走出齿科器械使用管理盲区
近年来，口腔疾病，尤其是龋齿的发病率逐年上升，群众对口腔疾病的诊疗保健需求随之水涨船高。与其他临床科目依赖药物治疗不同，医疗器械在口腔疾病的诊疗过程起绝对主导作用。近期，安徽省南陵县食品药品监督管理局对辖区内开展口腔诊疗科目的医疗机构进行专项检查后发现，齿科器械在流通褪褂昧?br>域存在的问题直接威胁群众健康。
■四大问题不容忽视
目前，南陵县共有口腔诊所15家，设置口腔科的乡镇卫生院8家，开展口腔诊疗服务的村级医疗机构8家，从业人员38名，其中取得口腔执业医师(含助理医师)资格12名，齿科器械多由临床医师兼职管理。南陵县齿科器械产品流通与使用存在四大问题。
◆产品质量令人忧 一是无产品注册证、合格证或包装未标注注册证号器械普遍存在。无证器械主要为义齿类产品，如树脂牙、烤瓷牙等，而未标注注册证号产品多为进口器械，如牙钻、车针等。一些国外医疗器械生产企业无视我国法律规定，出口至我国的产品包装及说明书既未标注注册证号，更无任何中文标识，给行政监管及临床使用带来种种不便。二是器械超龄服役现象严重。此类器械大多为国家食品药品监督管理局(SFDA)成立之前审批，因产品未标注有效期，医疗机构出于节约成本考虑，不愿对其作报损处理及时更新。某诊所甚至尚在使用一批上世纪70年代生产的齿科器械。三是少数产品已超出有效期。主要为一类医疗器械，如牙科印模材料、石膏材料等，因其安全性较高，临床医师极易忽视其效期管理，以至发生过期使用现象。
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◆器械购进渠道乱 与药品供应网络相比，南陵县医疗器械供应网络建设尚处于起步阶段，一些不法商贩乘虚而入，使器械流通秩序陷入混乱。医疗机构从非法渠道购进器械主要有4种形式：一是从无证器械生产企业购进，如委托地下工厂加工烤瓷牙等；二是一些不法商贩送货上门，如一些个体牙科诊所中标示为河南等地生产的树脂牙多通过此渠道购进；三是从扩大或超越经营范围企业购进产品，如从经营二类器械企业购进三类器械，或从不具备经营齿科材料资质企业购进齿科材料等；四是在医疗器械展销会现场购进，因展会组织者对参展企业资质审查不严，使个别无证单位或个人混入其中，不仅销售资质无从考证，就连产品质量也无法保证。如某诊所使用的一批进口齿科材料产品包装既无中文标识，也未标注注册证号，当事人称系从某齿科器械展销会一次性购进。
◆消毒灭菌欠规范 为避免医源性交叉感染发生，保障医疗质量和患者健康，卫生部于2005年3月出台《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，但医疗机构能严格按照规范要求做好器械消毒灭菌工作的寥寥无几。多数医疗机构灭菌设备匮乏，灭菌程序简化，浸泡器械消毒液更换不够及时。医务人员无菌观念淡薄，责任意识不强，如齿科牙钻手机直接接触体液。根据要求必须做到“一人一用一灭菌”，但因规范灭菌用时较长，在病员较多时，不少医师将使用过的牙钻不经任何处理即给其他患者使用，给患者健康带来隐患。
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◆软件资料不健全 软件资料不仅是记录器械使用管理的重要凭据，也是核实产品真伪的重要依据，更是行政执法检查的重要内容，但医疗机构对此项工作显然缺乏足够重视。资料缺陷主要表现在以下三个方面：一是资质索取不全，如不按规定索取供货方“二证一照”(生产、经营许可证及营业执照)及产品注册资料、销售人员身份证复印件及法人授权委托书等；二是票据管理混乱，一些个体诊所和村级医疗机构购进器械无法提供发票，或将票据随意丢弃；三是器械购进验收及使用记录不规范，如烤瓷牙等既无购进记录又无使用记录，一旦患者使用后发生不良事件，产品无法追溯。
■隐患存在有原因
通过深入分析，笔者认为，三大因素导致齿科器械隐患存在。
