合格药品才有ADR
在我国接连发生的“齐二药事件”、“欣弗事件”后，一时间，“ADR(药品不良反应)”成了大众耳熟能详的一个专业词汇。但不容忽视的是，大众对于ADR可能存在一定的误解，比如以上两起事件就并非属于ADR的范畴，而是由假劣药品引发的药品不良事件。
另外，在药品生产企业和使用药品的医疗环节，也需要对ADR有更为深入了解和正确的观念，才能使企业更加自律。
ADR真相
按照国家药品相关法规的定义，ADR主要指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，采取正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
作为患者来说，对ADR也应该有一个正确的认识，国家食品药品监管局药品评价中心特聘专家孙忠实对此作出过详细的解释：目前的科技水平所开发出的药品还做不到完全消除不良反应，可以说，目前全世界也没有一种药是完全没有ADR的。也就是说，患者在有病就医的时候，就应该有思想准备，可能会在自己身上出现药品不良反应。
, 百拇医药
而对于ADR来说，国家的文献规定也是不能作为诉讼依据的。因为它是合格的药品，按照正常的用量、用法出现的与用药目的无关的可能是预料之中的无害的反应或者意外的有害反应。对于ADR，人们只能够在药品开发和使用中不断总结经验教训，更深入地掌握药物作用机理，采取预防性的保护措施，减少ADR的发生甚至避免发生，把这种合格药品产生的不良反应减少到最低限度。
ADR与医疗事故有别
药品不良反应和医疗差错与医疗事故有什么区别呢？孙忠实指出，首先，医疗差错和医疗事故是由于责任心不强、粗枝大叶对患者造成的损害。轻者叫做医疗差错，重者称为医疗事故。不管称什么，对这些都需要追究民事责任，严重的甚至还要追究刑事责任。
孙忠实认真分析了两者的区别。他认为，从ADR定义来看，这个定义有3个要素，就是合格的药品、正常的用量用法和意外的有害反应。首先，这个药品必须是合格的。所谓合格，就是国家批准的，获得质量标准，按照质量标准生产的药品。如果没有批准文号的，那就是假药、劣药，如果是伪劣药品发生的药物有害反应，就不能说它是ADR。最近发生的“齐二药”事件，就是一个典型的伪劣药品所产生的药害事件，不能把它称为药品不良反应，而应将其列为伪劣药品所造成的药物不良事件。
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其次，ADR是在正常的用量、用法之下产生的，即按照国家有关的文献、国内外参考文献、循证医学的结果等所作出的用量和用法。其中很重要的一点就是药品说明书所规定的用量用法。这些都是专业人士所认可的属于正常用量、用法的依据。
重要的是，ADR是正常用药所出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。比如说青霉素，人人都知道它是一种抗感染药，但是有极少数人用了以后就产生了过敏反应、严重的过敏性休克，甚至于死亡。这说明，有一些人因为使用青霉素产生了治疗目的以外的所不需要的意外有害反应。
监测ADR任重而道远
专家强调，经过国家审批的药品仍需开展不良反应监测。
有人可能会认为，只要是国家批准的药品就是安全的，就不会产生任何不良反应，其实这种看法是错误的。孙忠实解释说，因为国家审批药品是根据一部分人的临床试验结果作出的决策，它受到了很多因素的限制，如受试者的人数不能太多，通常就是几百人；时间不能太长，一般是一年到半年；受试者也是以青壮年身体健康的为主，一些特殊的人群，包括小孩、孕妇、老年人或者有某种疾病的病人，都不能成为新药受试的对象。所以，有很多药品在上市前的临床试验观察中，它的不良反应只能看到很少的一部分。而大多数的不良反应和严重的不良反应都需要在上市以后，经广泛的人群用药以后才能看到。所以，国家审批合格取得了准字号的药品，不等于说是绝对安全、没有不良反应的。
, 百拇医药
一个药品能够批准上市仅仅是入门。上市之后的质量要不断地通过国家有关规定、标准来落实，保证它的质量是合格的。要通过广大的人群使用后，来了解它的不良反应的发生率及严重程度。这就是为什么说已经批准的、并获得准字号的药品还有不良反应的原因。关键是上市前的临床试验受到很多因素的限制，不可能在上市之前加以解决，只能在上市之后来解决。
谈到ADR监测，曾经多年任国家药品不良反应监测中心副主任，现任国家食品药品监督管理局培训中心副主任的曹立亚指出，尽管我国ADR监测工作起步较晚，与国外相比晚了近20年。但经过近20年的努力，我国药品不良反应监测工作已进入快速发展阶段。尤其在实现监测手段现代化、完成国家ADR监测网络建设及开始使用报告的网上传输后，药品安全信息连续5年来都成倍递增。
曹立亚谈到，中国的ADR监测经过近几年的快速发展，有些观念和技术已经逐渐和世界同步，某些方面甚至走在了前列，中国的ADR监测越来越受到世界关注。
医药经济报2006年 第111期, http://www.100md.com(刘正午)
