对“未按GMP、GSP组织生产、经营”的理解
问：《药品管理法实施条例》第六十三条规定，药品生产经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规丁啡现ぃ?br>仍进行药品生产的；(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。即按“未按GMP、GSP规范组织生产、经营”给予处罚。可是在实践中，还有很多情况实际上也构成未按GMP、GSP规范组织生产、经营。请问：诸如使用检验不合格的原辅料生产药品、在未通过认证车间组织生产等，能否按照《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚呢？
——山西省晋中市食品药品监管局 宁德功
答：《药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”。这里仅对药品的生产企业、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)的情形如何适用该条款进行处罚作了说明。
, 百拇医药
笔者认为，未按GMP、GSP组织生产、经营有两种情形：一是尚未获得GMP、GSP认证的药品生产、经营企业违反上述规范；二是已经获得认证的药品生产、经营企业在生产、经营过程中降低要求，违反上述规范。根据《药品管理法》的规定，国家推行GMP、GSP认证属于强制认证，就是说，药品生产、经营企业无论是否愿意认证，都必须申请获得认证，否则就无法进行生产和经营。目前，所有的药品生产、经营企业都应该是获得认证的企业(新开办的企业在申请认证至获得认证证书的期间除外)。因此，使用检验不合格的原辅料生产药品肯定违反了GMP，《药品生产质量管理规范》第五章物料第三十九条规定，药品生产所用的物料，应符合药用标准，这里物料的概念包括原料、辅料。在未认证车间组织生产要看其是否属于新开办的企业在申请认证至获得认证证书期间。若是，就不应直接认定其违反GMP要求；否则，就应以违反GMP要求论处。
对违反GSP的情形，按照国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定处理。该条规定：“监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布”。应当注意《药品管理法》第七十九条的具体适用，该条规定的处罚分三档：第一档是当药品监管部门依法认定相关企业存在违反上述违法行为之一时，即可给予警告，责令限期改正。第二档适用的前提是当经过第一档处罚之后，当事人仍未按照“责令限期改正”的要求进行改正。第二档的适用不能单独作出，也就是说，无第一档的适用，也就不存在第二档的适用。第三档是在当事人的违法行为达到情节严重程度时，由原发证部门作出的处罚。本档处罚既可在前两者的基础上作出，也可单独作出。何谓“情节严重”？一般而言，“情节严重”可以从违法者的主观恶意、违法所造成的后果以及影响的程度来判断。就本条而言，“情节严重”系指多次违反上述规范或未按规定实施上述规范而造成生产经营劣质药品或造成其他严重危害人体健康的后果。由于实施第三档处罚，意味着企业生产、经营资格的丧失，因此，必须对“情节严重”作出准确判断，不可草率为之。即使按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，也必须准确认定其“严重违反”的事实。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十七条对“严重违反”的含义解释为：认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。这里“违规经销假劣药品”是指：1.经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品；2.以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。应当注意的是，主观无过错，虽然客观上构成经销假劣药品，不属于“违规经销”，也就不能认定其“违规经销假劣药品”。
山东省食品药品监管局政策法规处 张宗利
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
——山西省晋中市食品药品监管局 宁德功
答：《药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”。这里仅对药品的生产企业、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)的情形如何适用该条款进行处罚作了说明。
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笔者认为，未按GMP、GSP组织生产、经营有两种情形：一是尚未获得GMP、GSP认证的药品生产、经营企业违反上述规范；二是已经获得认证的药品生产、经营企业在生产、经营过程中降低要求，违反上述规范。根据《药品管理法》的规定，国家推行GMP、GSP认证属于强制认证，就是说，药品生产、经营企业无论是否愿意认证，都必须申请获得认证，否则就无法进行生产和经营。目前，所有的药品生产、经营企业都应该是获得认证的企业(新开办的企业在申请认证至获得认证证书的期间除外)。因此，使用检验不合格的原辅料生产药品肯定违反了GMP，《药品生产质量管理规范》第五章物料第三十九条规定，药品生产所用的物料，应符合药用标准，这里物料的概念包括原料、辅料。在未认证车间组织生产要看其是否属于新开办的企业在申请认证至获得认证证书期间。若是，就不应直接认定其违反GMP要求；否则，就应以违反GMP要求论处。
对违反GSP的情形，按照国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定处理。该条规定：“监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布”。应当注意《药品管理法》第七十九条的具体适用，该条规定的处罚分三档：第一档是当药品监管部门依法认定相关企业存在违反上述违法行为之一时，即可给予警告，责令限期改正。第二档适用的前提是当经过第一档处罚之后，当事人仍未按照“责令限期改正”的要求进行改正。第二档的适用不能单独作出，也就是说，无第一档的适用，也就不存在第二档的适用。第三档是在当事人的违法行为达到情节严重程度时，由原发证部门作出的处罚。本档处罚既可在前两者的基础上作出，也可单独作出。何谓“情节严重”？一般而言，“情节严重”可以从违法者的主观恶意、违法所造成的后果以及影响的程度来判断。就本条而言，“情节严重”系指多次违反上述规范或未按规定实施上述规范而造成生产经营劣质药品或造成其他严重危害人体健康的后果。由于实施第三档处罚，意味着企业生产、经营资格的丧失，因此，必须对“情节严重”作出准确判断，不可草率为之。即使按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，也必须准确认定其“严重违反”的事实。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十七条对“严重违反”的含义解释为：认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。这里“违规经销假劣药品”是指：1.经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品；2.以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。应当注意的是，主观无过错，虽然客观上构成经销假劣药品，不属于“违规经销”，也就不能认定其“违规经销假劣药品”。
山东省食品药品监管局政策法规处 张宗利
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药