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速达菲PE疗效受质疑
http://www.100md.com 2006年9月22日 《医药经济报》 2006年第110期(总第2365期 2006.09.22)
     为避免不法分子利用速达菲的有效成分伪麻黄碱非法制造甲基安非他命,辉瑞将速达菲等药品从药店撤架,转入柜台后销售。为了保住市场,该公司在药店上架速达菲替代品速达菲PE,其有效成分为去氧肾上腺素,然而——

    对于过敏和感冒患者来说,这可能是一个坏消息:美国佛罗里达州的研究人员表示,用来替代感冒药速达菲(Sudafed)的一种鼻腔减充血剂实际上并无相应的治疗作用。

    这种名为速达菲PE的非处方药是一种去氧肾上腺素(phenylephrine)的化合物,来自佛罗里达大学的两位药剂师莱斯利•亨德雷斯和兰迪•哈顿指出,该药口服无效是因为它不能被人体血液充分吸收。他们担心,“病人会傻傻地购买这种无效药物,孰不知疗效更好的药物(指Sudafed)就近在咫尺”。辉瑞公司的一位发言人对此反驳道,新药速达菲 PE有确切疗效,如果消费者想要购买速达菲可以向药店提出来。

    换种成分再上架
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    有关速达菲PE的疗效问题是在美国食品药品管理局(FDA)针对外界对速达菲等药物的举报采取相关措施后出现的。早些时候,FDA不断接到举报说,犯罪分子正在大量购买速达菲及其类似的非处方药,以获取这些药物中的一种主要成分——伪麻黄碱(pseudephedrine),用来非法生产强效的甲基安非他命(中枢兴奋药)。

    长期以来,作为一种有效的减充血剂,购买伪麻黄碱并不需要处方,但FDA已经采取措施,要求美国药店自9月30日起从敞开式货架上撤下速达菲和其他类似药物,放在药店柜台后出售。FDA还希望药店能记录购买速达菲顾客的身份证件,并限制顾客每天的购买量。

    在药店的敞开式货架上,辉瑞公司使用了另一种名称类似的药物“速达菲PE”来替代速达菲,该药的活性成分使用了另一种化合物——去氧肾上腺素。

    药效仅吸收三成

    一般而言,去氧肾上腺素公认的治疗作用主要是以下两种情况:一是医生通过静脉注射的方式来调节手术病人的血压;二是消费者使用去氧肾上腺素鼻喷剂来医治感冒症状。专家不提倡使用这种鼻喷剂来治疗过敏症,因为用药数天以上,鼻喷剂会发生“反弹效应”,反而加重鼻塞症状。不过,1976年,FDA已批准10毫克去氧肾上腺素的口服剂,剂量相对较低,制药公司无需再进行相应的临床试验。
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    自那时起的相关研究显示,口服去氧肾上腺素时,人体肠道或肝脏中的酶会阻止去氧肾上腺素被吸收入血。因此,口服10毫克的去氧肾上腺素,只有38%被吸收入血;而速达菲的活性成分则有高达90%的吸收率。研究人员表示,增加去氧肾上腺素的口服剂量或许可达预期效果,但制药公司有必要就此开展临床试验,明确大剂量口服去氧肾上腺素的安全性和有效性。

    有批评人士指出,速达菲PE和其他的去氧肾上腺素口服减充血剂之所以仓促上市,是因为制药公司担心产品撤架带来的利润损失。

    辉瑞公司对于上述关于去氧肾上腺素的言论进行了回击。辉瑞称,在过去几年中,公司一直在探讨甲基安非他命问题的解决办法,研究表明,以去氧肾上腺素为主要成分的药物是最佳选择。自速达菲PE于2005年2月上市以来,销售数据和对消费者所作的调查都表明,该药确有治疗作用。

    医药经济报2006年 第110期, http://www.100md.com(王迪)