『升级』面临两大关口
《处方药与非处方药分类管理条例》——
7月份，中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会两大协会联合25家主要的非处方药生产企业在北京召开新一轮的《处方药与非处方药分类管理条例》征求意见座谈会。从会上传出信息，在此次征求意见的《处方药与非处方药分类管理条例》第七条中提出：一般的非处方药不列入医保目录。业内人士担心，此举实施后——
中成药OTC最受伤
■本报记者 江沂
记者从中国化学制药工业协会获悉，《处方药与非处方药分类管理条例》(下称《条例》)在不久的将来拟从部门规章制度升格为国务院法律法规。近日，中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会两大协会联合25家主要的非处方药生产企业在北京召开新一轮的《条例》征求意见座谈会。从会议传来消息，在此次征求意见的《条例》第七条中提出：一般的非处方药不列入医保目录。该提议虽然是由个别与会代表提出，但这显然是一枚重磅炸弹，在会上遭到众多企业和专家的反对。
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据悉，针对这个条款，中国化学制药工业协会给出的意见认为，这是一个关系到亿万群众切身利益的重大政策问题，而且各方目前分歧很大，建议进行专题研究，暂不在《条例》中作明确规定。
医保是把“双刃剑”
据了解，OTC不列入国家医疗保险报销范围的做法在日本也有实施。日本将药品分为两大类，一种为医疗用药，纳入医疗保险报销，一种为柜台用药，属于消费者自费购买。IMS Health(爱美仕市场调研咨询有限公司)大中华区副总裁张业泓认为，事实上在国外实行处方药脱离医保目录，有利于OTC生产企业进行更加自由的定价方式，这对于OTC市场的发展有着长期的积极意义。
据记者了解，对于OTC生产厂商来说，做医保部门的工作，为自己产品打进医保目录，已经成为OTC抢占市场的一个主要手段。但是进入医保目录也是一把双刃剑，由于近年来医疗费用持续上升，国家有关部委对国家定价的药品价格竭力控制，其结果就是，医保目录内的产品，面临着持续降价的命运。因此，进入医保目录的OTC药品，就面临着不能自由掌握自身价格的命运。
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OTC位列医保更便民
某知名营销人非常同意张业泓的看法，他透露，去年他曾经操作过一个知名的眼药水品牌，经过一系列的渠道政策，最后成功从不到10元的零售价提到了13元。“这个品牌是自主定价，提价只需要到药店备案，因此能有如此的操作空间，如果进入医保目录，就难以做到这一点。”照此说来，如果所有的药品从医保目录中删除，则相当多的药品有可能出现价格提升的尝试。这对于流通渠道来说，或许能够获取厂家更多的促销、买赠等支持。
店址位于广州市龙津东路的一位药店经营者认为，将OTC剔除出医保目录，很有可能导致药店经营业绩的进一步下滑，“在老城区，老年居民多，他们很多都有医保卡，对价格也比较敏感，所以这批人是医保药店比较稳定的顾客群。他们选择的药品多为长期使用的中成药，如果取消了医保，这一部分顾客群就很容易流失。”这位经营者认为，估计该规定对中成药销售的冲击会比较大。从便民的角度来说，他希望这一措施暂缓实施。
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8月27日，中国非处方药物协会邀请国家食品药品监督管理局有关人士、全国非处方药生产经营品牌企业代表及黑龙江省部分药品生产经营企业的代表在黑龙江省哈尔滨市召开了“双跨”政策研讨会。会上，与会企业代表围绕《处方药与非处方药分类管理条例》(征求意见稿)展开了热烈讨论，有关方面提出——
“双跨”，别走
■本报记者 戴丹
“药品分类管理应该加强执法力度，严厉查处个别厂家利用‘双跨’品种中的非处方药做广告，宣传相应处方药的适应症或功能主治的违法违规行为。”据悉，由于“双跨”政策问题直接关系到众多非处方药生产经营企业的经营方向和切实利益，此番讨论引来了不少关注的目光。
“其实，此次研讨会可以看成一个月前，中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会两大协会联合在京召开的新一轮《处方药与非处方药分类管理条例》(下称《条例》)征求意见座谈会的精神延续。”一位分析人士认为，这表明我国药品分类管理立法进程正在加快，《条例》即将升格为国务院法规。
