诊所擅改药名如何处理
●话题回放
一乡镇个体诊所在给患者输液时，为防止患者从他处购药以及其所开处方外泄，将粉针剂“注射用精制消栓灵”安瓿上的“注射用精制”和“灵”字擦去，只留下“消栓”二字，患者发现后到药品监管部门投诉。在对该诊所这一行为进行处理时，药品监管执法人员产生了不同意见：有人认为，应按《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”依法查处；有人认为，该诊所的行为违反了《药品管理法》第二十三条“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂”的规定，应按该法第七十三条的规定处罚；还有人认为，应依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”，按劣药论处，理由是药品名称是药品标准的一部分，擅自更改药品名称属擅自更改药品标准行为。
■观点1：应移交相关部门处理
◆移交卫生行政部门
, 百拇医药 笔者认为，对该诊所的行为，药品监管部门应不予处罚，原因在于其行为主观恶性和客观危害性较小。主观上，其是为了“防止患者从他处购药以及其所开处方外泄”，而非以假充真、以次充好，误导患者购买，从中牟取利益；客观上，该诊所将粉针剂“注射用精制消栓灵”安瓿上的“注射用精制”和“灵”字擦去，只留下“消栓”二字，不足以使患者将其认作其他药品，不存在“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”的情况。
实际上，该诊所的行为侵犯了患者对其所使用药品的“知情权”，药品监管部门应对该诊所进行批评教育，责令改正，并将情况如实反馈给卫生行政部门，由卫生行政部门进行处理。
福建省平潭县药品监管局 汪树峰
◆移交工商管理部门
笔者认为，该诊所的行为剥夺了患者的知情权和对药品的选择权，违反了《消费者权益保护法》与《反不正当竞争法》，应交由工商部门处理。其一，该种行为违反了《消费者权益保护法》的相关规定。药品也属于商品，医疗服务也是一种服务，医患关系也是经营者与消费者之间的关系，那么这便在《消费者权益保护法》的调整范围之内。该法第八、九条明确规定了“消费者享有知悉其购买、使用的商品真实情况的权利”以及“消费者享有自主选择商品和服务的权利”。由此可见“密码药品”明显侵害了患者作为消费者的知情权和选择权。其二，违反了《反不正当竞争法》的规定。该法第六条规定，公用企业，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。虽然该诊所没有明确限定他人只能购买自己的药品，但是，其使用“密码药品”却是出于排挤其他经营者的目的。因此，该诊所使用“密码药品”已构成强制性消费，这给竞争对手造成了不公平的市场环境，破坏了市场竞争的正常秩序。
, 百拇医药
福建省长泰县食品药品监管局 饶志农
◆移交消协或卫生行政部门
笔者认为，如果该诊所购进该药品进货渠道合法，相关资质证明齐全，药品验收记录真实完整，库存的该药品质量也无问题，可以不予处罚。该诊所将“注射用精制消栓灵”安瓿上“注射用精制”和“灵”擦去，本意是防止自开处方外泄和患者到他处购药，这种行为违反了《消费者权益保护法》第八条、第九条的规定和《处方管理办法》第二十五条“除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外，任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药”的规定，药监部门可以根据情节轻重以及举报人的意见，决定是否移交给消费者协会或卫生行政主管部门处理。
安徽省岳西县食品药品监管局 王三春
■观点2：按使用劣药进行处理
, http://www.100md.com
按照《药品说明书和标签管理规定》中“药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签”的规定，粉针剂安瓿上标示的内容属于药品内标签。
药品标签属于国家药品标准。依据如下：第一，《药品管理法》第三十二条规定药品必须符合国家标准。国务院药品监督管理部门颁发的《药典》和药品标准为国家标准。第二，《药品管理法》第五十二条到第五十四条对药品的包装、标签和说明书进行了规定，其中第五十四条规定“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志”。《药品管理法实施条例》第四十四条到四十七条也对药品的包装、标签和说明书进行了规定。第三，2005年版《药典》凡例第二十五、二十七条规定药品说明书应符合《药品管理法》中说明书的规定，药品包装、标签应符合《药品管理法》及国务院药品监管部门对包装、标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并尽可能多地包含药品信息。2005年版《中国药典》对药品包装、标签、说明书的规定也能说明它们是药品标准的组成部分。
