监测ADR生产企业责无旁贷
药品不良反应是伴随药品存在的一种客观现象，无法完全避免。既然如此，我们该如何有效化解风险，增强疗效的可控性，将不良反应的发生率降到最低？笔者认为，对生产环节加强监管，督促制药企业积极有效地开展ADR跟踪监测工作尤为重要。原因有三：
首先，一种药品在投放市场前虽然要经过动物实验与临彩匝橐约把细裆笈?br>但由于受试制工艺及实验条件等的限制，其中的不安全因素无法被完全发现或证实。如果制药企业能对其生产的药品加强跟踪监测，并根据监测到的问题不断改进生产工艺、完善工艺流程，是能够有效控制或减少不良反应发生的。从这一点讲，加强生产源头的不良反应监测和控制比其他环节更加直接有效。
其次，负责任的企业应该注重经济效益与社会效益的双赢，即在追求经济利益的同时，也应该对社会公众负责。因此，制药企业应充分发挥监测主体的作用，把药品的安全隐患负责任地告诉消费者，让消费者知情明了，然后做出理性的选择。据介绍，国外的制药企业并不忌讳把药品不良反应写在药品说明书上，美国的药品说明书中有三分之二的部分是用来表述不良反应的，并且把不良反应分为“罕见”、“偶见”、“常见”几大类分别给予说明，给患者提供明晰的用药指导。
再次，制药企业通过密切跟踪药品的生产过程与上市后的使用动态，加强对不良反应信息资料的收集整理，可以掌握第一手调查资料，有利于做好生产工艺的完善验证以及药品说明书的修改等工作，尽可能地减少不良反应的发生。一旦发生不良反应，所掌握的资料也可作为追根溯源的直接依据。据有关资料显示，我国目前只有1%的不良反应是由企业上报的，而在美国，60%的不良反应是企业上报的，企业是真正的监测主体。
总之，督促制药企业对其生产的药品进行追踪监测，一方面可以完善生产工艺，提高产品质量；另一方面有利于更好地把握监测工作的主动性，增强源头的可控性。因此，我们不妨借鉴美国在这方面的有益做法，要求制药企业设立专门的药品跟踪机构，负责跟踪药品上市后的疗效、安全性，收集不良反应报告；同时进一步完善相关的法律法规，对制药企业开展不良反应监测工作进行强制性规定，一旦发现不良反应必须及时上报，逾期不报或者让患者自行上报，企业将被追究法律责任，甚至要承担高额的经济处罚。
文/朱凌志, http://www.100md.com
首先，一种药品在投放市场前虽然要经过动物实验与临彩匝橐约把细裆笈?br>但由于受试制工艺及实验条件等的限制，其中的不安全因素无法被完全发现或证实。如果制药企业能对其生产的药品加强跟踪监测，并根据监测到的问题不断改进生产工艺、完善工艺流程，是能够有效控制或减少不良反应发生的。从这一点讲，加强生产源头的不良反应监测和控制比其他环节更加直接有效。
其次，负责任的企业应该注重经济效益与社会效益的双赢，即在追求经济利益的同时，也应该对社会公众负责。因此，制药企业应充分发挥监测主体的作用，把药品的安全隐患负责任地告诉消费者，让消费者知情明了，然后做出理性的选择。据介绍，国外的制药企业并不忌讳把药品不良反应写在药品说明书上，美国的药品说明书中有三分之二的部分是用来表述不良反应的，并且把不良反应分为“罕见”、“偶见”、“常见”几大类分别给予说明，给患者提供明晰的用药指导。
再次，制药企业通过密切跟踪药品的生产过程与上市后的使用动态，加强对不良反应信息资料的收集整理，可以掌握第一手调查资料，有利于做好生产工艺的完善验证以及药品说明书的修改等工作，尽可能地减少不良反应的发生。一旦发生不良反应，所掌握的资料也可作为追根溯源的直接依据。据有关资料显示，我国目前只有1%的不良反应是由企业上报的，而在美国，60%的不良反应是企业上报的，企业是真正的监测主体。
总之，督促制药企业对其生产的药品进行追踪监测，一方面可以完善生产工艺，提高产品质量；另一方面有利于更好地把握监测工作的主动性，增强源头的可控性。因此，我们不妨借鉴美国在这方面的有益做法，要求制药企业设立专门的药品跟踪机构，负责跟踪药品上市后的疗效、安全性，收集不良反应报告；同时进一步完善相关的法律法规，对制药企业开展不良反应监测工作进行强制性规定，一旦发现不良反应必须及时上报，逾期不报或者让患者自行上报，企业将被追究法律责任，甚至要承担高额的经济处罚。
文/朱凌志, http://www.100md.com