◆立法缺陷 2000年，《医疗器械监督管理条例》出台，标志着我国器械监管迈入法制化轨道，但在实施过程中也暴露出诸多问题。为配合条例实施，SFDA也先后颁布一系列规章，但大多针对产品上市前的生产、注册环节，而产品上市后的流通、使用环节则成为立法的“真空地带”。就目前而言，医疗器械监管法规体系真正对医疗机构具有约束力的仍然是《条例》中极其有限的条款，与医疗机构在器械管理中的突出地位不相适应。再者，该法规体系本身法律位阶较低，也使其实施效果大打折扣。如根据法律规定，药品及器械包装均应有中文标识，但进口器械包装无中文标识则屡见不鲜。
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◆监管不力 首先，基层药监部门组建不久，执法人员不足，药械监管点多、面广、线长，在具体监管中不同程度存在着“重药轻械”的现象。对于器械监管，通常把主要精力放在一次性无菌器械、骨科植入物等高风险产品上，齿科器械因其安全性相对较好而易被忽视。其次，医疗器械本身品种繁多，结构复杂，专业性强，执法人员知识结构不尽合理，难以胜任具体监管工作。而某些义齿类产品本身有其特殊性，如烤瓷牙等多由临床医师临时委托厂家加工，产品一次性使用植入患者牙床，因购进无票据，使用无记录，产品无库存，执法人员现场取证非常困难。最后，监管手段单一，以行政监督为主，执法检查也仅仅停留在查验购进渠道、核实产品资质等表浅层次，因受器械检验机构设置少、抽验成本高等客观原因限制，技术监督在基层尚未发挥应有的作用。
◆利益驱动 因利益驱动而违法在齿科器械产销和使用中屡见不鲜。经查，烤瓷牙市场末梢价一般为每枚200元左右，但一些地下工厂加工烤瓷牙所用原料质量低劣，生产工序简单粗糙，因成本低廉其市场价徊患昂戏ú返囊话耄?br>价仅为50元，而无证树脂牙售价则低至每板1元。巨大的利润空间使一些医疗机构铤而走险。另一方面，基层牙医缺少专业培训，部分医务人员甚至从未接触过烤瓷牙镶嵌技术，为拓宽市场，部分无证烤瓷牙加工厂不惜重金聘请专家对其进行业务培训指导，双方因共同利益形成“攻守同盟”，隐藏证据、逃避检查，为案件查处制造重重困难。
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■加强监管保安全
针对齿科器械使用管理中的问题，笔者认为，应从以下三方面着手加强监管，引导行业规范经营，以保证百姓安全。
首先，应抓紧修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，增强其可操作性。基层执法者期盼在条件成熟时，上升《条例》法律位阶，由人大制定《医疗器械管理法》，以凸显医疗器械在药事管理中的重要地位。与此同时，加强地方立法，补充《条例》之不足，或根据形势发展需要，及时制定配套规章，以填补立法空白，避免监管盲区，尤其要重视对流通、使用环节立法，加强产品上市后监管。
其次，必须坚持药械监管“两手抓、两手硬”，不断加大执法检查力度，做到“三结合、三注重”。“三结合”是指日常监管与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合、处罚与帮促相结合。借鉴药品供应网络建设的成功经验，加强农村器械供应网络建设，以彻底铲除不法商贩的生存土壤。“三注重”包括：一要注重宣传培训。既要加强自身培训，打造一支政治坚定、业务精良的器械监管队伍，又要做好器械管理相对人培训，提高其法律知识水平及守法意识。二要注重信息公开。药监部门应在其官方网站上建立医疗器械数据库，内容包括生产、经营企业、产品注册信息，方便公众查阅，提高稽查效率。建立涉械单位不良行为记录档案，及时向社会公布医疗器械监管信息，加大对行政处罚典型案件的曝光度。三要注重部门联动，积极与公安、卫生等部门开展联合执法，严厉打击制售假劣器械违法犯罪活动，对医疗机构违法使用器械情节严重者交由卫生主管部门吊销其执业资格。