, 百拇医药
明确了药品标签属于药品标准的组成部分，药品标签标示的内容被改变后即与原批准的内容和药品标准不符，依据《药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符弦┢繁曜脊娑ǖ摹敝娑ǎ靡┢酚Χㄐ晕右愿谜锼凑帐?br>用劣药进行处理。
天津市食品药品监管局宁河分局 宁文
■观点3：不能处罚
此种情况应以药品标签、标识为突破口。《药品管理法》第五十四条第一款、第二款规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品管理法》第八十六条规定：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该产品的批准证明文件。《药品管理法实施条例》第四十六条第一款规定：药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。《药品说明书和标签管理规定》第三十条规定：药品说明书和标签不符合本规定的，按照《药品管理法》的相关规定进行处罚。
, 百拇医药
以上为药品监督管理法律体系中对标签、标识的规定。本案的问题是从标签、标识的角度，能否对其按假劣药进行处罚。笔者认为不能。《药品管理法》第五十四条第一款、第二款和第八十六条的规定，是针对药品生产者、经营者制定的依据与罚则，而对药品标签、标识在原始状态下的被破坏则没有规定罚则，这也是目前药品管理法律体系中的一个不完善之处，因此，此种情形不能进行处罚。
辽宁省沈阳市食品药品监管局 杨光 王永洋
■观点4：两个部门都应进行查处
◆属于使用劣药和侵犯患者知情权
该诊所的这种行为是对药品标签的一种剪切。对此，现行的《药品说明书和标签管理规定》第六条规定：药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充；第三十条规定：药品说明书和标签不符合本规定的，按照《药品管理法》的相关规定进行处罚。而《药品管理法》第三十二条明确规定药品必需符合国家药品标准，而药品名称又是国家药品标准的重要内容之一，是法定的，不得随意更改。因此，对该诊所可以根据《药品管理法》第四十九条第三款第六项，按使用劣药依法进行查处。
, http://www.100md.com
该诊所的这一行为还剥夺了患者享有的知悉其购买、使用的商品或者接受服务真实情况的权利，是一种典型的商业欺诈行为。为了维护患者的合法权益，应当建议患者到工商行政管理部门投诉，由工商行政管理部门依法进行处理。
湖南省靖州苗族侗族自治县食品药品监管局 罗幸烦
■观点5：按使用假药论处
◆“消栓”无批准文号、无生产厂家
笔者认为，对于该诊所的这种行为，应按使用假药论处。药品的标签是药品的重要标识，标识不全或无标识的药品依法是禁止使用的。《药品管理法》第五十四条规定“药品必须印有或贴有药品通用名称”。该诊所将药品安瓿上名称的部分字擦去后，已不能证明“消栓”就是原来的药品“注射用精制消栓灵”，此“消栓”就成了无生产批准文号、无生产厂家的假药。根据《药品管理法》第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未经批准生产的按假药论处”的规定，药监部门应对该诊所按使用假药依法进行处罚。
, http://www.100md.com
山东省平原县食品药品监管局 侯兰军
◆以他种药品冒充此种药品
该诊所将“注射用精制消栓灵”，擅自擦去“注射用精制”和“灵”字，只剩下“消栓”二字，虽然药品成分没有变化，但改变后的药名在《药典》和国家食品药品监督管理局网站数据库中查找不到，此药非彼药，也就成为假药，符合《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定，应按使用假药论处。
江苏省东台市皮肤病防治所 杨玉明
◆或为假药，或符合按假药论处的规定
文中所述粉针剂“注射用精制消栓灵”是国家批准的药品名称，而该诊所将“注射用精制”和“灵”字擦去，只留下“消栓”二字，实质上就将该药品名称变成了“消栓”，而使用的药品批准文号是原“注射用精制消栓灵”的文号。由此可得出两个结论。
, http://www.100md.com
