗透加EDI工艺，美国药典规定经EDI工艺制备的水就可以直接作为注射用水，而神威药业又增加了最先进的七效蒸馏技术，其指标高于美国药典标准。
注射液在灌封后，还要经过严格的灭菌、灯检工序，每支药液都要接受全自动水浴式灭菌柜的高温灭菌，并经过灯检人员逐个检验，最后才能进入包装工序，做成成品。
如此巨大的投入，并不会给企业带来直接的效益，反而会增加企业的运营成本。但是，神威药业董事长李振江却说：“以高质量的药品挽救患者的生命，改善人民的健康，造福社会，造福国家，这就是我们企业最大的效益。”
, http://www.100md.com
■体系保障
李振江说：“神威药业的质量管理是全过程、全方位的，我们的每一支注射液、每一粒软胶囊中都包含着企业对人民的责任、对国家的责任。”
首先是全过程跟踪控制和质量责任追究制，从原料采购到成品出库，每个环节都有保障。神威药业的每一盒药上都有一个特殊的代码，是企业内部用来追溯产品的生产和检验过程的，每盒药的原料来自哪里、每道工序是由谁操作、谁检验的，都可以根据这个代码在一个小时之内调查清楚。
中药注射液生产对中药材的质量要求是最严格的。神威药业始终恪守“产地进货、直接进货、进地道货”的原则，并在河北、吉林、新疆、山东等地建立了符合国家标准的绿色中药材种植基地，确保在药材种植过程中纯天然、无污染。有这样一件事让人感慨：浙江一客商给神威送来一批麦冬，从外观看，色泽洁净，没有油头，属一等货。但质检员并未就此放过，抓过一把，闻了又闻，感觉有一股淡淡的硫磺味，便放下药毫不犹豫地说：“这麦冬用硫磺熏过，我们不能收!”客商一听着了急，提出愿意降价处理，但结果还是退货。质检员说：“这是中药材，质量有问题，降多少价也不能要!”
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质量来自严格的体系保障。早在2003年1月，神威药业所有剂型均全部通过国家GMP认证。2004年6月，神威药业通过英国标准学会(BSI)的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三大体系国际认证。最近，神威药业又通过了澳大利亚TGA的GMP现场检查。神威药业并不是通过认证就万事大吉，而是严格按照标准控制产品质量，把认证作为一个持续改进的过程，不断追求更高的标准。
神威药业对产品的内控标准和法定质量标准不断进行研究提高，对原辅料中药材、各工序半成品及最终成品，都制定了高于国家标准的内控标准。比如：注射液中可见异物的检验，国家标准是每20支中有一支不合格则判定整批产品不合格，而神威药业规定每200支中有一直不合格则整批判定为不合格，比国家标准高了十倍。
神威药业投入巨资引进了国际领先的液相色谱仪、气象色谱仪、无菌隔离系统等先进仪器用于中药的质量检测。公司还投资1000多万元，与国内著名大学和研究机构联合进行中药注射液指纹图谱研究，并率先纳入中药注射液的内控标准，进一步保证了产品质量。
, 百拇医药
神威药业还成立了由上百名质检员组成的质量控制中心，形成公司质检员、车间兼职质检员、员工自检三级质量监督网和以经济责任制为核心的各项管理制度。对进入公司的原料、辅料和半成品、成品进行全面检验，坚决杜绝不合格的原料投入生产、不合格半成品进入下道工序、不合格成品流入市场，确保产品出厂合格率和市场抽检合格率达到双百。
质量之花结出了丰硕的果实，不懈的追求打造出过得硬的品牌：目前，“神威”系列产品已叫响全国，深入人心：
清开灵注射液市场占有率列全国第一；
参麦注射液产销量独占全国市场鳌头；
五福心脑清软胶囊被列为中国中老年用药推荐产品；
脂可平降脂通络软胶囊被列为国家重点新产品……
谈起今后企业的发展，神威药业董事长兼总裁李振江雄心勃勃、充满信心：“今后，神威药业将继续紧抓产品质量不放松，继续加大质量管理力度，开发应用更先进的技术和控制手段，以更多的优质药品改善人类健康。”
文/肖冯, http://www.100md.com
■技术先行
从上世纪90年代初开始，神威┮悼甲呱现幸┫执缆罚⒆胖胤⒄怪?br>药注射液和软胶囊，志在克服传统中药剂型落后、味苦难服、起效慢、质量不可控等缺点。中药注射液代表中药现代化的一个发展方向，也是各类中成药产品中科技含量最高、技术难度和工艺要求最高的一种剂型。神威药业目前在中药注射液方面的投入已超过6亿元，创造了多个全国第一：
国内第一条全自动控制中药提取生产线；
国内惟一经发改委认定的中药提取制剂高技术产业化示范工程；
中药提取生产能力全国第一；
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中药注射液生产能力全国第一……
中药注射液生产主要有中药提取和注射液制剂两个环节，而中药提取的纯度和精度直接关系到中药注射液的质量。优质的中药材在中药提取车间经过提取、分离、纯化和浓缩，制成浓缩药液，供注射液制剂使用。神威药业中药提取车间综合采用了目前国内最先进的动态逆流提取、大孔树脂吸附等技术，并且采用电脑自动化控制，解决了工艺的稳定性问题，温度、溶媒、时间等工艺参数都是按照电脑指令，确保批次之间的产品质量均一，最大限度地减少人为污染和差错，为中药注射液质量的稳定可靠打下了坚实的基础。
