广州药企首创五级质控体系
白云山和黄和白云山制药总厂倡议全国同行做守法、诚信的“企业公民”
广州两家知名药企——广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山制药总厂，近日率先在全国推出五级质量保障体系，通过“五道关口”来严把药品生产质量关。这两家药企还分别与广州市药检所签订了质量检测保证协议，并向全国医药同行倡议：做守法、诚信的“企业公民”。
构筑更广阔的质量保证钢铁长城
按国家有关规定，药品质量控制执行“企业决策层、生产操作一线、质量方针执行部门”等三级质量保证体系。也即企业决策层全面重视，生产一线坚决执行，质量控制部门严格把关。不过，广药集团副总经理、广州白云山和黄中药总经理李楚源分析认为，现有药品生产质控体系比较侧重于企业内部的生产及管理环节，只是保障一般质量安全的“基本保证”。而随着市场经济的发展，药品质量保障和安全使用，除与生产之外，还与原材料供应、流通等外部环境之间的关系越来越大，让老百姓真正吃上“放心药”，还必须有更高要求的“优质保证”。
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为此，白云山和黄和白云山总厂等药企总结多年的质量管理经验，结合近几年深入贯彻GMP的实践，创造性地提出五级质量保证体系的新管理理念，即：现有质控体系向前推进，从药品生产的原材料生产抓起，向后扩展，向药品售后管理延伸，从而形成“企业决策层、原材料供应、生产操作一线、质量方针执行部门、药品售后服务”等五级质控体系，构筑更广阔的质量保证钢铁长城。
目前白云山和黄的原材料供应环节的质量控制，主要是指中药材规范化种植(GAP)。自2003年11月在全国首家通过板蓝根GAP基地认证后，这些年又先后通过穿心莲、丹参中药材的GAP认证，成为广东唯一拥有两家以上GAP基地的企业。
为什么将并非国家强制标准的GAP提到如此高的地步？李楚源分析认为，中成药产品质量很大程度上取决于原材料的质量，否则后面的质量控制都是空谈。而在过去，作为源头的中药材，由于其质量多是民间自发种植，而且由于地域性的限制，质量参差不齐，不够稳定等问题。实施了GAP种植后，则可以从中药材的育种栽培、加工储运实行全过程监管。
, 百拇医药
贯穿“研发、生产、流通、使用”四大环节
从白云山和黄和白云山制药总厂首创的五级质控体系中不难看出，其突破之处正在于“跳出生产看质量”，实现“研发、生产、流通、使用”四大环节全过程监控。
李楚源分析说，这里面生产环节容易理解，但将流通和使用纳入质控体系就是一个创新。如果存贮或服用不当，药品同样会导致不良反应甚至“药害”事件。这方面家庭过期药品就是一个很好的例证。统计表明，78%的家庭存有备用药品，但其中有82%的家庭没有定期清理的习惯。而过期药品放在家中，就是家庭安全用药的“小炸弹”。为此，白云山和黄不仅首创了“家庭过期药品回收机制”，还与白云山总厂一起，创新地将这一药品售后服务机制纳入质控“五级”体系中，推出“永不过期的药品”等质量承诺。
当然，从技术上保证产品质量，研发更是其中的基础。为此，白云山和黄在全国首家将“指纹图谱技术”应用到对中药材的控制上，“指纹图谱”作为比较精准先进的指控标准，已经为一些发达国家所接受，将其应用到对中药材的种植栽培的过程监测，使药材质量更有保证，不同批次的药材之间达到质量稳定一致。而白云山制药总厂则依托广州四大药品研发平台之一“化学药研发中心”，不断对现在药品进行二次研发，从而进一步提高其产品质量，减少不良反应。
医药经济报2006年 第108期, http://www.100md.com
广州两家知名药企——广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山制药总厂，近日率先在全国推出五级质量保障体系，通过“五道关口”来严把药品生产质量关。这两家药企还分别与广州市药检所签订了质量检测保证协议，并向全国医药同行倡议：做守法、诚信的“企业公民”。
构筑更广阔的质量保证钢铁长城
按国家有关规定，药品质量控制执行“企业决策层、生产操作一线、质量方针执行部门”等三级质量保证体系。也即企业决策层全面重视，生产一线坚决执行，质量控制部门严格把关。不过，广药集团副总经理、广州白云山和黄中药总经理李楚源分析认为，现有药品生产质控体系比较侧重于企业内部的生产及管理环节，只是保障一般质量安全的“基本保证”。而随着市场经济的发展，药品质量保障和安全使用，除与生产之外，还与原材料供应、流通等外部环境之间的关系越来越大，让老百姓真正吃上“放心药”，还必须有更高要求的“优质保证”。
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为此，白云山和黄和白云山总厂等药企总结多年的质量管理经验，结合近几年深入贯彻GMP的实践，创造性地提出五级质量保证体系的新管理理念，即：现有质控体系向前推进，从药品生产的原材料生产抓起，向后扩展，向药品售后管理延伸，从而形成“企业决策层、原材料供应、生产操作一线、质量方针执行部门、药品售后服务”等五级质控体系，构筑更广阔的质量保证钢铁长城。
目前白云山和黄的原材料供应环节的质量控制，主要是指中药材规范化种植(GAP)。自2003年11月在全国首家通过板蓝根GAP基地认证后，这些年又先后通过穿心莲、丹参中药材的GAP认证，成为广东唯一拥有两家以上GAP基地的企业。
为什么将并非国家强制标准的GAP提到如此高的地步？李楚源分析认为，中成药产品质量很大程度上取决于原材料的质量，否则后面的质量控制都是空谈。而在过去，作为源头的中药材，由于其质量多是民间自发种植，而且由于地域性的限制，质量参差不齐，不够稳定等问题。实施了GAP种植后，则可以从中药材的育种栽培、加工储运实行全过程监管。
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贯穿“研发、生产、流通、使用”四大环节
从白云山和黄和白云山制药总厂首创的五级质控体系中不难看出，其突破之处正在于“跳出生产看质量”，实现“研发、生产、流通、使用”四大环节全过程监控。
李楚源分析说，这里面生产环节容易理解，但将流通和使用纳入质控体系就是一个创新。如果存贮或服用不当，药品同样会导致不良反应甚至“药害”事件。这方面家庭过期药品就是一个很好的例证。统计表明，78%的家庭存有备用药品，但其中有82%的家庭没有定期清理的习惯。而过期药品放在家中，就是家庭安全用药的“小炸弹”。为此，白云山和黄不仅首创了“家庭过期药品回收机制”，还与白云山总厂一起，创新地将这一药品售后服务机制纳入质控“五级”体系中，推出“永不过期的药品”等质量承诺。
当然，从技术上保证产品质量，研发更是其中的基础。为此，白云山和黄在全国首家将“指纹图谱技术”应用到对中药材的控制上，“指纹图谱”作为比较精准先进的指控标准，已经为一些发达国家所接受，将其应用到对中药材的种植栽培的过程监测，使药材质量更有保证，不同批次的药材之间达到质量稳定一致。而白云山制药总厂则依托广州四大药品研发平台之一“化学药研发中心”，不断对现在药品进行二次研发，从而进一步提高其产品质量，减少不良反应。
医药经济报2006年 第108期, http://www.100md.com