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最后，医疗器械管理人员要进一步增强学习意识、质量意识和责任意识，规范器械管理，约束自身行为。加强对医疗机构器械使用的监管，督促医疗机构认真制定并严格执行医疗器械购进验收、储存养护、消毒灭菌及不良事件报告制度，切实保障群众用械安全。
文/吴问胜 李毅华 何键
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FDI年会为我国口腔医学产业带来契机
作为世界医疗领域的顶级大会，世界牙科联盟(FDI)常任理事经过多方调研、考察，最终将“绣球”抛给了中国，也抛给了深圳。事实上，除了形式多样的专业学术活动、广泛的社交活动外，9月22日开幕的年会上举办的大型国际口腔器械、设备和材料展览会也为国际、国内企业提供了一次难得的商贸交流与合作的机会。
我国医疗器械市场广阔，历经几年的飞速成长，已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，同时也是除日本以外亚洲最大的市场。相关调查数据显示，目前，我国医疗设备市场总价值约为12亿美元。今年第一季度，我国医药工业实现总产值1134亿元，同比增长20.7%，其中，医疗仪器设备及器械产值达85.4亿元，同比增长了30.5%。而预计未来5~7年后，我国医疗器械总产值将有望达到1000亿元，占世界医疗器械市场总额的5%，到2050年，这一份额将继续扩大至25%。
这无疑是一组非常诱人的数据。事实上，国际牙科工业早已急于将他们的业务扩展到这一巨大且不断增长的市场。FDI年会上的口腔器械、设备和材料展览会显然为他们提供了一个进入中国市场的绝佳机会。明天，来自世界各国的著名口腔医疗器械、材料公司将齐聚中国深圳，并同时在20，000平方米的展会上，展示代表其各自最高水准的技术设备。
与此同时，为了让国内相关企业有机会展示他们的企业形象和精良产品，捕捉商机，并将产品打入国际市场，经过以卫生部国际交流与合作中心、中华口腔医学会为代表的中方组委会的积极努力，FDI最终同意开辟中国展区，并给予优惠价格参展。据悉，中国展区面积达4500平方米，展位数量222个。, 百拇医药(吴问胜；李毅华；何键)
■四大问题不容忽视
目前，南陵县共有口腔诊所15家，设置口腔科的乡镇卫生院8家，开展口腔诊疗服务的村级医疗机构8家，从业人员38名，其中取得口腔执业医师(含助理医师)资格12名，齿科器械多由临床医师兼职管理。南陵县齿科器械产品流通与使用存在四大问题。
◆产品质量令人忧 一是无产品注册证、合格证或包装未标注注册证号器械普遍存在。无证器械主要为义齿类产品，如树脂牙、烤瓷牙等，而未标注注册证号产品多为进口器械，如牙钻、车针等。一些国外医疗器械生产企业无视我国法律规定，出口至我国的产品包装及说明书既未标注注册证号，更无任何中文标识，给行政监管及临床使用带来种种不便。二是器械超龄服役现象严重。此类器械大多为国家食品药品监督管理局(SFDA)成立之前审批，因产品未标注有效期，医疗机构出于节约成本考虑，不愿对其作报损处理及时更新。某诊所甚至尚在使用一批上世纪70年代生产的齿科器械。三是少数产品已超出有效期。主要为一类医疗器械，如牙科印模材料、石膏材料等，因其安全性较高，临床医师极易忽视其效期管理，以至发生过期使用现象。
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◆器械购进渠道乱 与药品供应网络相比，南陵县医疗器械供应网络建设尚处于起步阶段，一些不法商贩乘虚而入，使器械流通秩序陷入混乱。医疗机构从非法渠道购进器械主要有4种形式：一是从无证器械生产企业购进，如委托地下工厂加工烤瓷牙等；二是一些不法商贩送货上门，如一些个体牙科诊所中标示为河南等地生产的树脂牙多通过此渠道购进；三是从扩大或超越经营范围企业购进产品，如从经营二类器械企业购进三类器械，或从不具备经营齿科材料资质企业购进齿科材料等；四是在医疗器械展销会现场购进，因展会组织者对参展企业资质审查不严，使个别无证单位或个人混入其中，不仅销售资质无从考证，就连产品质量也无法保证。如某诊所使用的一批进口齿科材料产品包装既无中文标识，也未标注注册证号，当事人称系从某齿科器械展销会一次性购进。