一、“消栓”是药品，但批准文号是假，即未取得该药的批准文号。此情形符合《药品管理法》第四十八条按假药论处的规定。二、“消栓”不是药品，符合《药品管理法》四十八条“以非药品或者以他种药品冒充此种药品的”的规定。因此，笔者认为对该诊所的行为应当按照使用假药论处。
四川省苍溪食品药品监管局 古贤勇
■观点6：分情况处理
若该诊所使用的药品超出所在地省卫生和药监部门规定公布的《常用药品和急救药品目录》范围，可按无证经营药品处罚。根据《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)第二十七条第三款规定：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备所在地省级卫生和药监部门规定公布的《常用药品和急救药纺柯肌?br>(以下简称《目录》)以外的其他药品。对超出《目录》范围向患者提供药品的违法行为，根据《条例》
第六十七条规定，依照《药品管理法》第七十三条规定按无证经营药品予以处罚。
, http://www.100md.com
该诊所擅自更改药品名称的行为，同时也符合《药品管理法》第四十九条第三款(六)项规定的“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处的情形，该诊所虽无使用劣药动机，但事实上构成了使用劣药行为，因此，可按使用劣药依法查处。
重庆市食品药品监管局黔江区分局 许成贵
■观点7：按自配制剂处理
笔者认为，该诊所这种行为违反了《药品管理法》第二十三条第一款的规定。该诊所使用的“注射用精制消栓灵”被改为“消栓”，成为一个新的药品名称，原来的“注射用精制消栓灵”变成了一种制剂“消栓”，也就是说成为一种没有经过国家药品监管部门审批而自制的一种制剂，而不是原来的“注射用精制消栓灵”，所以应按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
山东省平原县食品药品监管局 徐敏
本期讨论话题由河北省满城县食品药品监管局路卫东提供，奖励100元。
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(汪树峰；饶志农；王三春；宁文；杨光；王永洋；罗幸烦)
一乡镇个体诊所在给患者输液时，为防止患者从他处购药以及其所开处方外泄，将粉针剂“注射用精制消栓灵”安瓿上的“注射用精制”和“灵”字擦去，只留下“消栓”二字，患者发现后到药品监管部门投诉。在对该诊所这一行为进行处理时，药品监管执法人员产生了不同意见：有人认为，应按《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”依法查处；有人认为，该诊所的行为违反了《药品管理法》第二十三条“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂”的规定，应按该法第七十三条的规定处罚；还有人认为，应依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”，按劣药论处，理由是药品名称是药品标准的一部分，擅自更改药品名称属擅自更改药品标准行为。
■观点1：应移交相关部门处理
◆移交卫生行政部门
, 百拇医药 笔者认为，对该诊所的行为，药品监管部门应不予处罚，原因在于其行为主观恶性和客观危害性较小。主观上，其是为了“防止患者从他处购药以及其所开处方外泄”，而非以假充真、以次充好，误导患者购买，从中牟取利益；客观上，该诊所将粉针剂“注射用精制消栓灵”安瓿上的“注射用精制”和“灵”字擦去，只留下“消栓”二字，不足以使患者将其认作其他药品，不存在“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”的情况。
实际上，该诊所的行为侵犯了患者对其所使用药品的“知情权”，药品监管部门应对该诊所进行批评教育，责令改正，并将情况如实反馈给卫生行政部门，由卫生行政部门进行处理。
福建省平潭县药品监管局 汪树峰
◆移交工商管理部门