在神威药业的中药提取车间，十几个大型的提取罐一字排开，每个提取罐上方都对应有一个电子显示屏，不断显示着温度、煎煮次数等各种状态参数。所有的提取生产线都是计算机控制，数字化管理，完全改变了传统的中药提取方式。
中药注射液对生产技术和质量控制要求非常高。神威药业的中药注射液车间采用国内领先的全封闭自控配制技术、从意大利引进的注射液洗烘灌封联动生产线、国际上领先的全自控水浴式灭菌等领先技术，采用计算机单元集成集散控制技术，人机界面操作，实现了中药注射液生产全过程的程控化、自动化，从整体上提高了中药制剂的水平，技术水平在国内居领先地位，成为中药注射液生产的样板车间。
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空气洁净度直接影响到注射液的质量，神威药业完全按照无菌生产的要求设计生产现场和人员、物料净化程序，配制和灌封两个关键工序为万级洁净区，在灌封口的局部，洁净度达到了百级。为了确保操作间的洁净度，定期定时都要对现场进行彻底清洁，就连地面冲洗用的都是注射用水。
中药注射液用水质量是注射液质量的重要因素，神威药业注射液制水工序采用的是一级反渗透加EDI工艺，美国药典规定经EDI工艺制备的水就可以直接作为注射用水，而神威药业又增加了最先进的七效蒸馏技术，其指标高于美国药典标准。
注射液在灌封后，还要经过严格的灭菌、灯检工序，每支药液都要接受全自动水浴式灭菌柜的高温灭菌，并经过灯检人员逐个检验，最后才能进入包装工序，做成成品。
如此巨大的投入，并不会给企业带来直接的效益，反而会增加企业的运营成本。但是，神威药业董事长李振江却说：“以高质量的药品挽救患者的生命，改善人民的健康，造福社会，造福国家，这就是我们企业最大的效益。”
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■体系保障
李振江说：“神威药业的质量管理是全过程、全方位的，我们的每一支注射液、每一粒软胶囊中都包含着企业对人民的责任、对国家的责任。”
首先是全过程跟踪控制和质量责任追究制，从原料采购到成品出库，每个环节都有保障。神威药业的每一盒药上都有一个特殊的代码，是企业内部用来追溯产品的生产和检验过程的，每盒药的原料来自哪里、每道工序是由谁操作、谁检验的，都可以根据这个代码在一个小时之内调查清楚。
中药注射液生产对中药材的质量要求是最严格的。神威药业始终恪守“产地进货、直接进货、进地道货”的原则，并在河北、吉林、新疆、山东等地建立了符合国家标准的绿色中药材种植基地，确保在药材种植过程中纯天然、无污染。有这样一件事让人感慨：浙江一客商给神威送来一批麦冬，从外观看，色泽洁净，没有油头，属一等货。但质检员并未就此放过，抓过一把，闻了又闻，感觉有一股淡淡的硫磺味，便放下药毫不犹豫地说：“这麦冬用硫磺熏过，我们不能收!”客商一听着了急，提出愿意降价处理，但结果还是退货。质检员说：“这是中药材，质量有问题，降多少价也不能要!”
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质量来自严格的体系保障。早在2003年1月，神威药业所有剂型均全部通过国家GMP认证。2004年6月，神威药业通过英国标准学会(BSI)的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三大体系国际认证。最近，神威药业又通过了澳大利亚TGA的GMP现场检查。神威药业并不是通过认证就万事大吉，而是严格按照标准控制产品质量，把认证作为一个持续改进的过程，不断追求更高的标准。
神威药业对产品的内控标准和法定质量标准不断进行研究提高，对原辅料中药材、各工序半成品及最终成品，都制定了高于国家标准的内控标准。比如：注射液中可见异物的检验，国家标准是每20支中有一支不合格则判定整批产品不合格，而神威药业规定每200支中有一直不合格则整批判定为不合格，比国家标准高了十倍。
神威药业投入巨资引进了国际领先的液相色谱仪、气象色谱仪、无菌隔离系统等先进仪器用于中药的质量检测。公司还投资1000多万元，与国内著名大学和研究机构联合进行中药注射液指纹图谱研究，并率先纳入中药注射液的内控标准，进一步保证了产品质量。
, 百拇医药
神威药业还成立了由上百名质检员组成的质量控制中心，形成公司质检员、车间兼职质检员、员工自检三级质量监督网和以经济责任制为核心的各项管理制度。对进入公司的原料、辅料和半成品、成品进行全面检验，坚决杜绝不合格的原料投入生产、不合格半成品进入下道工序、不合格成品流入市场，确保产品出厂合格率和市场抽检合格率达到双百。
质量之花结出了丰硕的果实，不懈的追求打造出过得硬的品牌：目前，“神威”系列产品已叫响全国，深入人心：
清开灵注射液市场占有率列全国第一；
参麦注射液产销量独占全国市场鳌头；
五福心脑清软胶囊被列为中国中老年用药推荐产品；
脂可平降脂通络软胶囊被列为国家重点新产品……
谈起今后企业的发展，神威药业董事长兼总裁李振江雄心勃勃、充满信心：“今后，神威药业将继续紧抓产品质量不放松，继续加大质量管理力度，开发应用更先进的技术和控制手段，以更多的优质药品改善人类健康。”
文/肖冯, http://www.100md.com