“低价紫杉醇”背后的隐患
紫杉醇自上市以来，无论是单药还是与其他细胞毒素药物、靶向治疗药物联合使用，在治疗多种实体肿瘤中均显示出良好的疗效。目前医学界公认紫杉醇为广谱、高效的抗肿瘤药物，尤其是对子宫癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌具有较好的疗效，它的问世被誉为抗肿瘤药物研发史上的一个“里程碑”。紫杉醇之所以引起世界各国医学专家的关注，是由于它独特的作用机制——它能通过促进极为稳定的微管聚集，并阻止微管正常性的生理解聚，从而避免了癌细胞的快速分裂，使其停止在G2期和M期，直至死亡。
1992年12月，美国FDA正式批准紫杉醇用于卵巢癌和乳腺癌的治疗。1995年，我国药企利用国产资源研制开发的紫杉醇仿制品顺利通过Ⅱ期临床试验审评并获准上市，在随后的几年中，紫杉醇迅速成长为国内抗肿瘤药物的领头羊，其持续多年的市场增长直接导致国内大量企业仿制紫杉醇，目前拥有紫杉醇生产批件的企业多达30家。在这种情况下，企业为了保证中标不惜倾尽全力降低价格。国家制定的最高零售价早已失去了它应有的意义，目前各地紫杉醇的中标零售价远远低于国家发改委公布的最高限价，以总后勤部2006年招标为例，专利产品中标价为1267.61元/支(30mg)，国内仿制品中标价为200元/支(30mg)，这个价格不足国家发改委公布的最高限价的50%，甚至有的地方紫杉醇的中标价早已低于200元/支(30mg)，这种趋势仍在进一步延续。
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另外，专利产品和国内仿制品两者价格相差6倍之多的这一奇怪现象也同样值得我们关注。从目前临床上来看，低价紫杉醇已达到了专利产品的有效和安全效果，而这样的价格差距让患者很难相信低价紫杉醇的安全性和有效性。而从另一个角度看，国家发改委的定价依据也值得我们商榷，实际上许多抗肿瘤药物专利产品和国内仿制品的价格差率只在1.1～1.4之间，如：表柔比星(2006年黑龙江招标，专利产品：162.43元，仿制产品：117.39元)，当然大于这个差率的药物也不只紫杉醇一种。
国际上对于紫杉醇注射液的输注设备有非常严格的要求，国家食品药品监督管理局也明确规定：“滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于0.22微米”。目前，这种输注设备大多由紫杉醇生产企业免费配送给医疗单位。但在国内临床应用中我们发现，“非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器和过滤器的微孔膜应小于0.22微米”这两个条件的不达标，是造成患者发生严重过敏反应、甚至导致患者死亡的直接原因。然而，面对医院市场的低价招标竞争，部分企业为了降低成本，不顾患者生命安全供给医疗机构普通的过滤输液器(而符合条件的精密过滤输液器其价值是普通过滤输液器的3～5倍)，这种行为为安全用药埋下了极大的隐患。通过招标降低药价，让利与民本是件好事，但是在招投标中一味注意紫杉醇制剂的低价而无视相关配套安全设备的质量，这将会给患者带来致命的后果。
笔者认为，在实际招投标中，政府应该单独评审紫杉醇生产企业免费配送医疗机构的精密过滤输液器的相关指标，把好安全用药关，同时也应引导更多企业关注安全用药的重要性，为创造和谐医患关系提供先决条件。
医药经济报2006年 第112期, 百拇医药(和龙)
1992年12月，美国FDA正式批准紫杉醇用于卵巢癌和乳腺癌的治疗。1995年，我国药企利用国产资源研制开发的紫杉醇仿制品顺利通过Ⅱ期临床试验审评并获准上市，在随后的几年中，紫杉醇迅速成长为国内抗肿瘤药物的领头羊，其持续多年的市场增长直接导致国内大量企业仿制紫杉醇，目前拥有紫杉醇生产批件的企业多达30家。在这种情况下，企业为了保证中标不惜倾尽全力降低价格。国家制定的最高零售价早已失去了它应有的意义，目前各地紫杉醇的中标零售价远远低于国家发改委公布的最高限价，以总后勤部2006年招标为例，专利产品中标价为1267.61元/支(30mg)，国内仿制品中标价为200元/支(30mg)，这个价格不足国家发改委公布的最高限价的50%，甚至有的地方紫杉醇的中标价早已低于200元/支(30mg)，这种趋势仍在进一步延续。
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另外，专利产品和国内仿制品两者价格相差6倍之多的这一奇怪现象也同样值得我们关注。从目前临床上来看，低价紫杉醇已达到了专利产品的有效和安全效果，而这样的价格差距让患者很难相信低价紫杉醇的安全性和有效性。而从另一个角度看，国家发改委的定价依据也值得我们商榷，实际上许多抗肿瘤药物专利产品和国内仿制品的价格差率只在1.1～1.4之间，如：表柔比星(2006年黑龙江招标，专利产品：162.43元，仿制产品：117.39元)，当然大于这个差率的药物也不只紫杉醇一种。
国际上对于紫杉醇注射液的输注设备有非常严格的要求，国家食品药品监督管理局也明确规定：“滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于0.22微米”。目前，这种输注设备大多由紫杉醇生产企业免费配送给医疗单位。但在国内临床应用中我们发现，“非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器和过滤器的微孔膜应小于0.22微米”这两个条件的不达标，是造成患者发生严重过敏反应、甚至导致患者死亡的直接原因。然而，面对医院市场的低价招标竞争，部分企业为了降低成本，不顾患者生命安全供给医疗机构普通的过滤输液器(而符合条件的精密过滤输液器其价值是普通过滤输液器的3～5倍)，这种行为为安全用药埋下了极大的隐患。通过招标降低药价，让利与民本是件好事，但是在招投标中一味注意紫杉醇制剂的低价而无视相关配套安全设备的质量，这将会给患者带来致命的后果。
笔者认为，在实际招投标中，政府应该单独评审紫杉醇生产企业免费配送医疗机构的精密过滤输液器的相关指标，把好安全用药关，同时也应引导更多企业关注安全用药的重要性，为创造和谐医患关系提供先决条件。
医药经济报2006年 第112期, 百拇医药(和龙)