科学创新炼就火眼金睛——上海局虹口分局应用药学理论增强抽验针对性
科学的监管必须以科学的技术和手段为依托。药品抽样检验作为药品监管工作重要的技术支撑，是加强药品质量监督、及时发现假劣药品、确保公众用药安全的重要手段。而如何运用科学的抽验方法，增强药品抽验的针对性，也是需要食品药品监管部门不断探索的问题。为此，本期编发上海市食品药品监管局虹口分局应用药学理论指导药品抽样检验的做法，希望能对其他地区有所借鉴。
——编者按
本报上海讯 记者王银华报道 近来，上海市食品药品监管局虹口分局把影响药物稳定性的因素、药物本身的理化特性、中药饮片炮制地区差异以及药品质量标准的变化等药学理论知识，应用于药品抽样检验中，增强了抽样检验针对性。今年1月~7月，该分局共抽验各类抗生素样品87件，检出不合格品11件，不合格率为13%，占今年已检出不合格产品总数的38%。同时，该分局对照中药饮片炮制规范进行抽验，多次直接发现食品和保健品店内销售的假人参、红花、虫草等。
该分局发挥药学人员的作用，根据中药饮片炮制规范中有关规定进行针对性抽验，取得了明显效果。如远志的药用部位，按炮制规范应是去木心及须根根皮，而该分局在一家医疗机构药房检查时发现有几十公斤的远志带有木心，检验结果被判定为不合格。另外，他们还对药品说明书所述的功效与药品组分对比明显不相符合的中成药进行针对性抽验，及时发现部分降糖、安神补心和壮阳类中成药违法添加化学药成分的问题。
为使抽验更科学，该分局依据药物理化和剂型的特性以及《中国药典(2005版)》增加的相关物质检查和储存条件的改变，将有关信息编成资料发给药品抽验人员参考。对有群众投诉或在日常抽验中发现某些药品功效与组分明显不符的，他们就不做全检，而是重点做定性、水分、微生物限量，加做与功效有关的化学药品定性检验。采用此方法，他们检验出多种劣药和假药。有一种药品降糖宁胶囊在一年中前后接到4次投诉┘觳棵偶煅榻峁嘉细瘢罄锤梅志志?br>查阅药典中有关胶囊检测通则，专门对胶囊壳进行降糖化学药成分排查，在胶囊内查出格列苯脲成分，于是他们又对原来4件样品的留样进行复检，结果都查出格列苯脲成分。
该分局还应用药学理论知识，科学确定检品的检测项目，达到减少检品数量、节省检验经费的目的。如头孢类、喹诺酮类注射剂、氯霉素滴眼液价格较贵，而常规检验所需样品数量较大，于是，他们认真分析抽验药品的理化性和稳定性与药典规定检验项目的关系和影响药品质量的主因，确定检验项目为定性、定量和有关物质，做出专题或指令性抽样检验，所需检品数量仅为常规数的1/4～1/3，但却达到同样的检验效果。, http://www.100md.com
——编者按
本报上海讯 记者王银华报道 近来，上海市食品药品监管局虹口分局把影响药物稳定性的因素、药物本身的理化特性、中药饮片炮制地区差异以及药品质量标准的变化等药学理论知识，应用于药品抽样检验中，增强了抽样检验针对性。今年1月~7月，该分局共抽验各类抗生素样品87件，检出不合格品11件，不合格率为13%，占今年已检出不合格产品总数的38%。同时，该分局对照中药饮片炮制规范进行抽验，多次直接发现食品和保健品店内销售的假人参、红花、虫草等。
该分局发挥药学人员的作用，根据中药饮片炮制规范中有关规定进行针对性抽验，取得了明显效果。如远志的药用部位，按炮制规范应是去木心及须根根皮，而该分局在一家医疗机构药房检查时发现有几十公斤的远志带有木心，检验结果被判定为不合格。另外，他们还对药品说明书所述的功效与药品组分对比明显不相符合的中成药进行针对性抽验，及时发现部分降糖、安神补心和壮阳类中成药违法添加化学药成分的问题。
为使抽验更科学，该分局依据药物理化和剂型的特性以及《中国药典(2005版)》增加的相关物质检查和储存条件的改变，将有关信息编成资料发给药品抽验人员参考。对有群众投诉或在日常抽验中发现某些药品功效与组分明显不符的，他们就不做全检，而是重点做定性、水分、微生物限量，加做与功效有关的化学药品定性检验。采用此方法，他们检验出多种劣药和假药。有一种药品降糖宁胶囊在一年中前后接到4次投诉┘觳棵偶煅榻峁嘉细瘢罄锤梅志志?br>查阅药典中有关胶囊检测通则，专门对胶囊壳进行降糖化学药成分排查，在胶囊内查出格列苯脲成分，于是他们又对原来4件样品的留样进行复检，结果都查出格列苯脲成分。
该分局还应用药学理论知识，科学确定检品的检测项目，达到减少检品数量、节省检验经费的目的。如头孢类、喹诺酮类注射剂、氯霉素滴眼液价格较贵，而常规检验所需样品数量较大，于是，他们认真分析抽验药品的理化性和稳定性与药典规定检验项目的关系和影响药品质量的主因，确定检验项目为定性、定量和有关物质，做出专题或指令性抽样检验，所需检品数量仅为常规数的1/4～1/3，但却达到同样的检验效果。, http://www.100md.com