笔者认为，该诊所的行为剥夺了患者的知情权和对药品的选择权，违反了《消费者权益保护法》与《反不正当竞争法》，应交由工商部门处理。其一，该种行为违反了《消费者权益保护法》的相关规定。药品也属于商品，医疗服务也是一种服务，医患关系也是经营者与消费者之间的关系，那么这便在《消费者权益保护法》的调整范围之内。该法第八、九条明确规定了“消费者享有知悉其购买、使用的商品真实情况的权利”以及“消费者享有自主选择商品和服务的权利”。由此可见“密码药品”明显侵害了患者作为消费者的知情权和选择权。其二，违反了《反不正当竞争法》的规定。该法第六条规定，公用企业，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。虽然该诊所没有明确限定他人只能购买自己的药品，但是，其使用“密码药品”却是出于排挤其他经营者的目的。因此，该诊所使用“密码药品”已构成强制性消费，这给竞争对手造成了不公平的市场环境，破坏了市场竞争的正常秩序。
, 百拇医药
福建省长泰县食品药品监管局 饶志农
◆移交消协或卫生行政部门
笔者认为，如果该诊所购进该药品进货渠道合法，相关资质证明齐全，药品验收记录真实完整，库存的该药品质量也无问题，可以不予处罚。该诊所将“注射用精制消栓灵”安瓿上“注射用精制”和“灵”擦去，本意是防止自开处方外泄和患者到他处购药，这种行为违反了《消费者权益保护法》第八条、第九条的规定和《处方管理办法》第二十五条“除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外，任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药”的规定，药监部门可以根据情节轻重以及举报人的意见，决定是否移交给消费者协会或卫生行政主管部门处理。
安徽省岳西县食品药品监管局 王三春
■观点2：按使用劣药进行处理
, http://www.100md.com
按照《药品说明书和标签管理规定》中“药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签”的规定，粉针剂安瓿上标示的内容属于药品内标签。
药品标签属于国家药品标准。依据如下：第一，《药品管理法》第三十二条规定药品必须符合国家标准。国务院药品监督管理部门颁发的《药典》和药品标准为国家标准。第二，《药品管理法》第五十二条到第五十四条对药品的包装、标签和说明书进行了规定，其中第五十四条规定“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志”。《药品管理法实施条例》第四十四条到四十七条也对药品的包装、标签和说明书进行了规定。第三，2005年版《药典》凡例第二十五、二十七条规定药品说明书应符合《药品管理法》中说明书的规定，药品包装、标签应符合《药品管理法》及国务院药品监管部门对包装、标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并尽可能多地包含药品信息。2005年版《中国药典》对药品包装、标签、说明书的规定也能说明它们是药品标准的组成部分。
, 百拇医药
明确了药品标签属于药品标准的组成部分，药品标签标示的内容被改变后即与原批准的内容和药品标准不符，依据《药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符弦┢繁曜脊娑ǖ摹敝娑ǎ靡┢酚Χㄐ晕右愿谜锼凑帐?br>用劣药进行处理。
天津市食品药品监管局宁河分局 宁文
■观点3：不能处罚
此种情况应以药品标签、标识为突破口。《药品管理法》第五十四条第一款、第二款规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品管理法》第八十六条规定：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该产品的批准证明文件。《药品管理法实施条例》第四十六条第一款规定：药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。《药品说明书和标签管理规定》第三十条规定：药品说明书和标签不符合本规定的，按照《药品管理法》的相关规定进行处罚。
, 百拇医药
以上为药品监督管理法律体系中对标签、标识的规定。本案的问题是从标签、标识的角度，能否对其按假劣药进行处罚。笔者认为不能。《药品管理法》第五十四条第一款、第二款和第八十六条的规定，是针对药品生产者、经营者制定的依据与罚则，而对药品标签、标识在原始状态下的被破坏则没有规定罚则，这也是目前药品管理法律体系中的一个不完善之处，因此，此种情形不能进行处罚。
辽宁省沈阳市食品药品监管局 杨光 王永洋
■观点4：两个部门都应进行查处
◆属于使用劣药和侵犯患者知情权