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“受限”不等于“双跨”
对于涉及众多生产经营企业利益的敏感问题之一，一个月前《条例》征求意见稿中并未体现的“双跨”政策问题在此次研讨会上被作为主要议题提出。
据统计，自2000年1月1日实施《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》以来，OTC的遴选工作进展较快。截至目前，国家食品药品监督管理局公布了4300多个OTC品种。在这些OTC中，有一些药品既可以作为处方药又可以作为非处方药，这就是所谓的“双跨”品种。目前，具有这种双重身份的药品共有1000多种，如大部分消化系统用药、解热镇痛类药等。
一位基层药监工作人员认为，“双跨”品种在满足群众自我药疗方面起到了很大作用，但因其特殊性也给药品监管工作带来了不少困难。“其实，在《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》中根本没有‘双跨’两字。在1999年底公布的第一批325个品种的OTC目录里，使用了‘受限’一词来形容65个西药‘双跨’品种，对另外95个中药‘双跨’品种则描述为‘具有两种身份’。直到2001年5月公布的第二批OTC品种里才有‘双跨’一词。”这位基层药监工作者认为，“‘受限’和‘双跨’两个词的含义截然不同。‘受限’是指受到限制，给人的感觉是资格还不够，以至于不能完全跻身于OTC行列；而‘双跨’意味着活动自如，两边都可以靠。两种不同名称指的却是同一种性质的药品，很容易误导用药者。”
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“双跨”品种当统一包装
这位基层药监工作者还认为，“双跨”品种最好实行一种包装、一份说明书。据了解，目前“双跨”品种在市场上可以使用两种包装和说明书，一种是OTC的包装和说明书，另一种是处方药的包装和说明书。由于《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，处方药不允许在大众媒体上做广告，OTC则不受限制。而事实上，“双跨”品种在做OTC广告时，同样也为其处方药做了一回广告，这对只有一种包装和说明书的OTC或处方药来说是不公平的；还有少数企业在利益驱使下，将两种说明书混淆，OTC里面使用了处方药的适应症，不但误导了病人，也给药品监管带来了不少困难。
另外，两种包装的同时存在也与《药品包装标签规范细则(暂行)》第二十条规定(同一企业、同一药品的相同规格品种，其包装、标签的格式及颜色必须一致)相冲突。“本着患者用药方便且安全有效的原则，最好先规范‘双跨’品种的包装，统一‘双跨’品种的药品说明书格式。”
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建议保留“双跨”品种
据了解，对于“双跨”品种，此次研讨会上与会企业代表形成的建议是保留。“药品分类管理应该加强执法力度，严厉查处个别厂家利用‘双跨’品种中非处方药做广告，宣传相应的处方药适应症或功能主治的违法违规行为。”与会代表还提出，“重点是加强公众教育，让公众认知什么是非处方药，什么是自我药疗，如何安全合理用药。”
因此，与会代表希望尽快制订《非处方药规范》，明确规定自我药疗适应症(功能主治)、非处方化学药的主要成分、非处方中成药中不能包含的中药配方(成分)。在此基础上，根据批准的药品适应症或功能主治，结合消费者/病人测试结果，确定药品能否作为“双跨”品种，并进一步明确处方药与非处方药不同的适应症(功能主治)。
还有与会代表建议患者长期安全使用的药品可以转换为非处方药，如奥美拉唑、复方丹参片等；建议药品转换程序、标准及时限等应该更加公开、透明，以便企业在药品转换申报工作中更有计划性，做好充分的准备。
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分类管理重在处方问题
此外，中国非处方药物协会一位人士认为，实施药品分类管理需要解决的主要问题，第一是非处方药品种，第二是执业药师配备，第三是医生处方。
目前，前两个问题已基本上得到了较好解决。SFDA已经于1999年起分6批遴选出4300多种非处方药，并于2004年开始进行药品转换工作，现又有200多种处方药转换成非处方药，有16个非处方药因安全性问题重新转换成处方药进行管理。这使非处方药的品种数量基本能满足公众进行自我药疗的需求。
