谁来为药品不良反应埋单
德国在1973年发生了“反应停事件”后制定出“药事法危险责任与基金配合制度”，根据德国法律，因ADR导致死亡或身体健康损害，主要由药品生产者提供的基金来赔偿。
而日本创设了独立救济基金制度，主要以一般捐款、附加捐款和国家拨款补助等形式对药品不良反应患者进行救济。
在国内，SFDA有关方面正拟向国务院有关部门正式提出建议，希望相关部门制定法律法规来帮助启动ADR损害救济制度的后续工作。
今年以来，“齐二药”、“欣弗”等假劣药品引发的不良事件引起了人们对药物不良反应的重视。
俗话说“是药三分毒”。药品能治病，但也可能带来不良反应。自2001年11月，我国建立药品不良反应信息通报制度以来，SFDA发布的《药品不良反应信息通报》迄今已有7期，前6期共涉及24种化学药品、8个中药品种和含马兜铃酸类中药品种。报告显示，这些不良反应药品包括抗菌药、各系统用药、外用药、维生素及营养药和中成药等。常用药有双黄连注射剂、安痛定注射液、安乃近、驱虫药等，而补碘制剂和感冒通(片剂)也出现了程度不一的不良反应。中药的不良反应涉及的除了已经被禁用的含有马兜铃属中药的成药(如龙胆泻肝丸)可引起急性肾衰、慢性肾衰、肾小管酸中毒等外，一些如大黄、桔梗等常用中药也出现了类似报道。另外，一些医疗器械与生物材料制成的植入物一样也会出现不良反应。
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虽然我国的药物不良反应报告系统已经建立了近6年，但目前针对ADR的赔偿尚无法可依，无论是《民法通则》还是《药品不良反应监测及报告管理办法》，目前我国相关法律规定都没有涉及药品不良反应赔偿问题。其损害程度怎样认定、由谁认定、患者能否得到赔偿、赔偿标准是什么，这种种悬而未决的问题正困扰着患者、医院和药厂等相关各方。
责任认定无法可依
2005年1月4日，国家药品不良反应监测中心发布通报称：近3年间，其共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)有关的不良事件监测报告183份。这种注射隆胸产品，其主要成分自1997年由乌克兰引入我国，因手术后出现的一系列并发症，已遭遇国内12家三甲医院联名抵制。北京协和医院整形科主任乔群教授表示，到2003年底，全国已有30万人注射了此类产品，而术后出现不良反应找他就诊的人超过100例。
虽然围绕“奥美定事件”，消费者正与厂家、医院对簿公堂。但事实上，找不到责任者对ADR损害进行赔偿的情况时有发生。“我们经常接到患者关于药品不良反应的投诉和求助电话。有些患者因为药品不良反应甚至到了家破人亡的边缘。从个人角度讲，我们非常同情这些患者，但是，目前没有相关的法律制度能帮助他们，所以每次接到这类电话时，心情都很沉重。”SFDA药品安全监管司药品评价处处长颜敏说。
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据相关资料显示，我国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万到50万人。然而，根据我国《药品不良反应监测及报告管理办法》中对药品不良反应解释：“合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，这表明ADR是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险，不能上升为一种故意损害，医院和药厂都是没有责任的。颜敏表示，药品合格即说明药品生产企业没有违法责任；而无论是处方药还是非处方药，只要药品用法、用量是正常的，就意味着医生和患者本人也都没有违法责任。
此外，根据《民法通则》第106条第3项规定：“没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任”，所以，无过错责任原则的法律特征之一就是要有法律的特别规定，而目前我国缺乏关于药品不良反应损害的相应法规，也没有涉及药品不良反应赔偿问题。因此，由于对于患者是否因药品严重不良反应而导致身体遭受损害无法认定，相关经济损失往往是理赔无门，所以造成的损害只能由患者承担，当事人只有自认倒霉。
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国际经验可以借鉴
事实上，国际上因ADR而引起人体器官功能损害、致残致死的大量事件同样触目惊心：用于妊娠反应的“反应停”导致了“海豚婴儿”；驱虫药左旋咪唑导致间质性脑炎；氨基醣苷类抗生素引起后天性耳聋；解热镇痛药氨基比林、非那西丁引起血细胞减少和肾功能损害等等。在ADR赔偿方面，广东省食品药品监督管理局药品不良反应中心黄敬辉认为，在一定程度上，美、德、日等国的经验值得借鉴。