该诊所的这种行为是对药品标签的一种剪切。对此，现行的《药品说明书和标签管理规定》第六条规定：药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充；第三十条规定：药品说明书和标签不符合本规定的，按照《药品管理法》的相关规定进行处罚。而《药品管理法》第三十二条明确规定药品必需符合国家药品标准，而药品名称又是国家药品标准的重要内容之一，是法定的，不得随意更改。因此，对该诊所可以根据《药品管理法》第四十九条第三款第六项，按使用劣药依法进行查处。
, http://www.100md.com
该诊所的这一行为还剥夺了患者享有的知悉其购买、使用的商品或者接受服务真实情况的权利，是一种典型的商业欺诈行为。为了维护患者的合法权益，应当建议患者到工商行政管理部门投诉，由工商行政管理部门依法进行处理。
湖南省靖州苗族侗族自治县食品药品监管局 罗幸烦
■观点5：按使用假药论处
◆“消栓”无批准文号、无生产厂家
笔者认为，对于该诊所的这种行为，应按使用假药论处。药品的标签是药品的重要标识，标识不全或无标识的药品依法是禁止使用的。《药品管理法》第五十四条规定“药品必须印有或贴有药品通用名称”。该诊所将药品安瓿上名称的部分字擦去后，已不能证明“消栓”就是原来的药品“注射用精制消栓灵”，此“消栓”就成了无生产批准文号、无生产厂家的假药。根据《药品管理法》第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未经批准生产的按假药论处”的规定，药监部门应对该诊所按使用假药依法进行处罚。
, http://www.100md.com
山东省平原县食品药品监管局 侯兰军
◆以他种药品冒充此种药品
该诊所将“注射用精制消栓灵”，擅自擦去“注射用精制”和“灵”字，只剩下“消栓”二字，虽然药品成分没有变化，但改变后的药名在《药典》和国家食品药品监督管理局网站数据库中查找不到，此药非彼药，也就成为假药，符合《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定，应按使用假药论处。
江苏省东台市皮肤病防治所 杨玉明
◆或为假药，或符合按假药论处的规定
文中所述粉针剂“注射用精制消栓灵”是国家批准的药品名称，而该诊所将“注射用精制”和“灵”字擦去，只留下“消栓”二字，实质上就将该药品名称变成了“消栓”，而使用的药品批准文号是原“注射用精制消栓灵”的文号。由此可得出两个结论。
, http://www.100md.com
一、“消栓”是药品，但批准文号是假，即未取得该药的批准文号。此情形符合《药品管理法》第四十八条按假药论处的规定。二、“消栓”不是药品，符合《药品管理法》四十八条“以非药品或者以他种药品冒充此种药品的”的规定。因此，笔者认为对该诊所的行为应当按照使用假药论处。
四川省苍溪食品药品监管局 古贤勇
■观点6：分情况处理
若该诊所使用的药品超出所在地省卫生和药监部门规定公布的《常用药品和急救药品目录》范围，可按无证经营药品处罚。根据《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)第二十七条第三款规定：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备所在地省级卫生和药监部门规定公布的《常用药品和急救药纺柯肌?br>(以下简称《目录》)以外的其他药品。对超出《目录》范围向患者提供药品的违法行为，根据《条例》
第六十七条规定，依照《药品管理法》第七十三条规定按无证经营药品予以处罚。
, http://www.100md.com
该诊所擅自更改药品名称的行为，同时也符合《药品管理法》第四十九条第三款(六)项规定的“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处的情形，该诊所虽无使用劣药动机，但事实上构成了使用劣药行为，因此，可按使用劣药依法查处。
重庆市食品药品监管局黔江区分局 许成贵
■观点7：按自配制剂处理
笔者认为，该诊所这种行为违反了《药品管理法》第二十三条第一款的规定。该诊所使用的“注射用精制消栓灵”被改为“消栓”，成为一个新的药品名称，原来的“注射用精制消栓灵”变成了一种制剂“消栓”，也就是说成为一种没有经过国家药品监管部门审批而自制的一种制剂，而不是原来的“注射用精制消栓灵”，所以应按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
山东省平原县食品药品监管局 徐敏
本期讨论话题由河北省满城县食品药品监管局路卫东提供，奖励100元。
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(汪树峰；饶志农；王三春；宁文；杨光；王永洋；罗幸烦)