另外，我国目前已经认定考核12万多名执业药师和一批从业药师，他们在药品科研、生产、经营、使用等单位工作，基本保障了在城市有药师向公众提供药学服务。
但是，处方管理问题现在还没有得到很好的解决，如处方不能流出医疗机构、处方真伪难辨。处方流动问题是多方面的，还需要与卫生部等部门加强沟通协调，取得一致意见后才能较好解决，进一步有效推进药品分类管理的实施。
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《处方药与非处方药分类管理条例》正在征求意见
根据2001年修订的《药品管理法》第37条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制定。也就是说，药品分类管理原本应与《药品管理法》一样被尽早立法，但事实上药品分类管理的立法工作较为滞后，缺乏一部完整的法律法规。现实工作中的执法依据一直是原国家药监局自2000年开始实施的部门规章《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，仍属于部门法规。
在过去的几年中，《条例》的起草、征求意见工作一直在由药监部门来完成，前后进行了共计几十稿的修改。直至今年，《条例》(草案)在药监系统内部征求意见才告一段落，准备在提交国务院法制办前向行业协会及生产企业进行最后的征求意见。
尽管此次研讨会上国家食品药品监督管理局有关人士介绍“计划于2006年底向国务院法制办呈报《条例》初稿”，然而分析人士认为《条例》在近期由部门规章升格为法律性质的文件前还有许多问题尚待解决。
“从总体来看，相较几年前的《管理办法》，正在讨论中的《条例》草案已有非常大的改观。但《条例》升格为国务院条例，涉及到卫生部、国家劳动和社会保障部、国家发改委，目前来自各方的意见仍存在一些分歧。”这位分析人士举例说，“两个月前的《条例》征求意见稿中，就有个别代表提出‘一般的非处方药不列入医保目录’，当时就引发了众多议论。”据悉，目前“政府有关部门正在非处方药的医疗保险政策问题上加强沟通和协调”。(戴丹)
医药经济报2006年 药店周刊第36期, 百拇医药
7月份，中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会两大协会联合25家主要的非处方药生产企业在北京召开新一轮的《处方药与非处方药分类管理条例》征求意见座谈会。从会上传出信息，在此次征求意见的《处方药与非处方药分类管理条例》第七条中提出：一般的非处方药不列入医保目录。业内人士担心，此举实施后——
中成药OTC最受伤
■本报记者 江沂
记者从中国化学制药工业协会获悉，《处方药与非处方药分类管理条例》(下称《条例》)在不久的将来拟从部门规章制度升格为国务院法律法规。近日，中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会两大协会联合25家主要的非处方药生产企业在北京召开新一轮的《条例》征求意见座谈会。从会议传来消息，在此次征求意见的《条例》第七条中提出：一般的非处方药不列入医保目录。该提议虽然是由个别与会代表提出，但这显然是一枚重磅炸弹，在会上遭到众多企业和专家的反对。
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据悉，针对这个条款，中国化学制药工业协会给出的意见认为，这是一个关系到亿万群众切身利益的重大政策问题，而且各方目前分歧很大，建议进行专题研究，暂不在《条例》中作明确规定。
医保是把“双刃剑”
据了解，OTC不列入国家医疗保险报销范围的做法在日本也有实施。日本将药品分为两大类，一种为医疗用药，纳入医疗保险报销，一种为柜台用药，属于消费者自费购买。IMS Health(爱美仕市场调研咨询有限公司)大中华区副总裁张业泓认为，事实上在国外实行处方药脱离医保目录，有利于OTC生产企业进行更加自由的定价方式，这对于OTC市场的发展有着长期的积极意义。
据记者了解，对于OTC生产厂商来说，做医保部门的工作，为自己产品打进医保目录，已经成为OTC抢占市场的一个主要手段。但是进入医保目录也是一把双刃剑，由于近年来医疗费用持续上升，国家有关部委对国家定价的药品价格竭力控制，其结果就是，医保目录内的产品，面临着持续降价的命运。因此，进入医保目录的OTC药品，就面临着不能自由掌握自身价格的命运。