另外，在药品生产企业和使用药品的医疗环节，也需要对ADR有更为深入了解和正确的观念，才能使企业更加自律。
ADR真相
按照国家药品相关法规的定义，ADR主要指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，采取正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
作为患者来说，对ADR也应该有一个正确的认识，国家食品药品监管局药品评价中心特聘专家孙忠实对此作出过详细的解释：目前的科技水平所开发出的药品还做不到完全消除不良反应，可以说，目前全世界也没有一种药是完全没有ADR的。也就是说，患者在有病就医的时候，就应该有思想准备，可能会在自己身上出现药品不良反应。
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而对于ADR来说，国家的文献规定也是不能作为诉讼依据的。因为它是合格的药品，按照正常的用量、用法出现的与用药目的无关的可能是预料之中的无害的反应或者意外的有害反应。对于ADR，人们只能够在药品开发和使用中不断总结经验教训，更深入地掌握药物作用机理，采取预防性的保护措施，减少ADR的发生甚至避免发生，把这种合格药品产生的不良反应减少到最低限度。
ADR与医疗事故有别
药品不良反应和医疗差错与医疗事故有什么区别呢？孙忠实指出，首先，医疗差错和医疗事故是由于责任心不强、粗枝大叶对患者造成的损害。轻者叫做医疗差错，重者称为医疗事故。不管称什么，对这些都需要追究民事责任，严重的甚至还要追究刑事责任。
孙忠实认真分析了两者的区别。他认为，从ADR定义来看，这个定义有3个要素，就是合格的药品、正常的用量用法和意外的有害反应。首先，这个药品必须是合格的。所谓合格，就是国家批准的，获得质量标准，按照质量标准生产的药品。如果没有批准文号的，那就是假药、劣药，如果是伪劣药品发生的药物有害反应，就不能说它是ADR。最近发生的“齐二药”事件，就是一个典型的伪劣药品所产生的药害事件，不能把它称为药品不良反应，而应将其列为伪劣药品所造成的药物不良事件。
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其次，ADR是在正常的用量、用法之下产生的，即按照国家有关的文献、国内外参考文献、循证医学的结果等所作出的用量和用法。其中很重要的一点就是药品说明书所规定的用量用法。这些都是专业人士所认可的属于正常用量、用法的依据。
重要的是，ADR是正常用药所出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。比如说青霉素，人人都知道它是一种抗感染药，但是有极少数人用了以后就产生了过敏反应、严重的过敏性休克，甚至于死亡。这说明，有一些人因为使用青霉素产生了治疗目的以外的所不需要的意外有害反应。
监测ADR任重而道远
专家强调，经过国家审批的药品仍需开展不良反应监测。
有人可能会认为，只要是国家批准的药品就是安全的，就不会产生任何不良反应，其实这种看法是错误的。孙忠实解释说，因为国家审批药品是根据一部分人的临床试验结果作出的决策，它受到了很多因素的限制，如受试者的人数不能太多，通常就是几百人；时间不能太长，一般是一年到半年；受试者也是以青壮年身体健康的为主，一些特殊的人群，包括小孩、孕妇、老年人或者有某种疾病的病人，都不能成为新药受试的对象。所以，有很多药品在上市前的临床试验观察中，它的不良反应只能看到很少的一部分。而大多数的不良反应和严重的不良反应都需要在上市以后，经广泛的人群用药以后才能看到。所以，国家审批合格取得了准字号的药品，不等于说是绝对安全、没有不良反应的。
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一个药品能够批准上市仅仅是入门。上市之后的质量要不断地通过国家有关规定、标准来落实，保证它的质量是合格的。要通过广大的人群使用后，来了解它的不良反应的发生率及严重程度。这就是为什么说已经批准的、并获得准字号的药品还有不良反应的原因。关键是上市前的临床试验受到很多因素的限制，不可能在上市之前加以解决，只能在上市之后来解决。
谈到ADR监测，曾经多年任国家药品不良反应监测中心副主任，现任国家食品药品监督管理局培训中心副主任的曹立亚指出，尽管我国ADR监测工作起步较晚，与国外相比晚了近20年。但经过近20年的努力，我国药品不良反应监测工作已进入快速发展阶段。尤其在实现监测手段现代化、完成国家ADR监测网络建设及开始使用报告的网上传输后，药品安全信息连续5年来都成倍递增。
曹立亚谈到，中国的ADR监测经过近几年的快速发展，有些观念和技术已经逐渐和世界同步，某些方面甚至走在了前列，中国的ADR监测越来越受到世界关注。
医药经济报2006年 第111期, http://www.100md.com(刘正午)