◆消毒灭菌欠规范 为避免医源性交叉感染发生，保障医疗质量和患者健康，卫生部于2005年3月出台《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，但医疗机构能严格按照规范要求做好器械消毒灭菌工作的寥寥无几。多数医疗机构灭菌设备匮乏，灭菌程序简化，浸泡器械消毒液更换不够及时。医务人员无菌观念淡薄，责任意识不强，如齿科牙钻手机直接接触体液。根据要求必须做到“一人一用一灭菌”，但因规范灭菌用时较长，在病员较多时，不少医师将使用过的牙钻不经任何处理即给其他患者使用，给患者健康带来隐患。
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◆软件资料不健全 软件资料不仅是记录器械使用管理的重要凭据，也是核实产品真伪的重要依据，更是行政执法检查的重要内容，但医疗机构对此项工作显然缺乏足够重视。资料缺陷主要表现在以下三个方面：一是资质索取不全，如不按规定索取供货方“二证一照”(生产、经营许可证及营业执照)及产品注册资料、销售人员身份证复印件及法人授权委托书等；二是票据管理混乱，一些个体诊所和村级医疗机构购进器械无法提供发票，或将票据随意丢弃；三是器械购进验收及使用记录不规范，如烤瓷牙等既无购进记录又无使用记录，一旦患者使用后发生不良事件，产品无法追溯。
■隐患存在有原因
通过深入分析，笔者认为，三大因素导致齿科器械隐患存在。
◆立法缺陷 2000年，《医疗器械监督管理条例》出台，标志着我国器械监管迈入法制化轨道，但在实施过程中也暴露出诸多问题。为配合条例实施，SFDA也先后颁布一系列规章，但大多针对产品上市前的生产、注册环节，而产品上市后的流通、使用环节则成为立法的“真空地带”。就目前而言，医疗器械监管法规体系真正对医疗机构具有约束力的仍然是《条例》中极其有限的条款，与医疗机构在器械管理中的突出地位不相适应。再者，该法规体系本身法律位阶较低，也使其实施效果大打折扣。如根据法律规定，药品及器械包装均应有中文标识，但进口器械包装无中文标识则屡见不鲜。
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◆监管不力 首先，基层药监部门组建不久，执法人员不足，药械监管点多、面广、线长，在具体监管中不同程度存在着“重药轻械”的现象。对于器械监管，通常把主要精力放在一次性无菌器械、骨科植入物等高风险产品上，齿科器械因其安全性相对较好而易被忽视。其次，医疗器械本身品种繁多，结构复杂，专业性强，执法人员知识结构不尽合理，难以胜任具体监管工作。而某些义齿类产品本身有其特殊性，如烤瓷牙等多由临床医师临时委托厂家加工，产品一次性使用植入患者牙床，因购进无票据，使用无记录，产品无库存，执法人员现场取证非常困难。最后，监管手段单一，以行政监督为主，执法检查也仅仅停留在查验购进渠道、核实产品资质等表浅层次，因受器械检验机构设置少、抽验成本高等客观原因限制，技术监督在基层尚未发挥应有的作用。
◆利益驱动 因利益驱动而违法在齿科器械产销和使用中屡见不鲜。经查，烤瓷牙市场末梢价一般为每枚200元左右，但一些地下工厂加工烤瓷牙所用原料质量低劣，生产工序简单粗糙，因成本低廉其市场价徊患昂戏ú返囊话耄?br>价仅为50元，而无证树脂牙售价则低至每板1元。巨大的利润空间使一些医疗机构铤而走险。另一方面，基层牙医缺少专业培训，部分医务人员甚至从未接触过烤瓷牙镶嵌技术，为拓宽市场，部分无证烤瓷牙加工厂不惜重金聘请专家对其进行业务培训指导，双方因共同利益形成“攻守同盟”，隐藏证据、逃避检查，为案件查处制造重重困难。
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■加强监管保安全