相关资料显示，在美国，出现ADR的患者可通过法律手续向厂家索取相应的赔偿。一般情况下，美国法院判决时，除了实际损失和精神损失以外，往往还包括巨额的惩罚性赔偿。法庭的判决倾向于受害者一方，所获赔偿金额依据情况的严重性约为几十万美元到几百万美元不等。2005年8月19日，美国德州法院判定默克公司向一名“万络”使用者(已死亡)的家属赔偿2.53亿美元，这是4000余起涉及“万络”的诉讼案中的第一个审结案件。有人预测，默克公司因“万络”面临的全球诉讼赔偿可能要高达550亿美元。
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此外，作为世界上较早建立ADR救济制度的两个国家，德国和日本的经验也正在世界各地推广。
1973年，德国因“反应停事件”提出立法草案，经多次修正发展，形成现在的《药事法危险责任与基金配合制度》。根据德国法律，因ADR导致死亡或身体健康损害，主要由药品生产者提供的基金来赔偿。该赔偿基金主要有两种：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险，二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承担，以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。
另外，德国还对单一受害人或同一药物事故所致的多数受害人设有赔偿金额上限。如德国药事法第88条规定：对于每一个导致死亡或伤害的单一受害人，一次性给付赔偿总额不得超过50万马克。
1979年，日本通过了《医药品副作用被害救济基金法》，发展至今修改为《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》所创设的独立救济基金制度。其目的是让设立的“医药品机构”既办理受害救济，又推动新药研发。该机构是生产者出于社会责任而由民间发起的，经日本厚生省认可而设立的法人组织。
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“医药品机构”给付基金主要来自三方面：一般捐款，以生产者上一年药品销售量为基础，以厚生省所规定的基础交易额捐款率计算所得金额为捐款额；附加捐款，根据“医药品机构”上一年度所决定支付的救济金加以计算；国家对该机构的事务费用进行一定拨款补助。
黄敬辉表示，尽管国际上的药品不良反应救济方式各有不同，但也有相似之处——在比较完善的保险体制和强大的金融机构支撑下，药品生产企业成为救济资金来源的主体，政府只起引导、监督、少量资助的作用。
建立赔偿机制并非易事
中国卫生法学会常务理事、南京东南大学卫生法学研究所所长张赞宁认为，借鉴相关国际模式，由国家发起建立ADR补偿机制，从各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，可用于对ADR受害者的救济。
然而，要建立ADR补偿机制并非易事。业内人士表示，对药物不良反应损害实施救济是一项复杂的工程，不仅需要有关部门在救济基金会和特殊保险之间选择适合的模式、科学测算向制药企业征收救济金的比例、提高基层医疗机构对ADR的认识水平，更要提高企业的社会责任意识，鼓励其积极参与。此外，如何制定救济金赔付的具体金额和上限，如何低成本而又有效率地管理基金，如何认定ADR等问题也都亟待解决。
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中国药科大学国际医药商学院副院长顾海教授认为，如果企业像默克一样因ADR问题而官司缠身，一对一的纠纷、旷日持久的审理必将造成企业成本上升，发展困难。而救济制度的建立正是把针对单个企业的风险分散到整个行业中，由所有企业和整个社会共担风险，从而避免单一企业在经营过程中承担额外风险。他表示，无论是采用基金会形式还是保险模式，我国建立ADR救济金应走企业为主，多方筹集的道路。当然，和发达国家相比，我国医药行业集中度较低，企业利润率也偏低，若模仿日本采取按比例征收救济金，则应根据国情适当降低比例。
据悉，上海最近正在尝试建立商业保险形式的“严重药品不良反应综合保险”，该险种将采取企业购买、患者受赔的方式，将由药品厂家投保，由企业支付药品销售额2‰左右的保险金。如果患者在按规定的用法、用量服用(使用)药物时，因药品不良反应导致机能不全、致残、死亡等情况，保险公司将对患者作出理赔。然而，有业内人士认为，这种保险目前还不能解决本质问题，而且由于缺乏法律和行政力量的支持，推行起来会很困难。药品质量较稳定、副反应少的企业更是不愿意投入此险，而那些药品质量及工艺不能达标的药品出现副反应几率较高，但其生产企业往往是财力较弱的中小型企业，也不愿意投入此险。
业内人士表示，不论是ADR损害救济制度还是上海正在尝试的ADR商业保险，都应先建立健全法律和行政环境，尽快补充ADR赔偿相关法律法规的出台，为其生存环境打好坚实的基础。据悉，SFDA相关人士日前透露，经过两年多的资料搜集和实地调研工作，推动建立ADR损害救济制度的时机已基本成熟，SFDA有关方面正拟向国务院有关部门正式提出建议，希望相关部门制定法律法规来帮助启动ADR损害救济制度的后续工作。