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OTC位列医保更便民
某知名营销人非常同意张业泓的看法，他透露，去年他曾经操作过一个知名的眼药水品牌，经过一系列的渠道政策，最后成功从不到10元的零售价提到了13元。“这个品牌是自主定价，提价只需要到药店备案，因此能有如此的操作空间，如果进入医保目录，就难以做到这一点。”照此说来，如果所有的药品从医保目录中删除，则相当多的药品有可能出现价格提升的尝试。这对于流通渠道来说，或许能够获取厂家更多的促销、买赠等支持。
店址位于广州市龙津东路的一位药店经营者认为，将OTC剔除出医保目录，很有可能导致药店经营业绩的进一步下滑，“在老城区，老年居民多，他们很多都有医保卡，对价格也比较敏感，所以这批人是医保药店比较稳定的顾客群。他们选择的药品多为长期使用的中成药，如果取消了医保，这一部分顾客群就很容易流失。”这位经营者认为，估计该规定对中成药销售的冲击会比较大。从便民的角度来说，他希望这一措施暂缓实施。
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8月27日，中国非处方药物协会邀请国家食品药品监督管理局有关人士、全国非处方药生产经营品牌企业代表及黑龙江省部分药品生产经营企业的代表在黑龙江省哈尔滨市召开了“双跨”政策研讨会。会上，与会企业代表围绕《处方药与非处方药分类管理条例》(征求意见稿)展开了热烈讨论，有关方面提出——
“双跨”，别走
■本报记者 戴丹
“药品分类管理应该加强执法力度，严厉查处个别厂家利用‘双跨’品种中的非处方药做广告，宣传相应处方药的适应症或功能主治的违法违规行为。”据悉，由于“双跨”政策问题直接关系到众多非处方药生产经营企业的经营方向和切实利益，此番讨论引来了不少关注的目光。
“其实，此次研讨会可以看成一个月前，中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会两大协会联合在京召开的新一轮《处方药与非处方药分类管理条例》(下称《条例》)征求意见座谈会的精神延续。”一位分析人士认为，这表明我国药品分类管理立法进程正在加快，《条例》即将升格为国务院法规。
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“受限”不等于“双跨”
对于涉及众多生产经营企业利益的敏感问题之一，一个月前《条例》征求意见稿中并未体现的“双跨”政策问题在此次研讨会上被作为主要议题提出。
据统计，自2000年1月1日实施《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》以来，OTC的遴选工作进展较快。截至目前，国家食品药品监督管理局公布了4300多个OTC品种。在这些OTC中，有一些药品既可以作为处方药又可以作为非处方药，这就是所谓的“双跨”品种。目前，具有这种双重身份的药品共有1000多种，如大部分消化系统用药、解热镇痛类药等。
一位基层药监工作人员认为，“双跨”品种在满足群众自我药疗方面起到了很大作用，但因其特殊性也给药品监管工作带来了不少困难。“其实，在《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》中根本没有‘双跨’两字。在1999年底公布的第一批325个品种的OTC目录里，使用了‘受限’一词来形容65个西药‘双跨’品种，对另外95个中药‘双跨’品种则描述为‘具有两种身份’。直到2001年5月公布的第二批OTC品种里才有‘双跨’一词。”这位基层药监工作者认为，“‘受限’和‘双跨’两个词的含义截然不同。‘受限’是指受到限制，给人的感觉是资格还不够，以至于不能完全跻身于OTC行列；而‘双跨’意味着活动自如，两边都可以靠。两种不同名称指的却是同一种性质的药品，很容易误导用药者。”
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“双跨”品种当统一包装
这位基层药监工作者还认为，“双跨”品种最好实行一种包装、一份说明书。据了解，目前“双跨”品种在市场上可以使用两种包装和说明书，一种是OTC的包装和说明书，另一种是处方药的包装和说明书。由于《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，处方药不允许在大众媒体上做广告，OTC则不受限制。而事实上，“双跨”品种在做OTC广告时，同样也为其处方药做了一回广告，这对只有一种包装和说明书的OTC或处方药来说是不公平的；还有少数企业在利益驱使下，将两种说明书混淆，OTC里面使用了处方药的适应症，不但误导了病人，也给药品监管带来了不少困难。