针对齿科器械使用管理中的问题，笔者认为，应从以下三方面着手加强监管，引导行业规范经营，以保证百姓安全。
首先，应抓紧修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，增强其可操作性。基层执法者期盼在条件成熟时，上升《条例》法律位阶，由人大制定《医疗器械管理法》，以凸显医疗器械在药事管理中的重要地位。与此同时，加强地方立法，补充《条例》之不足，或根据形势发展需要，及时制定配套规章，以填补立法空白，避免监管盲区，尤其要重视对流通、使用环节立法，加强产品上市后监管。
其次，必须坚持药械监管“两手抓、两手硬”，不断加大执法检查力度，做到“三结合、三注重”。“三结合”是指日常监管与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合、处罚与帮促相结合。借鉴药品供应网络建设的成功经验，加强农村器械供应网络建设，以彻底铲除不法商贩的生存土壤。“三注重”包括：一要注重宣传培训。既要加强自身培训，打造一支政治坚定、业务精良的器械监管队伍，又要做好器械管理相对人培训，提高其法律知识水平及守法意识。二要注重信息公开。药监部门应在其官方网站上建立医疗器械数据库，内容包括生产、经营企业、产品注册信息，方便公众查阅，提高稽查效率。建立涉械单位不良行为记录档案，及时向社会公布医疗器械监管信息，加大对行政处罚典型案件的曝光度。三要注重部门联动，积极与公安、卫生等部门开展联合执法，严厉打击制售假劣器械违法犯罪活动，对医疗机构违法使用器械情节严重者交由卫生主管部门吊销其执业资格。
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最后，医疗器械管理人员要进一步增强学习意识、质量意识和责任意识，规范器械管理，约束自身行为。加强对医疗机构器械使用的监管，督促医疗机构认真制定并严格执行医疗器械购进验收、储存养护、消毒灭菌及不良事件报告制度，切实保障群众用械安全。
文/吴问胜 李毅华 何键
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FDI年会为我国口腔医学产业带来契机
作为世界医疗领域的顶级大会，世界牙科联盟(FDI)常任理事经过多方调研、考察，最终将“绣球”抛给了中国，也抛给了深圳。事实上，除了形式多样的专业学术活动、广泛的社交活动外，9月22日开幕的年会上举办的大型国际口腔器械、设备和材料展览会也为国际、国内企业提供了一次难得的商贸交流与合作的机会。
我国医疗器械市场广阔，历经几年的飞速成长，已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，同时也是除日本以外亚洲最大的市场。相关调查数据显示，目前，我国医疗设备市场总价值约为12亿美元。今年第一季度，我国医药工业实现总产值1134亿元，同比增长20.7%，其中，医疗仪器设备及器械产值达85.4亿元，同比增长了30.5%。而预计未来5~7年后，我国医疗器械总产值将有望达到1000亿元，占世界医疗器械市场总额的5%，到2050年，这一份额将继续扩大至25%。
这无疑是一组非常诱人的数据。事实上，国际牙科工业早已急于将他们的业务扩展到这一巨大且不断增长的市场。FDI年会上的口腔器械、设备和材料展览会显然为他们提供了一个进入中国市场的绝佳机会。明天，来自世界各国的著名口腔医疗器械、材料公司将齐聚中国深圳，并同时在20，000平方米的展会上，展示代表其各自最高水准的技术设备。
与此同时，为了让国内相关企业有机会展示他们的企业形象和精良产品，捕捉商机，并将产品打入国际市场，经过以卫生部国际交流与合作中心、中华口腔医学会为代表的中方组委会的积极努力，FDI最终同意开辟中国展区，并给予优惠价格参展。据悉，中国展区面积达4500平方米，展位数量222个。, 百拇医药(吴问胜；李毅华；何键)