医药经济报2006年 第111期, 百拇医药(王海洋)
而日本创设了独立救济基金制度，主要以一般捐款、附加捐款和国家拨款补助等形式对药品不良反应患者进行救济。
在国内，SFDA有关方面正拟向国务院有关部门正式提出建议，希望相关部门制定法律法规来帮助启动ADR损害救济制度的后续工作。
今年以来，“齐二药”、“欣弗”等假劣药品引发的不良事件引起了人们对药物不良反应的重视。
俗话说“是药三分毒”。药品能治病，但也可能带来不良反应。自2001年11月，我国建立药品不良反应信息通报制度以来，SFDA发布的《药品不良反应信息通报》迄今已有7期，前6期共涉及24种化学药品、8个中药品种和含马兜铃酸类中药品种。报告显示，这些不良反应药品包括抗菌药、各系统用药、外用药、维生素及营养药和中成药等。常用药有双黄连注射剂、安痛定注射液、安乃近、驱虫药等，而补碘制剂和感冒通(片剂)也出现了程度不一的不良反应。中药的不良反应涉及的除了已经被禁用的含有马兜铃属中药的成药(如龙胆泻肝丸)可引起急性肾衰、慢性肾衰、肾小管酸中毒等外，一些如大黄、桔梗等常用中药也出现了类似报道。另外，一些医疗器械与生物材料制成的植入物一样也会出现不良反应。
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虽然我国的药物不良反应报告系统已经建立了近6年，但目前针对ADR的赔偿尚无法可依，无论是《民法通则》还是《药品不良反应监测及报告管理办法》，目前我国相关法律规定都没有涉及药品不良反应赔偿问题。其损害程度怎样认定、由谁认定、患者能否得到赔偿、赔偿标准是什么，这种种悬而未决的问题正困扰着患者、医院和药厂等相关各方。
责任认定无法可依
2005年1月4日，国家药品不良反应监测中心发布通报称：近3年间，其共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)有关的不良事件监测报告183份。这种注射隆胸产品，其主要成分自1997年由乌克兰引入我国，因手术后出现的一系列并发症，已遭遇国内12家三甲医院联名抵制。北京协和医院整形科主任乔群教授表示，到2003年底，全国已有30万人注射了此类产品，而术后出现不良反应找他就诊的人超过100例。
虽然围绕“奥美定事件”，消费者正与厂家、医院对簿公堂。但事实上，找不到责任者对ADR损害进行赔偿的情况时有发生。“我们经常接到患者关于药品不良反应的投诉和求助电话。有些患者因为药品不良反应甚至到了家破人亡的边缘。从个人角度讲，我们非常同情这些患者，但是，目前没有相关的法律制度能帮助他们，所以每次接到这类电话时，心情都很沉重。”SFDA药品安全监管司药品评价处处长颜敏说。
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据相关资料显示，我国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万到50万人。然而，根据我国《药品不良反应监测及报告管理办法》中对药品不良反应解释：“合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，这表明ADR是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险，不能上升为一种故意损害，医院和药厂都是没有责任的。颜敏表示，药品合格即说明药品生产企业没有违法责任；而无论是处方药还是非处方药，只要药品用法、用量是正常的，就意味着医生和患者本人也都没有违法责任。
此外，根据《民法通则》第106条第3项规定：“没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任”，所以，无过错责任原则的法律特征之一就是要有法律的特别规定，而目前我国缺乏关于药品不良反应损害的相应法规，也没有涉及药品不良反应赔偿问题。因此，由于对于患者是否因药品严重不良反应而导致身体遭受损害无法认定，相关经济损失往往是理赔无门，所以造成的损害只能由患者承担，当事人只有自认倒霉。
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国际经验可以借鉴
事实上，国际上因ADR而引起人体器官功能损害、致残致死的大量事件同样触目惊心：用于妊娠反应的“反应停”导致了“海豚婴儿”；驱虫药左旋咪唑导致间质性脑炎；氨基醣苷类抗生素引起后天性耳聋；解热镇痛药氨基比林、非那西丁引起血细胞减少和肾功能损害等等。在ADR赔偿方面，广东省食品药品监督管理局药品不良反应中心黄敬辉认为，在一定程度上，美、德、日等国的经验值得借鉴。
相关资料显示，在美国，出现ADR的患者可通过法律手续向厂家索取相应的赔偿。一般情况下，美国法院判决时，除了实际损失和精神损失以外，往往还包括巨额的惩罚性赔偿。法庭的判决倾向于受害者一方，所获赔偿金额依据情况的严重性约为几十万美元到几百万美元不等。2005年8月19日，美国德州法院判定默克公司向一名“万络”使用者(已死亡)的家属赔偿2.53亿美元，这是4000余起涉及“万络”的诉讼案中的第一个审结案件。有人预测，默克公司因“万络”面临的全球诉讼赔偿可能要高达550亿美元。
