FDA对上市药品的特殊风险管理
■主要特殊风险管理人们在接受药物治疗时都希望药品安全有效，但药品安全有效并不意味着药品的不良反应为零。为此，美国FDA在对药品的风险进行常规管理(修改说明书、暂停、撤市、召回等)的同时，还建立了一套特殊的风险管理办法。这些办法包括对医生和患者进行强制培训、颊咔┬椤⒒颊哂靡┑羌恰⒖Ψ降囊缴羌恰?br>限制处方权、限制药品的销售、强制对药品的安全性进行监测、上市后评价。迄今为止，美国FDA已对10个药品采取了特殊风险管理措施，即异维A酸、芬太尼、氯氮平、阿洛司琼、米非司酮、沙利度胺、多非特利、伯森坦、甲磺酸曲伐沙星、羟丁酸钠。为详细了解美国FDA对这些药品的特殊风险管理措施，在此，我们举其中几个品种的例子加以说明。
异维A酸 异维A酸最严重的安全性问题是致畸和导致患者自杀或产生自杀企图，在美国，异维A酸被列为X类药物，即孕妇禁用。为了根本杜绝此类严重问题的发生，FDA于2006年3月正式实施了一项名为iPLEDGE的风险管理措施：所有患者在用药之前都要知道异维A酸存在出生缺陷的风险 ......
您现在查看是摘要页，全文长 3695 字符。