另外，两种包装的同时存在也与《药品包装标签规范细则(暂行)》第二十条规定(同一企业、同一药品的相同规格品种，其包装、标签的格式及颜色必须一致)相冲突。“本着患者用药方便且安全有效的原则，最好先规范‘双跨’品种的包装，统一‘双跨’品种的药品说明书格式。”
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建议保留“双跨”品种
据了解，对于“双跨”品种，此次研讨会上与会企业代表形成的建议是保留。“药品分类管理应该加强执法力度，严厉查处个别厂家利用‘双跨’品种中非处方药做广告，宣传相应的处方药适应症或功能主治的违法违规行为。”与会代表还提出，“重点是加强公众教育，让公众认知什么是非处方药，什么是自我药疗，如何安全合理用药。”
因此，与会代表希望尽快制订《非处方药规范》，明确规定自我药疗适应症(功能主治)、非处方化学药的主要成分、非处方中成药中不能包含的中药配方(成分)。在此基础上，根据批准的药品适应症或功能主治，结合消费者/病人测试结果，确定药品能否作为“双跨”品种，并进一步明确处方药与非处方药不同的适应症(功能主治)。
还有与会代表建议患者长期安全使用的药品可以转换为非处方药，如奥美拉唑、复方丹参片等；建议药品转换程序、标准及时限等应该更加公开、透明，以便企业在药品转换申报工作中更有计划性，做好充分的准备。
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分类管理重在处方问题
此外，中国非处方药物协会一位人士认为，实施药品分类管理需要解决的主要问题，第一是非处方药品种，第二是执业药师配备，第三是医生处方。
目前，前两个问题已基本上得到了较好解决。SFDA已经于1999年起分6批遴选出4300多种非处方药，并于2004年开始进行药品转换工作，现又有200多种处方药转换成非处方药，有16个非处方药因安全性问题重新转换成处方药进行管理。这使非处方药的品种数量基本能满足公众进行自我药疗的需求。
另外，我国目前已经认定考核12万多名执业药师和一批从业药师，他们在药品科研、生产、经营、使用等单位工作，基本保障了在城市有药师向公众提供药学服务。
但是，处方管理问题现在还没有得到很好的解决，如处方不能流出医疗机构、处方真伪难辨。处方流动问题是多方面的，还需要与卫生部等部门加强沟通协调，取得一致意见后才能较好解决，进一步有效推进药品分类管理的实施。
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《处方药与非处方药分类管理条例》正在征求意见
根据2001年修订的《药品管理法》第37条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制定。也就是说，药品分类管理原本应与《药品管理法》一样被尽早立法，但事实上药品分类管理的立法工作较为滞后，缺乏一部完整的法律法规。现实工作中的执法依据一直是原国家药监局自2000年开始实施的部门规章《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，仍属于部门法规。
在过去的几年中，《条例》的起草、征求意见工作一直在由药监部门来完成，前后进行了共计几十稿的修改。直至今年，《条例》(草案)在药监系统内部征求意见才告一段落，准备在提交国务院法制办前向行业协会及生产企业进行最后的征求意见。
尽管此次研讨会上国家食品药品监督管理局有关人士介绍“计划于2006年底向国务院法制办呈报《条例》初稿”，然而分析人士认为《条例》在近期由部门规章升格为法律性质的文件前还有许多问题尚待解决。
“从总体来看，相较几年前的《管理办法》，正在讨论中的《条例》草案已有非常大的改观。但《条例》升格为国务院条例，涉及到卫生部、国家劳动和社会保障部、国家发改委，目前来自各方的意见仍存在一些分歧。”这位分析人士举例说，“两个月前的《条例》征求意见稿中，就有个别代表提出‘一般的非处方药不列入医保目录’，当时就引发了众多议论。”据悉，目前“政府有关部门正在非处方药的医疗保险政策问题上加强沟通和协调”。(戴丹)
医药经济报2006年 药店周刊第36期, 百拇医药