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“世界游乐场”的中国研发
http://www.100md.com 2006年9月25日 《医药经济报》 2006年第111期(总第2366期 2006.09.25)
     另一种观点认为,中国不缺乏研发人才,缺乏的是对于研发人才的激励,缺乏的是最大程度地发挥人才价值的研发机制。事实上,国内研发人员的技术水平和科学素质都是相当高的,只不过大多数国内制药企业不能给研发人员提供更多的实战机会。另外,国际大型制药企业每年用于研发的费用通常占营业额的10%以上,有的甚至超过20%,而我国制药企业平均只有0.5%~1%。伴随着跨国企业从生产到研发的涉入,专家预测,国内医药企业药品研发制度将因此受到较大的冲击。

    从“中国制造”到“中国创造”

    中国医药销售总收入大约为500多亿美元,而辉瑞公司2005年的销售收入将近500亿美元;中国的“重磅炸弹”药物销售额为10亿元人民币,而辉瑞的立普妥2005年的销售收入估计达120亿美元。这就是中国医药的现状。从“中国制造”到“中国创造”,中国本土企业显然还有很长的路要走。

    北京生物技术和新医药产业促进中心战略研究部部长李琼指出,未来摆在我国专业研发企业面前有两条路:一是向产业细化的方向发展,即精于研发环节中的某一领域;二是朝着开发型专业研发方向发展。而对于开发型专业研发企业,将会在规模、实力上有很高的要求。
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    无论选择哪条路,企业扮演自主创新主体的角色已成为必然。业内人士表示,在全球一体化趋势下,我国目前急需改变传统模式,目前国际上比较先进的研发模式是联合开发,新药研究开发中心主要负责项目的立项分析和管理,依托科学院、大学药学院及国际知名药物研究机构,利用自身已有的生产基地和动物试验室,完成新药的动物试验及工艺研究,其他工作与合同研究机构协作完成。国内企业也有逐步向这种方式靠近的趋势,但需要寻找更符合中国现状的研发方式,加快研发速度,降低研发成本,拓展新药来源渠道。

    事实上,众多的医药公司为提升自身研发实力,纷纷突破了依靠企业自身的技术与资金积累的方式。一些企业或与大学合作,或与研究机构联手,充分利用高校与研究机构的技术优势,开发专利性产品。广州白云山制药股份有限公司与北京大学药学院联合成立心脑血管药物研究中心,设立北大药学院青年教师基金;江苏正大天晴药业股份有限公司在南京设立博士后科研工作站,这是国内第一个专门从事肝病研究的博士后工作站。

    让业内人士颇为关注的是,研发人才缺乏一直被称为我国医药研发与创新的“软肋”,但事实上,医药研发方面的人才是否真正缺乏呢?
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    “中国的人才大都集中在大专院校,他们大多定位在基础研究或实验室研究等上游研究,但完成基础研究后的工业化开发等下游研究需要的人才比上游要多得多,中国的现实是没有多少生产企业作为研发的主体,人才多集中在上游研究阶段。企业很难独立支撑后续阶段的开发,而下游研发是更能体现研发价值的阶段。”某生物制品公司老总在谈到人才缺乏时深有感触:“IT、通信等领域的技术研发人员可能就是这一技术产业化的经营人员。生物医药领域则不同,一个技术人员不可能把一个产品的上、下游都做得很好。”

    而另一种观点认为,中国不缺乏研发人才,缺乏的是对于研发人才的激励,缺乏的是最大程度地发挥人才价值的研发机制。事实上,国内研发人员的技术水平和科学素质都是相当高的,只不过大多数国内制药企业不能给研发人员提供更多的实战机会。

    另外,国际大型制药企业每年用于研发的费用通常占营业额的10%以上,有的甚至超过20%,而我国制药企业平均只有0.5%~1%。而企业没有充分投入研发的理由也屡屡被提起:“中国企业不是不想自己研发新药,只是由于药企众多,恶性竞争导致利润过低,使得大多数药厂只能维持现状,无力投入研发。”
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    然而,“无力”终究不是借口。伴随着跨国企业从生产到研发的涉入,专家预测,国内医药企业药品研发制度将因此受到较大的冲击。

