2006年5月，发生在广州的“齐二药”事件仍令我们记忆犹新、心有余悸。从事件本身看，似乎是药品质量的问题，但透过现象，我们仔细分析，之所以会付出11条生命的惨重代价，说明我们对药品不良反应还没有引起足够的重视，在监测机制和应对措施方面还存在很大的漏洞。如果长此以往，势必会酿成比“齐二药”事件更为严重的后果。结合此事件，笔者在此对药品不良反应谈几点认识。
1 药品不良反应的历史与现状
1．1我国有关药品不良反应的历史
据资料记载，我国早在2500年前已经认识到，服用药物后会使人产生难受的症状，而且用文字记载下来。约在公元1世纪时，我国的《神农本草经》这部专著初步提出了合理用药、安全用药的概念。可以看出，我国对于药品不良反应（英文缩写ADR）早在古代就已经有了相当深刻、比较系统的认识，并总结出了不少理论以及预防ADR措施和办法。
1．2药品不良反应的现状
据世界卫生组织统计，各国住院病人的发生药品不良反应的比率在10%-20%，其中约5%的患者因为严重的药品不良反应入院，由此推算我国每年约有250万人因ADR住院，并导致约19.22万人死亡,死亡率达38.42%。药品不良反应机率增大，范围增广，向我们敲响了警钟。造成药品不良反应事件的主要原因：
1 原料的广泛合成
欧美国家较早地走上了合成药物的道路，从而用工业化的办法大规模地生产各种药物，但是在这种情况下一旦发生药品不良反应，涉及面就会很广。本世纪以来国外接连发生许多大范围的不良反应危害事件，使人们对药品不良反应危害的严重性加深了认识。如在欧洲、亚洲、澳洲、北美（不包括美国）、拉丁美洲的17个国家。因为孕妇服用沙度利胺这种用于治疗妊娠反应的药物，而出现海豹儿。
2 药品辅料、生产工艺、杂质问题
“齐二药”事件和“欣弗”事件无疑给药品的辅料、生产工艺、杂质有更深刻的认识，生产药品每一环节都可以造成药品意外不良后果的发生。
（3） 不合理用药
有调查表明，目前我国不合理用药现象普遍，药物资源浪费严重，而重医轻药的传统观念，药师对医生处方缺乏审核与监督，对患者缺乏科学的用药知识和方法论的指导，是造成不合理用药的主要原因。据我国ADR监测中心的统计，在2003年收到的3万多份ADR病例报告中，处方药的不良反应病例占97.4%,处方药的不良反应发生和严重程度均远高于非处方药。
（4） 病人不依从性
擅自增加减少药量或停药是病人单方面容易发生的药品不良反应的原因。例如：减少胰岛素的用量可能危及生命，漏用治疗青光眼或搞高血压药物分别可致失明和中风，加大些剂量可产生中毒。
（5） 药品说明书说明不规范，监管缺位。
我国国民群体的医药知识水平较低，能读懂药品说明书的不是很多，加之一些说明书不规范，部分厂家对药品不良反应和禁忌症有意回避或含糊其辞，导致药物不良反应加重，折射出监管部门对药品说明书的监管缺位。
1．3 药品不良反应报告的现状和原因
1．3．1 药品不良反应报告的现状
世界卫生组织要求ADR的上报率不应低于300份/百万人口，我国还远未达到这个标准，即使在上报数量最多的去年，也只有133份/百万人口，而美国 2002年收到的为800份/百万人口。与WHO标准相比，我国的ADR监测不容乐观，尤其是基层医疗机构，其药物ADR监测工作相当薄弱。通过欣弗事件反应出比较多的医生，特别是农村医生对国家药品不良反应监测中心发布的数据关注不够，药监人士的简单罗列也值得深思。
1．3．2 药品不良反应报告过程存在的几种原因
①企业不愿意上报。因其担心药品的销售大受影响。②医院没有积极性。首先是因为ADR监测工作对医院的直接效益不大；其次是怕ADR引起的医疗纠纷；再次是医院管理系统中的处方信息，治疗过程，收费各自为政，互不兼容。③公众对ADR的认识少，上报意识不够。目前普遍群众对ADR的意识非常浅薄，对药品使用面临的风险不足，一旦出现用药不适，不会立即与ADR挂钩，而单方面责怪医生和医院这些直接供药方。
我国ADR报告总量偏少，药品生产企业报告比例极低，报告质量不高，其根本原因是自愿报告存在制度性缺陷，单位责任不清，缺乏相应奖惩措施，特别是药品生产经营使用单位的监管分离，而导致药品不良反应评价工作滞后。
2 应注意的几方面
2．1 提高重视程度 要以学术交流、院内教育、药学通讯等多种形式扩大宣传范围。改变那种“重医轻药”的传统观念，赢得医院领导对药品不良反应监测、报告的重视和支持，继而使医护人员逐渐转变观念，自觉养成对药品不良反应监测报告的良好意识。要建立医院药品不良反应监测领导组织机构及医院ADR中心，药师通过实施ADR检测报告等具体工作，及时反馈信息，避免同类药品不良反映事件的反复发生。
2．2 落实报告制度 ①增强上报意识。对药品生产企业、医院、药店分清责任，建立明晰的奖惩制度，对民众普及ADR上报方法，并让他们了解这是有利于大众健康的公益活动。②增加报告范围。虽然ADR报告制度已经建立多年，但医院的报告数量始终不容乐观。医院应积极上报药品不良反应，甚至扩大上报范围，一旦出现“疑似”药品不良反应，也要积极上报，以便在发生问题后及时追溯。同时，要充分发挥药店药师对药品的安全性，有效性的监测，及时发现药品不良反应，第一时间上报。③扩大监测范围。要从一般的化学药品扩展到传统药物、血液制品、生物制品、医疗器械及疫苗领域。
2．3 提高药师的专业水平，注重合理用药 有计划地进行药学专业技术人员的继续教育和定向培训，注重提高药师的学术水平和实际工作能力；合理用药是减少药品不良反应的关键一环，药师必须发挥专业优势，如开展临床药动学监测，建立规范化药历等。督促临床医生做好临床合理用药工作是药师的基本职责，药师以专业知识，协助医师制定个体化治疗方案，而且直接向患者阐释用药的意义，用药注意事项，不良反应的预防，警告不良反应的危害等，提高病人用药依从性。
2．4 强化药品生产企业对说名书的责任意识 ①说明书应充分说明不良反应。本着对患者忠实负责的精神，药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。要求所有药品书必须注明全部活性成分或中药药味。针对药品名称使用不规范的问题，强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。注射剂和非处方药还应列出所用的全部辅料名称。令人称快的是，吉林诺氏制药和巴里莫尔通化制药及广东本和堂科技制药生产的6种药品，因违反了国家药品监督管理局关于说明书的有关规定而被紧急叫停。② 企业要对药品说明书忠实负责。根据新修订《药品说明书和标签管理规定》要求，为保障安全用药。药品说明书应加注相关“警示语”，以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围以及潜在危害等。否则，一旦引起不良后果，该药品生产企业将承担一切责任。例如抗癫痫药奥卡西平的片剂与口服液，在美国的说明书中已增加了新的警告和防范。这为我们作了很好的示范。
2．5 落实药品不良反应损害补偿机制 药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象和风险，临床药疗无法完全避免。但当药品不良反应造成一定的程度或无法挽回的伤害时，有关部门应切实落实药品不良反应补偿制度。通过建立一种风险共担机制，尽量减少药品不良反应所带来的危害。