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此外，作为世界上较早建立ADR救济制度的两个国家，德国和日本的经验也正在世界各地推广。
1973年，德国因“反应停事件”提出立法草案，经多次修正发展，形成现在的《药事法危险责任与基金配合制度》。根据德国法律，因ADR导致死亡或身体健康损害，主要由药品生产者提供的基金来赔偿。该赔偿基金主要有两种：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险，二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承担，以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。
另外，德国还对单一受害人或同一药物事故所致的多数受害人设有赔偿金额上限。如德国药事法第88条规定：对于每一个导致死亡或伤害的单一受害人，一次性给付赔偿总额不得超过50万马克。
1979年，日本通过了《医药品副作用被害救济基金法》，发展至今修改为《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》所创设的独立救济基金制度。其目的是让设立的“医药品机构”既办理受害救济，又推动新药研发。该机构是生产者出于社会责任而由民间发起的，经日本厚生省认可而设立的法人组织。
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“医药品机构”给付基金主要来自三方面：一般捐款，以生产者上一年药品销售量为基础，以厚生省所规定的基础交易额捐款率计算所得金额为捐款额；附加捐款，根据“医药品机构”上一年度所决定支付的救济金加以计算；国家对该机构的事务费用进行一定拨款补助。
黄敬辉表示，尽管国际上的药品不良反应救济方式各有不同，但也有相似之处——在比较完善的保险体制和强大的金融机构支撑下，药品生产企业成为救济资金来源的主体，政府只起引导、监督、少量资助的作用。
建立赔偿机制并非易事
中国卫生法学会常务理事、南京东南大学卫生法学研究所所长张赞宁认为，借鉴相关国际模式，由国家发起建立ADR补偿机制，从各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，可用于对ADR受害者的救济。
然而，要建立ADR补偿机制并非易事。业内人士表示，对药物不良反应损害实施救济是一项复杂的工程，不仅需要有关部门在救济基金会和特殊保险之间选择适合的模式、科学测算向制药企业征收救济金的比例、提高基层医疗机构对ADR的认识水平，更要提高企业的社会责任意识，鼓励其积极参与。此外，如何制定救济金赔付的具体金额和上限，如何低成本而又有效率地管理基金，如何认定ADR等问题也都亟待解决。
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中国药科大学国际医药商学院副院长顾海教授认为，如果企业像默克一样因ADR问题而官司缠身，一对一的纠纷、旷日持久的审理必将造成企业成本上升，发展困难。而救济制度的建立正是把针对单个企业的风险分散到整个行业中，由所有企业和整个社会共担风险，从而避免单一企业在经营过程中承担额外风险。他表示，无论是采用基金会形式还是保险模式，我国建立ADR救济金应走企业为主，多方筹集的道路。当然，和发达国家相比，我国医药行业集中度较低，企业利润率也偏低，若模仿日本采取按比例征收救济金，则应根据国情适当降低比例。
据悉，上海最近正在尝试建立商业保险形式的“严重药品不良反应综合保险”，该险种将采取企业购买、患者受赔的方式，将由药品厂家投保，由企业支付药品销售额2‰左右的保险金。如果患者在按规定的用法、用量服用(使用)药物时，因药品不良反应导致机能不全、致残、死亡等情况，保险公司将对患者作出理赔。然而，有业内人士认为，这种保险目前还不能解决本质问题，而且由于缺乏法律和行政力量的支持，推行起来会很困难。药品质量较稳定、副反应少的企业更是不愿意投入此险，而那些药品质量及工艺不能达标的药品出现副反应几率较高，但其生产企业往往是财力较弱的中小型企业，也不愿意投入此险。
业内人士表示，不论是ADR损害救济制度还是上海正在尝试的ADR商业保险，都应先建立健全法律和行政环境，尽快补充ADR赔偿相关法律法规的出台，为其生存环境打好坚实的基础。据悉，SFDA相关人士日前透露，经过两年多的资料搜集和实地调研工作，推动建立ADR损害救济制度的时机已基本成熟，SFDA有关方面正拟向国务院有关部门正式提出建议，希望相关部门制定法律法规来帮助启动ADR损害救济制度的后续工作。
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