    跨国药企眼中的中国研发

    当跨国企业在中国建立研发中心的消息接踵而至的时候,一个事实已经摆在了人们眼前:作为新药研发“火车头”的欧美各国面对高额的研发成本,新药研发的动力开始下降。国际大型制药企业开始关注受过专业训练、人力成本低廉的中国科学家、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源。中国开始成为它们涉猎的研发目标。

    2005年11月,美国辉瑞公司中国研发中心在上海高调揭牌,这标志着世界最大的制药公司在华发展开始从单纯的产业投资向注重研发转变。加上之前的诺和诺德、阿斯利康、礼来、施维雅、罗氏、葛兰素史克,辉瑞的这一举措使跨国企业在华研发“俱乐部”成员增加到7家。同年,赛诺菲•安万特、诺华和惠氏都纷纷表示在近期内在中国设立研发中心,2006年这一记录已经被改写,包括阿斯利康在内的企业开始在中国开展新药研发。就在今年8月,阿斯利康宣布药明康德新药开发有限公司将在2年内为其提供15万个化合物,而后者可获得1400万美元的回报。
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    究竟是什么吸引了跨国企业?国际制药企业协会联合会(IFPMA)前经济政策总监韦伯博士(Dr.DavidEWebber)认为,中国成为新药研发中心的5个必要因素都已经具备:第一,政府重视程度。中国政府对医药有明确的优先发展安排和战略,政府的研究机构力量也较强。第二,知识产权的保护。从1993年中国专利法的修订,到加入世界贸易组织和成为与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)成员国,中国在知识产权保护上取得了巨大的进步。第三,基础设施基本完善。第四,现有医药产业由非专利药品企业(大部分具有较高的生产能力)、小型生物技术公司、大量的中药企业,以及外商独资和合资企业组成,有可能形成独特的相互渗透、相互融合的特点。第五,中国的人才资源已经具备。据统计,中国目前有大约20万科研人员从事生物技术研究,而且人才外流的情况已经出现逆转,中国正变成理想的研发基地。

    专家指出,跨国药企的低成本扩张策略已跨出生产领域向研发领域渗透。这是一种更高明、更深入的扩张策略。中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为,跨国药企加快在中国设立研发中心,既可以为中国制药行业带来先进的技术和方法,同时也对中国本土制药企业产生了空前的压力。
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    而来自于诺华全球总部的高层在接受媒体采访时表示:“中国药企研发能力弱不是弱在人才,真正的差距在于投入与机制。中国还有极其丰富的人才储备,像诺华有1/4的研发人员、1/2的财务人员是中国人,这些人将来都可为中国所用。中国未来制药业一定会超过印度。通过培育真正的药品研发能力,中国未来50年将能够出现一个像诺华一样的药业巨头。

    “按这样的强度投入研发,你还能坚持多长时间?”

    “5年!”

    “5年以后若不成功怎么办?”

    “不知道!”

    这是江苏恒瑞医药有限公司总经理在接受采访时与媒体的一番对话。作为目前国内最大的抗肿瘤药物研究和生产基地,江苏恒瑞医药在研发领域的不断探索以及略带茫然的情绪,也许正是中国新药研发艰辛之旅的真实映射。

    长期以来,中国制药业以仿制国外药品为主,生产的药品97%以上都是仿制品,很少有自主研发、拥有自主知识产权的新药。长期仿制及研发投入严重不足,直接导致中国医药业新药开发能力不足。但值得庆幸的是,依然有一批企业在持续进行着自主创新的跋涉,这条路无疑是崎岖而漫长的。

    我们究竟拥有什么?缺少什么?我们对自己的认知清晰吗?别人眼中的我们又是怎样的?不管主动也好,被动也罢,正在被不断纳入“世界游乐场”的中国研发,需要一种新的姿态和心境。

    医药经济报2006年 第111期, http://www.100md.com(康义瑶)